한국화이자제약(주) · 메토트렉세이트 5g(0.1g/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
120,847원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 1,087,623원
1. 백혈병 2. 융모질환(융모암, 파괴포상기태, 포상기태)의 자각적, 타각적 증상의 완화 3. 류마티스관절염 4. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선 1. 다음과 같은 암상태의 광범위한 처치 1) 급성백혈병, 비호지킨림프종, 육종(연부육종, 골육종) 2) 유방암, 폐암, 두경부암, 방광암의 고형암, 융모질환(융모암, 파괴포상기태, 포상기태) 2. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선
1. 백혈병 메토트렉세이트로서 1일 유아 1.25～2.5 mg, 소아 2.5～5 mg, 성인 5～10 mg을 1주일에 3～6일간 경구투여 한다. 투여량은 환자의 내약량 및 증상의 정도에 따라 증감한다. 2. 융모질환 이 약으로서 1일 10～30 mg을 경구투여 한다(적절히 증감한다). 5일간을 1주기로 하고, 7～12일간의 휴약기간을 가진 후 반복투여한다. 전회의 투여에 의해 이상반응 발생 시는 이상반응이 없어질 때까지 휴약한다. 3. 류마티스관절염 성인 : 치료 1주일 전 1회 이 약으로서 5～10 mg의 시험용량을 경구투여하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 1주 1회 7.5～20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 2.5 mg씩 나누어 경구투여한다. 스케줄은 최적 반응에 도달하기 위해 점차 증량할 수 있지만 1주 총 용량은 20 mg을 넘지 않아야 한다. 반응이 성취되면, 스케줄은 가능한 최소용량으로 감량한다. 4. 건선 성인 : 치료 1주일전 이 약으로서…
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1. 백혈병 2. 융모질환(융모암, 파괴포상기태, 포상기태)의 자각적, 타각적 증상의 완화 3. 류마티스관절염 4. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선 1. 다음과 같은 암상태의 광범위한 처치 1) 급성백혈병, 비호지킨림프종, 육종(연부육종, 골육종) 2) 유방암, 폐암, 두경부암, 방광암의 고형암, 융모질환(융모암, 파괴포상기태, 포상기태) 2. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선
1. 백혈병 메토트렉세이트로서 1일 유아 1.25～2.5 mg, 소아 2.5～5 mg, 성인 5～10 mg을 1주일에 3～6일간 경구투여 한다. 투여량은 환자의 내약량 및 증상의 정도에 따라 증감한다. 2. 융모질환 이 약으로서 1일 10～30 mg을 경구투여 한다(적절히 증감한다). 5일간을 1주기로 하고, 7～12일간의 휴약기간을 가진 후 반복투여한다. 전회의 투여에 의해 이상반응 발생 시는 이상반응이 없어질 때까지 휴약한다. 3. 류마티스관절염 성인 : 치료 1주일 전 1회 이 약으로서 5～10 mg의 시험용량을 경구투여하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 1주 1회 7.5～20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 2.5 mg씩 나누어 경구투여한다. 스케줄은 최적 반응에 도달하기 위해 점차 증량할 수 있지만 1주 총 용량은 20 mg을 넘지 않아야 한다. 반응이 성취되면, 스케줄은 가능한 최소용량으로 감량한다. 4. 건선 성인 : 치료 1주일전 이 약으로서 1회 5～10 mg의 시험용량을 경구투여 하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선에 1주 1회 7.5～20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 나누어 경구투여한다. 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다. 1) 소아의 수막백혈병 1주 간격으로 뇌척수액이 정상으로 돌아올 때(일반적으로 2～3주)까지 이 약으로서 12～15 ㎎/㎡(약 체중 kg당 0.4～0.5 ㎎)을 수막강주사한다. 2) 융모질환 5일을 1주기로 하여 1일 이 약으로서 10～30 ㎎/㎡(적절히 증감)을 5일간 근육주사한다. 7～12일의 휴약 기간을 갖거나 이상반응이 가라앉을 때까지 휴약한다. 1주기를 3～5회 반복할 수 있다. 3) 유방암 이 약으로서 10～60 ㎎/㎡을 정맥주사한다. 4) 폐암 이 약으로서 20～100 ㎎/㎡을 정맥주입 또는 정맥주사한다. 5) 두경부암 이 약으로서 240～1,080 ㎎/㎡을 정맥주입 후 로이코보린 칼슘 구원요법을 실시한다. 6) 방광암 이 약으로서 최대 100 mg까지 1주 또는 2주마다 정맥주사 또는 정맥주입한다. 7) 골육종 이 약으로서 600～9,000 ㎎/㎡을 정맥주입 후 로이코보린 칼슘 구원요법을 실시한다. 8) 비호지킨성 림프종 이 약으로서 90～900 ㎎/㎡을 정맥주사 또는 정맥주입 후 고용량의 로이코보린 칼슘을 투여한다. 이상의 투여처방은 이 약의 단일투여 또는 종종 다른 약물과 병용되며, 다른 약물과의 병용 시 병용에 의한 독성증가를 고려하여 투여량을 감량해야 한다. 2. 건선에 대한 투여 성인 : 치료 1주일 전 1회 이 약으로서 5～10 mg의 시험용량을 경구투여 하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 기존의 요법에 불응성인, 심하고 통제 불가능한 건선에 대한 투여는 일반적으로 1주 1회 10～25 ㎎을 경구 투여하나, 정맥 또는 근육주사하기도 한다. 주사로 투여할 경우 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 환자에게는 건선에 대한 이 약의 치료와 관련된 모든 위험을 알려주어야 하고, 임상의사는 이 약 치료를 하기 전 간기능검사를 함으로써 간독성 발현에 주의를 기울여야 하며, 치료 동안 2～4개월 간격으로 간기능검사를 반복한다. 간기능시험 또는 간생검결과 이상이 있으면 처지를 중단해야 한다. 이 치료의 목적은 가장 긴 휴약기간과 함께 가능한 최소 용량으로 감량하는데 있다. 이 약의 사용이 권장 치료법인 재래국소치료로의 전환을 가능하게 할 수 있다. 신장 손상 환자에게는 용량을 감량해야 한다. 백혈구, 혈소판 수가 임상학적으로 현저하게 떨어지면, 이 약의 사용은 즉시 중지하여야 한다. 이 약은 특히 고용량 또는 장기간 사용에서 간독성이 있을 수 있고, 간위축증, 괴사, 간경화증, 지방변성, 문맥주위섬유증 등의 변화가 보고되었다. 이러한 변화는 위장관 독성 또는 혈액학적 독성이 사전 징후 없이도 일어날 수 있으므로 치료 전 간기능 검사와 치료 동안 지속적인 모니터링이 필수적이다. 3. 이 약은 단독으로 사용하거나 방사선 요법 및 외과적 요법과 병행된다. 투여량의 결정은 신중히 해야 한다. 로이코보린 구원요법과의 간헐적인 대량 요법이 실시된다.
1. 경고 1) 류마티스 관절염 또는 건선의 치료에서 이 약은 일주일에 한 번만 복용(투약)하여야 한다. 이 약 사용 시 투약 오류는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 살펴보아야 한다. 2) 메토트렉세이트, 플루오로우라실 교대요법은 고도의 위험성을 수반하므로 투여 중 및 투여 후 일정기간은 환자를 의사의 감독 하에 두어야 한다. 또한 긴급한 경우에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사로서 본 요법이 적절하다고 판단되어지는 증례에 대해서만 한다. 더욱이 본 요법의 개시에 있어서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 충분히 숙독해야 한다. 3) 프로톤펌프 억제제(Proton pump inhititors, PPIs)를 투여받는 환자에게 고용량의 메토트렉세이트를 사용할 경우 주의하여야 한다. 부작용 사례 보고 및 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 발표자료 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우)와 프로톤펌프 억제제(오메프라졸, 에스오메프라졸, 판토프라졸 등)를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈중 농도가 상승 및 지속됨에 따라 메토트렉세이트 독성이 나타날 수 있는 것으로 보고되었다. 이러한 자료 중 두 건의 증례에서 고용량의 메토트렉세이트 제제와 프로톤펌프 억제제를 병용했을 때 메토트렉세이트 제제의 배설이 지연되었으나, 메토트렉세이트 제제와 라니티딘 제제를 병용하였을 경우에는 나타나지 않았다. 그러나, 메토트렉세이트와 라니티딘의 상호작용에 대한 정식 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.(｢6. 상호작용｣ 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 신장애 환자 3) 간장애 환자 4) 흉수, 복수 등이 있는 환자(흉수, 복수 등의 장기간 저류시 독성이 증강될 수 있다.) 5) 다음과 같은 상태의 건선 또는 류마티스 관절염 환자 (1) 골수형성부전, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 심한 빈혈과 같은 기존의 혈액질환 환자 (2) 면역결핍증의 명백한 또는 실험실적 증거가 있는 환자 (3) 알코올중독, 알코올성 간질환, 만성적 간질환 환자 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 7) 아시트레틴을 투여중인 환자(「6.상호작용」항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 설사 또는 궤양성 구내염 환자(장천공으로 인한 출혈성 장염과 사망을 초래할 수 있다.) 2) 위궤양 또는 궤양성 대장염 환자 3) 혈액학적 이상, 악성 또는 기존의 조혈 손상 환자 4) 골수기능억제 환자 5) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.) 6) 감염증의 합병증이 있는 환자 7) 정신적 장애 환자 8) 소아 9) 고령자 4. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시스양 증상(냉감, 호흡곤란, 혈압저하 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치를 한다. 2) 소화기계 (1) 출혈성장염, 괴사성장염 등 중증 장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 구역, 구토, 구내염, 식욕부진, 설염, 구진종창, 소화관궤양ㆍ출혈, 혈변, 장폐색이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 적절한 처치를 한다. (3) 췌장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 환자의 상태를 충분히 관찰하여, 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 호흡기계 : 간질성폐렴, 폐섬유증 등이 나타나면 관찰을 충분히 하고 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기 증상이 나타났을 경우에는 즉시 흉부X선 검사 등을 실시하고, 이 약 투여를 중지함과 동시에 부신피질 호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다. 폐포출혈, 수막강투여 후 급성 폐부종이 보고되었다. 4) 정신신경계 : 두통, 졸음, 시야흐림, 실어증, 불완전마비, 마비, 경련, 혼수, 치매, 경부 및 둔부긴장, 등통증, 지각 이상/감각 저하(매우 드물게) 등이 나타날 수 있다. 수막강투여 후 뇌척수액 압이 증가되었고 경련, 불완전마비, 급성특발다발신경염(길랑-바레 증후군)이 나타날 수 있다. 5) 생식기계 : 무정자증, 난소기능부전, 월경부전, 불임, 유산, 태아기형, 질소혈증, 난자생성 또는 정자발생 결손, 질염, 질궤양 등이 나타날 수 있다. 6) 혈액계 : 범혈구 감소, 무과립증상(전구증상으로서 발열, 인후통, 인플루엔자유사 증상이 나타날 수 있다.), 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 패혈증, 저감마글로불린혈증 등의 골수억제 증상이 나타날 수 있다. 자주 혈액검사를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 이상반응이 확인되면 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 과립구감소증과 발열이 나타나면 즉시 검사를 하고 비경구용 광범위 항생제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 림프증식성 질환(메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프증식성 질환에 대해 몇 건의 개별 보고가 있었다.)이 나타날 수 있다. 7) 간장 : 중증 간염, 간장애(AST, ALT, ALP의 상승), 황달, 지방간, 간조직괴사 등의 증상이 나타날 수 있으며 중증 간장애인 전격성간염, 간부전, 간조직 섬유화와 간경변이 나타날 수 있으므로 이런한 경우 자주 간기능 검사를 하고, 이상이 확인되면 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 만성투여로 인해 사망을 초래할 수 있다. 8) 신장 : 신부전, 방광염, 혈뇨, BUN 또는 크레아티닌치의 상승 등이 나타날 수 있다. 또한 골육종 치료를 위해 투여된 이 약 고용량에 의해 급성신부전이 발생할 수 있다. 중증 신장애로서 급성신부전, 요세관괴사, 중증 신장병증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 자주 신기능 검사를 하고, 이상이 확인되면 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 9) 과민반응 : 의식장애, 혈압강하, 빈맥, 마비감, 재채기, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 냉ㆍ발한 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 10) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 광과민반응, 발열, 발진, 두드러기, 가려움, 홍반성피진, 홍반, 색소침착, 탈색, 피하반상출혈, 여드름, 탈모, 모세혈관 확장증, 절창, 안충혈, 피부 박탈/박탈피부염(빈도불명) 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 11) 감염증 : 뉴우모시스티스카리니 폐렴, 폐렴, 패혈증, 거대세포바이러스 감염증, 대상포진 등 중증 감염증이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 확인되면, 이 약의 투여 중지, 항생제, 항균제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 12) 뼈 : 골다공증이 나타날 수 있으므로 환자를 충분히 관찰하고, 골밀도 감소 등의 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 턱골괴사(림프증식성 질환에 의한 2차 질환)가 나타날 수 있다. 13) 기타 : 권태감, 이하선염, 결막염, 방광염, 관절염, 근육통, 당뇨병, 돌연사망, 부종(빈도불명) 등이 나타날 수 있다. 14) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. •신경계 : 척수병증(척수강내 투여시) 5. 일반적 주의 1) 골수기능억제, 간·신기능검사, 요검사 등을 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 또한 이상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 장기간 사용하는 경우 이상반응이 심하게 지속적으로 나타날 수 있으므로 신중히 투여해야 한다. 2) 감염증, 출혈경향 등의 발현, 또는 악화에 주의하여야 한다. 3) 소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다. 4) 이 약 투여에 의한 신장애는 주로 이 약의 성분과 7-hydroxy methotrexate의 결정이 신세뇨관에 침착되어 나타나는 것이므로 약물의 결정화를 방지하기 의해 요의 알칼리화, 충분한 수분공급, 요를 통한 배설 등을 고려하고 혈중농도와 혈청크레아티닌치의 측정 등을 세심하게 관찰한다. 5) 이 약 투여에 의해 유발된 폐질환은 위험한 장애가 될 수 있으며, 이는 치료 도중 어느 때에도 급성으로 나타날 수 있다. 7.5mg/week 의 저용량 투여에서도 보고된 바 있으며 이는 항상 완전하게 가역학적인 것이 아니다. 또한 폐질환이 의심되는 경우 baseline measurement와 같은 폐기능 검사가 유용하다. 메토트렉세이트에 의한 폐포출혈이 보고되었다. 이 사례는 또한 혈관염 및 기타 동반 질환과 연관이 있을 수 있다. 폐포출혈이 의심되는 경우 신속히 처치해야 한다. 6) 저용량을 장기간 투여하는 경우 특히 간독성을 일으킬 수 있으므로 간기능 검사를 주기적으로 실시하고 이상이 나타나면 최소 2주간 투여를 중지한다. 7) 이 약은 정자 또는 난자 생성에 영향을 미쳐 생식 기능을 가역적으로 감소시킬 수 있으므로 최소한 이 약 투여 중지 후 6개월 동안은 임신을 피해야 한다. 8) 척수강내 투여 후 특히 뇌에 대한 방사선요법을 병용한 경우 백색질뇌증(leucoencephalopathy)이 관찰되었다. 9) 이 약은 면역억제가능 기능을 지니므로 백신의 면역학적 반응을 감소시킬 수 있다. 생백신과 병용투여하는 경우 심한 항원반응이 발생할 수 있다. 10) 혈액 성분의 심한 감소가 나타나면 즉시 투여를 중지하고 수혈 또는 가역적 장벽 간호(reverse barrier nursing)와 같은 보조요법을 실시한다. 11) 저용량에서도 조혈인자(hemopoietin) 억제가 갑자기 나타날 수 있다. 12) 중추신경계에 대한 방사선요법 시 동시에 이 약을 척수강내로 투여하지 않는다. 척수강내 투여 후 체순환을 통해 전신 독성, 특히 골수억제가 나타날 수 있다. 13) 메토트렉세이트를 투여받은 환자에게서 진행다초점백색질뇌증(PML)이 보고되었으며, 대부분 여타의 면역억제제를 병용 투여하고 있었다. 진행다초점백색질뇌증은 치명적일 수 있으므로, 신경계 증상 발병 또는 악화된 면역억제 환자의 진단 시에 진행다초점백색질뇌증을 고려해야 한다. 14) 척수강내 투여와 연관된 신경학적 이상반응 : 이 약의 척수강내 투여는 다음의 추가 신경학적 이상반응의 원인이 될 수 있다. •두통, 등 통증, 목경축 및 발열과 같은 급성 화학적 지주막염 증상 발현 •불완적 마비 또는 하반신 마비로 특징되는 아급성 척수병증 15) 메토트렉세이트를 투여받은 환자에게서 광과민반응이 관찰되었다. 의학적으로 지시되지 않는 한 강렬한 햇빛이나 자외선에 노출되는 것은 피하고 강렬한 햇빛으로부터 자신을 보호하기 위해 적절한 자외선 차단제를 사용해야 한다. 6. 상호작용 1) 다음 약물과 병용투여하는 경우 신세뇨관에서의 메토트렉세이트 수송 기능이 감소되고 그 결과 배설이 지연되어 이 약의 작용이 증가될 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다. : 설폰아미드계 약물, 테트라사이클린, 클로람페니콜, 페니토인, 바르비탈산 유도체, 아미노안식향산, 프로피온산, 소염제, 치아지드계 이뇨제, 프로베네시드, 설핀피라존, 페니실린 2) 이 약은 광범위한 단백 결합 능력을 가지고 있으며 이는 살리실산, 페닐부타존, 이뇨제, 당뇨병용제, 페니토인, 설폰아미드계, 테트라사이클린, 클로람페니콜, p-aminobenzoic acid, 산성 소염제의 병용에 의해 대체될 수 있으므로 독성이 증가될 수 있다. 3) 드물게 코트리목사졸은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 주의한다. 4) 코트리목사졸 또는 트리메토프림의 동시 사용 후 중증 골수억제가 보고되었으므로 동시 사용을 권장하지 않는다. 5) 엽산을 함유하는 비타민 제제 또는 엽산 유도체는 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다. 6) 임상적으로 필요하다고 고려될 경우를 제외하고(이런 경우 환자는 계속 모니터링 하여야 한다.) 잠재적 신독성, 간독성(알코올을 포함)을 갖는 다…
임상적으로 필요하다고 고려될 경우를 제외하고(이런 경우 환자는 계속 모니터링 하여야 한다.) 잠재적 신독성, 간독성(알코올을 포함)을 갖는 다른 약물과 이 약의 병용은 피해야 한다.
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