전문의약품면역 조절 약내복
젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙시트르산염)
한국화이자제약(주) · 토파시티닙시트르산염 11mg · 서방형정제
상한금액 (1정)
17,071원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 153,639원
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어디에 쓰나요
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 1. 류마티스 관절염 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(만18세 이상)의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료. 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다. 2. 건선성 관절염 이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 활동성 건선성 관절염(PsA)의 치료. 이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은…
어떻게 먹나요
정확한 용량 투여를 위해, 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 으깨거나 쪼개거나 씹어서는 안된다. 1. 투여시 주의사항 1) 절대림프구수 (ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다. 2) 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다. 3) 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈의 조절을 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다. 4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있다. 5) 젤잔즈정과 젤잔즈 XR 서방정의 상호전환 젤잔즈정 5 mg을 1일 2회 투여하는 환자는 젤잔즈정 5 mg을 마지막으로…
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효능효과
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 1. 류마티스 관절염 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(만18세 이상)의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료. 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다. 2. 건선성 관절염 이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 활동성 건선성 관절염(PsA)의 치료. 이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다. 이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다. 3. 강직성 척추염 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인(만 18세 이상) 환자의 치료. 이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
용법용량
정확한 용량 투여를 위해, 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 으깨거나 쪼개거나 씹어서는 안된다. 1. 투여시 주의사항 1) 절대림프구수 (ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다. 2) 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다. 3) 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈의 조절을 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다. 4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있다. 5) 젤잔즈정과 젤잔즈 XR 서방정의 상호전환 젤잔즈정 5 mg을 1일 2회 투여하는 환자는 젤잔즈정 5 mg을 마지막으로 복용한 다음날부터 젤잔즈 XR서방정 11 mg 1일 1회 용법으로 전환할 수 있다. 젤잔즈 XR서방정 11 mg을 1일 1회 투여하는 환자는 젤잔즈 XR서방정 11 mg 을 마지막으로 복용한 다음날부터 젤잔즈정 5 mg을 1일 2회 용법으로 전환할 수 있다. 젤잔즈 XR서방정 11 mg 1일 1회는 젤잔즈정 5 mg을 1일 2회 투여와 약동학적 동등성이 입증되었다. 2. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 권장용량 이 약의 권장용량은 1일 1회 11 mg 투여이다. CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자, 중등도 및 중증 신장애 환자, 중등도 간장애 환자, 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 환자에 대한 성인 권장용량은 표1과 같다. [표 1] 류마티스 관절염1, 건선성 관절염2 및 강직성 척추염 환자3에 대한 이 약의 권장용량 성인 젤잔즈XR서방정 11mg 1일 1회 투여 다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 젤잔즈정 5 mg, 1일1회 투여로 감량 다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 간장애 환자* [‘5. 일반적주의’항 참조] 젤잔즈정 5 mg, 1일 1회 투여로 감량 ALC 500 cells/mm3 미만 (반복검사로 확인) 투여 중단 ANC 500-1,000 cells/mm3 투여 잠정 중단, ANC가 1,000 cells/mm3 초과가 되면, 젤잔즈XR서방정 11mg 1일 1회로 다시 투여한다. ANC 500 cells/mm3 미만 투여 중단 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여를 잠정 중단 1 류마티스 관절염 환자에 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트 및 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용투여한다. 2 건선성 관절염 환자에 이 약은 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다. 3 강직성 척추염의 임상적 개선은 이 약 투여 시작 후 16주 내에 관찰되었다. 이 기간 내에 임상적 개선을 보이지 않는 환자의 경우 지속적인 투여를 신중하게 고려해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 중대한 감염 이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다. 이러한 감염이 나타난 대부분의 환자들은 메토트렉세이트 혹은 코르티코스테로이드 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었다. 중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다. 보고된 감염은 다음을 포함한다: - 폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성결핵. 환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다. - 효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균 감염. 침습적 진균감염 환자는 국소보다는 전신으로 확산되는 질환으로 나타난다. - 기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염 만성 또는 재발성 감염환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의 깊게 고려해야 한다. 이 약 투여 중 또는 투여 이후 환자들은 감염 징후 및 증상의 발현을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 전 잠복 결핵에 음성반응을 보인 환자에서 결핵 발현 가능성에 대하여도 주의 깊은 관찰이 필요하다. 65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. 2) 사망률 최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 토파시티닙 5 mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회를 TNF 억제제와 비교하는 1건의 대규모 무작위 배정 시판 후 안전성 연구에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높은 것으로 관찰되었다. 토파시티닙 10mg 1일 2회는 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염 환자에게 투여하지 않는다. 3) 악성 종양 염증성 질환을 치료하기 위해 토파시티닙과 다른 JAK 억제제를 투여한 환자들에게서 림프종, 고형 종양 등 악성 종양이 관찰되었다. 류마티스 관절염 환자에서 악성종양(비흑색종 피부암 제외)의 발생률이 TNF 억제제에 비해 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다. 류마티스 관절염 환자에서 림프종 및 폐암의 발생률이 TNF 억제제에 비해 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다. 현재 또는 과거 흡연자의 경우 추가적인 위험성이 증가한다. 65세 이상 환자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자, 다른 악성종양 위험요인(예: 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성종양이 현재 있거나 병력이 있는 경우)이 있는 환자들의 경우 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. 이 약과 면역억제제를 병용투여받은 신장이식 환자에서 엡스테인-바 바이러스(Epstein Barr Virus)와 관련이 있는 이식 후 림프세포 증식성 질환이 증가하는 것으로 관찰되었다. 4) 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중으로 정의됨)의 발생률이 TNF 억제제에 비해 토파시티닙 5 mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다. 65세 이상의 환자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자, 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자(예: 죽상경화성 심혈관질환 병력)는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. 5) 혈전증 염증성 질환을 치료하기 위해 토파시티닙과 JAK 억제제를 투여한 환자에서 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증 등 혈전증이 발생했다. 최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자에서 이러한 이상반응의 발생률이 TNF 억제제에 비해 토파시티닙 5 mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다. 이러한 이상반응은 대부분 중증이었으며, 일부는 사망을 초래했다. 이러한 위험이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다. 환자가 혈전증 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다. 이 연구의 세 개 투여군 모두에서 심부정맥혈전증 사례가 관찰되었다. 환자들에 대해 투여시작 전과 투여 중 주기적으로 정맥혈전색전증 위험요인을 평가한다. 65세 이상 환자와 정맥혈전색전증 위험요인(예: 혈전증 병력)이 확인된 환자는 이 약을 주의하여 사용한다. 정맥혈전색전증의 징후 및 증상이 있는 환자는 긴급히 평가한다. 용법·용량 또는 효능·효과에 관계없이, 정맥혈전색전증이 의심되면 이 약을 중단한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 중대한 감염(예, 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자 3) 활동성 결핵이 있는 환자 4) 중증 간장애 환자 5) 절대호중구수(ANC) 500 cells/mm3미만인 환자 6) 절대림프구수 (ALC) 500 cells/mm3미만인 환자 7) 헤모글로빈 수치 8 g/dL 미만인 환자 8) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 감염이 의심되는 환자 2) 결핵 병력이 있는 환자 3) 면역력이 약화된 환자 4) 고령자 5) 당뇨병 환자 6) 위장관 게실환자(위장관 천공가능성이 있다.) 7) 호중구수 또는 림프구수 감소 환자, 헤모글로빈 수치감소 환자 8) 경증 또는 중등도의 간장애 환자 9) 신장애 환자 10) 간질성폐렴 병력이 있는 환자 4. 이상반응 [임상시험] 임상시험이 다양한 환경에서 수행되었기 때문에, 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 나타난 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상 환경에서 나타나는 이상반응 비율을 예측할 수 없다. 아래 기술된 임상시험들은 젤잔즈정을 사용하여 수행되었다. 1) 이상반응 이상반응은 기관계(System Organ Class; SOC)에 따라 표2와 3에 제시되어 있다. 각 기관계 안에서, 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나열되어 있다. [표 2] 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응(류마티스 관절염, 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 통합자료)a 기관계 흔하게 (≥1/100-<1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000-<1/100) 드물게 (≥1/10,000-<1/1,000) 감염 폐렴, 인플루엔자, 대상포진, 요로감염, 부비동염, 기관지염, 코인두염, 인두염 결핵, 게실염, 신우신염, 연조직염, 단순포진, 바이러스성 위장염, 바이러스 감염 패혈증, 중추신경계 결핵b, 크립토코쿠스수막염b, 요로성 패혈증, 파종성 결핵, 괴사 근막염b, 세균혈증b, 포도구균혈증b, 폐포자충 폐렴, 폐구균 폐렴b, 세균성 폐렴, 뇌염b, 비정형 미코박테륨 감염b, 미코박테륨아비움복합체 감염b, 거대세포바이러스 감염, 세균성 관절염c 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 폴립 포함) 비흑색종 피부암d 혈액 및 림프계 빈혈 백혈구감소증, 림프구감소증, 호중구감소증 면역계 약물과민반응e 대사 및 영양 고지혈증 이상지질혈증, 탈수 정신계 불면증 신경계 두통 감각이상 혈관계 고혈압 정맥혈전색전증f 호흡기, 흉부 및 종격 기침 호흡곤란, 부비동 울혈 위장관 복통, 구토, 설사, 구역, 위염, 소화불량 간∙담도 간지방증 피부 및 피하조직 발진, 여드름g 홍반, 가려움 근골격계 및 결합조직 관절통 근골격통증, 관절종창, 힘줄염 전신 및 투여부위 발열, 말초 부종, 피로 검사 감마 글루타밀 전달효소 증가, 혈중 콜레스테롤 증가, 체중 증가, 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 간효소 증가, 아미노전이효소 증가, 간기능 검사 이상, 혈중 크레아티닌 증가, 저밀도지질단백질 증가 손상, 중독 및 수술 후 합병증 인대 염좌, 근육긴장 a 빈도는 제3상 무작위배정 임상시험 통합 자료(시험 A3921133 제외)에 근거하였다. b 이상반응은 공개라벨 장기 연장 시험에서만 보고되었다. 따라서, 이 이상반응의 빈도는 제3상 무작위배정 임상시험으로 추정되었다. c 세균성 관절염은 세균성 관절염과 감염관절염의 선호용어(PT)로 두 빈도의 합으로 빈도가 결정되었다. d 비흑색종 피부암은 2013년에 이상반응으로 확인되었다. ‘비흑색종 피부암’은 선호용어가 아니다: 빈도는 선호용어인 기저세포암 및 피부편평세포암 빈도의 합으로 결정되었다. e 자발적 보고 자료(혈관부종 및 두드러기 등의 사례가 관찰됨). 일부 사례는 임상시험에서도 관찰되었다. f 정맥혈전색전증은 폐색전증과 심부정맥혈전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함한다. g 시판 후 확인된 이상반응. [표 3]e 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응 (류마티스 관절염 프로그램 - A3921133)a 기관계 흔하게 (≥1/100-<1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000-<1/100) 드물게 (≥1/10,000-<1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000) 감염 폐렴, 인플루엔자, 대상포진, 요로감염, 부비동염, 기관지염, 코인두염, 인두염, 결핵 게실염, 신우신염, 연조직염, 단순포진, 바이러스성 위장염, 바이러스 감염, 패혈증, 세균성 관절염b 요로성 패혈증, 파종성 결핵, 폐포자충 폐렴, 세균성 폐렴 세균혈증, 폐구균 폐렴, 거대세포바이러스 감염 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 폴립 포함) 비흑색종 피부암c 혈액 및 림프계 빈혈, 림프구감소증 백혈구감소증, 호중구감소증 면역계 약물과민반응 대사 및 영양 고지혈증, 이상지질혈증 탈수 정신계 불면증 신경계 두통 감각이상 혈관계 고혈압 정맥혈전색전증d 호흡기, 흉부 및 종격 기침 호흡곤란, 부비동 울혈 위장관 설사, 구역 복통, 구토, 위염, 소화불량 간∙담도 간지방증 피부 및 피하조직 발진, 여드름f, 홍반, 가려움 근골격계 및 결합조직 관절통 관절종창, 힘줄염 근골격통증 전신 및 투여부위 말초 부종 발열, 피로 검사 혈중 콜레스테롤 증가, 체중 증가, 간효소 증가, 아미노전이효소 증가 감마-글루타밀 전달효소 증가, 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가, 간기능 검사 이상, 혈중 크레아티닌 증가, 저밀도지질단백질 증가 손상, 중독 및 수술 후 합병증 인대 염좌, 근육긴장 a 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상 RA 환자를 대상으로 한 대규모 무작위배정 PASS 연구 b 세균성 관절염의 빈도는 세균성 관절염과 감염성 관절염의 선호용어(PT)에 대한 합으로 결정되었다. c 비흑색종 피부암은 2013년에 이상반응으로 확인되었다. ‘비흑색종 피부암’은 선호용어가 아니다: 빈도는 선호용어인 기저세포암 및 피부편평세포암 빈도의 합으로 결정되었다. d 정맥혈전색전증 (예: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 및 망막 정맥 혈전증). e 이 표는 100 환자-년당 발생률 근거이다. f 시판 후 확인된 이상반응. 2) 류마티스 관절염에 대한 임상시험 안전성 정보는 6-24개월로 각각 기간이 다른 6건의 이중 눈가림, 대조, 다기관 임상시험(시험 I-VI)을 포함한다. 이 시험에서 모든 환자는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자였다. 이 약 투여군 환자의 평균 연령은 만 52.1세였으며 83.2%가 여성이었다. 장기 안전성 분석을 위한 피험자 분포는 (조기 개발 시험 단계를 포함한) 이중 눈가림, 대조 시험에 참여했고, 두 개의 장기 안전성 시험 중 하나에 참여한 모든 환자를 포함하였다. 장기 안전성 시험의 설계는 임상적 판단에 따라 용량 조절을 허용하였으며 이…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 648903570
- 일반명코드
- 627204ATR
- 품목기준코드
- 202008536
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.12.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 분홍색의 한쪽 옆면에 구멍이 있는 타원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요