전문의약품항암제내복
로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)
한국화이자제약(주) · 롤라티닙 0.1g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
153,703원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 1,383,327원
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어디에 쓰나요
역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
어떻게 먹나요
1. 환자 선택 이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK 양성 상태를 평가해야 한다. ALK 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다. 2. 권장 용량 이 약의 권장용량은 1일 1회 100 mg 경구 투여이다. (1) 투여 기간 환자에게 견딜수 없는 독성이 나타나지 않고 임상적 유익성이 지속되는 한, 이 약 투여가 권장된다. (2) 복용이 늦거나 잊은 경우 이 약 복용을 잊은 경우, 다음 복용까지 남은시간이 4시간 이상이면 기억한 즉시 복용해야 하며, 4시간 미만이면 복용하지 않는다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 2회 용량을 한꺼번에 복용해서는 안된다. (3) 용량 조절 환자 개개인의 안전 및 내약성에 근거하여 투여중단 또는 용량감소가 필요할 수 있다. 이 약의 용량 감소는 아래와 같이 한다. • 첫 번째 투여용량 감소: 1일 1회 75 mg 경구투여 • 두 번째 투여용…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
용법용량
1. 환자 선택 이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK 양성 상태를 평가해야 한다. ALK 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다. 2. 권장 용량 이 약의 권장용량은 1일 1회 100 mg 경구 투여이다. (1) 투여 기간 환자에게 견딜수 없는 독성이 나타나지 않고 임상적 유익성이 지속되는 한, 이 약 투여가 권장된다. (2) 복용이 늦거나 잊은 경우 이 약 복용을 잊은 경우, 다음 복용까지 남은시간이 4시간 이상이면 기억한 즉시 복용해야 하며, 4시간 미만이면 복용하지 않는다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 2회 용량을 한꺼번에 복용해서는 안된다. (3) 용량 조절 환자 개개인의 안전 및 내약성에 근거하여 투여중단 또는 용량감소가 필요할 수 있다. 이 약의 용량 감소는 아래와 같이 한다. • 첫 번째 투여용량 감소: 1일 1회 75 mg 경구투여 • 두 번째 투여용량 감소: 1일 1회 50 mg 경구투여 환자가 1일 1회 50 mg 경구 투여에도 내약성이 없는 경우, 이 약 투여를 영구 중단해야 한다. 독성 및 방실(AV) 차단이 발생한 환자에 대한 권장 용량조절은 표 1과 같다. [표 1] 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량조절 이상반응a 이 약 투여용량 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 경증 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 정상상한치(ULN)와 300 mg/dL 사이 또는 ULN와 7.75 mmol/L사이) 또는 중등도 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 301 mg/dL과 400 mg/dL 사이 또는 7.76 mmol/L과 10.34 mmol/L 사이) 또는 경증 고중성지방혈증 (중성지방이 150 mg/dL과 300 mg/dL사이 또는 1.71 mmol/L과 3.42 mmol/L 사이) 또는 중등도 고중성지방혈증 (중성지방이 301 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 3.43 mmol/L과 5.7 mmol/L사이) 각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 시작 또는 조절한다. 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다. 중증 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 401 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 10.35 mmol/L과 12.92 mmol/L사이) 또는 중증 고중성지방혈증 (중성지방이 501 mg/dL과 1,000 mg/dL사이 또는 5.71 mmol/L과 11.4 mmol/L사이) 지질저하요법b을 시작한다. 현재 저하요법을 진행중인 경우, 각각의 처방정보에 따라 투여b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하요법b으로 변경한다. 중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다. 생명을 위협하는 고콜레스테롤혈증 (500 mg/dL 또는 12.92 mmol/L을 초과하는 콜레스테롤) 또는 생명을 위협하는 고중성지방혈증 (1,000 mg/dL 또는 11.4 mmol/L을 초과하는 중성지방) 지질저하요법b을 시작하거나 각각의 처방정보에 따라 투여b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하 요법b으로 변경한다. 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 중등도 또는 경증의 등급으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 극대화하면서 동일용량으로 이 약 투여를 시도 해본다. 각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 극대화했음에도 불구하고 중증 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 재발하면 이 약 용량을 1단계 감량한다. 중추신경계 (CNS) 영향 c 2등급: 중등도 또는 3등급: 중증 독성이 1등급 이하가 될 때까지 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요 이 약 투여를 영구 중단한다. 리파제(지질 분해 효소)/아밀라아제 증가 3등급: 중증 또는 4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요 리파제 또는 아밀라아제가 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 간질성 폐 질환(ILD)/폐렴 1등급: 경증 또는 2등급: 중등도 증상이 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단하고, 코르티코스테로이드 투여시작을 고려한다. 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 간질성폐질환/폐렴이 재발하거나, 이 약 투여중단 및 스테로이드 투여의 6주 후까지 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다. 3등급: 중증 또는 4등급: 생명을 위협하는/시급한 중재 필요 이 약 투여를 영구 중단한다. PR 간격 연장/방실(AV) 차단 1도 AV 차단: 증상 없음 투여중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 심전도(ECG)/증상을 면밀히 모니터링한다. 1도 AV 차단: 증상 있음 이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 증상이 해소되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 2도 AV 차단: 증상 없음 이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 이후 ECG에서 2도 AV 차단이 나타나지 않으면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 2도 AV 차단: 증상 있음 이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. 증상이 있는 AV 차단이 지속되면 박동조율기 장착을 고려한다. 증상 및 2도 AV 차단이 해소되거나 무증상성 1도 AV 차단으로 역전되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 완전 AV 차단 이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. AV 차단과 관련된 중증 증상에 대해서는 박동조율기를 장착하여 사용할 수 있다. AV 차단이 해소되지 않을 경우, 박동조율기 영구 장착을 고려할 수 있다. 박동조율기가 장착될 경우, 정상 용량(full does)으로 이 약 투여를 재개한다. 박동조율기를 장착하지 않은 경우에는, 증상이 해소되고 PR 간격이 200 msec 미만으로 떨어졌을 때 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 고혈압 3등급(수축기 혈압(SBP) 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP) 100 mmHg 이상; 의학적 중재 필요; 두가지 이상의 항고혈압약 또는 기존에 사용된 요법보다 집중적인 요법) 고혈압이 1등급 이하(SBP 140 mmHg 미만, DBP 90 mmHg 미만)로 회복될 때까지 이 약을 일시 중단한 후, 동일용량으로 이 약 투여를 재개한다. 3등급 고혈압이 재발하면, 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시중단하고, 감소된 용량으로 복용을 재개한다. 최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈압 조절이 안되는 경우, 이 약 투여를 영구중단한다. 4등급(생명을 위협하는 결과, 긴급한 중재 필요) 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 감소된 용량으로 복용을 재개하거나, 이 약 투여를 영구 중단한다. 4등급 고혈압이 재발하는 경우, 이 약을 영구중단한다. 고혈당 3등급 또는 4등급 (최적의 항고혈당 요법에도 불구하고250 mg/dL초과의 지속적인 고혈당) 고혈당이 적절하게 조절될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 다음단계의 감소된 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈당 조절이 안되는 경우, 이 약을 영구중단한다. 기타 이상반응 1등급: 경증 또는 2등급: 중등도 임상적 상황에 따라 용량조절을 하지 않거나, 용량을 1단계 낮춘다. 3등급 이상: 중증 증상이 2등급 이하 또는 베이스라인으로 해소될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. a. 등급은 NCI CTCAE분류 기준으로 한다. b. 지질저하요법에는 다음이 포함될 수 있다: HMG CoA 환원효소억제제, 니코틴산, 피브릭산 유도체 또는 오메가-3 지방산에틸에스테르. cCNS 영향에는 정신병적 영향 및 인지, 기분, 정신 상태 또는 언어의 변화가 있다. (4) 강력한 시토크롬 P-450 (CYP) 3A4/5 억제제 이 약과 강력한 CYP3A4/5 억제제 및 자몽주스의 병용은 이 약의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. CYP3A4/5를 억제할 가능성이 낮은 대체 병용약물을 고려해야 한다. 강력한 CYP3A4/5 억제제를 반드시 병용투여해야 하는 경우, 이 약의 시작용량(1일 1회 100 mg)을 1일 1회 75 mg으로 감량해야 한다. 강력한 CYP3A4/5 억제제 병용을 중단하는 경우, 이 약은 강력한 CYP3A4/5억제제 투여 이전의 용량으로, 강력한 CYP3A4/5 억제제의 반감기의 3-5배에 해당하는 휴약기 이후 투여를 재개해야 한다. (5) 플루코나졸의 용량조절 이 약과 플루코나졸의 병용은 피한다. 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 시작 용량을 100 mg 1일 1회 경구투여에서 75 mg 1일 1회 경구투여로 감량한다. 3. 특수 모집단 (1) 신장애 경증 또는 중등도 신장애환자[절대 추정 사구체 여과율(eGFR): ≥30 mL/min]에서 용량조절이 필요치 않다. 중증 신장애환자(eGFR: <30 mL/min)에서는 용량 감소가 권장된다(시작용량 75 mg 1일 1회 경구 투여). (2) 간장애 경증 간장애 환자에서 용량조절은 권장되지 않는다. 중등도 또는 중증 간장애 환자에대한 이 약의 정보는 없다. 따라서, 이 약은 중등도-중증 간장애 환자에게 권장되지 않는다. 4. 투여 방법 이 약은 경구용이다. 환자가 음식물과 관계없이 매일 같은 시간에 이 약을 복용하도록 독려해야 한다. 정제는 통째로 삼켜야한다(삼키기 전에 씹거나, 으깨거나, 또는 쪼개지 않아야 한다). 부서지거나, 금이 가거나, 온전하지 않은 정제는 복용하면 안 된다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 이 약 투여 시 ILD/폐렴과 일치하는 중증 또는 생명을 위협하는 폐 이상반응이 나타났다. ILD/폐렴을 나타내는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타난 환자는 즉시 ILD/폐렴에 대해 평가해야 한다. 중증도에 근거하여 이 약 투여를 잠정중단 및/또는 영구중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 강력한 CYP3A4/5 유도제와 병용하지 않는다. 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 이상반응 1) 안전성자료 요약 아래 기술된 자료는 단일군 시험B7461001 또는 무작위배정, 공개라벨, 활성 대조군 제3상시험B7461006에서 이 약 100 mg 1일 1회로 경구투여받은ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 성인환자 476명의 이 약에 대한 노출을 나타낸다. 투여기간의 중앙값은 16.3개월(범위: 0일-55개월), 연령 중앙값은 55세(범위: 19-90세)였고, 환자의 25%가 65세이상이었다. 환자의 총 57%는 여성, 50%는 백인, 39%는 아시아인, 1%는 흑인이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 고콜레스테롤혈증(81.1%), 고중성지방혈증 (67.2%), 부종(55.7%), 말초신경병증(43.7%), 체중증가(30.9%), 인지영향(27.7%), 피로(27.3%), 관절통 (23.5%), 설사(22.9%) 및 기분영향(21.0%)이었다. 이 약을 투여받은 환자의 7.4%에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응 중 가장 빈번한 것은 인지영향과 폐렴이었다. 이 약 투여 환자들의 20.0%에서 이상반응으로 인해 투여용량을 감소시켰다. 용량감소로 이어진 가장 흔한 이상반응은 부종 및 말초신경병증이었다. 이 약 투여환자들의 3.2%에서 이상반응관련 영구 투여중단이 있었다. 영구 투여중단으로 이어진 가장 빈번한 이상반응은 인지영향, 말초신경병증, 폐렴이었다. 2) 이상반응 표 표 1은 시험 B7461001(N=327) 또는 시험 B7461006(N=149)에서 이 약 100 mg 1일 1회를 경구투여받은ALK양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성 전이성 NSCLC환자가 경험한 이상반응들이다. 이상반응은 각 CIOMS 빈도범주와 SOC 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요성이 감소하는 순으로 기재하였다. [표 1] 이상반응 기관계 매우 흔함 ≥1/10 흔함 ≥1/100-<1/10 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증a 고중성지방혈증b 고혈당증 정신계 기분영향c 정신병적영향d 정신상태 변화 신경계 인지영향e 말초신경병증f 언어영향g 눈 시야장애h 혈관 고혈압 호흡기, 흉부 및 종격 폐렴i 위장관 설사 변비 근골격계 및 결합조직 관절통 전신 및 투여부위 부종i 피로k 검사 체중증가 선호용어(PT)는 MedDRA 버전 23.0에 따른다. 자료분석 기준일: B7461001: 2019년 5월 14일, B7461006: 2020년 3월 20일. 동일한 의학적 개념 또는 상태를 나타내는 반응용어는 함께 그룹화되어 위의 표에서 단일 이상반응으로 보고되었다. 자료분석 기준일까지 시험에서 실제로 보고된 용어는 다음과 같으며, 관련 이상반응에 기여한 용어는 괄호안에 표시하였다. a 고콜레스테롤혈증(혈중 콜레스테롤 증가, 고콜레스테롤혈증 포함). b 고중성지방혈증(혈중 중성지방 증가, 고중성지방혈증 포함). c 기분영향(정동장애, 정동 불안정, 공격성, 초조, 분노, 불안, 제1형 양극성 장애, 우울한 기분, 우울증, 우울증상, 다행감, 자극과민성, 조증, 변화된 기분, 기분동요, 공황발작, 인격변화, 스트레스 포함). d 정신병적영향(망상, 환각, 환청, 환시, 조현병형 장애). e 인지영향(신경계 SOC에 해당되는 기억상실증, 인지장애, 치매, 주의력장애, 기억이상, 정신이상과 정신계 SOC에 해당되는 주의력결핍/과잉행동장애, 혼돈상태, 섬망, 방향감각 장애, 읽기장애 포함). 이 중 신경계 SOC에 해당되는 용어들이 정신계 SOC에 해당되는 용어들보다 더 자주 보고되었다. f 말초신경병증(작열감, 이상감각, 스멀거림, 보행장애, 감각저하, 운동기능이상, 근육쇠약, 신경통, 말초신경병증, 신경독성, 지각이상, 말초운동신경병증, 말초감각신경병증, 종아리신경마비, 감각장애 포함). g 언어영향(조음장애, 언어느림, 언어능력장애 포함). h 시각장애 (복시, 광선 공포증, 광시증, 시야흐림, 시력저하, 시각장애, 유리체부유물 포함). i 폐렴(간질성폐질환, 폐혼탁, 폐렴 포함). j 부종(전신부종, 부종, 말초부종, 말초종창, 종창 포함). k 피로(무력증, 피로 포함) 3) 특정 이상반응에 대한 설명 (1) 고콜레스테롤혈증/고중성지방혈증 ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 환자에 대한 임상시험에서, 혈청 콜레스테롤 또는 중성지방 증가의 이상반응은 각각 환자의 81.1%와 67.2%에서 보고되었다. 경증 또는 중등도의 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 이상반응은 각각 환자의 62.8%와 47.9%에서 발생했다. 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다. 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증이 발생하기까지 소요된 시간의 중앙값은 15일이었다. 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 기간 중앙값은 각각 451일과 427일이었다. (2) 중추신경계 영향 ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 환자에 대한 임상시험에서, 중추신경계 이상반응은 주로 인지영향(27.7%), 기분영향(21.0%), 언어영향 (8.2%), 정신병적 영향(6.9%)이었고, 일반적으로 경미하고 일시적이며 투여지연 및/또는 용량감소 후 회복되었다. 등급에 상관없이 가장 빈번한 인지영향은 기억력장애(11.3%)였고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 인지영향과 혼돈상태(각각 0.8% 및 1.7%)였다. 등급에 상관없이 가장 빈번한 기분영향은 불안(6.5%)이었고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 자극과민성과 우울증(각각 0.8% 및 0.4%)이었다. 등급에 상관없이 가장 빈번한 언어영향은 조음장애(4.0%)였고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 조음장애, 언어느림, 언어능력장애였다(각0.2%). 등급에 상관없이 가장 빈번한 정신병적 영향은 환각(2.9%)이었고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급 이상반응은 환청과 환각(각 0.2%)이었다. 인지, 기분, 언어영향 및 정신병적 영향이 발생하기까지의 시간 중앙값은 각각 109일, 43일, 23일이었다. 인지, 기분, 언어영향 및 정신병적 영향의 기간 중앙값은 각각 223일, 143일, 147일 및 78 일이었다. 4. 일반적 주의 1) 고지혈증 이 약 사용은 혈청 콜레스테롤 및 중성지방의 증가와 연관이 있었다. 중증의 혈청 콜레스테롤 및 중성지방 증가 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 각각 201일(범위: 42-518일) 및 127일(범위: 15-358일)이었다. 이 약 투여를 시작하기 전, 이 약 투여 시작 후 2주, 4주, 8주 그리고 이후에 혈청 콜레스테롤 및 중성지방을 정기적으로 모니터링 해야한다. 필요한 경우, 지질저하제의 투여를 시작하거나 용량을 증가시켜야 한다. 2) 중추신경계(CNS) 영향 이 약을 투여받은 환자에서 정신병적 영향, 인지기능, 기분 또는 언어 변화를 비롯한 CNS 영향이 관찰되었다. CNS 영향이 발생한 환자에 대해서는 용량조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다. 3) 방실(AV) 차단 이 약은 2도 또는 3도의 AV차단(paced되지 않은 경우) 또는 PR 간격이 >220msec인 AV차단을 제외한 모집단에서 시험되었다. 이 약을 투여받은 환자에서 PR 간격 연장 및 AV 차단이 보고되었다. 이 약 투여 시작 전, 이후 매월, 특히 임상적으로 유의미한 심장사례가 발생할 소인이 있는 환자에서 심전도(ECG)를 모니터링한다. AV 차단이 발생한 환자의 경우 용량조절이 필요하다. 4) 좌심실박출율(LVEF) 감소 베이스라인 및 1회 이상의 추적 LVEF 평가를 받았으며, 이 약을 투여받은 환자에서 LVEF 감소가 보고되었다. 이용 가능한 임상시험자료에 근거하여, 이 약과 심장수축 변화에 대한 영향과의 인과관계를 결정짓는 것은 불가능하다. 심장 위험인자가 있는 환자와 LVEF에 영향을 미칠 수 있는 상태의 환자의 경우 베이스라인에서 및 투여 중 LVEF 평가를 포함한 심장 모니터링을 고려해야한다. 투여 중, 심장 징후/증상이 나타난 환자에서는 LVEF 평가를 포함한 심장 모니터링을 고려해야 한다. 5) 리파제 및 아밀라제 증가 이 약을 투여받은 환자에서 리파제 및/또는 아밀라제 상승이 있었다. 혈청 리파제 및 아밀라제 증가의 발생시간 중앙값은 각각 70일(범위: 7-696일) 및 41일(범위: 7-489일)이었다. 이 약 투여환자에서 고중성지방혈증의 동반 및/또는 잠재적인 내인성 기전에 의한 췌장염 위험성을 고려해야 한다. 임상적으로 필요하다면, 이 약 투여시작 전 및 이후 정기적으로 리파제 및 아밀라제 상승을 모니터링해야 한다. 6) 고혈압 이 약을 투여받은 환자에서 고혈압이 보고되었다. 이 약 투여 전에 혈압을 조절해야한다. 이 약 투여 2주 후와 이 약을 투여하는 동안 적어도 한달에 한번 혈압을 모니터링해야 한다. 중증도에 따라 이 약 투여를 일시중단하고 감소된 용량으로 재개하거나 영구 중단해야 한다. 7) 고혈당증 이 약을 투여받은 환자에서 고혈당증이 발생했다. 이 약 투여를 개시하기 전에 공복혈청혈당을 평가해야하고, 이후 주기적으로 모니터링해야 한다. 중증도에 따라 이 약 투여를 잠정중단하고 감소된 용량으로 재개하거나 영구 중단해야 한다. 8) 약물 상호작용 건강한 자원자를 대상으로 한 시험에서 이 약과 강력한 CYP3A4/5 유도제 리팜핀의 병용은 총 빌리루빈과 알칼리인산분해효소의 증가없이 ALT 및 AST증가와 연관이 있었다. 강력한 CYP3A4/5 유도제와의 병용은 금기이다. . 이 약과 중등도의 CYP3A 유도제 모다피닐을 병용투여한 건강한 피험자의 간기능 검사에서 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다. 중등도의 CYP3A4/5 유도제 또한 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있으므로, 가능한 병용을 피해야 한다. 치료역이 좁은 알펜타닐, 시클로스포린, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 호르몬계 피임제, 피모자이드, 퀴니딘, 시롤리무스 및 타크롤리무스 등을 포함한 CYP3A4/5기질과 롤라티닙의 병용투여는 이들 약물농도가 롤라티닙에 의해 감소될 수 있기 때문에 피해야 한다. 9) 식이 나트륨 이 약은 정제 25 mg 또는 100 mg당 1mmol(23 mg)미만의 나트륨을 함유한다. 저염식 환자에게 이 약은 기본적으로 “무염”임을 알려야 한다. 10) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 중등도의 영향이 있다. 환자에게 CNS영향이 나타날수 있으므로, 운전이나 기계조작시 주의해야 한다. 5. 상호작용 1) 약동학적 상호작용 In vitro자료는 이 약이 주로 CYP3A4와 UGT1A4로 대사되며, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5, UGT1A3도 대사에 미약한 기여를 한다는 것을 보여준다. (1) 이 약에 영향을 미치는 약물 - CYP3A4/5 유도제 건강한 자원자에 강력한 CYP3A4/5유도제인 경구 리팜핀을 1일 1회 600 mg으로 12일동안 투여시, 이 약 100 mg 단회 경구투여시와 비교하여 이 약의 AUCinf는 85%, Cmax는 76% 감소했다. AST와 ALT의 증가도 관찰되었다. 이 약과 강력한 CYP3A4/5유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
이 약과 강력한 CYP3A4/5유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인, 세인트존스워트)와의 병용투여는 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 648903620
- 일반명코드
- 699702ATB
- 품목기준코드
- 202105597
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.5.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 어두운 분홍색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요