전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)
한국화이자제약(주) · 니르마트렐비르 + 리토나비르 0.1g/1정(B정 10정중) · 정제,저작정
상한금액 (1정/팩)
941,940원
30일치 본인부담 (하루 1정/팩, 성인)
약 8,477,460원
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어디에 쓰나요
입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) <사용 제한> 이 약은 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았음
어떻게 먹나요
1. 중요 용법·용량 정보 이 약은 니르마트렐비르 정과 리토나비르 정이 함께 포장되어 있다. 니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 한다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분히 도달하지 못한다. 처방 시 이 약 각 유효성분의 복용 용량이 명시되어야 한다(‘2. 권장 용량’ 및 ‘3. 특수 환자군’ 항 참조). 바이러스 제거를 최대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하기 위해 5일 간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다. 이 약은 코로나-19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 베이스라인에서 코로나-19 증상이 경증이더라도 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 중증 또는 치명적인 코로나-19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일 간의 치료 과정을 완료해야 한다. 이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 해…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) <사용 제한> 이 약은 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았음
용법용량
1. 중요 용법·용량 정보 이 약은 니르마트렐비르 정과 리토나비르 정이 함께 포장되어 있다. 니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 한다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분히 도달하지 못한다. 처방 시 이 약 각 유효성분의 복용 용량이 명시되어야 한다(‘2. 권장 용량’ 및 ‘3. 특수 환자군’ 항 참조). 바이러스 제거를 최대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하기 위해 5일 간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다. 이 약은 코로나-19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 베이스라인에서 코로나-19 증상이 경증이더라도 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 중증 또는 치명적인 코로나-19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일 간의 치료 과정을 완료해야 한다. 이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용하고 정상투여 일정을 재개한다. 만약 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과한 경우 놓친 용량은 복용하지 않고, 그 다음번의 복용 예정 시간에 정해진 용량을 복용한다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 한다. 이 약(니르마트렐비르 및 리토나비르 정제 모두)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 깨트리거나, 부수지 않아야 한다. 2. 권장 용량 이 약은 니르마트렐비르 300 mg(150 mg 2정)과 리토나비르 100 mg(100 mg 1정) 총 3정을 함께 1일 2회(아침과 취침전)로 5일 동안 경구투여한다. 3. 특수 환자군 1) 신장애 환자 용량 처방 시에는 이 약 각 유효성분의 복용량을 명확히 해야 한다. 의료전문인은 환자에게 신장애 관련 투여방법에 대해 설명을 해야 한다. 경증의 신장애 환자[추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥60 - <90 mL/min]에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(eGFR ≥30 - <60 mL/min) 또는 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증의 신장애 환자(eGFR <30 mL/min)에서, 이 약의 용량을 표 1과 같이 감소해야 한다. 이 약은 5일동안 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다. 중증의 신장애 환자가 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 후에 이 약을 투여해야 한다. 표 1: 신장애 환자에 대한 권장용량 및 투여방법 신기능 투여일 용량 및 투여 빈도a 중등도 신장애 (eGFR ≥30-<60 mL/min) 1-5일차 150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 2회 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 (eGFR <30 mL/min)b 1일차 300 mg 니르마트렐비르(150 mg 2정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회 2-5일차 150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회 eGFR=추정 사구체 여과율. a. 이 약은 5일간 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다. b. 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 이후에 이 약을 투여해야 한다. 중증 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중증 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의해야 하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중증 신장애 환자에게, 1일차에는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용하고, 2일차부터-5일차까지 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용해야 한다는 것을 알려야한다. 중등도 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중등도 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중등도 신장애 환자에게 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께, 1일 2회로 매 12시간마다 5일 동안 복용해야 한다는 것을 알려야 한다. 2) 간장애 환자 경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 중증(Child-Pugh C등급) 간장애 환자에서 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 사용과 관련한 약동학적 자료나 안전성 자료는 없다. 따라서 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용이 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약과의 중대한 약물 상호작용 이 약은 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함되어 있어, 특정 병용약물의 체내 노출을 증가시켜 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나, 치명적인 사례를 초래할 수 있다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘4. 일반적 주의’, ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 이 약을 처방하기 전에: 1) 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하고 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가하여 2) 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정한다(‘5. 약물 상호작용’ 참조). 입원 및 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험을 적절히 관리할 수 있는지 고려한다(‘4. 일반적 주의’, ‘5. 약물 상호작용’, ‘11. 전문가를 위한 정보’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응(예: 독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 자 2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물과 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기이다. 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장되는 특정 다른 약물이 있다. 아래에 제시된 약물은 예시(guide)로서 이 약과의 병용투여 금기인 모든 약물로 간주되면 안 된다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 허가사항과 같은 다른 적절한 자료를 참고해야 한다(‘5. 약물 상호작용’ 항 참조). 3) 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물농도가 높아지면 중대하거나 및/또는 생명을 위협하는 반응과 관련된 약물(‘5. 약물 상호작용’ 참조): 알파1-아드레날린 수용체 길항제: 알푸조신 항협심증약: 라놀라진 항부정맥약: 아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘 항통풍약: 콜키신(신장애 및/또는 간장애 환자의 경우(표 2, ‘5. 약물 상호작용’ 참조)) 항정신병약: 루라시돈, 피모짓 양성 전립선 비대증약: 실로도신 심혈관계약: 에플레레논, 이바브라딘 맥각 유도체: 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈 HMG-CoA 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴(팍스로비드 사용을 위해 일시적으로 이러한 약물을 중단할 수 있다(표 2, ‘5. 약물 상호작용’ 참조) 면역 억제제: 보클로스포린 마이크로솜 중성지방 전달 단백질 억제제: 로미타피드 편두통약: 엘레트립탄, 우브로게판트 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제: 피네레논 비마약성 진통제 (Nav1.8 나트륨 채널 선택적 차단제): 수제트리진 아편유사제 길항제: 날록세골 PDE5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 실데나필(레바티오®) 진정제/수면제: 트리아졸람, 경구용 미다졸람 세로토닌 수용체 1A 작용제/세로토닌 수용체 2A 길항제: 플리반세린 바소프레신 수용체 길항제: 톨밥탄 4) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물. 이 약은 최근 중단된 CYP3A 유도제의 지연된 효과(offset)로 인해 다음 약물 중 하나를 중단한 직후에는 시작할 수 없다. 항암제: 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인 항미코박테리아제: 리팜피신, 리파펜틴 낭성 섬유증 막관통 전도도 조절제 강화제: 루마카프토/이바카프토 생약 제제: 세인트 존스 워트(hypericum perforatum) 5) 유당 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 이상반응 1) 임상시험 경험 임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 한 임상시험에서 관찰된 이상반응의 비율은 다른 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 실험실적으로 SARS-CoV-2 감염이 진단된 만 18세 이상 유증상 성인을 대상으로 한 2건의 제2/3상 무작위 배정, 위약대조 시험에 기반한다. 두 시험의 대상자는 증상 발병 후 5일 내에 경증 및 중등증의 코로나-19 치료를 위해 이 약(니르마트렐비르/리토나비르 300 mg/100 mg) 또는 위약을 5일 동안 매 12시간마다 투여 받았다. 임상시험 C4671005(EPIC-HR)에는 중증 질환으로 진행될 고위험 대상자가 등록되었다. 임상시험 C4671002(EPIC-SR)에는 중증 질환으로 진행될 표준 위험 대상자가 등록되었다(이전에 백신을 미접종한 표준 위험 대상자 또는 백신접종을 완전히 완료했으며 중증 질환으로 진행될 위험인자가 최소 1개 이상인 대상자) 이상반응은 대상자가 시험약물을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 28일까지 보고된 것이다. 임상시험 C4671005(EPIC-HR)에서 1,038명의 대상자가 이 약을 투여 받았고, 1,053명의 대상자가 위약을 투여 받았다. 가장 흔한 이상반응(이 약 투여군에서 1% 이상 발생하고, 위약군보다 더 높은 빈도로 발생)은 미각이상(시험군 5%, 위약군 1% 미만) 및 설사(시험군 3%, 위약군 2%)이었다. 임상시험 C4671002(EPIC-SR)에서 백신접종을 완료했거나 미접종한 표준 위험 대상자 또는 완전히 백신접종을 완료했고 중증 질환으로 진행될 위험인자가 1개 이상인 대상자 중에서, 654명이 이 약을 투여 받았고 634명이 위약을 투여 받았다. 관찰된 이상반응은 EPIC-HR에서 관찰된 것과 일치했다. 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 참가자에서 이 약의 안전성 프로파일은 위약대조시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했다. 2) 코로나-19 감염 대상자의 긴급사용승인 후 경험 이 약의 긴급사용승인 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 아래 이상반응 목록은 ‘3. 이상반응 1) 임상시험 경험’ 항목에서 포함되지 않았던 이상반응을 포함한다. 면역계: 아나필락시스, 과민반응('4. 일반적 주의' 항 참조) 피부 및 피하 조직: 독성 표피 괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군(‘4. 일반적 주의’ 참조) 신경계: 두통 혈관: 고혈압 위장관: 복통, 구역, 구토 전신 및 투여 부위: 권태 4. 일반적 주의 1) 약물 상호작용으로 인한 중대한 이상반응의 위험 CYP3A에 의해 대사되는 약물을 투여받는 환자에서 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함된 이 약의 사용을 시작할 경우, 또는 이미 이 약을 투여하고 있는 환자에서 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 사용을 시작할 경우에는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있다. CYP3A를 유도하는 약물은 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다. 이와 같은 상호작용은 아래의 결과를 유발할 수 있다. - 병용약물의 체내 노출의 증가로 인한 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나 또는 치명적인 임상적으로 중대한(Significant) 이상반응 - 이 약의 치료 효과의 상실 및 바이러스 내성(viral resistance)의 가능성 이 약을 투여받은 환자에서 약물 상호작용으로 인한 중증, 생명을 위협하는 및 치명적인 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응을 초래하는 가장 흔하게 보고된 병용약물은 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린)였으며, 그 다음으로는 칼슘채널 차단제였다. 이 약을 처방하기 전에, 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하여 잠재적인 약물 간 상호작용을 평가하고 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링(예: 칼시뉴린 억제제)이 필요한지 판단한다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 금기 약물을 포함하여 임상적으로 중대한 약물 상호작용은 표 2를 참조한다. 표 2의 약물목록은 예시로서(guide) 이 약과 상호작용할 수 있는 가능성이 있는 모든 약물로 간주되면 안 된다. 입원과 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험이 적절히 관리될 수 있는지 고려한다(‘5. 약물 상호작용’, ‘11. 전문가를 위한 정보’ 참조). 2) 과민반응 이 약에서 아나필락시스, 중대한 피부반응(독성 표피 괴사용해 및 스티븐스-존슨 증후군 포함) 및 기타 과민반응이 보고되었다(‘3. 이상반응’ 참조). 임상적으로 중대한 과민반응 또는 아나필락시스의 증상 및 징후가 발생하는 경우, 즉시 이 약을 중단하고 적절한 약물 및/또는 지지요법을 시작한다. 3) 간 독성 리토나비르를 투여 받은 환자에서 간 트랜스아미나제의 상승, 임상적 간염(clinical hepatitis) 및 황달이 발생했다. 따라서 기존에 간 질환, 간 효소 이상 또는 간염이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 한다. 4) HIV-1 내성 발현의 위험 니르마트렐비르는 리토나비르와 병용하여 투여되기 때문에 조절되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에서 HIV 프로테아제 억제제에 대한 내성이 발생할 위험이 있다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 항 참조). 5. 약물 상호작용 1) 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성 이 약(니르마트렐비르/리토나비르)은 CYP3A의 강력한 억제제이며 CYP2D6, P-gp 및 OATP1B1의 억제제이다. CYP3A와 CYP2D6에 의해 주로 대사되거나 P-gp 또는 OATP1B1에 의해 수송되는 약물과 이 약을 병용 투여하면, 해당 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있고 이상반응 위험이 증가할 수 있다. 체내 제거 시 CYP3A에 크게 의존하고, CYP3A에 의해 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응이 있는 약물은 이 약과 병용 금기이다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 항 표 2 참조). CYP3A의 기질과의 병용투여시에는 표 2와 같이 용량 조절 또는 추가적인 모니터링이 필요할 수 있다. 2) 다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성 이 약(니르마트렐비르/리토나비르)은 CYP3A의 기질이다. 따라서 CYP3A를 유도하는 약물은 이 약의 혈장 농도와 치료 효과를 감소시킬 수 있다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 항 표 2 참조). 3) 확립된 및 기타 잠재적으로 중대한 약물 상호작용 표 2는 병용투여 금기약물(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 항 참조)을 포함하여 임상적으로 중대한 약물 상호작용을 포함한다. 표 2에 제시된 약물 목록은 예시로서 이 약과 상호작용할 수 있는 모든 약물로 간주되면 안 된다. 의료전문인은 허가사항 등 다른 적절한 자료를 통해 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 상호작용 약물 정보를 확인해야 한다. 표 2: 확립된 상호작용 및 기타 잠재적으로 중대한 약물 상호작용 약물 계열 성분명 농도에의 영향 임상적 견해(Clinical Comments) 알파1-아드레날린수용체길항제 알푸조신 ↑알푸조신 ·저혈압의가능성으로인해병용투여금기 탐스로신 ↑탐스로신 ·이약과병용투여를피할것 항협심증약 라놀라진 ↑라놀라진 ·중대한및/또는생명을위협하는반응의가능성으로병용투여금기 항부정맥약 아미오다론 드로네다론 플레카이니드 프로파페논 퀴니딘 ↑항부정맥약 ·심장부정맥의가능성으로인해병용투여금기 리도카인(전신투여) 디소피라미드 ↑항부정맥약 ·주의하여투여해야하며, 가능한경우항부정맥…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 648903860
- 일반명코드
- 703500ATB
- 품목기준코드
- 202302166
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.10.25부터 같아요
- 규격·단위
- 30 정/팩
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 이 약은 니르마트렐비르와 리토나비르가 함께 포장된 제품임 - 니르마트렐비르: 분홍색의 타원형 필름코팅정제 - 리토나비르: 흰색에서 거의 흰색의 장방형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요