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엑토시가정10/15밀리그램(다파글리플로진, 피오글리타존)
한국휴텍스제약(주) · 다파글리플로진프로판디올수화물 + 피오글리타존염산염 15mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
이 약은 다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
이 약은 다파글리플로진 10 mg과 피오글리타존 15mg 을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여한다. 정제는 분할하지 않는다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에게 이 약의 권장 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/피오글리타존 15mg 이다. 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 피오글리타존 투여에서 관찰된 체액 저류와 관련된 체중 증가, 부종, 울혈성 심부전 증상 및 징후에 대해 주의 깊게 관찰하여야 한다. 특수 집단 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다. 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45mL/min/1.73m2이상인 경우 신기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m2미만인 경우 이 약을 투여하지 않는다.
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효능효과
이 약은 다파글리플로진과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법용량
이 약은 다파글리플로진 10 mg과 피오글리타존 15mg 을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여한다. 정제는 분할하지 않는다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에게 이 약의 권장 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/피오글리타존 15mg 이다. 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 피오글리타존 투여에서 관찰된 체액 저류와 관련된 체중 증가, 부종, 울혈성 심부전 증상 및 징후에 대해 주의 깊게 관찰하여야 한다. 특수 집단 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다. 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45mL/min/1.73m2이상인 경우 신기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m2미만인 경우 이 약을 투여하지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 피오글리타존 (1) 피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 피오글리타존으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 피오글리타존의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다. (2) 심부전 환자는 피오글리타존으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 피오글리타존의 투여는 권장되지 않는다. (3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 피오글리타존의 투여 중단이나 용량 감소가 고려되어야 한다. 제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중맹검, 위약대조 임상 시험에서, 인슐린과 피오글리타존 15 mg 및 30 mg을 투여한 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 이 임상시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다. : 동맥성 고혈압(57.2 %), 말초 신경병증(22.6 %), 관상 동맥질환(19.6 %), 망막증(13.1 %), 심근경색(8.8 %), 혈관질환(6.4 %), 협심증(4.4 %), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작(4.1 %), 및 울혈심부전(2.3 %). 이 연구에서, 인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자 중 아무도 울혈심부전으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때, 피오글리타존 15 mg와 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 중 2명(1.0 %)과 피오글리타존 30 mg와 인슐린을 투여 받은 188명의 환자 중 2명(1.1 %)이 울혈심부전으로 전개되었다. 이 네 명의 환자들 모두가 관상 동맥 질환, 관상동맥우회술 이전(previous CABG procedures), 심근경색 등의 심혈관 이상의 병력을 가지고 있었다. 또한, 피오글리타존과 인슐린을 병용투여한 24주의 용량조절 시험에서, 30mg 투여군의 0.3 %(1/345) 및 45 mg 투여군의 0.9 %(3/345)가 중대한 이상반응으로 울혈심부전이 보고되었다. 이 연구의 분석 데이터로부터, 인슐린과의 병용 요법 시 울혈심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자가 확인되지 않았다. 제2형 당뇨병이 있고, 기존에 주요한 대혈관 질환이 있는 75세 미만의 환자를 대상으로 피오글리타존의 심혈관계 결과 변수 시험을 수행하였다. 피오글리타존 또는 위약을 기존의 항당뇨 및 심혈관계 요법에 추가하여 최대 3.5년간 투여하였다. 이 시험은 심부전의 보고가 증가하였음을 보여주었으나 이로 인해 이 시험에서 사망률이 증가하지는 않았다. 이러한 환자군에 대한 경험이 제한적이므로, 75세 이상의 환자에 대해서는 주의해서 사용해야 한다. (4) 대혈관 합병증 사례에 대한 전향적 피오글리타존 임상시험(PROactive) PROactive에서, 제2형 당뇨병과 함께 이전에 대혈관 질환의 병력이 있는 5,238명의 환자들에서 피오글리타존(2,605명)을 1일 1회 45 mg까지의 강제 적정(force-titration)하여 투여하거나 또는 위약(2,633명)을 투여하였다(이상반응 항 참고). 중대한 심부전을 나타낸 환자의 비율은 피오글리타존을 투여한 환자군(5.7 %, 149명)에서 위약 투여군 환자(4.1 %, 108명)에 비해 더 높았다. 중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율은 피오글리타존투여군 환자에서 1.5 %(40명), 위약 투여군 환자에서 1.4 %(37명)였다. 베이스라인에서 피오글리타존과 인슐린을 투약한 환자에 있어서 중대한 심부전의 발생률은 6.3 %(54명/864명)이고, 위약에서는 5.2 % (47명/896명)였다. 피오글리타존과 설포닐우레아를 투약한 환자에 있어서 중대한 심부전의 발생률은 5.8 %(94명/1,624명)였고, 위약에서는 4.4 % (71명/1,626명)이었다. (5) 치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응이 알려진 환자 2) 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자 3) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자 4) 간장애 환자 5) 중증 이상의 신장애 환자 (투석 중인 환자 포함) 6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자 7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.) 8) 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자 9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여 다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다. 혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 혈당 조절 유효성이 감소하며 eGFR 45mL/min/1.73m2미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다(용법‧용량 항 참조). 중등도의 신장애 환자에서 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다. 이 약의 성분 중 피오글리타존은 중증 이상의 신장애 환자에게 금기이다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 5) 항 참조) 2) 폐경전 여성 3) 부종이 있는 환자 4) 심부전 발병 우려가 있는 심근경색, 협심증, 심근증, 고혈압성 심질환 등의 심질환이 있는 환자(순환혈장량의 증가에 의해 심부전을 발병시킬 우려가 있다.) 5) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 6) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.) 7) 격렬한 근육운동(저혈당을 일으킬 우려가 있다.) 8) 과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.) 9) 고령자 4. 이상반응 1) 메트포르민/다파글리플로진/피오글리타존 병용요법 메트포르민과 다파글리플로진의 병용투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존 15mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 249명에서 보고된 약물이상반응은 표1과 같다. 표1. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자를 대상으로 피오글리타존 15mg을 추가 병용 투여한 24주간 위약 대조 시험에서 보고된 약물이상반응 약물이상반응 메트포르민 + 다파글리플로진 피오글리타존 15mg (124명), 명(%) 위약 (125명), 명(%) 위장관 장애 복부 불편감 1(0.81) 복통 1(0.80) 설사 1(0.81) 소화불량 1(0.80) 신경계 장애 두통 2(1.61) 어지러움 1(0.81) 말초 신경 병증 1(0.80) 전신 장애 및 투여 부위 상태 안면 부종 2(1.61) 눈 장애 시각 장애 1(0.81) 감염 및 기생충 감염 방광염 1(0.80) 임상 검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 1(0.80) 신장 및 요로 장애 소변 정체 1(0.81) 이 연구의 연장연구 참여에 동의하고 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 221명에 대해 연장연구기간[24주~48주]중 보고된 약물이상반응은 표2와 같다. 표2. 메트포르민과 다파글리플로진 병용투여에 피오글리타존을 추가 병용투여한 임상시험의 연장연구기간[24주~48주] 동안 보고된 약물이상반응a 약물이상반응 메트포르민 + 다파글리플로진 피오글리타존 15mg (109명), 명(%) 위약 → 피오글리타존 15mg전환 (112명), 명(%) 위장관 장애 복통 1(0.92) 상복부 통증 1(0.92) 소화불량 1(0.92) 직장 용종 1(0.92) 전신 장애 및 투여 부위 상태 부종 1(0.92) 말초 부종 1(0.89) 감염 및 기생충 감염 자궁 경부염 1(0.92) 후두염 1(0.92) 신장 및 요로 장애 혈뇨 1(0.92) 배뇨 장애 1(0.92) 임상 검사 소변 알부민/크레아티닌 비 증가 1(0.92) 생식계 및 유방 장애 외음질 소양증 1(0.89) 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 1(0.92) 2) 다파글리플로진 (1) 안전성 프로파일의 요약 제 2형 당뇨 환자에 대한 임상 연구에서 15,000명 이상의 환자가 다파글리플로진을 투여받았다. 다파글리플로진 10mg을 투여한 2,360명 및 위약을 투여한 2,295명이 포함된 13건의 단기 (최장 24주간) 위약 대조 시험에 대한 사전 정의된 통합 분석을 통해 안전성 및 내약성의 평가가 수행된 바 있다. 제 2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 심혈관계 영향을 평가하기 위한 임상시험 (DECLARE)에서는 8,574명에게 다파글리플로진 10 mg, 8,569명에게 위약이 투여되었으며 노출 기간의 중앙값은 48개월이었다. 총 30,623인-년 (patient-years)의 다파글리플로진 노출이 있었다. 임상 연구 전반에 걸쳐 가장 흔하게 보고된 이상반응은 생식기 감염이었다. (2) 이상반응 목록 위약 대조 임상 시험에서 아래의 이상반응들이 관찰되었다. 용량과 관련된 이상반응은 없었다. 아래에 기재된 이상반응은 빈도 및 기관계(SOC)에 따라 분류하였다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음). 표 3. 위약 대조 시험에서의 이상반응a 기관계 매우 흔하게 흔하게* 흔하지 않게** 드물게 매우 드물게 감염 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염*,b,c 요로 감염b 진균감염** 회음부 괴저(푸르니에 괴저)b 대사 및 영양 저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때)b 체액량 감소b,e, 구갈** 당뇨병성 케톤산증 (제2형 당뇨병 환자인 경우)b,f 신경계 현기증 위장관 이상 변비** 구강건조** 근골격계 및 결합조직 요통 신장 및 비뇨기계 배뇨통 다뇨*,g 야간뇨** 간질성 신세뇨관염 생식기계 및 유방 외음부 가려움증** 생식기 가려움증** 실험실적 수치 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제1형 및 2형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 649105890
- 일반명코드
- 724700ATB
- 품목기준코드
- 202400241
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 노란색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요