세레이트연질캡슐(콜린알포세레이트)
유니메드제약(주) · 콜린알포세레이트 0.4g · 연질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
445원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 4,005원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ☆국내임상시험결과 추가제출
어떻게 먹나요
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
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효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ☆국내임상시험결과 추가제출
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 이상반응 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 3. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 4. 의약품동등성시험 정보 <sup>주1</sup> 가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-12hr (ug·hr/mL) Cmax (ug/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약) 2.295±0.928 0.399±0.116 2.50 (0.50~12.00) 22.3±76.0 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램 (한국프라임제약(주)) 2.112±0.909 0.397±0.110 3.00 (0.00~12.00) 6.5±11.9 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.7761~ 1.0571 log0.9095~ 1.1001 - - 로그변환한 평균치의 차 0.905 1.000 (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하다. 주 1. 이 약은 한국프라임제약(주), 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.
기본 정보
- 보험 제품코드
- 649507460
- 일반명코드
- 138101ACS
- 품목기준코드
- 201702181
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.9.21부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2020.9.23 공고
- 모양
- 무색투명의 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형의 연질캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요