한국오츠카제약(주) · 부설판 60mg(6mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
159,650원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 1,436,850원
다음 질환에 대하여 시클로포스파미드 와 병용하여 조혈모세포 이식시 전처치요법으로 사용한다 : 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군
1) 성인 0.8 mg/kg으로서 이상 체중 또는 그 보다 낮은 실제 체중을 적용하여 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 6시간 후, 골수이식 개시 3일전에 60 mg/kg용량으로 한시간 동안 이틀간 주입한다. 과체중 혹은 심각한 비만 환자의 경우, 교정 이상 체중(AIBW)에 근거하여 용량을 산정하여야 한다. 이상 체중(IBW)은 다음과 같이 계산된다.(단위 : 신장 cm, 몸무게 kg) IBW(남성) = 50 + 0.91 ×(신장 - 152) IBW(여성) = 45 + 0.91 ×(신장 - 152) 교정 이상 체중(AIBW)은 다음과 같이 계산된다. AIBW = IBW + 0.25 ×(실제체중 - IBW) 이 약은 교정 이상 체중(AIBW)을 근거로 한 용량을 투여하였을 때 가장 좋은 클리어런스를 예상할 수 있다. 마른 환자, 정상 및 비만 환자들의 경우 실제 체중, 이상 체중(IBW) …
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다음 질환에 대하여 시클로포스파미드 와 병용하여 조혈모세포 이식시 전처치요법으로 사용한다 : 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군
1) 성인 0.8 mg/kg으로서 이상 체중 또는 그 보다 낮은 실제 체중을 적용하여 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 6시간 후, 골수이식 개시 3일전에 60 mg/kg용량으로 한시간 동안 이틀간 주입한다. 과체중 혹은 심각한 비만 환자의 경우, 교정 이상 체중(AIBW)에 근거하여 용량을 산정하여야 한다. 이상 체중(IBW)은 다음과 같이 계산된다.(단위 : 신장 cm, 몸무게 kg) IBW(남성) = 50 + 0.91 ×(신장 - 152) IBW(여성) = 45 + 0.91 ×(신장 - 152) 교정 이상 체중(AIBW)은 다음과 같이 계산된다. AIBW = IBW + 0.25 ×(실제체중 - IBW) 이 약은 교정 이상 체중(AIBW)을 근거로 한 용량을 투여하였을 때 가장 좋은 클리어런스를 예상할 수 있다. 마른 환자, 정상 및 비만 환자들의 경우 실제 체중, 이상 체중(IBW) 또는 다른 인자들을 근거로 하여 투여했을 경우, 클리어런스에 유의성 있는 차이를 나타낼 수 있다. 이 약은 뇌-혈관 장벽을 통과하여 발작을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 모든 환자는 페니토인으로 이를 예방하여야 한다. 페니토인은 부설판의 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)를 15% 감소시킨다. 다른 항경련제를 사용하면 부설판의 혈장 AUC가 높아지므로 간정맥 폐색성질환(HVOD) 또는 발작의 위험성이 높아진다. 다른 항경련제를 사용할 경우에는 혈장 부설판 노출을 모니터해야 한다. 5-HT3계열의 구토억제제를 이 약 초회 사용 이전에 투여하여야 하며, 이 약의 계획된 투여 기간동안 계속 투여하여야 한다. 최적의 치료를 위하여 가능한한 약동학적 모니터링을 실시하는 것이 좋다. 치료 약물 농도 모니터링을 위한 혈액 표본의 채취 및 약물 투여 시 주의 사항은 사용상의 주의사항 중 ‘4, 일반적 주의’항을 참조한다. 2) 소아 소아(n=24)에 대한 약물동태학적 결과에 근거한 권장용량은 환자의 실제 체중(ABW)을 적용하여 12 kg 이하일 경우 1.1 mg/kg, 12 kg 초과일 경우 0.8 mg/kg를 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 이 약의 초회 투여 후, 투여용량의 조절 및 치료 약물농도 모니터링(TDM)의 실시가 권장된다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 후, 골수이식 개시 5일전부터 50 mg/kg용량으로 1일 1회, 4일간 주입한다. ※ 치료 약물농도 모니터링에 근거한 소아 환자의 투여용량의 조절 초회 투약 후 목표 AUC(1,125 μM·min)에 도달하기 위한 소아 환자의 교정 투여용량은 다음과 같이 계산된다. 교정투여용량(mg) = 실제 투여용량(mg)×목표AUC(μM·min)/실제AUC (μM·min) AUC 측정을 위한 혈액 표본의 채취 및 AUC 계산 방법은 사용상의 주의사항 중 ‘8. 소아에 대한 투여’항을 참조한다. 3) 정맥 내 투약을 위한 준비 이 약은 60mg의 부설판을 6mg/ml의 농도로서 함유하고 있는 10ml 무균 용액이며, 일회용 유리 바이알로 공급된다. 이 약은 사용 전 0.9% 생리식염수 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석되어야 한다. 희석액의 양이 이 약 부피의 10배가 되어야 하며, 최종 농도가 약 0.5 mg/mL으로 유지되어야 한다. 투약 준비를 위한 상세한 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘12. 적용상의 주의’항을 참조한다.
1. 경고 이 약은 강력한 세포독성 약제로서 권장 용량에서도 심각한 골수억제를 초래할 수 있다. 이 약은 항암화학요법제의 사용 및 중증의 범혈구감소증 환자의 처치 경험이 많고 자격을 갖춘 의사의 관리 감독하에 투여되어야 한다. 적절한 치료 및 합병증의 관리는 적절한 진단 및 처치 시설이 즉시 가능할 때만 가능하다. 2. 다음 환자는 사용하지 말 것. 1) 이 약물이나 부형제에 의해 과민성이거나 알러지 또는 불내성의 기왕력이 있었던 환자 3. 이상반응 1) 이 약의 제제에 사용된 용매 디메틸아세트아미드(DMA)가 잠재적인 암 화학요법제로서 1962년 연구되었다. 제 1상 연구에서 용량 한계 독성은 간 아미노산전이효소(SGOT) 수준의 상승으로 증명되는 간독성과 환각 등의 신경 증상 등이다. 환각은 DMA 투여 완료 후 1일에 발증하는 형태를 나타냈으며, EEG 변화와 관련이 있었다. 환각이 인정되는 최소용량은 이 약 0.8 mg/kg을 매6시간마다 16용량을 투여하는 전처치 요법에 함유된 양의 1.9배이다. 다른 신경독성은 졸림(somnolence), 졸음증(lethargy) 및 착란(confuse) 등이다. 이 약과 함께 관찰된 DMA 및 다른 동반되는 약물들의 신경 및 간독성에 관련성 여부는 불확실하다. 2) 이상반응 정보는 일차적으로 임상 연구(N=61) 및 문헌 조사를 통해 확인된 고용량 경구 부설판 전처치로 무작위 배정, 조절된 연구로부터 얻어졌다. 3) 혈액학적 ① 이 약을 권장 용량 및 일정에 따라 사용했을 때, 100%의 환자에서 심한 골수억제를 일으켰다. 조혈모세포 투여에 따라 예방적인 G-CSF를 연구에 참여한 대부분의 환자에게 투여하였을 때, 중앙값인 13일째에 호중구수가 500/㎣ 이상으로 회복되었다. 이 연구에 참가한 환자당 혈소판 수혈 횟수의 중앙값은 6번, 적혈구 수혈 횟수의 중앙값은 4번이었다. 1명(2%)의 환자에서 프로트롬빈 시간이 연장된 것이 보고되었다. 중증의 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 이들의 복합적인 경우도 있다. CBC검사, 감별백혈구수 검사, 혈소판수 검사를 포함한 전체 혈구검사를 치료기간 및 회복될 때까지 자주 모니터되어야 한다. ② 100%의 환자에서 이식후 평균 4일째 절대 호중구수가 0.5×109/L미만으로 감소하였으며, 대부분의 환자에게 G-CSF를 투여하면 동종 이식후 평균 13일째(평균 백혈구 감소 기간 6일째) 회복되었다. 호중구 감소 기간에는 감염에 대한 예방 및 처치를 위해 예방적 또는 경험적인 항균제(세균, 진균, 바이러스)의 사용을 고려하여야 한다. 98%의 환자에서 평균 5~6일째 혈소판 감소증(25,000/㎣ 미만 또는 혈소판 수혈 필요)이 발생하였다. 69%의 환자에서 빈혈(헤모글로빈＜8.0 g/dL)이 발생하였다. 혈소판 및 적혈구 수혈은 의사의 지시에 따라 수행되어야 한다. 4) 신경계 ① 이 약의 권장 용법으로 투여 후에 도달한 혈장 약물 수준과 유사한 수준을 일으킬 수 있는 용량으로 고용량 경구용 부설판을 투여한 환자에서 발작이 보고되었다. 페니토인으로 전처치에도 불구하고 이 약의 자가 이식 임상 시험기간 동안 1건(1/42명)의 발작이 보고되었다. 이 증례는 이 약의 마지막 투여 36시간 후, 전처치 처방의 시클로포스파미드투여 기간 동안 일어났다. 이 약의 처치 이전에 항경련제 전처치가 시작되어야 한다. 간질 발작, 뇌손상의 기왕력이 있거나 다른 잠재적인 간질 발작을 일으킬 수 있는 약물을 투여하고 있는 환자에게 이 약의 권장 용량을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. ② 흔히 보고된 경우들은 비특이적이며 전반적인 중추신경계의 이상으로서, 불면 80%, 불안 65%, 어지러움 26%, 우울증 20%였다. 1명의 환자를 제외하고는 경증, 중등증이었다. 1명에서는 중증 불면을 경험하였다. 1명의 환자는 치명적 뇌출혈과 혼수가 발생되었으며 간정맥 폐색성 질환(HVOD)에 따르는 다발성 장기 부전으로 사망하였다. 다른 부작용들은 섬망 1%, 신경과민 1%, 착란 2%, 환각 1%, 초조 1%, 그리고 뇌증 1% 등이었다. 5) 위장관 : 위장관 독성이 많이 나타나며 약제와 관련 있는 것으로 보였으나 중증으로 분류되는 경우는 거의 없었다. 경증/중등증의 오심이 93%의 환자에서, 경증/중등증의 구토가 91%의 환자에서 발생하였고, 골수 이식 후 28일에 걸쳐 중증 오심이 4% 에서 발생하였다. 이 약의 주입 동안, 구토는 골수 이식일에서 4일간의 발생이 38% (39/103) 이었으나 모든 환자는 그 용량을 유지하였다. 구내염은 13% 환자에서 중증, 83%에서 경증/중등증이었고, 6%에서 경증/중등증의 식도염, 중증 식욕부진은16%, 경증/중등증은 64%로 나타났으며, 설사는 6%에서 중증, 74%에서 경증/중등증이었고, 경증/중등증 변비는 31%의 환자에서, 장폐색증은 7%에서 발생하였고 중증은 2%였다. 40%의 환자는 경증/중등증의 소화불량을 경험하였고, 2%의 환자는 경증 토혈을 경험하였으며, 경증/중등증의 직장출혈은 24%의 환자에서 나타났고, 1 명의 환자는 중증의 심각한 위장관 출혈을 경험하였다. 6) 간 : 고빌리루빈혈증이 37%환자에서 관찰되었고 3%에서 생명을 위협할 정도였으며, 간정맥 폐색성 질환(HVOD)과 연관되었다. 중증은 8%, 경중/중등증은 26%에서 관찰되었으며, 이 중 이식편 대 숙주 질환(GVHD)과 관련된 환자가 6명이었다. 중증의 sGPT 상승은 2% 환자에서, 경증/중등증의 sGPT 상승은 23%의 환자에서 관찰되었고, sGOT는 환자의 10%에서 증가되었으며, alkaline phosphatase 상승은 12%에서 경증/중등증이었다. 경증/중등증의 황달은 8%환자에서 나타났으며, 이식편대 숙주 질환(GVHD)이나 간정맥 폐색성 질환(HVOD)과 연관된 경우가 4%였다. 경증/중등증 간비대는 5%의 환자에서 보였다. 7) 간정맥 폐색성 질환(Hepatic veno-occlusive disease, HVOD) ① 간정맥 폐색성 질환(HVOD)은 이식전 치료의 합병증의 가능성이 있다. 6%의 환자 (6/103)가 경험했으며 2%가 치명적이었고, 2%가 중증, 2%가 중등증이었다. ② 최근의 문헌에 의하면 시간 곡선에 대한 혈장 농도하의 높은 부설판 면적(AUC) 수준(>1,500㎛·min)이 진행성 간정맥 폐색성 질환의 위험성을 높일 수 있다고 제시한다. 선행 방사선 치료, 3회 이상의 암화학요법치료 혹은 선행 조혈모세포 이식을 받은 환자에서, 권장 용량과 일정에 따른 경우에도 간정맥 폐색성 질환의 가능성이 증가될 수 있다. 간정맥 폐색성 질환이 동종 이식시 이 약을 투여한 환자의 8.2%(5/61례)에서 진행되었으며, 2/5례(40%)가 사망하였다. Jones criteria가 이 임상시험에서 간정맥 폐색성 질환의 진단(고빌리루빈혈증, 다음 3가지 증상중 2증상: 통증성 간종양, 5% 이상 체중증가 또는 복수증)에 사용되었다. 무작위 배정, 조절 연구로부터의 문헌에 보고된 간정맥 폐색성 질환의 발생률은 7.7% ~ 12%였다. 8) 이식편 대 숙주 질환(Graft-versus-host disease, GVHD) : 이식편 대 숙주 질환(GVHD)은 동종 이식을 받은 환자의 15% (9/61) 에서 발생하였는데, 2%에서 중증, 13%에서 경증/중등증을 보였고, 이식 후 28일에는 3%의 환자가 심각한 이식편 대 숙주 질환을 나타내었다. 9) 부종 : 71%의 환자에서 부종, 혈량과다증, 체중증가를 나타내었다. 모든 경우가 경증/중등증이었으며, 한명의 환자에서 중등증의 모세혈관 누출 증후군을 보였다. 10) 감염/발열 : 39%의 환자(40/103)가 한가지 이상의 감염을 경험했으나, 83%(33/40)는 경증이나 중등증이었다. 폐렴으로 인하여 1%의 환자는 치명적이었고, 3%에서 생명을 위협할 정도였다. 다른 감염들은 3%에서 중증을 보였다. 발열은 87%의 환자에서 보고되었는데, 경증/중등증은 84%, 중증은 3%였다. 47%의 환자가 오한을 경험했으며, 그 중 46%가 경증/중등증, 1%가 중증이었다. 11) 심혈관계 ① 경증/중등증 빈맥은 50%의 환자에서 나타났으며, 다른 심박동 이상은 모두 경증/중등증 이었다. 부정맥은 3%의 환자가 경험하였는데, 심방세동이 2%, 심실기외수축이 1%, 서맥 1%, 경증/중등증의 혈전증이 27%환자에서 나타났으며, 흔히 중심정맥 카테터와 관련이 있었다. 1명의 환자는 증증의 대퇴동맥 혈전증을 경험하여, 항응고 치료로 조절되었다. ② 고혈압은 25%의 환자에서 관찰되었으며 1%는 중증 고혈압이었다. 저혈압은 17%의 환자에 보였으며 2%가 중증이었고, 경증 혈관확장은 23%환자에서 보고되었다. 기타 심혈관계 부작용으로는 경증 심비대, 경증 심전도 이상, 중등증 심막삼출, 중등증 심박출 저하, 중등증 심낭염 등이 있었다. 모든 경우 3% 이하의 발생률이었고, 주로 시클로포스파미드 투여 후에 나타난 것으로 보고되었다. ③ 조혈모세포 이식을 위한 전처치 요법으로 고용량 경구 부설판 및 시클로포스파미드를 투여 받은 소아 지중해성 빈혈 환자 (8/400 또는 2%)에 있어서 심장 압박이 보고되었다. 8명의 소아 중 6명이 사망하였으며 2명이 신속한 심막천자로 살아났다. 복통 및 구토가 대부분의 환자에 있어서 압박으로 진행하였다. 이 약의 임상시험에서 투여된 환자 중 심장압박을 경험한 환자는 없었다. 12) 폐 ① 경증/ 중등증 호흡곤란은 22%, 중증은 2%였다. 1명의 환자는 중증 과호흡을 보였고, 4%의 환자는 경증/ 중등증이었다. 호흡부전은 2명의 환자에서 발생되었는데, 간정맥 폐색성 질환(HVOD), 뇌출혈 및 폐렴과 관련되었다. 경증/중등증의 비염과 기침이 44%와 36% 환자에서 나타났으며 대부분 경증이었다. 비출혈은 경증은 22%에서, 중등증은 1%에서 관찰되었다. 폐포 출혈은 1%에서 있었고, 중증이 1%로서 생명을 위협할 정도였다. 이 외의 폐의 문제들은 경증이나 중등증으로서 호흡음 이상이 34%, 인두염 27%, 딸꾹질 17%, 천식 7%, 무기폐 3%, 늑막 삼출 3%, 그리고 저산소증 1%였다. ② 폐섬유증을 동반한 기관지 폐 이형성증은 만성적 부설판 치료 후 드물게 발생한 합병증이다. 평균 증상 발현은 치료 4년 이후였다(4개월에서 10년). 13) 신장 : 크레아티닌은 17%환자에서 경증/중등증으로 증가하였다. BUN은 2%의 환자에서 증가하였으며 1%에서는 중증이었다. 13%의 환자가 배뇨곤란을, 11%가 핍뇨를, 9%가 혈뇨를 경험하였다. 모든 경우 1%의 혈뇨를 제외하고는 경증이나 중등증이었다. 중등증 신부전은 2%이 환자에서 보고되었다. 14) 피부 : 경증/중등증 발진이 50%에서, 경증 소양증이 29%에서 보고되었다. 탈모는 12%에서 경증, 3%에서 중등증이었다. 경증 수포성 발진은 8%에서 나타났고, 경증/중등증 반구진성 발진은 7%에서 보고되어 있다. 15) 대사성 : 57%의 환자에서 고혈당이 발생되었으며, 5%에서 중증이었다. 반수 이상의 환자는 다소의 전해질 불균형을 경험하였으며, 대체로 전해질이 감소되는 경향으로서 심각한 경우는 없었다. 경증/중등증 저마그네슘혈증이 64% 환자에서, 경증/중등증 저칼륨혈증이 57%에서, 중증 저칼륨혈증은 1%에서 나타났으며, 경증/중등증 저칼슘혈증이 40%에서, 중증 저칼슘혈증은 3%에서 보고되었다. 저인산혈증은 21%에서 경증/중등증으로 관찰되었으며, 경증/중등증 저나트륨혈증이 3%에서 발생하였다. 16) 기타 : 두통: 경증/중등증 65%, 중증 4%, 복통: 경증/중등증 61%, 중증 2%, 무력증: 경증/중등증 56%, 중증 1%, 비특이적 통증: 경증/중등증 40%, 중증 1%, 알레르기 반응: 경증/중등증 31%, 중증 1%, 주사부위 염증: 경증 23%, 주사부위 통증: 경증/중등증 17%, 흉통: 경증/중등증 23%, 요통: 경증/중등증 18%, 근육통: 경증/중등증 17%, 그리고 관절통: 경증/중등증이 13%였다. 표1. 자가 혹은 동종 조혈모세포 이식환자(n=103)에서 전처치 요법으로 이 약을 투여한 경우 혈액학적 이상사례(20%)의 발생 요약 혈액학적 이상사례 발생율(환자수) 빈혈 3도(Hgb 6.5-7.9g/dL) 4도(Hgb 6.5g 미만/dL) 62(6…
부설판 노출의 증가를 피하기 위해 이 약 투여 이전에 철분 킬레이트 제제를 충분한 간격을 두고 중단해야 한다.
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