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아이클루시그정45밀리그램(포나티닙염산염)
한국오츠카제약(주) · 포나티닙 염산염 45mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용 요법. 이 약의 유효성은 유도단계 종료 시점에 미세잔존질환 (MRD) 음성 완전 관해율(CR)을 근거로 하고 있다. 2. 다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료. 3. T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료.
어떻게 먹나요
1. 권장 용량 새로 진단된 Ph+ ALL 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 30mg이며, 유도 종료 시 미세 잔존 질환 (MRD)-음성 (≤0.01% BCR::ABL1/ABL1) 완전 관해 (CR)에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg까지 감량한다. 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 20주기(각 주기는 28일) 동안 화학요법과 병용으로 이 약을 계속 투여한다. 이 약과 병용 약물의 투여에 대한 설명은 사용상의 주의사항 중 ‘13. 전문가를 위한 정보’ 항을 참조한다. 만성기-CML(CP-CML) 권장 시작 용량은 1일 1회 경구 45mg이며, ≤1% BCR::ABL1IS에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg 까지 감량한다. 반응이 소실된 환자는 이전에 내약한 용량인 1일 1회 경구 30mg 또는 45mg으로 이 약의 용량을 다시 증량할 수 있다. 다시 증량된 용량에서 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다. 3개…
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효능효과
1. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용 요법. 이 약의 유효성은 유도단계 종료 시점에 미세잔존질환 (MRD) 음성 완전 관해율(CR)을 근거로 하고 있다. 2. 다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료. 3. T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료.
용법용량
1. 권장 용량 새로 진단된 Ph+ ALL 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 30mg이며, 유도 종료 시 미세 잔존 질환 (MRD)-음성 (≤0.01% BCR::ABL1/ABL1) 완전 관해 (CR)에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg까지 감량한다. 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 20주기(각 주기는 28일) 동안 화학요법과 병용으로 이 약을 계속 투여한다. 이 약과 병용 약물의 투여에 대한 설명은 사용상의 주의사항 중 ‘13. 전문가를 위한 정보’ 항을 참조한다. 만성기-CML(CP-CML) 권장 시작 용량은 1일 1회 경구 45mg이며, ≤1% BCR::ABL1IS에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg 까지 감량한다. 반응이 소실된 환자는 이전에 내약한 용량인 1일 1회 경구 30mg 또는 45mg으로 이 약의 용량을 다시 증량할 수 있다. 다시 증량된 용량에서 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다. 3개월까지 혈액학적 반응이 나타나지 않으면 이 약의 중단을 고려한다. 가속기-CML(AP-CML), 급성기-CML(BP-CML) 및 Ph+ ALL 이 약의 최적 용량은 확인되지 않았다. 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 45mg이다. 주요 세포유전학적 반응에 도달한 가속기 CML 환자에 대해 이 약의 감량을 고려해야 한다. 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다. 3개월 까지 반응이 없다면, 이 약의 중단을 고려해야 한다. 이 약은 음식물에 상관없이 복용할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 정제를 으깨거나, 부수거나, 자르거나, 씹지 않는다. 투여가 누락된 경우, 해당 용량을 건너뛰고 다음날 정기적으로 예정된 시간에 처방된 용량을 복용한다. 2. 이상반응에 대한 용량 조절 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절은 표 1에 제시하고 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 감량은 표 2에 제시한다. 표 1: 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절 이상반응 중증도 이 약의 용량 조절 동맥 폐색성 사례(AOE): 심혈관 또는 뇌혈관 1등급 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 2등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. 3 또는 4등급 이 약을 중단한다. 동맥 폐색성 사례(AOE): 말초혈관 및 기타 또는 정맥 혈전색전성 사례(VTE) 1등급 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 2등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 3등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. 4등급 이 약을 중단한다. 심장 부전 2 또는 3등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. 4등급 이 약을 중단한다. 간독성 AST 또는 ALT가 ULN의 3배 초과 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. AST 또는 ALT가 적어도 ULN의 3배 초과이며 동시에 빌리루빈이 ULN의 2배 초과이고 알칼리 인산분해효소가 ULN의 2배 미만 이 약을 중단한다. 췌장염 및 리파아제 상승 혈청 리파아제가 ULN의 1 - 1.5배 해소될 때까지 이 약의 일시 중지를 고려한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 혈청 리파아제가 ULN의 1.5 - 2배이거나, 무증상으로 ULN의 2 - 5배인 경우, 또는 방사선 소견이 있는 무증상 췌장염 0등급이나 1등급 (ULN의 1.5배 미만)이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 유증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 2 - 5배인 경우, 유증상의 3등급 췌장염, 또는 무증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과인 경우 증상이 완전히 해소될 때까지 이 약을 일시 중지하고 리파아제 상승이 0등급이나 1 등급으로 회복된 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 무증상 췌장염 및 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과 이 약을 중단한다. 골수 억제 ANC가 1 x 109/L 미만 또는 혈소판이 50 x 109/L 미만 ANC가 적어도 1.5 x 109/L이고 혈소판이 적어도 75 x 109/L가 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 기타 비-혈액학적 이상반응 1등급 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 2등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 3 또는 4등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. CTCAE v5.0 기준: 1등급 경증, 2등급 중등증, 3등급 중증, 4등급 생명을 위협 ULN = Upper Limit of Normal for lab; AOE = Arterial Occlusive Event; VTE = Venous Thromboembolic Event; ANC = absolute neutrophil count 표 2: 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 감량 용량 감량 AP-CML, BP-CML, CP-CML 및 단독요법을 받고 있는 Ph+ ALL 환자에 대한 용량 새로 진단된 Ph+ ALL 환자에 대한 용량 1차 1일 1회 경구 30mg 1일 1회 경구 15mg 2차 1일 1회 경구 15mg 1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다. 후속 감량 1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다. 3. 강력한 CYP3A 억제제와 병용 투여 시의 용량 조절 이 약과 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투여는 피한다. 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우에는 이 약의 용량을 표 3에서 권장하는 대로 감량해야 한다. 제거 반감기의 3 – 5배 동안 강력한 CYP3A 억제제를 중단한 후, 강력한 CYP3A 억제제를 개시하기 전에 내약했던 이 약의 용량으로 재개한다. 표 3: 강력한 CYP3A 억제제와 병용 시 이 약의 권장 용량 이 약의 현재 용량 강력한 CYP3A 억제제와 병용 시 이 약의 권장 용량 1일 1회 경구 45mg 1일 1회 경구 30mg 1일 1회 경구 30mg 1일 1회 경구 15mg 1일 1회 경구 15mg 강력한 CYP3A 억제제와 이 약의 병용 투여를 피한다 4. 간장애 환자에서의 용량 조절 CP-CML, AP-CML, BP-CML 및 단독요법을 받고 있는 Ph+ ALL 환자의 경우, 기존 간장애 (Child-Pugh A, B, 또는 C)환자에서는 이 약의 시작 용량을 1일 1회 경구 45mg에서 1일 1회 경구 30 mg으로 감량한다. 새로 진단된 Ph+ ALL 환자의 경우, 경증 간장애 (Child-Pugh A) 환자에게 이 약을 투여할 때 용량 조절은 권장되지 않는다. 중등증 또는 중증 간장애 (Child-Pugh B 또는 C) 환자는 면밀히 모니터링하고 이상반응이 발생할 경우에는 이 약의 용량을 조절한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 동맥 폐색성 사례 이 약을 투여 받은 환자에게 사망을 포함한 동맥 폐색성 사례가 발생했다. PhALLCON 연구에서는 163명의 환자 중 6%가 동맥 폐색성 사례를 경험했고, 그 중 3.1%, 1.8% 및 1.2%가 각각 심혈관, 뇌혈관 및 말초혈관 동맥 폐색성 사례를 경험하였다. 첫 번째 동맥 폐색성 사례 발생까지 시간의 중앙값은 11.3개월 (범위: 8일 - 2.8년)이었다. 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 3.7%의 환자에서 발생했다; 가장 빈번한 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 심근 경색 (1.2%), 말초 동맥 폐색성 질환 (1.2%), 협심증 및 뇌혈관 사고 (각 0.6%)였다. 치명적인 동맥 폐색성 사례인 급사는 1명의 환자 (0.6%)에서 발생했다. 동맥 폐색성 사례는 연령이 높아질수록 빈도가 증가했다. PhALLCON 연구에서는 조절되지 않는 고혈압, 고중성지방 혈증 또는 당뇨병이 있는 환자는 제외되었다. 임상적으로 유의하거나, 조절되지 않거나, 활성인 심혈관 질환 (이 약의 최초 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 말초혈관경색, 혈관 재형성 시술, 정맥 혈전색전증, 임상적으로 유의한 심방/심실 부정 빈맥, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력 포함)이 있는 환자도 제외되었다. OPTIC 연구에서 45mg (45mg → 15mg)의 시작 용량으로 투여 받은 94명의 환자 중, 14%가 동맥 폐색성 사례를 경험하였고, 그 중 7%, 4.3% 및 2.1%가 각각 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관 동맥 폐색성 사례를 경험하였다. 최초 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관 사례의 발생 시까지의 기간 중앙값은 각각 4.7개월 (범위: 12일-2.1년), 11.7개월 (범위: 15일-1.6년) 및 3.6개월 (범위: 23일-6.3개월)이었다. 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례가 6%의 환자에서 발생하였고, 가장 흔한 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 동맥 혈전증, 허혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌경색 및 불안정 협심증 (각 1.1%)이었다. 치명적인 동맥 폐색성 사례가 2명의 환자 (2.1%)에게 발생하였으며, 두 사례 모두 급사였다. 동맥 폐색성 사례는 연령이 증가할수록 더 흔하게 나타났다. OPTIC 연구에서는 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 환자와 임상적으로 유의하거나 조절되지 않거나 활성인 심혈관 질환 (심근 경색, 말초혈관경색, 혈관 재형성 시술, 울혈성 심부전, 정맥 혈전색전증 또는 임상적으로 유의한 심방/심실 부정맥의 병력 포함) 환자가 제외되었다. PACE 연구에서는 조절되지 않는 고중성지방혈증 환자와 임상적으로 유의하거나 활성인 심혈관 질환 (임상적으로 유의한 심방/심실 부정맥의 병력 또는 이 약의 최초 투여 전 3개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력 포함) 환자가 제외되었다. 이 약의 유익성이 위해성을 초과할 것으로 예상되는지 여부를 고려한다. PACE 연구에서 449명의 환자 중 26%가 동맥 폐색성 사례를 경험하였으며, 그 중 15%, 7% 및 11%가 각각 심혈관, 뇌혈관 및 말초혈관 동맥 폐색성 사례를 경험하였다. 일부 환자는 재발성 또는 다병소성 혈관 폐색을 경험하였다. 최초 심혈관, 뇌혈관 및 말초혈관 동맥 폐색성 사례의 발생 시까지의 기간 중앙값은 각각 1년 (범위: 1일-4.1년), 1.4년 (범위: 2일-4.5년) 및 2년 (범위: 10일-4.9년)이었다. 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례가 14%의 환자에서 발생하였고, 가장 흔한 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 말초 동맥 폐색성 질환 (3.1%), 심근 경색 (2%), 관상동맥질환 (1.6%) 및 뇌경색 (1.6%)이었다. 치명적인 동맥 폐색성 사례가 9명의 환자 (2%)에게 발생하였으며, 가장 흔한 치명적 동맥 폐색성 사례는 심정지 (0.9%)였다. PACE 연구에서 45mg으로 치료 시작 후 2주 이내 및 하루 15mg 정도의 낮은 용량에도 치명적이고 생명을 위협하는 동맥 폐색성 사례가 발생하였다. 심혈관 위험인자가 있었던 환자와 없었던 환자 모두에서 동맥 폐색성 사례를 경험하였으며, 여기에는 50세 이하 환자도 포함되어 있었다. 동맥 폐색성 사례는 연령이 증가할수록, 그리고 허혈, 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증의 과거력이 있는 환자일수록 더 흔하게 나타났다. 동맥 폐색성 사례 환자에서 가장 흔한 위험인자는 고혈압 (67%; 77/115), 고콜레스테롤혈증 (59%; 68/115) 및 비허혈성 심장 질환 (43%; 49/115)의 병력이었다. PACE 연구에서 환자들에게 심근 경색과 함께 또는 그 뒤에 심장 부전이 발생하였다. 환자들은 혈관 재형성 시술 (관상동맥, 뇌혈관 및 말초동맥)을 받아야 했다. 이 약은 뇌로 혈액을 공급하는 주요 동맥 (예: 경동맥, 추골동맥, 중대뇌 동맥)의 여러 분절에서 협착을 유발하였다. 환자들은 수지 또는 원위 사지 괴사가 발생하여 절단술을 받아야 했다. 몇몇 환자들에서 고혈압의 악화, 불안정 또는 저항성 고혈압과 관련된 신장 동맥 협착이 발생하였다. 이 약은 심근 경색, 사전 혈관 재형성, 뇌졸중의 병력이 있는 환자에서 잠재적인 치료의 유익성이 위해성을 상회하지 않는 경우 사용되어서는 안 된다. 이 환자들에서 다른 치료 방법이 없는지 먼저 고려되어야 한다. 이 약의 투여를 시작하기 전에, 환자의 병력, 신체검사 등을 포함한 심혈관계 상태를 평가해야 하며 심혈관계 위험인자를 적극적으로 관리해야 한다. 심혈관계 상태는 지속적으로 모니터링 되어야 하고 이 약을 투여하는 동안 심혈관계 위험과 관계된 질환들에 대한 의학 및 보조요법이 적절하게 이뤄져야 한다. 고혈압은 동맥 혈전성 사례의 위해성에 영향을 끼칠 수 있다. 고혈압이 의학적으로 관리되지 않을 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다. 동맥 폐색성 사례의 증거를 모니터링 한다. 재발/중증도를 토대로 이 약을 일시 중지한 다음 동일한 용량 또는 감량한 용량으로 재개하거나 중단한다 (용법용량 참고). 유익성-위해성을 고려하여 이 약의 재개 여부를 결정한다. 2) 정맥 혈전색전성 사례 이 약을 투여 받은 환자에서 중대한 또는 중증 정맥 혈전색전성 사례가 발생하였다. PhALLCON 연구에서는 163명의 환자 중 12%에서 정맥 혈전색전성 사례가 발생하였으며, 여기에는 3.1%에서 발생한 중대한 또는 중증 (3 또는 4등급) 정맥 혈전색전성 사례도 포함되었다. 정맥 혈전색전성 사례에는 심부 정맥 혈전증 (6%), 표재성 정맥 혈전증 (2.5%), 색전증 (1.8%), 폐 색전증과 혈전증 (각 1.2%) 및 경정맥 혈전증과 망막 정맥 폐색 (각 0.6%)이 포함되었다. 첫 번째 정맥 혈전색전성 사례 발생까지 시간의 중앙값은 2.5개월 (범위: 6일 – 1.8년)이었다. 화학요법과 병용하여 포나티닙을 투여받은 Ph+ ALL 환자에서 기기 관련 혈전증 사례가 보고되었다. OPTIC 연구에서 45mg의 시작 용량으로 투여 받은 94명의 환자 중 1명의 환자가 정맥 혈전색전성 사례 (1등급 망막 정맥 폐색)를 경험하였다. PACE 연구에서 449명의 환자 중 6%에서 정맥 혈전색전성 사례가 발생하였으며, 여기에는 5.8%에서 발생한 중대한 또는 중증 (3 또는 4등급) 정맥 혈전색전성 사례도 포함되었다. 정맥 혈전색전성 사례에는 심부 정맥 혈전증 (2.2%), 폐색전증 (1.8%), 표재 혈전 정맥염 (0.7%), 망막 정맥 폐색 (0.7%) 및 시야 상실을 동반한 망막 정맥 혈전증 (0.4%)이 포함되었다. 정맥 혈전색전성 사례는 BP-CML환자 62명 중 10%, Ph+ ALL 환자 32명 중 9%, CP-CML 환자 270명 중 6% 그리고 AP-CML 환자 85명 중 3.5%에서 발생하였다. 혈전 색전증과 혈관 폐색에 대한 모니터링을 실시해야하며 시야 감소와 시야 흐림이 나타나면 안저 검안경 검사를 포함한 안과 검사를 실시해야 한다. 혈관 폐색이 나타나면 바로 투여를 일시 중지해야 한다. 이 약의 재개 여부는 유익성-위해성을 고려하여 이뤄져야 한다. 정맥 혈전색전성 사례의 증거를 모니터링 한다. 재발/중증도를 토대로 이 약을 일시 중지한 다음 동일한 용량 또는 감량한 용량으로 재개하거나 중단한다 (용법용량 참고). 3) 심장 부전 이 약을 투여 받은 환자에서 치명적, 중대한 또는 중증 심장 부전 사례가 발생하였다. PhALLCON 연구에서는 163명의 환자 중 6%에서 심장 부전이 발생하였고, 1.2%는 중대한 또는 중증 (3 또는 4등급) 심장 부전을 경험하였다. 가장 빈번하게 보고된 심장 부전 사례 (>1명의 환자)는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 (BNP) 증가였다 (2.5%). OPTIC 연구에서 45mg의 시작 용량으로 투여 받은 94명의 환자 중 13%에서 심장 부전 사례가 발생하였고, 1.1%는 중대한 또는 중증 (3 또는 4등급) 심장 부전을 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 심장 부전 사례들 (각각 >1명)은 좌심실 비대증 (3.2%) 및 BNP 증가 (3.2%)였다. PACE 연구에서 치명적 또는 중대한 심장 부전이 발생하였다. 심장 부전 사례는 449명의 환자 중 9%에서 발생하였으며, 7%가 중대한 또는 중증 (3등급 이상) 심장 부전을 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 심장 부전 사례들 (≥2%)은 울혈성 심부전 (3.1%) 및 박출률 감소 (2.9%), 그리고 심부전 (2%)이었다. 심장 부전 징후 또는 증상에 대해 모니터링하고, 임상적 필요에 따라 심장 부전을 관리한다. 새로운 또는 악화되는 심장 부전에 대해 이 약을 일시 중지한 다음 감량한 용량으로 재개하거나 중단한다 (용법용량 참고). 4) 간 독성 이 약은 간부전 및 사망을 포함한 간 독성을 유발할 수 있다. 3명의 환자에서 사망을 야기한 전격성 간부전이 발생하였으며, 이들 중 1명의 환자는 이 약을 시작한 후 1주 이내에 간부전이 발생하였다. 이러한 치명적인 사례는 급성기(Blast Phase, BP) CML 또는 Ph+ ALL 단독요법 환자에서 발생하였다. PhALLCON 연구에서는 163명의 환자 중 66%에서 간 독성이 발생하였고, 30%는 3 또는 4등급 간 독성을 경험하였다. 간 독성 발생까지 시간의 중앙값은 15일 (범위: 1일 - 10개월)이었다. 가장 빈번한 간 독성 사례는 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT), 아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST), 감마-글루타밀 전이 효소 (GGT), 빌리루빈 및 알칼리 인산 분해 효소 상승, 알부민 감소 및 혈액 섬유소원 감소였다. ALT 또는 AST 상승을 보고한 73명의 환자 중 6%에서는 최종 추적조사일까지 상승이 해소되지 않았다. OPTIC 연구에서 45mg의 시작 용량으로 투여 받은 94명의 환자 중 28%의 환자에서 간독성이 발생하였으며, 6%가 3 또는 4등급 간독성을 경험하였다. 간독성 발생 시점까지의 기간 중앙값은 1.9개월(범위: 3일에서 4.1년)이었다. 가장 흔한 간독성 사례들은 ALT, AST, 알칼리 인산 분해 효소 및 GGT의 상승이었다. ALT 또는 AST 상승을 보고한 21명의 환자 중 29%는 최종 추적조사일까지 사례가 회복되지 않았다. PACE 연구에서 449명의 환자 중 32%에서 간독성이 발생하였고, 13%가 3 또는 4등급 간독성을 경험하였다. 간독성 발생 시점까지의 기간 중앙값은 3.1개월(범위: 1일 - 4.9년)이었다. 가장 흔한 간독성 사례들은 ALT, AST, GGT, 빌리루빈 및 알칼리 인산 분해 효소의 상승이었다. ALT 또는 AST 상승을 보고한 88명의 환자 중 9%는 최종 추적조사일까지 사례가 회복되지 않았다. 베이스라인 및 그 이후 월 1회 이상 또는 임상적 필요에 따라 간 기능을 모니터링 한다. 재발/중증도를 토대로 이 약을 일시 중지한 다음 감량한 용량으로 재개하거나 중단한다 (용법용량 참고). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
이 약과 강력한 CYP3A 억제제(예: 보세프레비어, 클래리스로마이신, 코니밥탄, 자몽주스, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비어/리토나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 포사코나졸, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔라프레비어, 텔리스로마이신, 보리코나졸)의 병용 투여를 피해야 한다.
허브·건강기능식품
포나티닙의 유익성이 포나티닙 노출 감소의 위해성을 상회하지 않는 한, 이 약과 강력한 CYP3A 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트 (St. John’s Wort))의 병용은 피해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 649900460
- 일반명코드
- 669602ATB
- 품목기준코드
- 201704777
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요