전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
쓰리티씨정150밀리그램(라미부딘)
(주)글락소스미스클라인 · 라미부딘 0.15g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
3,968원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 35,712원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
HIV-1 감염 환자에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여
어떻게 먹나요
라미부딘 치료는 HIV-1 감염의 치료경험이 있는 의사가 시작하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 총 용량을 투여하기 위해 정제를 부수지 않고 그대로 삼켜 복용하여야 한다. 1. 성인, 청소년 및 체중 25 kg 이상 소아 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 투여하거나 1회 300 mg, 1일 1회 투여한다. 2. 3개월 이상, 체중 25 kg 미만의 소아 정제로 투여하기 위하여 체중범위에 따른 용량 투여가 권장된다. - 체중 20kg 이상 ~ 25kg 미만: 1일 권장용량은 225 mg이다. 아침에 1/2정(75 mg), 저녁에 1정(150 mg) 투여 또는 1과 1/2정(225 mg)을 1일 1회 투여 - 체중 14kg 이상 ~ 20kg 미만: 1일 권장용량은 150 mg이다. 1회 1/2정(75 mg)을 1일 2회 투여 또는 1정(150 mg)을 1일 1회 투여 - 3개월 미만의 소아에 있어서 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다. 복용방법을 바…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
HIV-1 감염 환자에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여
용법용량
라미부딘 치료는 HIV-1 감염의 치료경험이 있는 의사가 시작하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 총 용량을 투여하기 위해 정제를 부수지 않고 그대로 삼켜 복용하여야 한다. 1. 성인, 청소년 및 체중 25 kg 이상 소아 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 투여하거나 1회 300 mg, 1일 1회 투여한다. 2. 3개월 이상, 체중 25 kg 미만의 소아 정제로 투여하기 위하여 체중범위에 따른 용량 투여가 권장된다. - 체중 20kg 이상 ~ 25kg 미만: 1일 권장용량은 225 mg이다. 아침에 1/2정(75 mg), 저녁에 1정(150 mg) 투여 또는 1과 1/2정(225 mg)을 1일 1회 투여 - 체중 14kg 이상 ~ 20kg 미만: 1일 권장용량은 150 mg이다. 1회 1/2정(75 mg)을 1일 2회 투여 또는 1정(150 mg)을 1일 1회 투여 - 3개월 미만의 소아에 있어서 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다. 복용방법을 바꾸고자 하는 경우에는 다음 방법을 따른다. 1) 1일 2회 요법을 1일 1회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 2회 요법 중 1회 투여량을 마지막으로 복용 후, 12시간 가량 경과 후 1일 1회 요법의 투여량을 복용한다. 이후 24시간 간격으로 1일 1회 요법에 따라 복용한다. 2) 1일 1회 요법을 1일 2회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 1회 요법 투여량을 마지막으로 복용한 후 24시간 가량 경과 후 1일 2회 요법에 따라 복용한다. 3. 신장애 환자 크레아티닌 청소율이 감소된 중등증∼중증 신장애 환자는 이 약의 혈중 농도가 증가하므로 투여량을 다음과 같이 조절해야 한다. 1) 성인, 청소년 및 체중 25kg 이상 소아 크레아티닌 청소율 (Clcr, mL/min) 첫 투여용량 이후 투여용량 Clcr ≥ 30 300mg 또는 150 mg 300 mg 1일 1회 또는 150 mg 1일 2회 30 ＞ Clcr ≥15 150 mg 100 mg 1일 1회 15 ＞ Clcr ≥5 150 mg 50 mg 1일 1회 5 > Clcr 50 mg 25 mg 1일 1회 * 혈액 또는 복막투석 후 추가투여는 필요하지 않다. 2) 3개월 이상, 체중 25kg 미만의 소아 이 약의 용량조절을 권장하기에 충분한 자료가 없으나, 크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만의 소아 환자에게는 용량 간격의 증감이 고려되어야 한다(참조 : 사용상 주의사항 5. 일반적 주의 중 2) 신장애환자). 4. 간장애 환자 중등증∼중증 간장애 환자를 대상으로 한 연구에서 간장애는 이 약의 약동학에 유의한 영향을 주지 않았다. 따라서 간장애 정도에 따른 이 약의 용량 조절은 필요치 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 뉴클레오시드 유사체를 단독투여 하거나 이 약이나 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 경우에 치명적인 사례를 포함하여 젖산산증과 지방증을 동반하는 중증 간비대가 보고되었다. 젖산산증 또는 현저한 간독성(트랜스아미나제의 상승 없는 지방증과 간비대 포함)으로 의심되는 임상 증상이나 실험실적 검사 이상을 나타낸 환자에 대해서는 이 약의 투약을 중지한다(5. 일반적 주의 참조). 2) HIV와 B형간염 바이러스가 동시 감염된 환자에게서 이 약의 투여 중단 후 B형간염의 중증 급성 악화가 보고되었다. 그러므로 이러한 환자에게서 이 약의 투여를 중단하는 경우에는 투여 중단 후에도 최소 수개월간의 간기능 검사 및 HBV-DNA 정량검사의 주기적인 모니터링이 필요하다. 3) 드물게 췌장염이 보고되었으나, 이 약의 투여에 의한 것인지 HIV 질환에 기인한 것인지는 분명하지 않다. 췌장염을 암시하는 증상(심한 복부통증, 구역/구토)이나 실험실적 수치 이상(혈청아밀라제, 혈청리파아제, 중성지방 상승 등)이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 4) 항레트로바이러스제로 병용치료를 받는 환자에서 중심비만증, Buffalo hump, 말초소모증, 얼굴소모증, 유방 확장, 혈청 지질 및 혈당 상승을 포함한 체지방 재분배/축적이 개별적으로 또는 동시에 관찰되었다. 단백질분해효소 저해제 및 뉴클레오시드 유사체 계열의 약물이 이들 이상 반응과 관련이 있으며, 일반적으로 지방이상증으로 불리지만 치료군 별, 개인 간에 위험성의 차이가 있음이 나타났다. 또한 지방이상증은 HIV 질병 상태, 고령, 장기간의 항레트로바이러스 치료 등이 중요한 역할을 하며, 상가 작용을 할 수도 있는 다인자 병인론으로 설명할 수 있다. 이들 증상의 장기 예후는 아직 불명확하나 이에 대한 적절한 평가를 하기 위해 지방 재분배의 신체적 징후 평가, 혈청 지질 및 혈당 측정 등을 포함한 적절한 임상검사를 실시해야 하며, 지방이상증이 있는 경우 임상적으로 적절히 관리해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중등증∼중증 신장애 환자(이 약의 배설반감기가 연장되므로 투여량을 감량해야 한다.) 2) HIV 및 B형간염 바이러스에 동시 감염된 환자(만성 B형간염 환자에서 라미부딘을 투여하는 도중 치료반응의 소실과 함께 라미부딘 저항성 B형 간염바이러스가 출현할 수 있다. 또한 투여 중단 시 간염이 재발될 수 있으며, 대상부전인 간질환 환자에서는 더욱 중증으로 나타날 수 있다.) 3) 만성 C형간염으로 인터페론과 리바비린 치료를 받고 있는 환자(이 약과 서로 상호작용을 일으키지는 않지만, 비대상성 간부전의 가능성에 유의한다.) 4) 췌장염의 병력이 있는 소아 환자, 췌장염의 원인이 될 수 있는 약물을 동시에 투여 받고 있는 환자(이 약의 투여로 췌장염의 발생을 유도하거나 증상을 악화시킬 수 있다.) 5) 간비대, 간염 또는 비만여성과 같은 간질환의 위험인자가 있는 환자(이 약 및 다른 뉴클레오시드 유사체 투여 시 주의한다.) 4. 이상반응 이 약을 단독 또는 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여하는 동안 이상반응이 보고되었으나, 이 약과 관련이 있는 것인지, 다른 병용약물에 의한 것인지 또는 질병의 진행과정에서 나타나는 것인지 분명하지 않다. 발현빈도는 매우 흔하게(>10%), 흔하게(1～10%), 흔하지 않게(0.1～1%), 드물게(0.01~0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다. 1) 소화기계 흔하게 구역, 구토, 상복부통 또는 복부경련, 설사, 식욕부진, 흔하지 않게 소화불량, 위염, 복부팽만감이 나타날 수 있다. 드물게 췌장염이 보고되었으나, 이 약의 투여에 의한 것인지는 분명하지 않으며, 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 드물게 혈청 아밀라제 상승이 보고되었다. 2) 혈액계 흔하지 않게 호중성백혈구감소증과 빈혈(둘 다 때때로 중증), 저혈소판증, 매우 드물게 적혈구계 무형성증, 적혈모구증, 범혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소 등의 중증 혈액장애가 나타날 수 있다. 3) 간장 흔하지 않게 간효소치(AST/ALT)의 상승, 드물게 간염이 나타날 수 있다. 4) 근골격계 흔하게 관절통과 근육이상(경련), 드물게 근육통, 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 5) 정신신경계 정서장애, 흔하게 어지러움, 두통, 불면증, 흔하지 않게 우울증, 드물게 불안, 매우 드물게 말초신경병(약물과의 인과관계는 확실하지 않다), 감각이상, 지각이상이 나타날 수 있다. 6) 호흡기계 흔하게 기침과 코증상이 나타날 수 있다. 호흡소리 이상/천명이 나타날 수 있다. 7) 신장 드물게 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 8) 순환기계 심근병증이 나타날 수 있다. 9) 피부 및 부속기계 흔하게 발진, 탈모증, 가려움이 나타날 수 있다. 10) 대사 및 영양장애 항레트로바이러스제 병용치료를 받는 환자에서 체지방의 재분배/축적이 나타날 수 있으며, 이러한 사례의 발생은 특정 항레트로바이러스 약물의 병용을 포함한 다양한 요인에 의존한다. 또한 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린의존성 고혈당과 탈수증, 흔하게 고젖산혈증, 드물게 젖산산증과 같은 대사성 이상이 나타날 수 있다. 11) 과민반응 아나필락시, 두드러기가 나타날 수 있다. 12) 기타 불면, 체중감소, 체중조절이상, 무력, 허약, 림프절병증, 비장비대, 흔하게 피로, 권태, 발열이 나타날 수 있다. 13) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 6년 동안 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 관련여부는 확실하지 않다 : 식도염, 피부염, 빌리루빈혈증, 감각과민, ALP 증가, 흉통, 요통, 관절염, 혈뇨, 요로결석, 신통, 정액이상, 졸음 14) 소아에 대한 투여 소아 환자에서 라미부딘 1일 1회 요법을 뒷받침하기 위한 안전성 정보는 669명의 HIV-1 감염된 소아 환자를 대상으로 하여 아바카비르와 라미부딘을 1일 1회 또는 1일 2회 투여한 ARROW 시험(COL105677)에서 비롯되었다. 소아에게 1일 1회 또는 1일 2회 투여 시, 성인에게 투여했을 때의 안전성 정보와 비교하여 추가적인 안전성 문제는 보고되지 않았다. 5. 일반적 주의 1) 이 약은 단독요법으로 투여하지 않는다. HIV-1 바이러스는 감염 후 다양한 돌연변이를 만들어서 약에 대한 내성이 쉽게 생기므로, 이러한 내성발현을 억제하기 위해 반드시 다른 항레트로바이러스제와 병용투여해야 한다. 2) 신장애 환자 : 중등증 및 중증 신장애 환자에서 청소율 감소로 라미부딘의 소실 혈장 반감기가 증가하므로 크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만의 환자에서는 용량을 조절해야 한다. ※ 3개월 이상, 체중 25kg 미만의 소아 크레아티닌 청소율(Clcr, mL/min) 첫 투여용량 이후 투여용량 Clcr ≥ 50 10 mg/kg 또는 5 mg/kg 10 mg/kg 1일 1회 또는 5 mg/kg 1일 2회 50 ＞ Clcr ≥30 5 mg/kg 5 mg/kg 1일 1회 30 ＞ Clcr ≥15 5 mg/kg 3.3 mg/kg 1일 1회 15 ＞ Clcr ≥5 5 mg/kg 1.6 mg/kg 1일 1회 5 > Clcr 1.6 mg/kg 0.9 mg/kg 1일 1회 신장애 소아환자에게 라미부딘을 사용한 유용한 자료는 없다. 크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만의 소아 환자에게는 용량 감소 및 투여 간격의 증가가 고려되어야 한다. 3) ３제 요법 : 이 약과 테노포비르디소프록실푸마르산염과 아바카비르를 병용 또는 테노포비르디소프록실푸마르산염과 디다노신과 병용하여 1일 1회 요법으로 투여하였을 때 초기단계에서 바이러스학적 실패와 내성 발현률이 높다는 보고가 있다. 4) 기회 감염 : 이 약 또는 다른 항레트로바이러스제를 투여하는 기간 중에도 거대세포바이러스 망막염, 전신 또는 국소 마이코박테리아 감염과 폐포자충 폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, 종종 PCP로 불림)과 같은 기회감염의 발생이나 HIV 감염의 다른 합병증이 계속될 수 있으므로, HIV 질환의 치료 경험이 있는 의사의 세밀한 관찰이 필요하다. 5) 뉴클레오시드 유사체를 사용하는 경우에 간비대 및 지방간과 관련된 젖산산증이 보고되었다. 초기 증상(증후성 고젖산혈증)에는 비특이적인 소화기계 증상(구역, 구토, 복통), 비특이적 권태감, 식욕부진, 체중 감소, 호흡기계 증상(호흡곤란/빠른 호흡) 또는 신경계 증상(근력약화 포함)이 포함된다. 젖산산증은 높은 사망률을 가지며 췌장염, 간기능 부전, 신기능 부전과 관련이 있을 수 있다. 젖산산증은 일반적으로 투여 몇 달 후에 발생한다. 이러한 조기 증상 및 대사성 젖산산증, 진행성 간비대, 급속한 아미노전이효소의 수치 상승을 보이는 경우 뉴클레오시드 유사체 투여를 중단해야 한다. 간비대, 간염 또는 그 밖의 간질환의 위험인자와 간지방증(약물 또는 알코올 포함)을 가진 모든 환자(특히 비만 여성)에서 뉴클레오시드 유사체를 투여할 때 주의를 기울여야 한다. C형간염 바이러스에 함께 감염된 환자와 알파 인터페론과 리바비린으로 치료하고 있는 환자는 특히 더 위험할 수 있다. 위험이 높은 환자는 면밀히 추적 관찰하여야 한다. 6) 미토콘드리아 기능 장애: 뉴클레오사이드 및 뉴클레오티드 유도체는 in vitro 와 in vivo 상에서 다양한 정도로 미토콘드리아 손상을 일으키는 것으로 나타났다. 자궁 내 또는 출생 후에 뉴클레오사이드 유도체에 노출되었던 HIV-음성인 유아에게서 미토콘드리아 기능 장애가 나타났다는 보고가 있었다. 보고된 주요 이상반응은 혈액학적 이상(빈혈, 호중구감소증), 대사 이상(고젖산혈증, 고리파아제혈증)이며 이들 반응은 종종 일과성이었다. 몇몇 후기 발병 신경학적 이상(과다근육긴장증, 경련, 비정상적 행동)도 보고되었다. 신경학적 장애가 일시적인 것인지, 영구적인 것인지는 아직까지 알려진 바 없다. HIV-음성일지라도 자궁 내에서 뉴클레오사이드 및 뉴클레오티드 유도체에 노출된 소아는 임상적, 실험실적 추적 검사를 받아야 하며 관련 증상 또는 증후가 있을 경우 미토콘드리아 기능 이상 가능성 여부에 대해 철저히 검사받도록 해야 한다. 이러한 소견은 HIV의 수직감염을 예방하기 위하여 임부에게 현재 권고하고 있는 항레트로바이러스 치료요법에 영향을 미치지 않는다. 7) 지방이상증 : 항레트로바이러스제 병용치료를 받는 HIV 환자에서 체지방의 재분배(지방이상증)와 관련 있는 증상이 나타났는데 이들 증상의 장기적인 결과는 현재 알려져 있지 않으며, 작용 기전도 명확하게 밝혀지지 않았다. 내장지방증과 단백질 분해효소 저해제(PIs : protease inhibitors) 및 지방위축증과 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NRTIs : nucleoside reverse transcriptase inhibitors)간의 상관관계가 가설로 제시되어 있다. 지방이상증의 높은 위험은 고령과 같은 개인적인 인자 및 항레트로바이러스의 장기 치료 및 관련 대사 장애 등과 같은 약물 관련 인자와 관계가 있다. 임상적 평가에는 지방 재분배와 관련된 신체 증상 평가가 포함되어야 한다. 공복시 혈청 지질 및 혈당 측정을 고려하여야 하며 지방 이상은 임상적으로 적절하게 관리되어야 한다. 8) 면역 재구성 증후군(Immune Reconstitution syndrome) : 항레트로바이러스 치료요법(ART)의 시작시점에서 HIV에 감염된 중증의 면역결핍 환자들은 무증상 혹은 잔류성 기회감염 병원체에 대한 염증반응이 일어날 수 있고 이는 중대한 임상 상태 또는 증상의 악화를 유발할 수 있다. 이러한 반응들은 전형적으로 항레트로바이러스 치료요법(ART)을 시작한 첫 몇 주 또는 첫 몇 달 이내에 관찰되었다. 관련 예로는 거대세포바이러스망막염, 전신 및/또는 국소 마이코박테리아 감염 및 폐포자충 폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, 종종 PCP로 불림)이 있다. 어떠한 염증성 증상일지라도 지체 없이 평가하고, 필요시 치료를 시작하여야 한다. 면역 재구성 증후군 환…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
골괴사증 : 비록 병인은 다인성(코르티코스테로이드 사용, 알코올 섭취, 중증 면역억제, 높은 신체 질량 지수를 포함)으로 여겨지고 있으나, 골괴사증 사례는 진행성 HIV 질환 환자 및/또는 CART(combination antiretroviral therapy, 항레트로바이러스제 병용요법)에 장기간 노출된 환자에서 주로 보고되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650000640
- 일반명코드
- 180902ATB
- 품목기준코드
- 199907321
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 다이아몬드형 필름 코팅 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요