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(주)글락소스미스클라인 · 지도부딘 + 라미부딘 0.3g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
단독 혹은 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 HIV 감염증 치료
어떻게 먹나요
이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 음식물의 섭취는 라미부딘의 최고 혈중농도(Cmax)를 감소시키고, 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax)을 연장시키지만 흡수되는 약물의 양을 감소시키지는 않는다. 이와 관련된 임상적인 유의성은 알려진 바가 없다. 임상적으로 이 약을 감량할 필요가 있거나 이 약의 성분 중 한 가지(라미부딘 또는 지도부딘)를 감량 또는 중단할 필요가 있다면 별도의 라미부딘 또는 지도부딘 제제를 투여하도록 한다. 14kg 미만의 소아는 체중에 대해 적절히 용량을 조절할 수 없기 때문에 이 약을 사용해서는 안 된다. 3개월 미만의 소아에 대하여 권장 용량을 정할 수 있는 충분한 자료는 없다. 1. 성인 및 12세 이상의 청소년 1일 2회 1정씩 투여한다. (1일 총 투여량은 라미부딘 300밀리그램, 지도부딘 600밀리그램) 2. 12세 미만의 소아 1) 체중 21kg 이상 30kg 미만인 소아 아침에 1/2정, 저녁에 1정 투여 2) 체중 14kg 이상 21kg …
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효능효과
단독 혹은 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 HIV 감염증 치료
용법용량
이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 음식물의 섭취는 라미부딘의 최고 혈중농도(Cmax)를 감소시키고, 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax)을 연장시키지만 흡수되는 약물의 양을 감소시키지는 않는다. 이와 관련된 임상적인 유의성은 알려진 바가 없다. 임상적으로 이 약을 감량할 필요가 있거나 이 약의 성분 중 한 가지(라미부딘 또는 지도부딘)를 감량 또는 중단할 필요가 있다면 별도의 라미부딘 또는 지도부딘 제제를 투여하도록 한다. 14kg 미만의 소아는 체중에 대해 적절히 용량을 조절할 수 없기 때문에 이 약을 사용해서는 안 된다. 3개월 미만의 소아에 대하여 권장 용량을 정할 수 있는 충분한 자료는 없다. 1. 성인 및 12세 이상의 청소년 1일 2회 1정씩 투여한다. (1일 총 투여량은 라미부딘 300밀리그램, 지도부딘 600밀리그램) 2. 12세 미만의 소아 1) 체중 21kg 이상 30kg 미만인 소아 아침에 1/2정, 저녁에 1정 투여 2) 체중 14kg 이상 21kg 미만인 소아 1회 1/2정씩 1일 2회 투여 3. 신장애 환자 클리어런스가 감소된 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 <30mL/분)는 라미부딘과 지도부딘의 혈중 농도 증가로 인하여 용량 조절이 필요하므로 별도의 라미부딘 및 지도부딘 제제를 투여하는 것이 권장된다. 진행성 신장애 환자들은 지도부딘의 최대 혈장 농도가 건강인 보다 50% 이상 높다. 전신노출(지도부딘 농도-시간 곡선하 면적으로 추정)은 100% 증가되지만, 반감기는 유의성있게 변하지 않는다. 신장애 환자는 건강인에 비해 주요 글루쿠로나이드 대사물이 상당히 축적되지만 독성이 유발되는 것 같지는 않다. 혈액투석 및 복막투석은 지도부딘의 배설에 유의성 있는 영향을 주지 않지만, 소수의 환자들에서 혈액투석이 복막투석보다 글루쿠로나이드 대사물을 더 효과적으로 배설시켰다. 간헐투석에서는 크레아티닌 클리어런스에 의해 규정한 것 이외에 더 이상의 용량조절은 필요하지 않다. 4. 간장애 환자 간경변 환자에 대한 제한된 자료에 의하면 간장애 환자에서는 글루쿠론산 포합반응이 감소되므로 지도부딘이 축적될 수 있다. 지도부딘의 투여량 조절이 필요할 수 있으나 현재 정확한 권고사항은 만들어지지 않았다. 혈장 지도부딘 농도의 모니터링을 실시할 수 없으면 불내약성의 증후에 특별히 주의를 기울일 필요가 있으며, 투여 간격을 적절하게 연장시킨다. 중증 간장애 환자는 별도의 라미부딘 및 지도부딘 제제를 투여하는 것이 권장된다. 5. 환자의 모니터링 및 혈액학적 독성이 나타난 환자에서의 용량조절 혈액학적 독성은 치료 전 골수 보전 상태와 치료 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보인다. 치료 전 골수 보전 상태가 불량한 환자, 특히 진행성 증후성 HIV 질환 환자의 경우에 중증 빈혈 또는 과립구감소증을 감시하기 위해 혈액학적 지표를 자주 모니터링 하는 것이 권장된다. 혈액학적 독성을 경험한 환자에 있어서 헤모글로빈의 감소가 2-4주에 걸쳐 조기에 나타날 수 있으며, 과립구 감소증은 대개 6-8주 후에 발생한다. 중증 빈혈 (헤모글로빈<7.5g/dL 또는 초기값보다 >25% 감소) 또는 중증 과립구 감소증 (과립구수 <750cells/mm3 또는 초기값보다 >50% 감소)은 골수 회복의 증거가 나타날 때까지 투여를 중단할 필요가 있다. 경증의 빈혈 또는 과립구 감소증에 대해서는 1일 투여 용량을 감소시키는 것이 적절할 수 있다. 중증 빈혈 환자에 있어서는 용량조절이 반드시 수혈의 필요성을 감소시키는 것은 아니다. 용량 조절 이후에 골수 회복이 나타나면 혈액학적 지표와 환자의 내약성에 따라서 용량을 점차적으로 증가시켜도 된다. 이 약으로 용량조절은 불가능하므로, 별도의 지도부딘 및 라미부딘 제제를 사용해야 하며 각각의 처방정보를 참고하도록 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약은 용량이 정해져 있는 라미부딘과 지도부딘의 복합제이므로 일반적으로 라미부딘 또는 지도부딘과 병용하여 투여해서는 안 된다. 이 약과 다른 제제를 병용하는 경우에는 치료를 시작하기 전에 모든 제제에 대한 제품정보를 충분히 검토하도록 한다. 2) 지도부딘은 특히 진행성 HIV 감염 환자에 있어서의 과립구 감소증이나 수혈을 필요로 하는 중증 빈혈을 포함한 혈액 독성과 대개 관련이 있다. 지도부딘을 투여한 환자에서 범혈구 감소증이 보고되었는데, 약물투여를 중지하면 대부분 가역적이었다. 지도부딘을 투여 받은 환자에서 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증(보통 호중구 감소증에 따른 이차적인 증상임)의 발현을 예상할 수 있는데, 진행성 HIV 질환 환자 및 치료 전 골수예비량이 부족했던 환자로서 고용량의 지도부딘을 투여 받은 경우(1200～1500mg/day) 더 빈번하게 나타났다. 이 약을 투여 중인 환자의 경우 혈액학적 변수를 주의 깊게 모니터링해야 한다. 이러한 혈액학적 영향은 치료 후 4～6주 전까지는 보통 관찰되지 않는다. 진행성 증후성 HIV 질환 환자에 대해서는 치료 시작 후 최초 3개월간은 최소한 2주에 1회씩, 그 후부터는 최소 1개월마다 1회씩 혈액검사를 실시하는 것이 일반적으로 권장된다. 초기 HIV 질환 환자에서는 혈액학적 이상반응이 빈번하지는 않으므로, 환자의 상태에 따라 1 내지 3개월에 1회 실시 등 혈액검사 횟수를 줄일 수 있다. 헤모글로빈치가 초기치보다 25% 이상 낮아지거나 호중구수가 초기치보다 50% 이상 감소하면 더 자주 모니터링해야 한다. 이 약으로 치료하는 중에 중증의 빈혈 또는 골수억제가 나타나거나 헤모글로빈 <9g/dL(5.59mmol/L) 또는 호중구수 <1000cells/mm3 등의 골수불량이 이미 존재하는 환자의 경우 지도부딘의 용량조절이 필요하다. 이 약은 용량조절이 불가능한 복합제이므로 별도의 지도부딘 및 라미부딘 제제를 사용해야 하며, 이들 의약품에 대한 각각의 제품정보를 참고하도록 한다. 3) 지도부딘을 투여 받은 환자에서 한 명의 아나필락시스를 포함한 감작 반응이 보고되었다. 발적을 경험한 환자들은 의학적인 평가를 실시하도록 한다. 4) 라미부딘 및 지도부딘으로 치료를 받은 환자에서 드물게 췌장염이 발생하였으나, 이 약의 치료에 의한 것인지 HIV 질환에 기인한 것인지 명확하지 않다. 환자에게 복통, 오심, 구토, 생화학적 지표 상승이 나타나는 경우 췌장염을 고려해야 하며, 췌장염이 아닌 것으로 진단될 때까지 이 약 투여를 중지해야 한다. 5) 항레트로바이러스제로 병용치료를 받는 환자에서 중심비만증, Buffalo hump, 말초소모증, 얼굴소모증, 유방 확장, 혈청 지질 및 혈당 상승을 포함한 체지방 재분배/축적이 개별적으로 또는 동시에 관찰되었다. 단백질분해효소 저해제 및 뉴클레오시드 유사체 계열의 약물이 이들 이상 반응과 관련이 있으며, 일반적으로 지방이상증으로 불리지만 치료군 별, 개인 간에 위험성의 차이가 있음이 나타났다. 또한 지방이상증은 HIV 질병 상태, 고령, 장기간의 항레트로바이러스 치료 등이 중요한 역할을 하며, 상가 작용을 할 수도 있는 다인자 병인론으로 설명할 수 있다. 이들 증상의 장기 예후는 아직 불명확하나 이에 대한 적절한 평가를 하기 위해 지방 재분배의 신체적 징후 평가, 혈청 지질 및 혈당 측정 등을 포함한 적절한 임상검사를 실시해야 하며, 지방이상증이 있는 경우 임상적으로 적절히 관리해야 한다. 6) HIV 질환에서 발생할 수 있는 병리학적 변화와 유사한 근육병증 및 근육염은 지도부딘의 장기간 사용과 관련 있다. 따라서 이 약 사용에서도 발생할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 라미부딘, 지도부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 호중구수가 0.75×109/L 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5g/dL(4.65mmol/L) 미만으로 비정상적으로 낮은 환자 3) 이부프로펜(ibuprofen) 투여 중인 환자[지도부딘과 병용 투여한 경우, 혈우병 환자에 있어서의 출혈 경향이 증가할 수 있다.] 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중등증 또는 중증의 신장애 환자의 경우 청소율 감소로 인하여 라미부딘 노출에 대한 최종 혈장 반감기는 증가한다. 이들 환자에게는 라미부딘의 투여 횟수를 조절하는 등 용량 조절이 필요하므로 별도의 지도부딘, 라미부딘 제제를 사용하는 것이 권장된다. 2) 라미부딘의 임상 시험과 시판 후 사용 결과 만성 B형 간염 환자 중 일부에서 라미부딘의 투여중지에 따라 간염이 재발될 수 있으며 특히 대상부전성 간질환 환자에서 더욱 심각한 반응이 나타날 수 있음이 확인되었다. 만약에 HIV 및 B형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자에게 이 약을 투여한 후 투여를 중지하는 경우에는 간기능 검사 및 HBV 복제 표식자 검사 등을 통하여 환자를 주기적으로 모니터링 하여야 한다. 3) 지도부딘과 라미부딘을 포함한 항레트로바이러스 뉴클레오사이드 유사체를 단독으로 혹은 병용으로 사용한 경우 치명적인 사례를 포함하여 젖산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 이들 사례는 대부분 여성에서 나타났다. 젖산산증의 지표로서 전신쇠약, 식욕부진, 설명되지 않는 갑작스러운 체중감소, 위장관계 증상, 호흡기계 증상(무호흡, 빠른 호흡)과 같은 임상적 증상이 나타날 수 있다. 이 약을 특히 간질환에 대한 위험인자가 있는 것으로 알려진 사람에게 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다. 젖산산증 또는 현저한 간독성(트랜스아미나제의 상승 없는 지방증과 간비대 포함)으로 의심되는 임상 증상이나 실험실적 검사 이상을 나타낸 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중지한다. 4) 면역 재구성 증후군(Immune Reconstitution syndrome) : 항레트로바이러스 치료요법(ART)의 시작 시점에서 HIV에 감염된 중증의 면역결핍 환자들은 무증상 혹은 잔류성 기회감염 병원체에 대한 염증반응이 일어날 수 있고 이는 중대한 임상 상태 또는 증상의 악화를 유발할 수 있다. 이러한 반응들은 전형적으로 항레트로바이러스 치료요법(ART)을 시작한 첫 몇 주 또는 첫 몇 달 이내에 관찰되었다. 관련 예로는 거대세포바이러스망막염, 전신 및/또는 국소 마이코박테리아 감염 및 폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, 종종 PCP로 불림)이 있다. 어떠한 염증성 증상일지라도 지체 없이 평가하고, 필요시 치료를 시작하여야 한다. 면역 재구성 증후군 환자에서 자가면역장애(그레이브스병, 다발근육염, 길랭-바레증후군 등)의 발생 또한 보고되었다. 발병 시기는 다양하며 치료 시작 몇 달 후 발생 할 수도 있다. 5) 비타민 B12 결핍환자[지도부딘에 의해 빈혈이 발현될 위험이 있다.] 4. 이상반응 HIV 질환 치료를 위해 라미부딘 또는 지도부딘을 단독으로 투여하거나 병용투여 시 이상반응이 보고되었으나, 많은 경우에서 라미부딘이나 지도부딘의 투여와 관계된 것인지, HIV 질환에 사용되는 다른 다양한 약물에 기인한 것인지, 질병 진행과정의 결과인지 분명하지 않다. 이 약, 지도부딘 또는 라미부딘과 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용투여에 대한 안전성 관련 정보는 제한적이므로 연관된 이상반응의 해설을 위해서는 각각의 항레트로바이러스 제제의 제품정보를 참고하도록 한다. 이 약은 라미부딘과 지도부딘을 함유하고 있으므로, 이상반응의 유형과 중증도는 각 성분과 관련이 있을 것이다. 두 성분의 병용투여로 독성이 증대된다는 증거는 없다. 이 약 복용 시 이상반응 1) 24명의 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 시험에서 이 약(또는 별도의 라미부딘 150밀리그램, 지도부딘 300밀리그램)과 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응은 두통(4), 오심(4), 시각장해(1), 정맥염(1) 등이었다. 라미부딘과 지도부딘 병용 또는 지도부딘 복용 시 이상반응 2) 시험 약물과의 연관성에 상관없이 주요 대조 임상시험에서 5% 이상의 발현율이 보고된 이상반응 사례는 다음 <표 1>과 같다. <표 1. 성인 대상 주요 4개의 대조 임상시험에서 보고된 일반적인 이상반응> (발현율≥5.0%) 지도부딘 지도부딘 +라미부딘 (150) 지도부딘 +라미부딘 (300) 지도부딘 +잘시타빈 (0.75) 환자수 230 251 318 86 혈액 및 림프계 림프관의 증상 및 증후 백혈구수 감소 4.8 3.5 9.2 5.2 7.2 5.0 11.6 9.3 귀, 코, 인후 인후 및 편도의 불쾌감, 통증 귀, 코, 인후의 바이러스 감염 귀, 코, 인후 감염 부비동염 상기도 염증 9.6 7.4 7.0 6.5 1.7 9.2 9.6 10.8 6.8 5.2 11.6 6.9 11.3 7.2 3.8 14.0 12.8 12.8 4.7 3.5 위장관 복부 불쾌감 및 통증 위장관 진균감염 위장관 불쾌감 및 통증 가스증상 9.1 5.2 5.2 2.6 8.4 6.4 7.2 5.2 11.3 7.5 4.1 3.1 8.1 14.0 5.8 2.3 하기도 기관지염 호흡장해 4.8 3.5 10.0 5.6 4.7 4.1 5.8 3.5 근 골격계 근골격통 근육통 9.6 5.7 12.0 8.4 13.5 3.5 22.1 11.6 신경계 두통 신경장애 수면장해 현기 27.0 10.0 7.0 3.9 35.1 12.4 10.8 10.4 28.9 8.5 11.6 6.0 33.7 23.3 8.1 9.3 피부 발한 피부 진균 감염 여드름 및 소포염 피부 바이러스 감염 7.0 6.1 3.9 3.5 7.6 5.6 6.8 5.2 6.3 4.1 3.5 4.7 7.0 7.0 11.6 7.0 불특정 부위 바이러스 감염 4.3 7.6 6.6 20.9 3) 치료기간 동안 관찰된 일반적인 실험실적 검사수치 이상은 다음 <표 2>와 같다. <표 2. 성인 대상 주요 4개의 대조 임상시험에서 보고된 일반적인 실험실적 검사수치 이상*> 항목(이상수치) 라미부딘 150mg 1일 2회 + 지도부딘 600mg/일 %(n) 지도부딘 %(n) 과립구감소증(ANC<750mm3) 7.2% (237) 5.4% (222) 빈혈(Hb<8.0g/dL) 2.9% (241) 1.8% (218) 혈소판감소증(혈소판수<50,000mm3) 0.4% (240) 1.3% (223) ALT(>5.0×ULN) 3.7% (241) 3.6% (224) AST(>5.0×ULN) 1.7% (241) 1.8% (223) 빌리루빈(>2.5 ULN) 0.8% (241) 0.4% (220) 아밀라제(>2.0 ULN) 4.2% (72) 1.5% (133) ULN = 정상치의 상한선 ANC = 절대 호중구수 n = 평가된 환자 수 * 이들 실험실적 검사 이상의 빈도는 투여 전에 경증의 실험실적 검사 수치 이상을 보였던 환자에서 더 높았다. 라미부딘과 지도부딘 병용 또는 라미부딘 복용 시 이상반응 4) 라미부딘은 내약성이 우수하며, 임상시험에서 보고된 대부분의 중증 이상반응 사례들은 약물과 관련이 없는 것으로 보인다. 성인을 대상으로 한 4개의 주요 대조 임상시험에서 권장량의 라미부딘(150mg 1일 2회)과 지도부딘(600mg/일)을 투여한 환자에서 보고된 이상반응과 대단위로 실시된 공개 시험에서 보고된 중증의 이상반응을 <표 3>에 나타내었다. <표 3. 성인 대상 주요 4개 임상시험 및 대단위 공개시험에서 보고된 중증 이상반응> 대조 임상시험에서 보고된 이상반응 (n=251) 라미부딘 150mg bid + 지도부딘 600mg/day 공개 시험에서 보고된 중증의 이상 반응 (n=17,572) 라미부딘 300mg bid (n=10,575) 라미부딘 150mg bid (n=6,997) 일반적으로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여 불특정 부위 매우 흔하게 : 권태감 및 피로 빈번 : 발열 드물게 : 발열, 권태감 및 피로 혈액 및 림프계 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650001210
- 일반명코드
- 513100ATB
- 품목기준코드
- 200108711
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 백색 내지 유백색의 장방형 필름 코팅 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요