(주)글락소스미스클라인 · 플루티카손프로피오네이트(미분화) 6mg(50μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
13,173원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 118,557원
1. 기관지 천식 1) 성인 : 다음 경우에 있어서의 천식의 예방적 치료 (1) 경증 천식(PEF 80% 초과) 일상생활 속에서 간헐적으로 기관지확장제 투여가 필요한 환자 (2) 중등도 천식(PEF 60∼80%) 정기적인 천식치료를 필요로 하는 경우 현행 예방적 치료나 기관지확장제 단독사용으로는 상태가 안정되지 않거나 오히려 악화되는 환자 (3) 중증 천식(PEF 60% 미만) 중증 만성 천식환자의 경우, 증상의 조절을 위해 전신성 코르티코스테로이드에 의존하는 환자는 이 약의 투여로 다수가 경구용 코르티코스테로이드의 투여를 유의적으로 줄이거나 중단할 수 있다. 2) 소아 : 천식의 예방적 치료(현행 예방적 치료로 조절되지 않는 환자를 포함)
이 약은 흡입경로로만 투여해야 한다. 이 약으로 치료 시 환자들이 이 약의 예방적 성질을 인식하여 증상이 없더라도 규칙적으로 사용하도록 해야 한다. 효과는 이 약 사용 후 4∼7일 내에 나타나기 시작한다. 이 약의 용량은 환자 각각의 반응에 따라 조정되어야 한다. 만약 환자가 단기작용(Short-acting) 기관지확장제 요법이 비효과적이라고 느끼거나 통상적인 투여량 이상을 투여할 필요가 있다고 느끼면 의사와 상의해야 한다. 1. 성인 및 16세 초과의 청소년 100∼1000 μg을 1일 2회 분무 흡입한다. 질환의 심각도에 따라 적절히 조절하여, 다음과 같은 용량으로 약물투여를 시작한다. 경 증 : 100∼250 μg을 1일 2회 투여 중등도 : 250∼500 μg을 1일 2회 투여 중 증 : 500∼1000 μg을 1일 2회 투여 그 후 개개인의 반응에 따라 천식이 조절되거나 최소 유효용량으로 감량될 때까지 투여용량을 조절한다. 또는 이 약의 약물투여를 시작할 때 그 용량을 베…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
1. 기관지 천식 1) 성인 : 다음 경우에 있어서의 천식의 예방적 치료 (1) 경증 천식(PEF 80% 초과) 일상생활 속에서 간헐적으로 기관지확장제 투여가 필요한 환자 (2) 중등도 천식(PEF 60∼80%) 정기적인 천식치료를 필요로 하는 경우 현행 예방적 치료나 기관지확장제 단독사용으로는 상태가 안정되지 않거나 오히려 악화되는 환자 (3) 중증 천식(PEF 60% 미만) 중증 만성 천식환자의 경우, 증상의 조절을 위해 전신성 코르티코스테로이드에 의존하는 환자는 이 약의 투여로 다수가 경구용 코르티코스테로이드의 투여를 유의적으로 줄이거나 중단할 수 있다. 2) 소아 : 천식의 예방적 치료(현행 예방적 치료로 조절되지 않는 환자를 포함)
이 약은 흡입경로로만 투여해야 한다. 이 약으로 치료 시 환자들이 이 약의 예방적 성질을 인식하여 증상이 없더라도 규칙적으로 사용하도록 해야 한다. 효과는 이 약 사용 후 4∼7일 내에 나타나기 시작한다. 이 약의 용량은 환자 각각의 반응에 따라 조정되어야 한다. 만약 환자가 단기작용(Short-acting) 기관지확장제 요법이 비효과적이라고 느끼거나 통상적인 투여량 이상을 투여할 필요가 있다고 느끼면 의사와 상의해야 한다. 1. 성인 및 16세 초과의 청소년 100∼1000 μg을 1일 2회 분무 흡입한다. 질환의 심각도에 따라 적절히 조절하여, 다음과 같은 용량으로 약물투여를 시작한다. 경 증 : 100∼250 μg을 1일 2회 투여 중등도 : 250∼500 μg을 1일 2회 투여 중 증 : 500∼1000 μg을 1일 2회 투여 그 후 개개인의 반응에 따라 천식이 조절되거나 최소 유효용량으로 감량될 때까지 투여용량을 조절한다. 또는 이 약의 약물투여를 시작할 때 그 용량을 베클로메타손디프로피오네이트의 1일 용량의 반에 해당하는 양으로 하거나 정량식 흡입제 투여 시와 같은 양으로 한다. 2. 1세 이상의 소아 50∼100 μg을 1일 2회 분무흡입 한다. 천식의 심각도에 따라 50∼100 μg 1일 2회 투여의 용량으로 약물투여를 개시하고, 그 후 개개인의 반응에 따라 천식이 조절되거나 최소 유효량으로 감량될 때까지 투여용량을 조절한다. 8세 미만의 소아에게는 이 약을 투여하기 위해 spacer device 사용이 강력히 권장된다. 3. 고령자, 신장장애 및 간장애 환자 용량을 조절할 필요가 없다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이나 그 병력이 있는 환자 2) 천식 지속상태 또는 급성 천식 삽화의 1차 치료 3) 중등도～중증 기관지확장증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 폐결핵 또는 폐진균증 환자(폐결핵 또는 폐진균증 치료중인 환자로 이 약과의 동시 치료가 불가능한 경우) 2) 이 약의 사용과 관련해서 역설적 기관지연축이 발생한 환자 3. 이상반응 1) 성인 및 4세 이상의 소아 이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 개별 보고사례 포함. 매우 흔하게, 흔하게 및 흔하지 않게 보고된 이상반응 사례는 일반적으로 임상시험 자료에서 결정되었다. 드물게 및 매우 드물게 보고된 이상반응은 일반적으로 자발적 보고 자료에서 결정되었다. (1) 감염 및 감염증 매우 흔하게: 구강과 인후의 칸디다증 일부 환자에서 구강과 인후의 칸디다증이 나타날 수 있다. 이런 환자들은 흡입제 투여 후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다. 흔하게: 폐렴 (만성폐쇄폐질환 환자에 한함) 드물게: 식도 칸디다증 (2) 면역계 장애 (과민반응) 흔하지 않게: 피부과민반응 매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴 및 입인두 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 아나필락시스 반응 (3) 내분비 장애 (발생 가능한 전신 이상반응) 매우 드물게: 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장 (4) 대사 및 영양 장애 매우 드물게: 고혈당증 (5) 정신 질환 매우 드물게: 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아) (6) 호흡, 흉부 및 종격 장애 흔하게: 쉰목소리 일부 환자에서 쉰 목소리가 나타날 수 있다. 이 때에는 흡입 직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 매우 드물게: 역설적 기관지 연축 (7) 피부 및 피하 조직 장애 흔하게: 타박상 (8) 외국의 시판 후 이상반응 발현현황은 다음과 같다. - 구강 및 호흡기계 : 얼굴 및 구인두의 부종, 인후두증상(불쾌감, 호흡곤란, 동통, 자극감, 이화감), 가래, 구강건조, 감염증(상기도감염 포함), 발성장애, 비강 분비물, 알레르기비염, 부비동염, 기관지염, 비염, 인두염, 후두염, 기관지연축, 천식악화, 무호흡, 흉통압박감, 기침, 비강충혈, 인플루엔자 - 시각이상 : 눈의 자극, 백내장, 녹내장 - 위장관계 : 구역, 구토, 복통, 설사, 위장장애, 소화불량, 치아문제 - 근골격계 : 관절동통, 염좌/좌상, 사지통, 근육통, 골 무기질 밀도 감소 - 중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움, 권태감, 피로 - 피부 및 부속기관 : 피부염, 발진, 가려움, 타박상, 반상출혈 - 생식기계 : 월경곤란 - 내분비/대사 : 부신억제(adrenal suppression), 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 소아/청소년의 성장속도 감소, 몸무게 증가, 고혈당증 - 정신계 : 안절부절, 우울, 초조감, 공격성, 수면장애, 과다활동과 과민성을 포함하는 행동변화(주로 소아에서 발생) 위에서 열거한 이상반응 이외에 디스커스 제형 사용 시 나타난 이상반응은 다음과 같다(흡입제와 공통으로 나타나는 이상반응은 제외하였음). - 호흡기계 : 급성 비강인두염, 역설적 기관지연축, 편도염, 코피, 재채기 - 눈과 귀 : 중이염, 이통, 결막염 - 소화기계 : 구강자극, 복통, 바이러스성 위장염, 위장염/대장염, 배가 거북함 - 신경계 : 편두통, 신경질 - 피부 : 두드러기 - 비뇨생식기계 : 질 칸디다증, 골반염 질환, 질염/외음부질염, 월경불순 - 기타 : 발열 (9) 국내 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같다. 주로 나타난 이상반응은 쉰 목소리, 구강칸디다증, 이물감 미지의 이상반응은 식욕부진, 인두 통증, 구역, 아구창, 기침, 구내염 2) 1～4세의 소아 1～4세의 소아를 대상으로 한 두 가지 임상시험에서 이 약을 50 μg, 100 μg, 250 μg씩 1일 2회 투여했을 때 위약만큼 내약성이 우수하였다. 이들 시험에서 피부발진, 알레르기성 피부반응, 인후자극, 코자극, 코피, 쉰 목소리/발성장애, 구강/인후의 칸디다증이 0～5%의 비율로 보고되었다. 이들 이상반응 발생률에 대한 시험군 간의 차이는 유의하지 않았다. 3) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 천식은 단계적으로 치료해야 하며, 환자의 반응을 임상적으로 그리고 폐기능 검사를 통해 모니터링해야 한다. 2) 천식 증상을 조절하기 위하여 속효성 β2-효능제의 용량 증가가 필요하다면 이는 천식 악화를 의미한다. 이러한 경우에는 환자의 치료 계획을 재평가해야 한다. 천식 증상 조절의 급격하거나 점진적인 악화는 생명을 위협할 가능성을 내포하고 있으므로 즉각 환자를 의학적으로 평가해야 하고, 코르티코스테로이드 용량 증가를 고려해야 한다. 위험하다고 판단되는 환자에 대해서는 1일 최대 호기 유속 모니터링을 시행할 수도 있다. 필요하다면 전신성 스테로이드제를 투여하거나 감염이 있는 경우에는 항생제를 투여한다. 3) 이 약은 급성 발작을 경감시키는 약물이 아니라 일상적인 장기 요법에 사용하는 약물이므로, 급성 천식 증상을 경감시키기 위해서는 속효성 기관지확장제를 사용해야 한다. 4) 약물이 폐까지 최적의 조건으로 이동되도록 하기 위해 흡입제 분무는 흡기 시에 이루어지도록 환자의 흡입기 사용방법을 점검해주어야 한다. 흡입기는 수직자세에서 이용하도록 고안되었으므로, 흡입 동안 환자는 앉거나 서 있는 게 권장된다. 5) 이 약을 권장용량으로 투여 시 부신 기능과 부신 여량은 대체로 정상 범위에 있다. 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량을 장기간 연용한 소수의 환자에게서 약간의 전신 작용이 나타날 수 있으나 이러한 이상반응은 경구용 코르티코스테로이드 투여 시보다는 발생률이 낮다. 발생 가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있으므로 효과적인 증상 조절이 유지되는 흡입용 코르티코스테로이드의 최소 용량을 설정하는 것이 중요하다. 6) 일부 환자들은 흡입용 코르티코스테로이드 제제에 대하여 대부분의 환자에 비해 더 큰 감수성을 나타낼 수 있다. 7) 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제(24시간 요중 코르티솔 농도를 이용하여 측정)를 유발할 수 있는 흡입용 코르티코스테로이드의 최소 용량과 골 무기질 밀도 및 소아 성장 지연에 미치는 영향은 아직 확립되지 않았다. 권장용량 또는 그 이상의 용량으로 이 약을 흡입 투여한 성인 환자 중 소수에서 혈중 코르티솔이 일부 감소될 수 있으나 흡입용 또는 경구용 스테로이드의 투여용량, 투여기간, 투여경력 등에만 근거하여 환자가 위험에 있음을 예측하는 것은 불가능하다. 8) 경구용 코르티코스테로이드를 흡입요법으로 전환할 경우 (1) 경구용 스테로이드에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우 부신 반응이 감소되어 있을 가능성이 있으므로 특별히 주의하고 부신피질의 기능을 정기적으로 모니터링하면서 치료해야 한다. (2) 경구용 스테로이드 의존성 환자를 이 약으로 전환하여 치료 시에는 장기간의 전신성 스테로이드 요법에 의한 부신 기능 손상의 회복에 상당한 시간을 요할 수 있으므로 특별히 주의해야 한다. (3) 전신성 스테로이드를 장기간 또는 고용량 투여받은 환자들은 부신 위축이 일어날 수 있으므로 부신 기능을 규칙적으로 모니터링하면서 주의 깊게 경구용 스테로이드를 감량한다. (4) 치료개시 약 1주일 후부터 전신성 스테로이드의 감량을 시작하는데, 감량 정도는 전신성 스테로이드의 유지용량 수준에 맞추어야 하며 최소한 1주일 이상의 기간을 두어야 한다. 즉 프레드니솔론의 유지용량이 1일 10 mg 이하인 경우 그 감량 정도가 1일 1 mg 이상이어서는 안 되며 그 간격은 최소한 1주일 이상이어야 한다. 또한 프레드니솔론의 유지용량이 1일 10 mg을 초과하는 경우 일주일 간격으로 보다 많은 양을 신중히 줄여가는 것이 바람직하다. (5) 일부 환자들은 감량 기간 동안 호흡 기능이 유지, 심지어 향상됨에도 불구하고 약을 중단하는 경우 비특이적으로 불쾌감을 느낀다. 이때 부신 이상의 객관적 증후가 없다면 전신성 스테로이드의 감량을 계속하면서 이 약은 계속 투여하도록 환자들을 격려해야 한다. (6) 경구용 스테로이드제를 중단했음에도 불구하고 여전히 부신 기능의 손상이 남아있는 환자들은 천식발작의 악화, 흉부 감염, 주요 병발성 질병, 수술, 외상 등의 스트레스를 받는 경우 전신성 스테로이드의 보조 투여가 필요함을 알리는 스테로이드 경고 카드를 소지해야 한다. (7) 이 약 투여로 경구용 스테로이드의 필요량을 최소화할 수 있다. 과거에 다른 흡입용 스테로이드를 고용량으로 투여해 왔거나 경구용 스테로이드를 간헐적으로 투여해 온 의학적 또는 수술 응급 환자는 이 약으로 대체 후 상당 기간 동안 부신 손상의 위험이 남아 있으므로 대체 전에 부신 손상의 정도에 관하여 전문의의 조언을 필요로 한다. 수술과 같이 스트레스를 유발할 수 있는 응급 상황에는 부신 반응이 손상되어 있을 가능성을 항상 염두에 두고 대체 시 스트레스를 유발할 수 있으므로 적절한 코르티코스테로이드 치료법을 고려해야 한다. (8) 전신성 스테로이드 투여를 흡입요법으로 전환 시, 때때로 예전에 전신투여로 조절되었던 호산구 증가 상태, 결막염, 관절염, 알레르기 비염이나 습진 같은 알레르기 질환이 나타날 수 있으므로 이 경우 증상에 따라 항히스타민제나 국소 스테로이드제 등의 국소 제제로 치료해야 한다. 9) 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안 된다. 10) 모든 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 활동성 또는 잠재성 폐결핵 환자 또는 폐진균증 환자에게 투여 시는 특별히 주의한다. 11) 흡입제 투여 시 코르티코스테로이드 투여량을 감소시키거나 투여를 중지했을 때 Churg Strauss syndrome과 같은 호산성 상태가 드물게 나타난 바 있다. 12) 매우 드물게 이전 당뇨병 병력과 무관하게 혈당 상승이 보고된 바 있으므로 당뇨병의 병력이 있는 환자에게 처방 시 이점을 고려하여야 한다. 13) 다른 흡입성 약물과 마찬가지로, 이 약을 흡입한 후 천명의 급속한 증가와 더불어 기이성 기관지 연축이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 만약 이 약을 흡입한 후 기관지 연축이 발생하면, 즉시 속효성 기관지 확장제를 흡입하여 치료해야 한다. 그리고 이 약의 투여를 즉시 중단하고 환자를 재평가해야 하며 필요하다면 다른 치료법으로 대체한다. 14) 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다. (1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다. (2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다. (3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다. 15) 시판 후 사용기간 동안, 이 약의 비강분무제 또는 흡입제와 리토나비르를 병용투여받는 환자에서 쿠싱증후군과 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 유발하는 등 임상적으로 유의성 있는 상호작용이 보고되었다. 따라서 환자에 대한 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 리토나비르의 병용투여를 하지 않아야 한다. 16) Spacer Device 사용에 관한 정보 (1) 1000 μg/일 이상의 고용량을 투약하는 경우, 입과 목의 이상반응을 감소시키기 위해 spacer 사용을 권장한다. 그러나 폐까지 도달하는 약물의 양을 증가시켜 전신 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 보다 낮은 …
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