(주)글락소스미스클라인 · 미분화플루티카손푸로에이트 3.3mg(27.5μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
11,355원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 102,195원
성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료
이 약은 비강내로만 투여해야 한다. 이 약을 최초로 사용할 때에는 사용 전에 내용물을 잘 흔들어 준 다음, 얼굴에서 멀리 떨어진 곳을 향하여 6회 시험 분무한다. 이 약을 30일 이상 사용하지 않았거나 5일 이상 뚜껑을 닫지 않고 보관했다면 미세 연무가 보일 때까지 수 회 시험 분무 후 사용한다. 매번 사용 전에 이 약을 잘 흔들어서 사용한다. 1. 성인 및 12세 이상의 청소년 초기 권장 용량은 1일 1회, 각 비강에 2번씩 분무한다(27.5㎍/분무, 총 110㎍/일). 이상 반응의 가능성을 줄이기 위해 각 환자에 맞도록 최소 유효 용량으로 조절한다. 최대 효과에 도달하고 비염의 증상이 조절된 후에는 조절을 유지하기 위해 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무로 감량할 수 있다(총 55㎍/일). 2. 2～11세의 소아 초기 권장 용량은 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무한다(27.5㎍/분무, 총 55㎍/일). 이 용량에 적절히 반응하지 않는 소아의 경우 1일 1회, 각 비강에 2번…
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성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료
이 약은 비강내로만 투여해야 한다. 이 약을 최초로 사용할 때에는 사용 전에 내용물을 잘 흔들어 준 다음, 얼굴에서 멀리 떨어진 곳을 향하여 6회 시험 분무한다. 이 약을 30일 이상 사용하지 않았거나 5일 이상 뚜껑을 닫지 않고 보관했다면 미세 연무가 보일 때까지 수 회 시험 분무 후 사용한다. 매번 사용 전에 이 약을 잘 흔들어서 사용한다. 1. 성인 및 12세 이상의 청소년 초기 권장 용량은 1일 1회, 각 비강에 2번씩 분무한다(27.5㎍/분무, 총 110㎍/일). 이상 반응의 가능성을 줄이기 위해 각 환자에 맞도록 최소 유효 용량으로 조절한다. 최대 효과에 도달하고 비염의 증상이 조절된 후에는 조절을 유지하기 위해 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무로 감량할 수 있다(총 55㎍/일). 2. 2～11세의 소아 초기 권장 용량은 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무한다(27.5㎍/분무, 총 55㎍/일). 이 용량에 적절히 반응하지 않는 소아의 경우 1일 1회, 각 비강에 2번씩 분무로 증량할 수 있다(총 110㎍/일). 증상이 조절된 후에는 1일 1회, 각 비강에 1번씩 분무로 감량할 수 있다(55㎍/일).
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자 2. 이상반응 1) 전신 및 국소용 코르티코스테로이드 투여시 아래와 같은 이상반응을 초래할 수 있다. - 비출혈, 비궤양, 백색칸디다균 감염, 상처치유장애, - 백내장과 녹내장, 빈도불명의 시야흐림 - 면역억제 - 성장 지연을 포함한 시상하부-뇌하수체-부신축에 대한 영향 2) 임상시험에서 관찰된 이상반응 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 1,563명을 대상으로 2∼12주 기간의 9개 대조임상시험에서 이 약 투여시의 안전성 자료는 다음과 같다. 청소년과 성인에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 768명(12세 이상의 환자, 남성: 295명, 여성: 473명)에게 2∼6주 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여한 6개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 청소년과 성인 환자의 인종분포는 백인 82%, 흑인 5%, 기타 13%였다. 소아에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 795명(2∼11세의 환자, 남아: 443명, 여아: 352명)에게 2∼12주 동안 이 약 55㎍ 또는 110㎍을 1일 1회 투여한 3개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 소아 환자의 인종분포는 백인 75%, 흑인 11%, 기타 14%였다. ① 성인 및 12세 이상의 청소년 환자 : 전반적인 이상반응의 빈도는 이 약과 위약 투여환자에서 비슷하였다. 임상시험에 참여한 환자의 3% 미만이 이상반응으로 인해 투여를 중단하였는데, 이 약을 투여한 환자에서의 시험 중단 비율은 위약 투여환자와 유사하거나 더 낮았다. 표1에는 이 약 투여환자에서 > 1%의 빈도로 발현한 이상 반응 중, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다. 표 1. 계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진 성인 및 청소년 환자에게 이 약을 2∼6주 투여한 대조임상시험에서 > 1%의 빈도로 발현된 이상반응 이상 반응 성인 및 12세 이상의 청소년 환자 위약(n=774) 이 약 110㎍을 1일 1회 투여(n=768) 두통 비출혈 인후통 비궤양 요통 54(7%) 32(4%) 8(1%) 3(<1%) 7(<1%) 72(9%) 45(6%) 15(2%) 11(1%) 9(1%) 성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다. 연령에 따른 차이는 임상시험에 65세 이상의 노인 환자가 충분히 포함되지 않았으므로 젊은 피험자군과 다르게 반응할 것인지에 대한 결론을 내릴 수 없다. ② 2∼11세의 소아 환자 : 2세에서 12세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 3개의 임상시험에서 이 약과 위약 투여환자에서 전반적인 이상반응의 빈도는 비슷하였다. 표2에는 이 약을 투여한 2∼11세의 소아 환자에서 > 3%의 빈도로 발현한 이상반응 중 위약 투여와 비교 시 더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다. 표 2. 계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진2∼11세의 소아 환자에게 이 약을 2∼12주 투여한 대조임상시험에서 > 3%의 빈도로 발현된 이상반응 이상 반응 2세에서 12세 미만의 소아 환자 위약(n=429) 이 약 55㎍을 1일 1회 투여 (n=369) 이 약 110㎍을 1일 1회 투여 (n=426) 두통 비인두염 비출혈 발열 인후통 기침 31(7%) 21(5%) 19(4%) 7(2%) 14(3%) 12(3%) 28(8%) 20(5%) 17(5%) 17(5%) 16(4%) 12(3%) 33(8%) 21(5%) 17(4%) 19(4%) 12(3%) 16(4%) 성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다. 6세∼12세 미만의 소아와 비교 시 2세∼6세 미만의 소아 환자에서 발열이 더 빈번하게 관찰되었다. ③ 장기(52주) 안전성 시험: 52주, 위약 대조, 장기 안전성 시험에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 605명(12세 이상 남성: 298명, 여성: 307명)에게 12개월 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여하였고 201명에게 위약을 투여하였다. 대부분의 이상반응들은 그 유형과 비율에서 투여군간 유사하였으나 비출혈은 이 약을 투여한 환자군(123/605, 20%)에서 위약군(17/201, 8%)보다 더 빈번하게 발생하였다. 위약군에서 발생한 17건의 비출혈은 모두 경도이었던 반면 이 약을 투여한 환자군에서 발생한 123건의 비출혈은 각각 경도 83건, 중등도 39건, 중증 1건이었다. 시험기간 동안 비중격 천공을 경험한 환자는 없었다. 매우 흔하게(10%이상) : 비출혈 흔하게(1%이상 10%미만) : 비궤양 ④ 플루티카손푸로에이트 110㎍를 1일 1회 투여 받은 사춘기이전 소아환자의 성장을 평가한 1년간의 임상시험에서, 위약과 비교하여 -0.27cm/년의 평균 성장 속도 치료차이가 관찰되었다. 3) 시판 후 자료 ① 면역계 장애 드물게(0.01%이상 0.1%미만) : 아나필락시스, 혈관 부종, 발진, 두드러기를 포함하는 과민반응 ② 호흡기, 흉부, 종격 장애 흔하지 않게(0.1%이상 1%미만) : 코통증, 코의 작열감, 자극, 동통을 포함하는 코불편감, 비건조(nasal dryness) 매우 드물게(0.001%이상 0.01%미만) : 비중격 천공 ③ 신경계 장애 흔하게(1%이상 10%미만) : 두통 4) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,218명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.33%(75/3,218명, 총 81건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.09%(3/3,218명, 3건)로 비염 0.09% (3/3,218명, 3건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.87%(28/3,218명, 30건)로 보고되었으며, 유해사례는 기침, 비염 각 0.22% (7/3,218명, 7건), 발열 0.09% (3/3,218명, 3건), 소화불량 0.06% (2/3,218명, 2건), 부비동염, 상기도감염, 호흡곤란, 눈주위부종, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아증, 결막염, 미각도착증 각 0.03% (1/3,218명 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.31% (10/3,218명, 12건)로 비염 0.06% (2/3,218명, 2건), 기침, 부비동염, 호흡곤란, 소화불량, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아증, 미각도착증 각 0.03% (1/3,218명 1건)으로 보고되었다. ② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 피부와 부속기관 장애 : 여드름 · 중추 및 말초신경계 장애 : 발성장애, 진전 · 시각장애 : 결막염, 시각이상 · 특수기관 장애 : 미각도착증 · 위장관계 장애 : 구강건조 · 호흡기계 질환 : 기침, 호흡곤란, 상기도감염 3. 일반적 주의 1) 코에 대한 영향 ① 비출혈과 비궤양: 2∼52주 임상시험에 의하면 이 약 투여환자에서 비출혈과 비궤양이 위약 투여군보다 더 빈번하게 관찰되었으며 일부 비출혈 사례는 위약 투여군보다 더 중증이었다. ② 칸디다감염 : 임상시험 기간동안 이 약 투여환자 2,745명 중 7명의 환자에서 코검사 상 코의 백색칸디다균 국소감염이 관찰되었으며 3명의 환자에서 이상반응으로 보고되었다. 이러한 감염이 발생했을 때 적절한 국소요법과 이 약의 투여중단이 필요할 수 있다. 따라서 수 개월 이상 지속적으로 이 약을 투여하는 환자는 칸디다감염 또는 코점막에서의 다른 이상반응의 징후를 확인하기 위해 정기적으로 검사를 받아야 한다. ③ 비중격 천공 : 코르티코스테로이드를 비강내로 투여한 환자에서 비중격 천공이 보고되었다. 그러나, 이 약의 임상시험에서 비중격 천공은 관찰되지 않았다. ④ 상처치유 장애 : 코르티코스테로이드의 상처치유에 대한 억제 효과가 있으므로 최근에 코수술을 받았거나, 비궤양 또는 코외상이 있는 환자는 상처가 치유될 때까지 이 약을 사용해서는 안된다. 2) 녹내장과 백내장 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드는 녹내장 및/또는 백내장의 발생을 초래할 수 있다. 따라서 시력의 변화가 발생한 환자 또는 안압 증가, 녹내장 및/또는 백내장의 기왕력이 있는 환자는 면밀히 모니터링 되어야 한다. 녹내장 및 백내장의 발생은 806명의 청소년과 성인 환자에서의 12개월 대조임상시험과 558명의 2∼11세 소아환자에서의 12주 대조임상시험에서 안압측정과 세극등검사로 평가되었다. 환자군은 통년성 알레르기 비염환자들로서 이 약(청소년 및 성인 환자에서는 110㎍ 1일 1회, 소아환자에서는 55㎍ 또는 110㎍ 1일 1회 투여) 또는 위약을 투여 받았다. 두 시험에서 모든 투여군 환자의 98% 이상에서 안압은 정상범위(<21mmHg)로 유지되었다. 그러나 청소년과 성인에서의 12개월 시험에서 이 약을 투여한 12명의 환자에서 안압이 정상범위 이상(≥21mmHg)으로 증가되었다. 또한 같은 시험에서 7명의 환자(이 약 투여군 6명, 위약 투여군 1명)에서는 시험 시작 시에 관찰되지 않았던 백내장이 시험기간 동안 확인되었다. 3) 면역 억제 면역 체계를 억제하는 약물을 투여한 환자는 건강인 보다 감염에 더 큰 감수성을 나타낸다. 예를 들어 코르티코스테로이드를 투여하는 동안 감수성이 큰 소아 또는 성인에서 수두와 홍역에 감염되면 더 심각하거나 치명적인 경과에 이를 수 있다. 수두 또는 홍역의 병력이 없거나 예방접종을 받은 적이 없는 소아 또는 성인에 대해서는 수두 또는 홍역 감염을 예방하기 위해 특별한 주의가 요구된다. 코르티코스테로이드 투여시의 투여량, 투여경로, 투여기간이 파종감염 진행의 위험성에 어떻게 영향을 미치는가는 알려져 있지 않다. 위험성에 대한 내재 질환 및/또는 이전의 코르티코스테로이드 투여의 영향도 알려져 있지 않다. 환자가 수두에 노출되면 수두대상포진면역글로불린(varicella zoster immune globulin)을 투여하고 홍역에 노출되면 혼주면역글로불린을 근육내 투여한다. 수두 또는 홍역이 진행되면 항바이러스제제의 투여가 요구될 수 있다. 코르티코스테로이드는 다음의 증상을 나타내는 환자에서는 주의해서 투여해야 한다 기도의 활동성 또는 잠재성 결핵 감염, 치료되지 않은 국소 또는 전신의 진균 또는 세균성 감염, 전신의 바이러스 또는 기생충 감염 또는 이러한 감염들의 악화로 인한 눈의 단순포진. 4) 부신피질기능항진증과 부신억제 비강용 스테로이드 제제를 권장용량보다 고용량으로 투여하거나 감수성이 큰 환자의 경우 권장용량에서도 부신피질기능항진증 및 부신억제와 같은 전신 코르티코스테로이드 영향이 나타날 수 있다. 이러한 영향이 나타나면 경구용 코르티코스테로이드 투여를 중단하는 방법대로 이 약의 투여를 천천히 중지해야 한다. 전신 코르티코스테로이드 치료를 국소용 코르티코스테로이드로 전환할 경우 부신기능저하의 징후가 나타날 수 있다. 또한 일부 환자들은 관절통 및/또는 근육통, 피로, 우울과 같은 코르티코스테로이드의 금단증상이 나타날 수 있다. 이전에 전신 코르티코스테로이드를 장기간 투여한 환자가 국소용 코르티코스테로이드로 전환하는 경우 스트레스로 인한 급성 부신기능저하 발생에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다. 천식 또는 전신 코르티코스테로이드의 장기간 투여가 요구되는 다른 임상 증상을 나타내는 환자에서 전신 코르티코스테로이드 투여량의 급속한 감량은 증상의 심각한 악화를 유발할 수 있다. 특별히 장기간 처방된 고용량에서, 비강용 코르티코스테로이드의 전신영향이 보고되었다. 이러한 영향은 경구용 코르티코스테로이드보다 훨씬 적게 발생할 것이며, 환자 개개인 및 서로 다른 코르티코스테로이드 제제에 따라 달라질 것이다. 5) CYP3A4 저해제의 투여 리토나비어와의 병용투여는 이 약의 노출 증가로 인한 부차…
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