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제픽스정100밀리그램(라미부딘)
(주)글락소스미스클라인 · 라미부딘 0.1g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염증 환자(혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함)의 바이러스 증식억제. 만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다.
어떻게 먹나요
1. 성인 1일 1회, 100 mg을 투여한다. 2. 소아(2∼17세) 1일 1회 3 mg/kg을 투여하며, 1일 최대 100 mg까지 투여할 수 있다. 3. 신장애 환자 신 클리어런스가 감소된 중등증에서 중증 신장애 환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므로, 투여량을 다음과 같이 조절해야 한다. 크레아티닌 클리어런스 (mL/min) 초회용량 (mg) 유지용량 (mg) 50 이상 30 ∼ <50 15 ∼ <30 5 ∼ <15 <5 100 100 100 35 35 100 50 25 15 10 간헐적 혈액투석(주 2∼3회, 4시간 이하 투석)을 하는 환자에서는 라미부딘의 초기용량을 위의 표에 근거해 환자의 크레아티닌 청소율에 따라 보정한 다음에는 혈액투석 시에 용량을 추가로 조절할 필요가 없다. 4. 간장애 환자 라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로, 중등증 또는 중증 간장애 환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다. 5. 임상적 내성 HBeAg 양…
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효능효과
만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염증 환자(혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함)의 바이러스 증식억제. 만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다.
용법용량
1. 성인 1일 1회, 100 mg을 투여한다. 2. 소아(2∼17세) 1일 1회 3 mg/kg을 투여하며, 1일 최대 100 mg까지 투여할 수 있다. 3. 신장애 환자 신 클리어런스가 감소된 중등증에서 중증 신장애 환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므로, 투여량을 다음과 같이 조절해야 한다. 크레아티닌 클리어런스 (mL/min) 초회용량 (mg) 유지용량 (mg) 50 이상 30 ∼ <50 15 ∼ <30 5 ∼ <15 <5 100 100 100 35 35 100 50 25 15 10 간헐적 혈액투석(주 2∼3회, 4시간 이하 투석)을 하는 환자에서는 라미부딘의 초기용량을 위의 표에 근거해 환자의 크레아티닌 청소율에 따라 보정한 다음에는 혈액투석 시에 용량을 추가로 조절할 필요가 없다. 4. 간장애 환자 라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로, 중등증 또는 중증 간장애 환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다. 5. 임상적 내성 HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 단독요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위하여 24주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA가 검출될 경우, 치료 가이드라인에 근거하여 라미부딘에 교차내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경 고 1) 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자 및 치료 중인 환자는 만성 B형 간염의 진료경험이 있는 의사에 의해 정기적으로 모니터링 되어야 한다. 2) 핵산제제 단독투여 또는 라미부딘과 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가, 때로는 치명적인 사례로 보고되었다. 이들 사례의 대부분은 여성에게서 보고되었고 비만과 장기간에 걸친 핵산제제 노출이 위험요소가 될 수 있다. 이들 이상반응 사례의 대부분은 HIV 감염을 치료하기 위해 핵산제제를 투여한 환자에서 나타났고, B형 간염을 치료하기 위해 라미부딘을 투여한 환자에서도 유산산증이 보고되었다. 간질환에 대한 위험요소가 있는 환자에게 라미부딘을 투여할 경우에는 특별히 주의해야 하며, 위험요소가 없는 환자에서도 몇 례 보고된 바 있으므로, 유산산증 또는 뚜렷한 간독성을 의심할만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에서는 라미부딘의 투여를 중단해야 한다. 3) 이 약의 투여중단 또는 유효성의 감소에 따라 일부 환자에게서는 간염 악화에 의한 임상적/실험실적 이상(혈청 ALT 상승, HBV-DNA 재발현)이 나타날 수 있다. 간염 악화의 대부분은 자기 한정적인 것으로 보였으나 치명적인 경우가 몇몇 사례에서 보고되었다. 이 약 투여 중단과의 인과관계는 밝혀지지 않았다. 4) HBV 치료에 사용되는 라미부딘의 용량은 HIV에 감염되거나 HBV와 HIV에 동시 감염된 환자에게는 적절하지 않다. HIV 감염을 인지하지 못했거나 치료받지 않은 환자에게 HBV 치료에 권장되는 라미부딘 용량을 처방할 경우, 치료 용량 미만 및 치료에는 부적절한 HIV 단독요법으로 인해 HIV 내성이 빠르게 나타나고 치료 선택이 제한될 수 있다. 이 약으로 B형 간염 바이러스 치료를 시작하기 전과 치료 기간 동안 주기적으로 모든 환자에게 HIV 상담과 검사를 제공해야 한다. 5) 이 약 투여 중단 후 최소 4개월간 임상적 평가 및 혈청 간기능 검사(ALT, 빌리루빈치) 등을 통하여 환자를 주의깊게 정기적으로 모니터링하여야 한다. 이 약 투여중단 후 간염이 악화된 환자들에게 이 약을 재투여하여 얻을 수 있는 유익성에 대한 근거자료는 충분하지 않다. 6) 라미부딘을 투여한 환자, 특히 핵산제제를 투여한 경험이 있는 HIV 감염 소아 환자에서 췌장염이 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 라미부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중등증 또는 중증 신장애 환자의 경우, 신클리어런스 감소로 인하여 라미부딘의 배설반감기가 연장되고 혈청 라미부딘 농도(AUC)가 증가하므로 투여량을 조절해야 한다(크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서 투여량을 감소시켜야 한다). 2) 간이식환자 및 진행성 간질환 환자는 바이러스 복제 활성에 대한 위험성이 더욱 증가한다. 이러한 환자에서의 간기능 장애로 인해 라미부딘의 치료 중단 또는 치료기간 동안의 유효성 감소에 따른 간염의 재발은 심각하고 치명적인 대상부전을 야기할 수 있다. 이러한 환자들은 치료기간 동안 B형 간염과 관련된 파라미터들, 간기능, 신기능 및 항바이러스 반응 등을 모니터링 하는 것이 권장된다. 어떠한 이유든지 치료를 중단하는 경우 이러한 환자들은 치료 중단 후 최소 6개월 동안 모니터링 해야 한다. 치료 중 혹은 치료 후 간부전의 증후를 경험하는 환자들은 적절하게 자주 모니터링 해야 한다. 3) HIV와 동시감염 된 환자들에서 라미부딘을 포함한 항레트로바이러스 병용요법을 현재 받고 있거나 계획중인 경우 라미부딘 용량은 HIV 감염을 치료하기 위하여 허가된 용량을 유지해야 한다(1. 경고, 4)항 참조). 4) 이 약이 성행위나 혈액오염 등을 통하여 다른 사람으로의 HBV 전염을 예방한다는 것은 증명되지 않았음을 환자에게 조언해야 하며, 적절한 주의가 계속되어야 한다. 5) C형 간염 및 D형 간염에 대한 이 약의 효과는 알려지지 않았다. 4. 이상반응 1) 만성 B형 간염환자의 임상시험에서 이 약은 내약성이 우수하였다. 이상반응의 빈도 및 실험실적 검사 비정상치(ALT 및 CPK의 상승 제외)는 위약과 이 약에서 유사하였다(표1 참조). 이 약의 투여로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 무력증, 피로, 기도 감염, 두통, 복부 불쾌감 및 통증, 오심, 구토, 설사였다. <표 1. 만성 B형 간염환자의 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응> 이상반응 임상시험자료: 통합된 3상 자료 라미부딘 100 mg (n = 416) 위약 (n = 200) 비병소 특이적 무력증, 피로 26% 28% 호흡기계 기도 감염 19% 17% 신경계 두통 22% 21% 위장관 오심, 구토 복부불쾌감 및 통증 설사 16% 15% 14% 17% 17% 12% 간 투여기간 동안 ALT상승(1) 투여 후 ALT상승(2) CPK상승(1) 13% 19% 9% 13% 8% 5% (1) 투여기간 동안 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 실험실적 검사 수치 이상을 경험한 환자의 비율 (2) 투여 후 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 ALT 상승을 경험한 환자의 비율 2) 위약 대조로 이 약을 투여하는 동안 보고된 특정 실험실적 검사 이상의 발생률을 <표 2>에 나타내었다. <표 2. 성인을 대상으로 한 세 위약대조 임상시험에서 특정 실험실적 검사 이상의 발생률> 항목(이상 수치) 이상이 나타난 환자 수/관찰한 환자 수 이 약 위약 ALT > 3×초기값† Albumin < 2.5 g/dL Amylase > 3×초기값 Serum Lipase ≥ 2.5×ULN‡ CPK ≥ 7×초기값 호중구 < 750/mm3 혈소판 < 50,000/mm3 37/331 (11%) 0/331 (0%) 2/259 (<1%) 19/189 (10%) 31/329 (9%) 0/331 (0%) 10/272 (4%) 26/199 (13%) 2/199 (1%) 4/167 (2%) 9/127 (7%) 9/198 (5%) 1/199 (<1%) 5/168 (3%) † 투여후 ALT 값은 <표 3> 참조 ‡ 두 가지 위약대조 임상시험에서 시험약 투여중/투여후에 관찰된 것 포함 ULN = 정상상한치(Upper limit of normal) 3) 이 약 투여 중단 후 16주간 환자를 추적했을 때, 위약을 복용했던 환자보다는 이 약을 복용했던 환자에서 투여 후 ALT 상승이 더 빈번하였다. 이 약을 52주째 중단한 환자에서 52～68주 사이의 ALT 상승을 위약을 투여했던 환자에서와 비교하여 <표 3>에 나타내었다. <표 3. 비활성 치료군 성인을 대상으로 한 두 위약대조 임상시험에서 이 약 투여 중단 후 관찰된 ALT상승 환자 수> 비 정상치 ALT 상승 환자 수/ 관찰한 환자 수# 이 약 위약 ALT = 2×초기값 ALT = 3×초기값† ALT = 2×초기값; ALT 절대값 > 500 IU/L ALT = 2×초기값; 빌리루빈 > 2×ULN; 빌리루빈 = 2×초기값 37/137(27%) 29/137(21%) 21/137(15%) 1/137(0.7%) 22/116(19%) 9/116(8%) 8/116(7%) 1/116(0.9%) # 각 환자는 하나 이상의 카테고리에서 포함될 수 있다. †수정된 WHO 기준의 등급 3에 해당하는 독성 ULN = 정상 상한치(Upper limit of normal) 4) 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 아래와 같이 정리하였다. ① 간담관계: ALT 상승(10% 이상) ALT의 상승은 위약 투여군에 비해 이 약 투여 환자군에서 투여 후 더 빈번하게 나타났다. 그러나 대상부전성 간질환 환자들을 대상으로 한 대조임상시험에서 이 약과 위약 투여환자군 간의 투여 후 빌리루빈 상승 및/또는 간부전의 증후와 관련된 임상적으로 심각한 ALT 상승에 뚜렷한 차이는 없었다. 이러한 간염 재발과 이 약의 투여 또는 이전의 원질환간의 관계는 명확하지 않다. ② 근골격계: CPK 상승(1-10%), 근육통(14%), 관절통(7%) ③ 호흡기계: 귀, 코, 인후 감염(25%), 인후염(13%) ④ 피부: 발진(5%) ⑤ 전신: 발열 또는 오한(7%) 5) 소아 임상시험에서 일반적으로 보고된 이상반응의 대부분은 성인에서와 같았다. ; 추가로 호흡기계 증상(기침, 기관지염, 호흡기계 바이러스 감염)이 라미부딘이나 위약을 투여한 환자에서 모두 관찰되었다. 라미부딘 투여 중단 후 일부 환자에서 트랜스아미나제 수치가 증가하였다. 6) 라미부딘 시판허가 후 실제 임상 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. (1) 이 약의 임상시험 외에 시판 후 사용에서 다음의 이상반응이 확인되었다. ① 근골격계: 근육통, 경련을 포함한 근육이상(1%-10%), 횡문근융해증(0.01% 이하) ② 혈액 및 림프계: 혈소판감소증(0.01% 이하) (2) 다음의 이상반응은 피험자 수를 알지 못한 상태에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률을 예상할 수는 없었다. 라미부딘 시판 후 보고된 이상반응의 대부분은 HIV 감염 환자에게 투여했을 때에 국한되고 있다. ① 일반적 증상: 허약 ② 소화기계: 구내염 ③ 호흡기계: 호흡 소리 이상/천명 ④ 근골격계: 횡문근 융해증 ⑤ 혈액 및 림프계: 빈혈, 적혈구 형성부전, 림프절장애, 비장비대증 ⑥ 내분비계: 과혈당증 ⑦ 신경계: 지각이상, 말초 신경병 ⑧ 피부: 탈모증, 소양증, 발진 ⑨ 간 및 췌장: 유산산증 및 지방증, 췌장염, 투여 종료 후 간염 악화 ⑩ 과민반응: 아나필락시스, 담마진 7) 적아구노, 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소의 중증의 혈액장애가 나타날 수 있다. 8) 췌장염과 말초 신경병(또는 지각이상)이 HIV 감염환자에서 보고되었지만 라미부딘과의 인과관계는 명확히 확인되지 않았다. 만성 B형 간염환자에서 위약과 이 약 투여 환자 간의 이러한 이상반응에 대한 빈도의 차이는 관찰되지 않았다. 9) 중증의 간비대 및 간지방증과 관련된 유산 산증이 HIV 감염환자에서 뉴클레오사이드 유사체와의 병용 투여시 보고되었다. 대상부전성 간질환이 있는 B형 간염 환자에서 때때로 이러한 유해사례 보고가 있었지만 이러한 사례들이 이 약 투여와 관련된다는 증거는 없다. 10) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,767명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(11명/3767명)로 보고되었다. 피로, 탈모증이 각 3례, 열, 두통이 각 2례, 소양감, 상복부불쾌감, 근육통이 각 1례씩 보고되었으며 기 보고되지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 1례가 보고되었다. 5. 일반적 주의 1) 운전이나 기계조작 능력에 라미부딘이 미치는 영향은 연구된 바 없으며, 이 약의 약리작용으로부터 이러한 능력의 손상을 예측할 수도 없다. 그럼에도 불구하고, 환자의 운전 또는 기계조작 능력을 고려할 때는 그 환자의 임상적 상태와 이 약의 이상반응 측면을 염두에 두어야 한다. 2) 라미부딘에 대한 감수성이 감소된 HBV 바이러스 아집단(YMDD 변이 HBV)이 연장치료 기간 동안 확인되었다. 소수의 사례에서 이러한 변종은 간염의 재발을 야기할 수 있다. 임상시험에서 라미부딘 투여로 HBV DNA가 초기에 검출한계 이하로 떨어진 후, 다시 재현된 환자에서 YMDD 변이 HBV가 검출되었는데, 이 변종은 in vitro에서 라미부딘에 대한 감수성이 저하된 것으로 확인되었다. YMDD 변이 HBV에 감염된 성인 및 소아 환자에게 52주간 라미부딘을 투여하고 YMDD 변이의 증거가 없는 환자와 비교하였을 때, HBeAg 혈청전환 또는 소실율이 낮았으며, HBV DNA의 재현 및 ALT의 상승이 더 빈번하였다. 임상시험에서 YMDD 변이가 나타난 환자는 이전 치료 때보다 HBV DNA 및 ALT의 상승이 흔하였다. 간이식 환자나 다른 임상시험에서 YMDD 변이 HBV가 확인된 일부 환자들에게서 사망을 포함하여 B형 간염의 악화가 보고되었다. YMDD 변이 HBV에 대한 장…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650001930
- 일반명코드
- 180901ATB
- 품목기준코드
- 200810687
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요