(주)글락소스미스클라인 · 빌란테롤트리페나테이트(미분화) + 플루티카손푸로에이트(미분화) 0.75mg(25μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
30,420원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 273,780원
1. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 12세 이상 청소년 및 성인의 정기적인 천식 치료 2. 정기적인 기관지 확장제 치료에도 불구하고 악화된 이력이 있는 성인에서 예측 정상(기관지 확장제 사용 후) FEV<sub>1</sub> 수치가 70% 미만인 만성폐쇄성폐질환 환자의 증상 치료
1. 천식 1) 성인 및 12세 이상의 청소년 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다. 이 약 흡입 시, 환자는 대개 15분 내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 시에도 지속적으로 사용해야 한다. 이 약의 투여 기간 동안 증상이 발생하면, 즉각적인 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다. 저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상의 청소년에서는 이 약의 시작용량으로 100/25㎍이 권장된다. 만약 환자가 이 약 100/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 경우, 200/25㎍으로 용량을 증가할 수 있다. 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언 없이 환자 임의로 용량…
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1. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 12세 이상 청소년 및 성인의 정기적인 천식 치료 2. 정기적인 기관지 확장제 치료에도 불구하고 악화된 이력이 있는 성인에서 예측 정상(기관지 확장제 사용 후) FEV<sub>1</sub> 수치가 70% 미만인 만성폐쇄성폐질환 환자의 증상 치료
1. 천식 1) 성인 및 12세 이상의 청소년 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다. 이 약 흡입 시, 환자는 대개 15분 내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 시에도 지속적으로 사용해야 한다. 이 약의 투여 기간 동안 증상이 발생하면, 즉각적인 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다. 저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상의 청소년에서는 이 약의 시작용량으로 100/25㎍이 권장된다. 만약 환자가 이 약 100/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 경우, 200/25㎍으로 용량을 증가할 수 있다. 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언 없이 환자 임의로 용량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 천식 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최저용량으로 한다. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상 청소년에서는 이 약 200/25㎍이 권장된다. 이 약의 최대 권장 용량은 1일 1회 200/25㎍이다. 2) 12세 미만 소아 12세 미만 소아의 천식 치료에 대한 이 약의 안전성 ㆍ 유효성은 확립되지 않았다. 2. 만성폐쇄성폐질환 1) 성인 플루티카손 푸로에이트 100㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다. 이 약 흡입 시, 환자는 대개 16-17분 내에 폐 기능 개선을 경험한다. 2) 소아 만성폐쇄성폐질환 소아 환자에서 이 약의 사용경험은 없다. 3. 고령자(> 65세) 용량 조절이 필요하지 않다. 4. 신장애 환자 용량 조절이 필요하지 않다. 5. 간장애 환자 경증, 중등도 및 중증의 간장애 환자에서는 플루티카손푸로에이트의 전신 노출(Cmax 및 AUC)이 증가하였다. 간장애 환자는 코르티코스테로이드 관련 전신 이상 반응의 위험이 증가할 수 있으므로 간장애 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 중등도 또는 중증의 간장애 환자에서 최대 용량은 1일 1회 100/25㎍이다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 속효성 기관지 확장제가 필요한 급성 천식 또는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화 2) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자 3) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내인성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 심혈관계 질환이 있는 환자 2) 폐결핵 환자 또는 만성 감염/치료되지 않은 감염 환자 3. 이상반응 1) 임상시험 대규모 천식 및 만성폐쇄성폐질환 임상시험 자료로부터 이 약의 이상반응 빈도를 구하였다. 이상반응 종합 평가에는 천식 임상개발 프로그램 환자 총 7,034명 및 만성폐쇄성폐질환 임상개발 프로그램 환자 총 6,237명이 포함되었다. 가장 흔하게 보고된 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤의 이상반응은 두통과 코인두염이었다. 폐렴 및 골절을 제외하고 천식 및 만성폐쇄성폐질환 환자의 안전성 프로파일은 유사했다. 임상시험 중, 폐렴 및 골절은 만성폐쇄성폐질환 환자에게서 더 빈번하게 관찰되었다. 이상반응은 기관별 발현 빈도에 따라 정리되었다. 이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. * 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000). 같은 빈도 그룹 안에서는, 이상 반응의 중증도가 감소하는 순으로 나열되었다. 기관계 이상반응 빈도 감염 및 감염증 폐렴* 상기도 감염 기관지염 인플루엔자 구강 및 인후의 칸디다증 흔하게 신경계 장애 두통 매우 흔하게 심장 장애 기외수축 흔하지 않게 호흡기, 흉부 및 종격 장애 코인두염 구강인두의 통증 부비동염 인두염 비염 기침 발성장애 매우 흔하게 흔하게 위장 장애 복통 흔하게 근골격계 및 결합조직 장애 관절통 등통증 골절** 흔하게 일반적 장애 및 투여 부위 상태 발열 흔하게 *폐렴(4. 일반적 주의 참조) 이전 년도에 만성폐쇄성폐질환의 악화를 경험한 환자를 대상으로 한 2건의 1년 연구 통합 분석에서(환자 3,255명), 폐렴의 발생 건수는 1000 환자-년수(patient-years) 당 이 약 200/25㎍ 투여군에서 97.9건, 100/25㎍ 투여군은 85.7건, 빌란테롤 25㎍ 투여군은 42.3건이었다. 중증 폐렴의 발생 건수는 1000 환자-년수(patient-years) 당 이 약 200/25㎍ 투여군에서 33.6건, 100/25㎍ 투여군은 35.5건, 빌란테롤 25㎍ 투여군은 7.6건이었으며, 중대한 폐렴의 발생 건수는 각 투여군에서 1000 환자-년수(patient-years) 당 35.1건, 42.9건, 12.1건이었다. 마지막으로, 치명적인 폐렴의 노출-보정 사례는 이 약 200/25㎍ 투여군에서 8.8건, 100/25㎍ 투여군은 1.5건, 빌란테롤 25㎍ 투여군은 0건이었다. 심혈관계 질환 발생 위험이 높거나 그 병력이 있는 중등도의 만성폐쇄성폐질환(스크리닝시 평균 기관지 확장제 투여 후 예측 FEV1 60%, SD 6%) 환자 대상 다기관, 무작위배정 임상시험(SUMMIT 연구)에서 폐렴의 발생률은 이 약 투여군, 플루티카손푸로에이트 투여군, 빌란테롤 투여군, 위약 투여군 각각에서 이상반응 6%, 5%, 4%, 5%, 중대한 이상반응 3%, 4%, 3%, 3%, 폐렴으로 인한 사망 0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2% 로 나타났으며, 1000 환자-년수(patient-years) 당 발생비율로 환산하면 이상반응은 39.5, 42.4, 27.7, 38.4, 중대한 이상반응은 22.4, 25.1, 16.4, 22.2, 폐렴으로 인한 사망은 1.8, 1.5, 0.9, 1.4로 나타났다. 11개의 천식 연구(환자 7,034명)를 통합 분석한 결과, 폐렴 발생 건수는 1000 환자-년수(patient-years) 당 이 약 200/25㎍ 투여군에서 18.4건, 100/25㎍ 투여군은 9.6건, 위약군은 8.0건이었다. **골절 총 3,255명의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 2건의 12개월 연구에서 골절의 발생은 모든 치료군에서 전반적으로 낮았으며, 빌란테롤 25㎍ 투여군(<1%)에 비해 이 약 투여 군(2%)에서 높았다. 빌란테롤 25㎍ 투여군에 비해 이 약 투여군에서 골절 발생이 많았으나, 코르티코스테로이드의 사용과 관련이 있는 전형적인 골절 (예, 척추 압박/ 등허리 척추 골절, 고관절 및 비구 골절)은 이 약 및 빌란테롤 치료 군에서 1% 미만으로 발생했다. SUMMIT 연구에서 모든 골절 사례는 이 약 투여군, 플루티카손푸로에이트 투여군, 빌란테롤 투여군, 위약 투여군에서 각각 2%씩 발생했고, 흡입용 코르티코스테로이드 사용과 관련된 흔하게 나타난 골절은 각각 1% 씩으로 나타났다. 1000 환자-년수(patient-years) 당 발생비율로 환산하면 모든 골절은 13.6, 12.8, 13.2, 11.5, 흡입용 코르티코스테로이드 사용과 관련된 흔하게 나타난 골절은 3.4, 3.9, 2.4, 2.1로 나타났다. 천식환자를 대상으로 한 11개 연구(환자 7,034명)의 통합 분석에서, 골절은 1% 미만으로 발생했고, 보통 외상과 관련이 있었다. 2) 외국의 시판 후 조사 기관계 이상반응 빈도 면역계 장애 아나필락시스, 혈관 부종, 발진, 두드러기를 포함한 과민반응 드물게 대사 및 영양 장애 고혈당증 흔하지 않게 정신 장애 불안 드물게 신경계 장애 떨림 드물게 심장 장애 두근거림, 빈맥 드물게 근골격계 및 결합조직 장애 근육연축 흔하게 호흡기, 흉부 및 종격 장애 역설 기관지 연축 드물게 3) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다. 4) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,216명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.85%(992/3,216명, 총 1,513건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.12%(4/3,216명, 4건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.24%(40/3,216명, 43건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 호흡 곤란, 구인두 불편감 각종 위장관 장애 - 입 건조 드물게 (0.01～0.1%미만) 감염 및 기생충 감염 폐렴 후두염, 치은염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 가래 증가, 목 가다듬기, 후두 부종 각종 위장관 장애 - 변비, 구내염, 입 궤양 형성, 구강 불편감, 설태, 주름 혀, 치아 지각 과민, 치은 변색, 혀 변색 각종 신경계 장애 - 어지러움, 미각 이상 각종 심장 장애 급성 심근 경색 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉부 불편감, 이물감, 피로, 점막 건조 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증, 홍반 5) 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 호흡곤란 · 위장관계 장애 : 구강건조 · 신경계 장애 : 미각도착증(미각이상) ※ 플루티카손푸로에이트의 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.36% (113/651명, 192건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/651명, 4건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 타액 과다 분비 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 가래 증가 전신 장애 및 투여 부위 병태 이물감 각종 눈 장애 안 불편감 4. 일반적 주의 1) 이 약은 속효성 기관지 확장제가 필요한 급성 천식 증상 또는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화의 치료에 사용하지 않는다. 증상을 완화하기 위한 속효성 기관지 확장제의 사용이 증가하는 경우 증상 조절이 악화되었음을 의미하고 환자에 대한 의사의 평가가 있어야 한다. 2) 약물 투여 중단 후 증상이 재발할 수 있기 때문에, 의사의 지시 없이 이 약의 치료를 중단하지 않는다. 이 약으로 치료하는 동안 천식 관련 이상 반응 및 악화가 발생할 수 있다. 만약 이 약으로 치료를 시작한 이후에도 천식 증상이 조절되지 않거나 악화되면 환자들은 치료를 지속하되 의사에게 문의해야 한다. 3) 이 약을 흡입한 후에 천명의 급속한 증가와 더불어 기이성 기관지연축이 발생할 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 이때는 속효성 기관지 확장제로 즉시 치료해야 한다. 또한 이 약의 사용을 즉시 중단하고 환자의 상태를 평가해야 하며 필요한 경우 다른 치료법으로 대체해야 한다. 4) 이 약의 성분인 빌란테롤을 포함하여 교감신경흥분제 투여 시 심장 부정맥과 같은 심혈관계 영향(예, 심실위 빈맥 및 기외수축)이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. 심혈관계 질환 발생 위험이 높거나 그 병력이 있는 중등도의 만성폐쇄성폐질환 환자 대상 다기관, 무작위배정 임상시험(SUMMIT 연구)에서 위약과 비교하여 이 약을 투여 받은 환자에서 심혈관계 사례 위험의 증가는 없었다. 하지만 중증 심혈관계 질환이 있는 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다. 5) 중등도 및 중증의 간장애 환자에게는 100/25㎍ 용량을 사용하고 전신성 코르티코스테로이드 관련 이상반응이 나타나는지 모니터링 해야 한다. 6) 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 장기간 사용 시 전신작용이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 경구용 코르티코스테로이드보다는 훨씬 적게 발생할 수 있다. 발생 가능한 전신 작용으로는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 골 무기질 밀도 감소, 소아의 성장지연, 백내장 및 녹내장이 있으며 매우 드물게 정신운동 과다 활동, 수면 장애, 불안, 우울 또는 공격성(특히 어린이)과 같이 정신적 또는 행동학적 작용도 발생할 수 있다. 이 약은 폐결핵 환자 또는 만성 감염/치료되지 않은 감염 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 7) 이 약을 투여 받은 만성폐쇄성폐질환 환자에게서 폐렴의 증가가 관찰되었으며, 입원을 요하는 폐렴의 발생도 증가하였다. 몇몇의 경우 이런 폐렴 발생은 치명적이었다. 만성폐쇄성폐질환 악화 증상과 감염의 임상 증상이 겹치기 때문에 의사들은 만성폐질환 환자에서 폐렴이 발생할 가능성에 대해 주의를 기울여야 한다. 이 약을 투여 받는 만성폐쇄성폐질환 환자에서의 폐렴 위험요소는 현재 흡연자인 환자, 폐렴 병력 환자, 체질량 지수 25 kg/m2 미만인 환자 및 예측 FEV1 50% 미만인 환자를 포함한다. 이 약 처방 시 이러한 요인들을 고려해야 하고 폐렴 발생 시 치료법을 재평가해야 한다. 8) 천식 환자에게 200/25㎍ 투여 시 폐…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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