(주)글락소스미스클라인 · 유메클리디늄브롬화물(미분화) + 빌란테롤트리페나테이트(미분화) 0.75mg(25μg/회) · 분무제 및 흡입제
상한금액 (1회/통)
45,546원
30일치 본인부담 (하루 1회/통, 성인)
약 409,914원
기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 경구로 흡입한다. 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안된다. 1. 성인 유메클리디늄 62.5㎍ 및 빌란테롤 25㎍ 1일 1회 흡입한다. 2. 고령자(65세 초과) 고령자 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 3. 신장애 환자 신장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 4. 간장애 환자 경증 또는 중등증 간장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대한 안전성유효성은 확립되지 않았다. 5. 소아 소아(18세 미만)의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.
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기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 경구로 흡입한다. 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안된다. 1. 성인 유메클리디늄 62.5㎍ 및 빌란테롤 25㎍ 1일 1회 흡입한다. 2. 고령자(65세 초과) 고령자 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 3. 신장애 환자 신장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 4. 간장애 환자 경증 또는 중등증 간장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대한 안전성유효성은 확립되지 않았다. 5. 소아 소아(18세 미만)의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.
1. 경고 1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다(5. 일반적 주의 1)항 참고). 2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 역설적 기관지 연축(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다. 3) 이 약에 포함된 장시간 작용형 베타2-효능약(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식과 관련된 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식환자를 대상으로 이 약을 장기 투여한 임상시험자료는 없으며, 천식에 대한 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다. 4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 뇨정체 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 한다. 환자는 이 약의 분말이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 천식환자(1. 경고 3)항 참조) 2) 속효성 기관지 확장제가 필요한 만성폐쇄성폐질환의 급성악화(5. 일반적 주의 1)항 참고) 3) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자 4) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자 5) 갈락토오스 불내인성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)(5. 일반적주의 2)항 참조) 2) 경련성 장애 환자 3) 갑상선 중독증 환자 4) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자 5) 저칼륨혈증 환자(5. 일반적주의 3)항 참조) 6) 당뇨병 환자(5. 일반적주의 4)항 참조) 7) 협우각 녹내장 환자 8) 뇨정체 환자 4. 이상반응 1) 임상시험 가장 빈번하게 보고된 이 약의 이상반응은 비인두염(9%)이다. 이 약의 안전성 프로파일은 6,855명의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 임상 개발 프로그램에서 유메클리디늄/빌란테롤 및 개별 성분의 안전성 경험을 근거로 한다. 2,354명의 환자들은 3상 임상 시험에서 24주 혹은 그 이상의 기간 동안 이 약을 1일 1회 투여받았다. 이 중 1,296명은 24주 임상시험에서 권장 용량(유메클리디늄 62.5μg, 빌란테롤 25μg)을 투여받았고, 832명의 환자는 24주 임상시험에서 고용량(유메클리디늄 125μg, 빌란테롤 25μg)을 24주간 투여받았으며, 226명의 환자는 12개월 임상시험에서 고용량(유메클리디늄 125μg, 빌란테롤 25μg)을 투여받았다. 이상반응의 빈도수가 아래의 표에 정리되었다. 이는 4건의 24주 임상시험 통합 및 12개월 안전성 임상시험에서 관찰된 대략적인 발생 비율을 포함한다. 이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음(평가 불가능) 기관계 이상반응 빈도 감염 및 감염증 요로감염 부비동염 비인두염 인두염 상기도 감염 흔하게 신경계 장애 두통 떨림 미각이상 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 심장 장애 심방세동 심실상빈맥 심실고유리듬 빈맥 심실상주기외수축 두근거림 흔하지 않게 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침 구강인두의 통증 흔하게 위장 장애 변비 구강건조 흔하게 피부 및 피하조직 발진 흔하지 않게 면역계 장애 아래 사항을 포함한 과민반응: 발진, 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기 흔하지 않게 드물게 2) 외국의 시판 후 조사 기관계 이상반응 빈도 각종 신경계 장애 두통 빈도 불명 각종 눈 장애 시야흐림 녹내장 안압증가 눈 통증 드물게 드물게 드물게 드물게 호흡기, 흉부 및 종격 장애 역설적 기관지 연축 발성장애 드물게 흔하지 않게 신장 및 요로 장애 소변정체 배뇨곤란 드물게 드물게 3) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,086명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.84%(890/3,086명, 총 1,463건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,086명, 3건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.81%(25/3,086명, 27건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 각종 위장관 장애 - 오심 드물게 (0.01～0.1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 천명 감염 및 기생충 감염 폐렴 폐렴 각종 위장관 장애 - 복부 불편감, 구내염, 설통, 구강 불편감 각종 신경계 장애 - 어지러움, 성대 마비 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉통, 흉부 불편감, 안면 부종 임상 검사 - 소변 배출량 감소 각종 눈 장애 녹내장 시각 장애, 시력 저하 생식계 및 유방 장애 - 양성 전립선 과형성 ※ 유메클리디늄브롬화물의 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16%(1/641명, 1건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.96%(19/641명, 19건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애 각종 위장관 장애 - 입 냄새 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉통, 흉부 불편감, 부종 각종 신경계 장애 - 조음 장애 각종 정신 장애 - 불면 ※ 유메클리디늄브롬화물의 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. · 전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감) · 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애 5. 일반적 주의 1) 이 약은 만성폐쇄성폐질환의 유지 치료를 위해 사용되며, 급성 기관지 연축 치료를 위한 응급 요법과 같은 급성 증상의 경감에 사용해서는 안된다. 급성 증상은 흡입용 속효성 기관지 확장제로 치료해야 한다. 증상을 완화하기 위한 속효성 기관지 확장제의 사용이 증가하는 경우 조절이 악화되었음을 의미하고 환자 및 치료법에 대해서 재평가되어야 한다. 2) 심혈관계 영향 ① 이 약의 성분인 빌란테롤을 포함하여 베타2-효능약은 맥박수 증가, 혈압 상승, 심실 위 빈맥 및 기외수축과 같은 심장 부정맥 또는/그리고 다른 증상들로 측정되는 임상적으로 유의한 심혈관계 영향을 유발할 수 있으며, 이러한 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. ② 베타-효능약은 T파의 평편화(flattening), QT 간격 연장, ST 분절(segment)의 저하와 같은 심전도의 변화를 유발한다고 알려져 있으나, 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 3) 저칼륨혈증 : 베타2-효능약은 심혈관계 관련 이상반응을 유발할 수 있는 저칼륨혈증을 일으킬 잠재성이 있다. 혈청 칼륨의 감소는 보통 일시적이며 보충이 필요하지는 않다. 임상시험에서 이 약을 권장 치료용량으로 투여 시 임상적으로 유의한 저칼륨혈증은 관찰되지 않았다. 4) 고혈당 : 베타2-효능약은 일부 환자에서 일시적인 고혈당증을 유발할 수 있다. 이 약을 권장 치료용량으로 투여 시 임상적으로 유의한 혈당에 미치는 영향은 관찰되지 않았다. 당뇨 환자에게 이 약의 치료를 시작할 경우 더 주의하여 혈당을 모니터링 해야 한다. 5) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향: 이 약이 판단, 운동 및 인지 능력을 요하는 활동에 끼치는 영향에 대한 연구 결과는 없다. 6. 상호작용 1) 베타 차단제: 베타 차단제는 이 약의 성분인 빌란테롤과 같은 베타-2-효능약의 효과를 감소시키거나 상쇄 시킬 수 있다. 부득이한 경우를 제외하고 비선택성 또는 선택성 베타-차단제와의 병용투여는 피해야 한다. 2) CYP3A4 억제제 ① 빌란테롤은 CYP3A4에 의해 대사된다. 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸, 리토나비르)와 함께 투여할 경우, 빌란테롤의 대사가 억제되고 전신 노출이 증가할 수 있다. ② 케토코나졸(400mg)과의 병용 투여는 빌란테롤의 평균 AUC(0-t)와 Cmax를 각각 65%, 22% 증가시켰다. 빌란테롤의 노출 증가는 심박수, 혈중 칼륨 또는 QT 간격(Fridericia 방법으로 보정)에서의 베타-효능약과 관련된 전신 효과 증가와 관련이 없었다. 이 약을 케토코나졸 및 다른 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여할 때, 빌란테롤의 전신 노출 증가로 인해 이상 반응이 증가될 수 있으므로 주의를 기울여야 한다. ③ 중등도 CYP3A4 억제제인 베라파밀은 빌란테롤의 약동학에 유의성 있는 영향을 미치지 않았다. 3) CYP2D6 억제제 : 유메클리디늄은 CYP2D6에 의해 대사된다. 건강한 지원자 중 CYP2D6의 느린대사군(PM, poor metabolizer)에서 유메클리디늄의 정상상태 약동학이 평가되었다. 8배 높은 용량에서 유메클리디늄 AUC 또는 Cmax에 미치는 영향은 없었다. 16배 높은 용량에서 유메클리디늄 Cmax에 미치는 영향은 없었고, AUC는 1.3배 증가하였다. 이러한 변화 정도를 근거로, 이 약과 CYP2D6 억제제를 병용투여 하거나 CYP2D6 활성이 유전적으로 결핍된 환자들(느린대사군)에게 투여 시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다. 4) P-당단백 억제제 : 유메클리디늄과 빌란테롤은 P-당단백질(P-gp)에 의해 대사된다. 건강한 지원자를 대상으로 중등도의 P-gp 억제제인 베라파밀 240mg을 1일 1회 투여 시 유메클리디늄과 빌란테롤의 정상상태 약동학에 미치는 영향이 평가되었다. 유메클리디늄 또는 빌란테롤 Cmax에 미치는 베라파밀의 영향은 관찰되지 않았다. 빌란테롤 AUC에 영향을 미치지 않았고 유메클리디늄 AUC는 약 1.4배 증가되었다. 이러한 변화 정도를 근거로, 이 약을 P-gp 억제제와 병용 투여 시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다. 5) 다른 항무스카린제제 및 교감신경작용제: 이 약을 다른 지속성 무스카린 길항제 및 지속성 베타2-효능약 또는 두 성분이 모두 포함된 약물과의 병용투여는 연구되지 않았다. 무스카린 길항제 또는 베타2-효능약 흡입제제의 알려진 이상반응이 강화될 수 있으므로 병용투여는 권장…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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