전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
티비케이정50밀리그램(돌루테그라비르나트륨)
(주)글락소스미스클라인 · 돌루테그라비르나트륨(미분화) 50mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
18,217원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 163,953원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인 및 만12세 이상의 청소년에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료
어떻게 먹나요
이 약은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 경구 투여한다. 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다. 단, 인테그레이스 계열에 내성이 있는 경우 노출을 높이기 위해 음식물과 함께 투여하는 것이 선호된다 (특히 인테그레이스 억제제 내성 Q148 돌연변이가 있는 환자). 1. 성인 1) 인테그레이스 계열에 대한 내성 기록이 없거나 임상적으로 의심되지 않는 HIV-1 감염 환자에 대한 권장용량은 1회 50mg (1정), 1일 1회 투여이다. 단, 이 환자군에서 이 약과 일부 약물 (예를 들어, 에파비렌즈, 티프라나비르/리토나비르, 또는 리팜피신)을 병용투여 시에는 1일 2회 투여한다. 2) 인테그레이스 계열에 대한 내성이 있는 (기록이 있거나 임상적으로 의심되는) HIV-1 감염 환자에 대한 권장용량은 1회 50mg (1정), 1일 2회 투여이다. 이러한 환자군에서 이 약의 사용은 인테그레이스 내성 양상에 따라 결정되어야 한다. 단, 이 환자군에서 이 약과 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인 및 만12세 이상의 청소년에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료
용법용량
이 약은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 경구 투여한다. 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다. 단, 인테그레이스 계열에 내성이 있는 경우 노출을 높이기 위해 음식물과 함께 투여하는 것이 선호된다 (특히 인테그레이스 억제제 내성 Q148 돌연변이가 있는 환자). 1. 성인 1) 인테그레이스 계열에 대한 내성 기록이 없거나 임상적으로 의심되지 않는 HIV-1 감염 환자에 대한 권장용량은 1회 50mg (1정), 1일 1회 투여이다. 단, 이 환자군에서 이 약과 일부 약물 (예를 들어, 에파비렌즈, 티프라나비르/리토나비르, 또는 리팜피신)을 병용투여 시에는 1일 2회 투여한다. 2) 인테그레이스 계열에 대한 내성이 있는 (기록이 있거나 임상적으로 의심되는) HIV-1 감염 환자에 대한 권장용량은 1회 50mg (1정), 1일 2회 투여이다. 이러한 환자군에서 이 약의 사용은 인테그레이스 내성 양상에 따라 결정되어야 한다. 단, 이 환자군에서 이 약과 일부 약물 (예를 들어, 에파비렌즈, 티프라나비르/리토나비르, 또는 리팜피신)의 병용투여는 피해야 한다. 3) 이 약의 복용을 잊은 경우 다음 번 투여가 4시간 이후이면 가능한 빨리 이 약을 복용한다. 만약 다음 번 투여가 4시간 이내이면 잊은 정제를 복용하지 않고 평소대로 복용을 다시 시작한다. 2. 만12세 이상의 청소년 인테그레이스 계열에 내성이 없는 HIV-1 감염 청소년 (체중 40kg 이상의 만12세 이상∼만18세 미만)에 대한 권장용량은 1회 50mg (1정), 1일 1회 투여이다. 3. 신장애 환자 인테그레이스 계열에 대한 내성 기록이 없거나 임상적으로 의심되지 않는 HIV-1 감염 환자에서 경증, 중등증 또는 중증(투석하지 않은 상태에서 CrCl<30 mL/min)의 신장애 환자 및 인테그레이스 계열에 대한 내성이 있는(기록이 있거나 임상적으로 의심되는) HIV-1 감염 환자에서 경증 또는 중등증의 신장애 환자에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 인테그레이스 계열에 대한 내성이 있는(기록이 있거나 임상적으로 의심되는) HIV-1 감염 환자에서 중증(투석하지 않은 상태에서 CrCl<30 mL/min)의 신장애 환자에서는 주의하여 투여해야 한다. 4. 간장애 환자 경증 또는 중등도 (Child-Pugh grade A 또는 B)의 간장애 환자에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 (Child-Pugh grade C)의 간장애 환자에 대한 자료는 없으므로, 이들 환자에서는 주의하여 투여해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 과민반응 돌루테그라비르 투여 시 과민반응이 보고되었는데, 발진과 전신 소견, 때때로 중증의 간 반응을 포함한 장기 기능 이상을 특징으로 하였다. 과민반응의 징후 또는 증상이 발생하면(중증의 발진이나 간 효소의 상승을 수반한 발진, 발열, 전신권태감, 피로, 근육통, 관절통, 수포, 구강 병변, 결막염, 안면부종, 호산구증가증, 혈관부종을 포함하나 이에 국한되지는 않음), 이 약과 다른 의심되는 약물의 투여를 즉시 중단해야 한다. 간 아미노전이효소 및 빌리루빈을 포함한 임상 상태를 모니터링해야 한다. 과민반응 발현 후 이 약 또는 다른 의심되는 약물의 투여 중단이 지연되면 생명을 위협하는 알레르기반응이 유발될 수도 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 도페틸라이드, 필시카이니드, 또는 팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)을 포함하여 유기양이온수송체2(OCT2)의 기질이고 좁은 치료역을 갖는 의약품과 병용투여해서는 안 된다(5. 상호작용 참조). 3. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 안전성 프로파일은 치료 경험이 없는 환자 980명, 치료 경험이 있으나 인테그레이스 억제제에 노출되지 않은 환자 357명, 인테그레이스 억제제를 포함하여 치료에 실패한 환자(인테그레이스 계열에 내성이 있는 환자 포함) 234명을 대상으로 수행한 제2b상 및 제3상 임상시험의 통합 자료에 근거한 것이다. 각 환자에서 가장 중증으로 관찰된 이상반응은 과민반응이었으며, 발진 및 중증의 간 효과를 포함했다. 가장 흔하게 관찰된 투여 후 이상반응은 구역(15%), 설사(16%) 및 두통(14%)이었다. 안전성 프로파일은 상기 언급한 각각의 투여 모집단에서 유사하였다. 2) 이상반응 적어도 돌루테그라비르와 관련성이 있을 것으로 판단된 이상반응을 발현계/발현기관 및 빈도에 따라 제시하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 및 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 및 <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 표 1. 이상반응 각종 면역계 장애 흔하지 않게 과민반응 흔하지 않게 면역재구성증후군 각종 정신 장애 흔하게 불면증 흔하게 비정상적인 꿈 흔하게 우울증 흔하게 불안 흔하지 않게 자살관념*, 자살시도* *특히 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자 드물게 자살 각종 신경계 장애 매우 흔하게 두통 흔하게 어지러움 각종 위장관 장애 매우 흔하게 구역 매우 흔하게 설사 흔하게 구토 흔하게 고창 흔하게 상복부 통증 흔하게 복통 흔하게 복부 불쾌감 간담도 장애 흔하지 않게 간염 피부 및 피하 조직 장애 흔하게 발진 흔하게 가려움증 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 피로 임상 검사 흔하게 ALT 및/또는 AST 상승 흔하게 CPK 상승 3) 실험실 생화학검사치의 변화 이 약을 투여한 첫 4주 이내에 혈청 크레아티닌의 상승이 관찰되었고 24-48주 동안 안정적으로 유지되었다. 치료 48주 후에 관찰된 기저치로부터의 평균 변화는 9.96μmol/L(범위: -53~54.8μmol/L)이었다. 크레아티닌의 상승은 다양한 기저 요법 투여 시와 유사하였다. 이러한 변화는 사구체여과율의 변화를 나타내지 않으므로 임상적으로 연관된 것으로 판단되지 않는다. 임상적 황달이 없는 총 빌리루빈 수치의 상승이 돌루테그라비르와 랄테그라비르(에파비렌즈는 아님)군에서 관찰되었다. 이 변화들은 돌루테그라비르와 비결합 빌리루빈의 공통 소실 경로(UGT1A1)에 대한 경쟁을 반영한 것으로 보인다. 4) B형 또는 C형 간염과의 동시 감염 제3상 임상시험에서 간화학검사치의 기저치가 정상치 상한(ULN)의 5배를 초과하지 않는다면 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자의 등록이 허용되었다. AST 및 ALT 이상의 발생률이 모든 투여군에서 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 하위군에서 더 높았음에도 불구하고, 전반적으로 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자에서의 안전성 프로파일은 B형 또는 C형 간염에 동시 감염되지 않은 환자에서 관찰된 바와 유사하였다. 이 약의 치료 시작 시 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 일부 환자, 특히 B형 간염 치료제의 투여를 중단한 환자에서 면역재구성증후군과 일치하는 간화학검사치 상승이 관찰되었다. 5) 면역재구성증후군 항레트로바이러스 병용요법(CART, combination antiretroviral therapy) 시작 시점에서 중증의 면역결핍이 있는 HIV 감염 환자들은 무증상 혹은 잔류성 기회감염에 대한 염증반응이 일어날 수 있고 이는 중대한 임상 상태 또는 증상의 악화를 유발할 수 있다. 이러한 반응들은 전형적으로 항레트로바이러스 병용요법(CART)을 시작한 첫 몇 주 또는 첫 몇 달 이내에 관찰되었다. 자가면역질환(예를 들어, 그레이브스병)이 발생했다고 보고된 바 있으나, 보고된 발병 시점이 매우 다양하고 치료 시작 수개월 후 발생할 수 있다. 6) 소아에 대한 투여 청소년(체중 40kg 이상의 만12세~만18세 미만)에 대한 제한된 자료에 근거할 때, 성인 환자군에서 관찰된 것 이외의 추가적인 이상반응 유형은 없었다. 7) 시판 후 자료 표 2. 시판 후 이상반응 혈액 및 림프계 장애 매우 드물게 철 적혈 모구 빈혈* 간담도 장애 드물게 급성 간부전** 근골격 및 결합 조직 장애 흔하지 않게 관절통 흔하지 않게 근육통 임상 검사 흔하게 체중 증가 * 돌루테그라비르를 포함하는 요법에서 가역적 철 적혈 모구 빈혈이 보고되었다. ** 돌루테그라비르를 포함하는 요법에서 급성 간부전이 보고되었다. 이들 사례에서 돌루테그라비르의 기여는 불분명하다. 8) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 139명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.19%(92/139명, 179건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표 3에 나열하였다. 표 3. 국내 시판 후 조사결과 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.44%(2/139명, 2건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.88%(4/139명, 4건) 흔하게 (≥1%이고 <10%) 각종 신경계 장애 - 졸림 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%) 감염 및 기생충 감염 위장염 위장염 각종 정신 장애 불면 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 부종 4. 일반적 주의 1) 인테그레이스 계열에 내성이 있는 경우 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I의 Q148+>2 이차 돌연변이가 있는 바이러스주에 대해 돌루테그라비르의 활성이 상당히 약화됨을 고려하여 이 약의 사용을 결정해야 한다. 인테그레이스 계열에 내성이 있는 이러한 경우 이 약이 어느 정도의 효과를 부가할지는 불분명하다. 2) 면역재구성증후군 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스망막염, 전신 및/또는 국소 마이코박테리아 감염 및 사람폐포자충(Pneumocystis carinii) 폐렴 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 어떠한 염증성 증상일지라도 지체 없이 평가하고, 필요시 치료를 시작하여야 한다. 또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발근육염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있다. 때때로 비전형적일 수 있다. 이 약의 치료 시작 시 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 일부 환자에서 면역재구성증후군과 일치하는 간생화학검사치 상승이 관찰되었다. B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자에서는 간생화학검사치 모니터링이 권장된다. B형 간염에 동시 감염된 환자에서 돌루테그라비르에 기반을 둔 요법을 시작할 때는 효과적인 B형 간염 치료의 시작이나 유지에 특히 주의해야 한다. 3) 기회감염 이 약 또는 다른 항레트로바이러스제가 HIV 감염을 치유하는 것은 아니며 기회감염이나 HIV 감염에 의한 다른 합병증이 발생할 수도 있음을 환자에게 알려야 한다. 따라서 관련 HIV 질환 치료에 경험이 있는 의사가 계속해서 환자의 임상상태를 면밀하게 관찰해야 한다. 4) 뼈괴사 비록 병인은 다인성(코르티코스테로이드 투여, 비포스포네이트, 알코올 소비, 중증 면역억제, 더 높은 신체질량지수 포함)으로 여겨지고 있으나, 진행성 HIV 질환 환자 및/또는 항레트로바이러스제 병용요법(CART)에 장기간 노출된 환자에서 뼈괴사의 사례가 보고되었다. 관절통, 관절 경직을 경험하거나 움직이기 어려운 경우 의료 상담을 받도록 환자에게 알려야 한다. 5) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 그러나 이 약을 투여하는 동안 어지러움이 보고되었음을 환자에게 알려야 한다. 환자의 운전 또는 기계조작 능력을 고려할 때는 환자의 임상적 상태와 이 약의 이상반응 프로파일을 염두에 두어야 한다. 5. 상호작용 병용 투여하는 다른 약물들(처방과 비처방 약물 모두)은 돌루테그라비르의 노출을 변화시킬 수도 있으며, 또는 돌루테그라비르에 의해 노출이 변화될 수도 있음을 주의해야 한다. 인테그레이스 계열에 내성이 있는 경우 돌루테그라비르의 노출을 감소시키는 모든 요인을 피해야 한다. 이는 돌루테그라비르 노출을 감소시키는 약물(예를 들어, 마그네슘/알루미늄을 함유하는 제산제, 철분 및 칼슘 보충제, 종합비타민제, 유도제, 티프라나비르/리토나비르, 리팜피신, 일부 항전간제)과의 병용투여를 포함한다(표 4 참조). 이 약은 메트포르민의 농도를 증가시켰다. 혈당 조절을 위하여 돌루테그라비르와 메트포르민 병용 요법을 시작 또는 중단할 때, 메트포르민의 용량 조절을 고려하여야 한다. 1) 다른 약물이 돌루테그라비르의 약동학에 미치는 영향 ① 인테그레이스 계열에 내성이 있는 경우 돌루테그라비르의 노출을 감소시키는 모든 요인을 피해야 한다. ② 돌루테그라비르는 UGT1A1에 의한 대사를 통해 주로 제거된다. 돌루테그라비르는 UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, BCRP의 기질이기도 하다; 따라서 이들 효소 또는 수송체를 유도하는 약물은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켜 돌루테그라비르의 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 이들 효소 또는 수송체를 억제하는 약물과 이 약의 병용투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다(표 4 참조). ③ In vitro에서, 돌루테그라비르는 사람 유기음이온수송운반체(OATP)1B1, OATP1B3, 또는 OCT1의 기질이 아니므로, 단독으로 이러한 수송체를 조절하는 약물들이 돌루테그라비르 혈장농도에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다. ④ 일부 제산제는 돌루테그라비르의 흡수를 감소시킨다(표 4 참조). ⑤ 에파비렌즈, 네비라핀, 리팜피신, 티프라나비르와 리토나비르, 카르바마제핀과 병용투여 시, 돌루테그라비르의 혈장 농도를 각각 유의하게 감소시키므로 이 때 이 약은 1회 50mg씩, 1일 2회 투여한다. 에트라비린의 영향은 CYP3A4 억제제인 로피나비르/리토나비르, 다루나비르/리토나비르와의 병용투여로 인해서 완화되고, 아타자나비르/리토나비르에 의해서도 완화된다. 그러므로, 에트라비린이 로피나비르/리토나비르, 다루나비르/리토나비르 혹은 아타자나비르/리토나비르와 함께 투여될 때, 돌루테그라비르의 용량 조절은 필요하지 않다. 다른 유도제인, 포삼프레나비르와 리토나비르의 병용투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켰으나 이 약의 용량…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
비록 병인은 다인성(코르티코스테로이드 투여, 비포스포네이트, 알코올 소비, 중증 면역억제, 더 높은 신체질량지수 포함)으로 여겨지고 있으나, 진행성 HIV 질환 환자 및/또는 항레트로바이러스제 병용요법(CART)에 장기간 노출된 환자에서 뼈괴사의 사례가 보고되었다.
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄
이는 돌루테그라비르 노출을 감소시키는 약물(예를 들어, 마그네슘/알루미늄을 함유하는 제산제, 철분 및 칼슘 보충제, 종합비타민제, 유도제, 티프라나비르/리토나비르, 리팜피신, 일부 항전간제)과의 병용투여를 포함한다(표 4 참조).
칼슘 보충제, 철분 보충제는 돌루테그라비르의 복용과 충분한 시간 간격을 두고 복용해야 한다(칼슘 또는 철분 보충제 복용 2시간 전이나 6시간 후).
비타민·엽산
종합비타민제 복용과 충분한 시간 간격을 두고 복용해야 한다(종합비타민제 복용 최소한 2시간 전이나 6시간 후).
허브·건강기능식품
St. John's wort와의 병용투여는 강력히 금지된다.
식사·기름진 음식
음식과 함께 복용할 경우, 이 약은 칼슘 및 철분 보충제와 동시에 투여할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650002970
- 일반명코드
- 628601ATB
- 품목기준코드
- 201404050
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 노란색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요