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듀오다트캡슐
(주)글락소스미스클라인 · 탐스로신염산염 + 두타스테리드 0.4mg · 서방캡슐제
상한금액 (1캡슐)
1,499원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 13,491원
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어디에 쓰나요
중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료
어떻게 먹나요
성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)이며, 경구 투여한다. 매일 동일한 식사 시간 후 약 30분째에 캡슐을 통째로 삼켜서 복용한다. 캡슐을 씹거나 개봉해서는 안 된다. 경질 캡슐 내의 두타스테리드 캡슐 내용물과 접촉 시 구강인두 점막의 자극을 초래 할 수 있다.
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효능효과
중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료
용법용량
성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)이며, 경구 투여한다. 매일 동일한 식사 시간 후 약 30분째에 캡슐을 통째로 삼켜서 복용한다. 캡슐을 씹거나 개봉해서는 안 된다. 경질 캡슐 내의 두타스테리드 캡슐 내용물과 접촉 시 구강인두 점막의 자극을 초래 할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 여성 2) 18세 미만의 소아 3) 기립성 저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.) 4) 중증 간장애 환자 5) 두타스테리드, 다른 5α-환원효소 억제제(5-ARI, 5-alpha reductase inhibitor), 탐스로신염산염 혹은 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여) 2) 중증 신장애 환자 3) 간장애 환자 두타스테리드의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 두타스테리드는 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3∼5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다. 4) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용 중인 환자(상호작용 항 참고) 5) CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자(상호작용 항 참고) 6) 혈압강하제를 투여 중인 환자(상호작용 항 참고) 7) α1-아드레날린 수용체 차단제를 투여 중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다(기립성 저혈압이 일어날 수 있다.). 8) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다. 9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 두타스테리드 및 탐스로신 복합제에 대해 수행된 임상시험은 없다. 하지만 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여에 대한 임상정보는 두타스테리드 0.5 mg과 탐스로신 0.4 mg을 병용투여 또는 단독투여로 4년 동안 1일 1회 투여한 두타스테리드-탐스로신 병용투여(CombAT 연구)로부터 얻을 수 있다. 개별 성분(두타스테리드 및 탐스로신)의 이상사례 프로파일에 대한 정보가 제공되어 있다. 이상반응은 기관계 및 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100∼<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000∼<1/100), 드물게(≥1/10,000∼<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도 불명 (이용가능한 데이터로는 추정할 수 없음). 1) 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여 가. 임상시험 CombAT 연구에서 다음과 같은 약물 관련 이상사례(누적 발생률 1% 이상)가 보고되었다. 이상반응 각 치료기 동안의 발생률 1년차 2년차 3년차 4년차 병용a (n=명수) 두타스테리드 탐스로신 (n=1610) (n=1623) (n=1611) (n=1428) (n=1464) (n=1468) (n=1283) (n=1325) (n=1281) (n=1200) (n=1200) (n=1112) 발기부전b 병용투여 두타스테리드 탐스로신 6% 5% 3% 2% 2% 1% <1% <1% <1% <1% <1% 1% 성욕 변화(감소)b 병용투여 두타스테리드 탐스로신 5% 4% 2% <1% 1% <1% <1% <1% <1% 0% 0% <1% 사정장애b 병용투여 두타스테리드 탐스로신 9% 1% 3% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 유방장애c 병용투여 두타스테리드 탐스로신 2% 2% <1% <1% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 0% 어지러움 병용투여 두타스테리드 탐스로신 1% <1% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 0% a 병용투여는 두타스테리드 0.5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을 1일 1회 병용투여 b 이러한 성기능 이상사례들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함). 이 이상사례들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다. c 유방 압통과 유방 비대를 포함한다. ● 심부전: CombAT 임상시험에서 4년간의 투여 후, 병용투여군(12/1,610; 0.7%)에서의 복합적 심부전의 발생 빈도가 이 약 단독 투여군(2/1,623; 0.1%) 및 탐스로신 단독 투여군(9/1,611; 0.6%)에 비해 더 높았다. 전립선암 발생 위험이 있는 남성을 대상으로 이 약을 평가하기 위한 별도의 4년간의 위약 대조 임상시험에서도 복합적 심부전이 조사되었다. 위약을 투여받은 피험자에서의 복합적 심부전 발생 빈도가 0.4%(15/4,126)인 것에 비하여 이 약을 투여받은 피험자에서의 발생 빈도는 0.6%(26/4,105)였다. 두 임상시험에서 심부전을 지닌 피험자들의 대부분은 심부전 위험 증가와 연관된 동반 질환을 지니고 있었다. 따라서, 심부전에서의 수치적 불균형에 대한 임상적 의의는 알려져 있지 않다. 두 임상시험에서 전반적인 심혈관계 이상 반응 빈도에 있어서의 불균형은 관찰되지 않았다. 2) 두타스테리드 단독투여 가. 임상시험 세 건의 위약대조 3상 임상시험에서 4,300명 이상의 양성 전립선 비대증 남성 피험자를 위약 또는 두타스테리드 0.5mg을 투여하도록 임의배정하였다. 2,167명에게 두타스테리드를 투여하였는데 이 중 1,772명이 1년간, 1,510명이 2년간 두타스테리드를 투여하였다. 피험자의 연령은 47∼94세(평균 66세)였고, 백인이 90%를 넘었다. 2년에 걸친 투약기간 동안, 376명(각 시험군의 9%)이 이상반응으로 인하여 시험에서 탈락하였는데, 대부분이 생식기계와 관련 있었다. 두타스테리드에서 기인할 가능성이 있는 이상반응으로 연구자가 판단하여 시험약을 중단한 경우는 두타스테리드 투여 피험자의 4%, 위약 투여 피험자의 3%에서 나타났다. 아래와 같이 연구자가 두타스테리드와 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1% 이상의 빈도로 발생한 이상반응들)이 3개의 3상 위약대조 임상시험에서 두타스테리드 투여시에 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다. 1% 이상의 빈도로 발생한 두타스테리드와 관련 있는 이상반응들 이상반응 투여 1년 동안 나타난 빈도 투여 2년 동안 나타난 빈도 위약 (n=2158) 두타스테리드 (n=2167) 위약 (n=1736) 두타스테리드 (n=1744) 발기부전* 3% 6% 1% 2% 성욕 감소* 2% 4% <1% <1% 사정 장애* <1% 2% <1% <1% 여성형 유방† <1% 1% <1% 1% * 이러한 성기능 이상반응들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함). 이 이상반응들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다. † 유방 압통과 유방 비대 포함 2년 동안의 공개연장시험에서 이상반응 프로파일의 변화는 없었다. 나. 시판 후 조사 결과 이들 이상반응들은 규모가 알려지지 않은 집단으로부터 자발적으로 보고된 이상반응도 포함하고 있기 때문에 실제 빈도와 다를 수 있다. 기관계 이상반응 빈도 각종 면역계 장애 발진, 소양증, 두드러기, 국소 부종, 심각한 피부반응, 혈관 부종을 포함한 알레르기 반응 매우 드물게 각종 정신 장애 우울한 기분(일반적 주의 항 참고) 매우 드물게 생식계 및 유방 장애 고환 통증, 고환의 종창 매우 드물게 피부 및 피하 조직 장애 탈모(주로 체모 감소), 다모증 드물게 신생조직물 남성 유방암 빈도 불명 3) 탐스로신 단독투여 가. 임상시험 및 시판 후 조사 결과 아래의 이상반응 및 빈도 분류는 탐스로신염산염 0.2mg에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ① 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ② 각종 정신 장애 : 흔하지 않게 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다. ③ 순환기계 장애: 흔하지 않게 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다. ④ 각종 면역계 장애 : 흔하지 않게 발진, 소양증, 두드러기, 드물게 혈관부종, 매우 드물게 스티븐스 존슨 증후군(Stevens Johnson Syndrome) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다. ⑤ 소화기계 : 흔하지 않게 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다. ⑥ 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. ⑦ 기타 : 흔하지 않게 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염 및 광과민성 반응이 나타날 수 있다. ⑧ 국내 시판 후 조사 결과(조사증례수 : 3,720명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함.). ⑨ 외국(미국)에서의 시판 후 조사 결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이는 자발적 보고에 의한 것으로 발현율의 신뢰성 있는 평가나 인과관계의 판단이 항상 이루어진 것은 아니다. 미국에서는 1) 이상반응의 중대성 2) 보고 횟수 3) 이 약과의 인과관계 정도를 근거로 하여 다음의 이상반응을 사용상의 주의사항에 포함하였다. 혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알레르기 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고되었다. 또한 α1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다. (이상반응 항 참고) ※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사 결과 - 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1% 미만) 간 및 담도계 질환 담관염 근육-골격계 장애 어깨회선근증후군 방어기전 장애 남성생식기관농양 생식기능 장애(남성) 서혜부탈장 위장관계 장애 결장염 혈관 질환 일과성허혈발작 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건) 흔하지 않게 (0.1～1% 미만) 비뇨기계 질환 신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 배뇨곤란 위장관계 장애 복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 소장게실염, 복부 팽창* 생식기능 장애(남성)…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650003210
- 일반명코드
- 698100ACR
- 품목기준코드
- 202103982
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.3.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 불투명한 미황색의 장방형 젤라틴 캡슐 및 백색~미백색의 펠렛을 함유하는 상부 주황색, 하부 갈색의 장방형 경질캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요