(주)글락소스미스클라인 · 도스탈리맙 0.5g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1병)
3,867,489원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 34,807,401원
1. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법 2. 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료
- 화학요법과의 병용요법 이 약을 화학요법과 병용하여 투여하는 경우 병용 약제에 대한 전체 허가사항을 참조한다(임상시험 정보 항도 참조). 병용요법으로서 권장 용량은 6주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 화학요법과 병용 시의 투여 용량이 표 1에 제시되어 있다. 표 1. 화학요법과 병용 시의 투여 용량 a 같은 날 화학요법 전에 이 약을 투여한다. 이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다. - 단독 요법 권장용량 4주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 표 2. 단독 요법 시의 투여 용량 이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따…
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1. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법 2. 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료
- 화학요법과의 병용요법 이 약을 화학요법과 병용하여 투여하는 경우 병용 약제에 대한 전체 허가사항을 참조한다(임상시험 정보 항도 참조). 병용요법으로서 권장 용량은 6주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 화학요법과 병용 시의 투여 용량이 표 1에 제시되어 있다. 표 1. 화학요법과 병용 시의 투여 용량 a 같은 날 화학요법 전에 이 약을 투여한다. 이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다. - 단독 요법 권장용량 4주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 표 2. 단독 요법 시의 투여 용량 이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다. - 환자 선별 이 약을 투여하고자 하는 경우 검증된 시험방법(예, IHC, PCR 또는 NGS)으로 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 종양 상태를 확인해야 한다. - 용량 조절 용량 감량은 권장하지 않는다. 다만, 약물이상반응을 관리하기 위해서 이 약의 투여를 보류하거나 중단할 수 있다. 이상반응을 관리하기 위한 권장 조정사항은 아래 [용량조절 권장사항]표에 있다. 면역관련 이상반응과 주입관련 이상반응 관리에 대한 자세한 사항은 사용상의 주의사항에 기술되어 있다. [용량조절 권장사항] 면역관련 이상반응 중증도 등급 용량 조절 결장염 2 또는 3 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 4 영구 투여 중단. 간염 2등급 (아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우) 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 3 등급 이상 (AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우) 영구 투여 중단 (하단의 예외사항 참조)*. 제1형 당뇨 (T1DM) 3 또는 4 (고혈당) 투여 중지. 혈당이 적절히 유지되고, 임상적, 대사적으로 안정적인 환자에게 재 투여. 뇌하수체염 또는 부신 부전 2, 3 또는 4 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1 로 회복 시 재 투여. 적절한 호르몬 치료 중에도 재발 또는 악화된 경우 영구 중단. 갑상선 저하증 또는 갑상선 항진증 3 또는 4 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 폐염증 2 투여 중지. 중증도 등급 0 또는1로 회복 시 재 투여. 중증도 등급2로 재발 시 영구 중단. 3 또는 4 영구 투여 중단. 신장염 2 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 3 또는 4 영구 투여 중단. 탈락성 피부 병태 (예: SJS, TEN, DRESS) 의심 모든 등급에 대해 투여 중지. 확진 되지 않고 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 확진 영구 투여 중단. 심근염 1, 2, 3 또는 4 영구 투여 중단. 중증 신경학적 독성 (근육 무력 증후군/중증 근육 무력증, 길랭-바레 증후군, 뇌염, 횡단성 척수염) 1 투여 중지. 중증도 등급 0으로 회복 시 재 투여. 길랭-바레 증후군의 경우, 영구 투여 중단. 2, 3 또는 4 영구 투여 중단. 주요 장기와 관련된 기타 면역 관련 이상반응 3 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 4 영구 투여 중단. 중증도 등급1 이하로 감소한 이후 재발한 면역 관련 이상반응 (폐염증 제외, 상기 참조) 3 또는 4 영구 투여 중단. 다른 이상반응 중증도 등급 용량 조절 주입관련 이상반응 2 투여 중지. 중지 1시간 이내에 회복 시 처음 주입 속도의 50% 속도로 재 투여하거나, 전처치로 증상 회복 시 재 투여 가능. 적절한 전처치에도 중증도 등급2로 재발 시 영구 투여 중단. 3 또는 4 영구 투여 중단. 중증도 등급은 미국 국립암연구소의 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따른다. * 간 전이 환자 중 치료 시작과 함께 AST 또는 ALT의 중증도가 2등급인 경우, AST 또는 ALT가 기저치 대비 50% 이상 증가하고 일주일 이상 지속된다면 투여 중단해야 한다. - 투여 방법 이 약은 정맥주입용으로만 사용한다. 이 약을 정맥주입 펌프를 사용하여 30분 동안 정맥 주입한다. 이 약은 일회성 정맥주사(intravenous push 또는 bolus injection)해서는 안 된다. 투여하기 전의 이 약의 희석 방법은 사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의 항을 참고한다.
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자 2. 이상사례 1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응 GARNET 임상에서 재발성 또는 진행성 자궁내막암 또는 기타 고형 종양이 있는 605명의 환자를 대상으로 단독요법으로서 이 약의 안전성을 평가하였다. 환자들은 4주기 동안 매 3주마다 이 약 500mg 용량을 투여받고 나서 이후 매 6주마다 1000mg을 투여받았다. RUBY 임상에서 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 241명을 대상으로 화학요법과의 병용요법으로서 이 약의 안전성을 평가하였다. 환자들은 6주기 동안 매 3주마다 이 약 500mg 용량을 투여받고 나서 이후 매 6주마다 1000mg을 투여받았다. GARNET 임상에서 이 약을 단독요법으로 투여한 환자와 RUBY 임상에서 화학요법과 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 관찰된 이상반응은 표 1에 열거되어 있다. 다양한 유형의 항암 요법과 병용하여 이 약을 투여받은 고형암 환자를 대상으로 실시한 다른 임상시험에서 확인된 추가적인 이상반응 또한 표 1에 포함되어 있다. 이 약 또는 병용요법 구성 성분의 단독 투여로 발생하는 것으로 알려진 약물이상반응은 이러한 반응이 병용요법을 이용한 임상시험에서 보고되지 않았더라도 이들 의약품을 병용하는 치료 중에 발생할 수 있다. 이 약을 병용 투여할 때는 투여 시작 전에 각각의 병용요법 구성 성분에 대한 허가사항을 참조한다. 이상 반응은 기관계 및 빈도별로 나타나 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (very common, ≥1/10); 흔하게 (common, ≥1/100~<1/10); 흔하지 않게 (uncommon, ≥1/1,000~<1/100); 드물게 (rare, ≥1/10,000~<1/1,000); 매우 드물게 (very rare; <1/10,000); 빈도 불명(유효 자료에서는 추정할 수 없음). 표 1: 이 약으로 치료받은 고형암 환자들의 이상반응 기관계 분류 단독요법 병용요법 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게: 빈혈 흔하지 않게: 자가 면역성 용혈성 빈혈 내분비 장애 매우 흔하게: 갑상선 저하증a 흔하게: 갑상선 항진증, 부신 부전 흔하지 않게: 갑상선염c, 뇌하수체염d 매우 흔하게: 갑상선 저하증b 흔하게: 갑상선 항진증 흔하지 않게: 갑상선염, 부신 부전 대사 및 영양 장애 흔하지 않게: 1형 당뇨병, 당뇨성 케톤산증 흔하지 않게: 제1형 당뇨병 신경계 장애 흔하지 않게: 뇌염, 중증 근육 무력증 흔하지 않게: 근육 무력 증후군, 길랭-바레 증후군e 눈 장애 흔하지 않게: 포도막염f 흔하지 않게: 포도막염 심장 장애 흔하지 않게: 심근염g 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흔하게: 폐염증g 흔하게: 폐염증 위장관 장애 매우 흔하게: 설사, 오심, 구토 흔하게: 결장염i, 췌장염j, 위염k 흔하지 않게: 식도염 흔하게: 결장염k, 췌장염 흔하지 않게: 면역 매개 위염, 위장관 혈관염 간담도 장애 흔하게: 간염l 피부 및 피하 조직 장애 매우 흔하게: 발진m, 소양증 매우 흔하게: 발진n, 건성 피부 근골격 및 결합 조직 장애 흔하게: 근육통 흔하지 않게: 면역-매개 관절염, 류마티스성 다발 근육통, 면역 매개 근육염 흔하지 않게: 면역 매개 관절염, 근육염 신장 및 요로 장애 흔하지 않게: 신장염o 전신 장애 및 투여 부위 병태 매우 흔하게: 발열 흔하게: 오한 매우 흔하게: 발열 흔하지 않게: 전신성 염증 반응 증후군 임상 검사 매우 흔하게: 아미노 전이 효소 증가p 매우 흔하게: 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가 손상, 중독 및 시술 합병증 흔하게: 주입 관련 반응q a 갑상선 저하증 및 자가 면역성 갑상선 저하증을 포함 b 갑상선 저하증 및 면역-매개 갑상선 저하증 포함 c 갑상선염 및 자가 면역성 갑상선염을 포함 d 뇌하수체염 및 림프구성 뇌하수체염을 포함 e 길랭-바레 증후군 및 탈수초 다발 신경염을 포함 f 포도막염 및 홍채 섬모체염을 포함 g 심근염 및 면역-매개 심근염 포함 h 폐염증, 간질성 폐 질환 및 면역-매개 폐 질환을 포함 i 결장염, 소장 결장염, 면역-매개 소장 결장염을 포함 j 췌장염 및 급성 췌장염을 포함 k 결장염 및 장염을 포함 l 간염, 자가 면역성 간염 및 간세포 용해를 포함 m 발진, 반상 구진 발진, 홍반, 반상 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 구진 발진, 다형성 홍반, 피부 독성, 약물 발진, 독성 피부 발진, 탈락성 발진 및 유사 천포창을 포함 n 발진, 반상 구진 발진을 포함 o 신장염 및 간질성 신세뇨관염을 포함 p 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 아미노 전이 효소 증가 및 고아미노 전달 효소 혈증을 포함 q 주입 관련 반응 및 과민증을 포함 2) 면역원성 GARNET 임상에서 이 약을 단독요법으로 투여한 환자 384명에서 항-약물 항체(ADA)를 검사하였고, 이 약 투여로 나타난 ADA 생성률은 2.1%였다. 중화항체는 환자의 1.0%에서 검출되었다. 화학요법과의 병용 투여는 이 약의 면역원성에 영향을 미치지 않았다. RUBY 임상에서 화학요법과 병용하여 이 약을 투여받았고 ADA의 존재를 평가할 수 있었던 225명의 환자 중, 이 약 투여로 나타난 ADA 또는 투여로 나타난 중화 항체가 생성된 경우는 없었다. 항-도스탈리맙 항체를 생성한 환자에서 이 약의 약동학적 특성, 유효성이나 안전성에 영향을 주지 않았다. 3. 일반적 주의 1) 면역관련 약물이상반응 이 약을 투여받은 환자에서 중증이거나 치명적일 수도 있는 면역관련 약물이상반응이 나타날 수 있다. 면역관련 약물이상반응은 일반적으로 약을 투여하는 동안 나타나나, 치료를 중단한 후에 증상이 나타날 수도 있다. 면역관련 약물이상반응은 다양한 기관 및 조직에서 나타날 수 있으며, 하나 이상의 신체 계통에 동시에 영향을 미칠 수 있다. 면역관련 약물이상반응을 초기에 관리하는 것이 매우 중요하며, 면역관련 약물이상반응의 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰해야 한다. 간, 신장 및 갑상선 기능 검사를 포함한 혈액학적 및 임상 화학적 검사는 주기적으로 평가해야 한다. 면역관련 이상반응 의심 증례에 대해서는 전문가 검토의 정확한 평가가 이루어져야 한다. 약물이상반응의 중증도를 근거로 하여 이 약의 투여를 중지하거나 영구 중단하고 코르티코스테로이드 (프레드니손 (prednisone) 1~2 mg/kg 또는 상응하는 약물) 투여나 다른 적절한 치료제가 투여되어야 한다(아래 사항 및 용법용량 참조). 0 또는 1등급으로 개선되면 코르티코스테로이드 점감 요법을 실시하고 1개월 또는 그 이상 지속해야 한다. 코르티코스테로이드 사용으로 면역관련 이상반응이 조절되지 않는 경우, 다른 전신 면역억제제의 투여를 고려할 수 있다. 필요한 경우, 내분비병증에 대한 호르몬 대체요법을 고려할 수 있다. [용량 조절 권장사항] 표에 명시되지 않은 경우, 면역관련 3등급 약물이상반응이 재발하거나, 면역관련 4등급 약물이상반응이 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다(호르몬 대체요법으로 조절되는 내분비병증 제외). 가. 면역관련 폐염증 이 약을 투여한 환자에서 폐염증이 보고된 바 있다(2. 이상사례 참조). 폐염증의 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰해야 한다. 폐염증이 의심되는 경우 방사선영상 검사를 실시한다. 면역관련 폐염증이 발생한 경우, 이 약의 투약을 보류하거나 중단할 수 있으며 코르티코스테로이드로 관리할 수 있다(용법용량 참조). 나. 면역관련 결장염 이 약은 면역관련 결장염을 일으킬 수 있다(2. 이상사례 참조). 결장염의 징후 및 증상에 대해 관찰하고, 이 약의 투약을 보류하거나 중단할 수 있으며, 지사제와 코르티코스테로이드로 관리할 수 있다(용법용량 참조). 다. 면역관련 간염 이 약은 면역관련 간염을 일으킬 수 있다(2. 이상사례 참조). 임상평가 후 필요시 간기능 검사를 주기적으로 수행하고 이 약의 투약을 보류하거나 중단할 수 있으며 코르티코스테로이드로 관리할 수 있다(용법용량 참조). 라. 면역관련 내분비병증 이 약을 투여한 환자에서 갑상선 저하증, 갑상선 항진증, 갑상선염, 뇌하수체염, 1형 당뇨병, 당뇨성 케톤산증, 부신 부전을 포함한 면역관련 내분비병증이 보고된 바 있다(2. 이상사례 참조). 갑상선 저하증 및 갑상선 항진증 이 약을 투여한 환자에서 면역관련 갑상선 저하증 및 갑상선 항진증(갑상선염 포함)이 발생하였고, 갑상선 항진증에 이어 갑상선 저하증이 나타나기도 한다. 치료 전 및 치료하는 동안 주기적으로 갑상선 기능검사를 통해 환자를 관찰해야 한다. 면역관련 갑상선 저하증 및 갑상선 항진증(갑상선염 포함)은 용법용량에 권장된 바에 따라 관리해야 한다. 부신 부전 이 약을 투여한 환자에서 면역관련 부신 부전이 발생하였다. 부신 부전의 임상적 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰해야 한다. 유증상 부신 부전에 대해서는 용법용량에 권장된 바에 따라 환자를 관리해야 한다. 마. 면역관련 신장염 이 약은 면역관련 신장염을 일으킬 수 있다(2. 이상사례 참조). 신기능 변화에 대해 환자를 관찰하고 이 약의 투약을 보류하거나 중단할 수 있으며 코르티코스테로이드로 관리할 수 있다(용법용량 참조). 바. 면역관련 발진 이 약을 투여한 환자에서 유사 천포창을 포함한 면역관련 발진이 보고된 바 있다(2. 이상사례 참조). 발진의 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰해야 한다. 탈락성 피부 병태는 용법용량에 권장된 바에 따라 환자를 관리해야 한다. PD-1 억제제로 치료한 환자에서 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해가 보고된 바 있다. 과거에 다른 면역관련 항암제 투여시 중증 또는 생명을 위협하는 피부 이상반응을 경험한 환자에게는 이 약 투여시 주의해야 한다. 사. 기타 면역관련 약물이상반응 다른 잠재적 면역관련 약물이상반응이 발생할 수도 있다. 임상시험에서 단독요법으로서 이 약 투여시 1% 미만에서 보고된 중요한 면역관련 약물이상반응으로는 뇌염, 자가면역 용혈성 빈혈, 포도막염, 홍체섬모체염이 있다. 면역관련 약물이상반응의 징후 및 증상을 관찰하고 용법용량에 권장된 바에 따라 관리해야 한다. 시판 후 PD-1 억제제로 치료받은 환자에서 고형 장기 이식 거부가 보고된 바 있다. 이 약의 치료는 고형 장기 이식 수혜자의 거부 반응 위험을 증가시킬 수 있다. 이러한 환자들의 경우 이 약 치료의 유익성 대비 발생 가능한 장기 거부 반응의 위험성을 고려해야 한다. PD-1/PD-L1 차단 항체치료 전 또는 후 동종이형 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자에서 치명적인 기타 중대한 합병증이 발생할 수 있다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주질환(GvHD), 급성 GvHD, 만성 GvHD, 정맥폐쇄성 간질환, 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 열성 증후군이 있다. 이러한 합병증은 PD-1/PD-L1 차단 항체치료와 동종이형 조혈모세포이식 사이에 중재 요법을 사용함에도 불구하고 나타날 수 있다. 이식관련 합병증의 증거에 대해 환자를 면밀하게 추적 관찰하고 신속하게 중재해야 한다. 동종이형 조혈모세포이식 전후에는 PD-1/PD-L1 차단 항체치료의 유익성 대비 위해성을 고려해야 한다. 2) 주입 관련 반응 이 약은 중증의 주입 관련 반응을 일으킬 수 있다(2. 이상사례 참조). 중증 (3등급) 또는 생명을 위협하는 (4등급) 주입 관련 반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 치료를 영구 중단해야 한다(용법용량 참조). 4. 상호작용 이 약에 대한 약물상호작용 시험을 수행하지 않았다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 이 약의 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 또한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다. 임부에서의 이 약의 사용에 관한 자료는 없다. 이 약에 대한 동물에서의 생식 및 발생 시험은 수행된 바 없으나, 이 약의 작용 기전을 근거로 할 때, 이 약은 임부에게 사용되었을…
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