전문의약품알레르기 약(항히스타민)내복
루파핀정(루파타딘푸마르산염)
안국약품(주) · 루파타딘푸마르산염 10mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
279원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 2,511원
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어디에 쓰나요
알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료 (소양증, 발적 등)
어떻게 먹나요
만12세 이상 청소년 및 성인 : 식사와 상관없이 1일 1정 투여한다.
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효능효과
알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료 (소양증, 발적 등)
용법용량
만12세 이상 청소년 및 성인 : 식사와 상관없이 1일 1정 투여한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자. 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 3. 이상반응 임상시험 해외에서 이 약은 2025명 이상의 성인 및 12세 이상 소아 대상 임상시험을 하였으며, 이중 120명은 1년 이상 투여하였다. 가장 흔한 이상반응은 졸림(9.5%), 두통(6.9%), 피로(3.2%) 였다. 대부분의 이상반응은 경증 ~ 중등증이었으며 치료의 중단이 필요하지 않았다. 이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지않게‘(≥1/1000, <1/100), ’드물게‘(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다. 신체부위 흔하게 흔하지 않게 드물게 감염 인두염, 비염 대사 및 영양 식욕증가 신경계 졸림, 두통, 어지러움 주의력 장애 심혈관계 빈맥, 두근거림 호흡기, 흉부 및 종격동 코피, 코마름, 기침, 인후부건조, 구인두 통증 위장관계 입 마름 오심, 상복부통, 설사, 소화불량, 구토, 복통, 변비 피부 및 피하조직 발진 전신이상 및 투여부위 피로, 무력증 목마름, 권태감, 발열, 과민성 임상실험실 검사 혈중크레아틴인산활성효소증가, 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 간기능 검사 이상, 체중 증가 국내임상시험 국내에서 이 약은 108명의 알레르기성 비염 증상이 있는 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 임상시험 하였다. 가장 흔한 이상반응으로 ‘졸림(9.3%)’, ‘두통(6.5%)’, ‘비인두염(4.6%)’, ‘월경통(4.6%)’, ‘설사(2.8%)’ 등의 순이었다. 국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며 대부분 경증 이었다. 이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지않게‘(≥1/1000, <1/100), ’드물게‘(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다. 신체부위 흔하게 흔하지 않게 드물게 감염 비인두염 신경계 졸림, 두통 어지러움, 기면증, 진전 호흡기, 흉부 및 종격동 구인두염 코마름, 기침, 젖은 기침 위장관계 설사, 소화불량 복통, 변비, 복부팽만, 충치 피부 및 피하조직 두드러기 간담도계 간지방증 임상실험실 검사 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 상승 생식기계 및 유방 월경통 눈 눈 가려움 근골격계 및 결합조직 근육통 ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.73%(40/698명, 45건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다 발현빈도 기관계명 예상하지 못한 약물이상반응 0.86%(6/698명, 7건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 안면 부종, 열감, 체온이 변한 느낌, 부종 혈액 및 림프계 장애 빈혈 각종 정신 장애 불안 ※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.06.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 장애 및 투여 부위 병태: 안면 부종 4. 일반적 주의 이 약을 투여받은 환자들의 운전 및 기계조작 능력에 영향은 없었다. 그러나 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대하여 주의해야 한다. 5. 상호작용 1) 에리스로마이신, 케토코나졸 : 루파타딘 20mg과 케토코나졸 및 에리스로마이신과 병용 투여하였을 때 혈중 농도를 각각 10배, 2-3배 상승시켰다. 이러한 증가는 QT간극 및 이상반응을 상승시키지 않으나, 이 약은 다른 CYP3A4 저해제와 주의해서 투여해야 한다. 2) 자몽 : 자몽주스와 병용투여 시 혈중 농도를 3.5배 증가시켰다. 자몽주스는 함께 투여하지 않도록 한다. 3) 알콜 : 루파타딘 10mg과 알콜을 함께 투여하였을 때 정신 운동적 능력에 미미한 영향이 있었으나 알콜 단독으로 복용한 경우와 현저한 차이는 없었다. 루파타딘 20mg을 투여하였을 때 알콜이 정신운동능력에 미치는 효과가 증가 하였다. 4) 중추신경계 억제제 : 다른 항히스타민제와 마찬가지로 중추신경계 억제제와의 상호작용을 배제할 수 없다. 5) 스타틴(Statins) 계열 약물 : 임상시험에서 무증상의 CPK 상승이 드물지 않게 발생하였다. 스타틴계열 약물과의 상호작용에 의한 위험성을 명확히 알 수 없으므로, 병용 투여시 주의하도록 한다. 6) 미다졸람 : 건강한 시험대상자에게 이 약 10mg과 미다졸람 7.5mg을 병용투여하였을 때, 미다졸람의 AUCinf는 36.9% 증가하였고 Cmax는 19.9% 증가하였다. 따라서 이 약은 CYP3A4의 약한 저해제로 작용한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 임부 대상 임상데이터가 불충분 하고, 동물실험 결과 임신, 배/태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 대한 직접적 또는 간접적으로 유해한 영향이 입증되지는 않았으므로 임부에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 2) 동물실험에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 이 약을 투여할 경우에는 수유를 피하도록 한다. 7. 소아에 대한 투여 12세 미만의 소아에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다. 8. 고령자에 대한 투여 고령환자에게는 주의하여 투여한다. 9. 신장애 및 간장애 환자 신장애 및 간장애 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다. 10. 과량투여시의 처치 과량투여에 대한 사례는 보고되지 않았다. 루파타딘 매일 100mg을 6일간 투여한 임상시험에서 유의한 영향은 관찰되지 않았고, 가장 빈번한 이상반응은 졸음이었다. 과량 복용시 대증요법 및 지지요법이 권장된다. 11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 빛으로부터 보호를 위하여 외함(케이스)에 보관한다.
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
자몽 : 자몽주스와 병용투여 시 혈중 농도를 3.5배 증가시켰다.
자몽주스는 함께 투여하지 않도록 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650204770
- 일반명코드
- 659601ATB
- 품목기준코드
- 201702246
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2018.12.28부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 밝은 노란 분홍색의 양면이 볼록한 원형 나정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요