(주)제일제약 · 메토클로프라미드염산염수화물 10mg(5mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
227원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 2,043원
(성인) ㆍ 수술 후 구역구토 예방 ㆍ 방사선요법 유발 구역ㆍ구토 예방 ㆍ 구역ㆍ구토의 증상 치료 (1～18세 소아) ㆍ 2차 치료로써 항암화학요법 후 지연된 구역ㆍ구토 예방 ㆍ 2차 치료로써 확립된 수술 후 구역ㆍ구토 치료
이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있다. 정맥투여 시 천천히 주입해야 한다 (적어도 3분 이상) 일일최대권장용량은 30mg 또는 체중 kg 당 0.5mg이다. 주사제 치료기간은 가능한 한 짧아야 하며 가능하다면 경구제 치료로 전환해야 한다. 비록 구토 또는 용량 거부가 있었더라도, 투여간격은 적어도 6시간 이상이 권장된다. 1. 성인 수술 후 구역구토 예방을 위해 10mg 단회투여가 권장된다. 방사선요법 유발 구역ㆍ구토 예방 및 구역ㆍ구토의 증상 치료를 위해 10mg 단회투여가 권장되며, 일일 3회까지 반복하여 투여한다. 2. 1～18세 소아 권장용량은 체중 kg 당 0.1～0.15 mg이며, 일일 3회까지 반복하여 투여한다. 24시간 내 최대용량은 체중 kg 당 0.5mg이다. (용량표) 연령 체중 1회투여량 투여빈도 1-3세 10-14kg 1mg 일일 3회까지 3-5세 15-19kg 2mg 일일 3회…
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(성인) ㆍ 수술 후 구역구토 예방 ㆍ 방사선요법 유발 구역ㆍ구토 예방 ㆍ 구역ㆍ구토의 증상 치료 (1～18세 소아) ㆍ 2차 치료로써 항암화학요법 후 지연된 구역ㆍ구토 예방 ㆍ 2차 치료로써 확립된 수술 후 구역ㆍ구토 치료
이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있다. 정맥투여 시 천천히 주입해야 한다 (적어도 3분 이상) 일일최대권장용량은 30mg 또는 체중 kg 당 0.5mg이다. 주사제 치료기간은 가능한 한 짧아야 하며 가능하다면 경구제 치료로 전환해야 한다. 비록 구토 또는 용량 거부가 있었더라도, 투여간격은 적어도 6시간 이상이 권장된다. 1. 성인 수술 후 구역구토 예방을 위해 10mg 단회투여가 권장된다. 방사선요법 유발 구역ㆍ구토 예방 및 구역ㆍ구토의 증상 치료를 위해 10mg 단회투여가 권장되며, 일일 3회까지 반복하여 투여한다. 2. 1～18세 소아 권장용량은 체중 kg 당 0.1～0.15 mg이며, 일일 3회까지 반복하여 투여한다. 24시간 내 최대용량은 체중 kg 당 0.5mg이다. (용량표) 연령 체중 1회투여량 투여빈도 1-3세 10-14kg 1mg 일일 3회까지 3-5세 15-19kg 2mg 일일 3회까지 5-9세 20-29kg 2.5mg 일일 3회까지 9-18세 30-60kg 5mg 일일 3회까지 15-18세 60kg 초과 10mg 일일 3회까지 확립된 수술 후 구역ㆍ구토 치료에 대한 최대치료기간은 48시간이다. 항암화학요법 후 지연된 구역ㆍ구토 예방에 대한 최대치료기간은 5일이다. 이 약은 1세 미만 소아에게 금기이다. 3. 노인 : 신장 및 간 기능, 전체적인 쇠약도에 근거하여 용량감소를 고려해야 한다. 4. 신장애 환자: 말기 신장질환자(크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min)는 일일 용량을 75%까지 감소해야 한다. 중등도에서 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15～60 ml/min)는 용량을 50%까지 감소해야 한다. 5. 간장애 환자 : 중증 간장애 환자는 용량을 50%까지 감소해야 한다.
1. 경고 우울증 병력 유무에 관계없이 환자에게서 우울증이 나타날 수 있다. 증상은 경증부터 중증까지 다양하며 자살의 충동 및 실제로 자살에 이를 수 있다. 따라서 우울증의 병력이 있는 환자에게는 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여되어야 한다. 급성 근긴장성 반응으로 나타나는 추체외로 증상은 이 약을 1일 30-40mg의 용량으로 투여받는 성인 500명당 1명에 나타난다. 일반적으로 이러한 증상은 이 약 투여 후 24-48시간 이내에 나타난다. 소아 및 청소년에게서 더 자주 나타나며 항암제 투여로 인한 구토 예방을 위해 고용량 투여시에 더욱 자주 나타난다. 이런 증상으로는 사지의 불수의운동, 안면근육의 경련, 사경(목의 일부 근육이 짧아져 머리가 한쪽으로 기우는 병적 상태), 안구회선발증, 혀의 규칙적인 돌출, 연수성 언어, 아관(입속 구석의 윗잇몸과 아랫잇몸이 맞닿은 부분)경련 및 파상풍과 유사한 근긴장 증상 등이 있다. 드물게 근긴장성 반응은 후두연축으로 인해 천명(기관(氣管)에 담이 걸림), 호흡곤란이 나타날 수도 있다. 이 약 투여를 시작한 지 6개월 내에 대부분 파킨슨씨병과 유사한 증상이 발생하나 때때로 시간이 오래 지난 후에 나타나는 경우도 있다. 이 증상들은 이 약의 투여를 중지하고 2-3개월이 지나면 대부분 완화된다. 파킨슨씨병의 병력이 있는 환자는 이 약을 투여했을 때 파킨스씨병의 증상이 악화될 수 있으므로 신중히 투여해야 한다. ○ 지발성운동장애 비가역적인 불수의운동을 나타내는 지발성 운동장애가 이 약을 투여받은 환자에게서 나타날 수 있다. 이러한 증상은 고령자에게서 가장 높은 빈도로 나타나며 특히 여성 고령자에게서 많이 나타난다. 환자에게서 이 증상이 나타날 지의 여부를 미리 예측하는 것은 불가능하다. 이 증상이 발생할 위험과 이 증상이 회복 불가능하게 될 가능성은 치료기간 및 총 누적 투여량에 따라 증가되는 것으로 보인다. 비교적 적은 용량으로 단기간 투여시에도 이러한 증상이 드물게 나타날 수 있으며 이 경우 회복 가능성은 비교적 가역적이다. 이 약의 투여를 중지하고 나서 몇 주 혹은 몇 달 내에 증상은 대부분으로 또는 완전히 치유되나 지발성 운동장애에 사용되는 뚜렷한 치료법은 알려진 것이 없다. 그러나 이 약이 기존의 질병을 은폐함으로서 지발성 운동장애의 증상을 억제할 수 있다. 이 증상이 장기간 지속되는 상황에서의 억제효과는 알려지지 않았다. 그러므로 지발성 운동장애를 억제하기 위해 이 약의 투여는 권장되지 않는다. ○ 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 크롬친화세포종(갈색세포종) 환자 (급격한 승압발작을 일으킬 수 있다.) 2) 이 약에 과민성이나 불내성을 나타내는 환자 3) 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 또는 기질적 폐색이 있는 환자(소화관 운동 항진으로 증상이 악화될 수 있다.) 4) 간질환자 또는 추체외로 증상을 야기하는 약물을 투여 받고 있는 환자 5) 신경이완제 또는 메토클로프라미드 유발 지연성 이상운동증 병력 환자 6) 파킨슨병 환자 7) 레보도파 또는 도파민효능제 병용투여 환자 8) 잘 알려진 메토클로프라미드에 의한 메트해모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 결핍 병력 환자 9) 1세 미만 소아 (추체외로장애 위험성 증가) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 1～18세 소아(추체외로 증상이 발현하기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의한다. 특히 탈수상태, 발열시 등에는 주의한다.) 2) 고령자 3) 신장애 환자 4) 탈수ㆍ영양불량 등을 수반한 신체적 피폐 환자(말린증후군이 나타날 수 있다.) 5) 고혈압 환자 6) 이 약에는 피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 4. 이상반응 1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 기관지 경련 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 혀와 후두부의 부종 및 혈관 신경성 부종이 나타나기도 한다. 2) 말린증후군(악성신경마비 증후군) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 실어증, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 더불어 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK치 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다. 3) 내분비계 : 드물게 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 및 프롤락틴 분비이상)에 유래한다고 추정되는 무월경, 지속성 유즙 누출 및 여성형 유방, 발기부전 등이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 알도스테론의 분비증가로 인해 수분저류 현상이 나타나기도 한다. 4) 추체외로 증상 : 드물게 수지진전, 근경직, 경ㆍ안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 이러한 증상이 심한 경우에는 항파킨슨제 투여 등의 적절한 처치를 한다. 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등의 불수의 운동이 나타나고 투여 중지 후에도 지속되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다. 항암제 투여로 인한 구토증상의 억제목적으로 1일 체중 kg당 1-2mg을 투여한 30-35세의 성인 호나자의 2%에서 추체외로증상이 나타났으며 예방을 위해서 디펜히드라민을 투여받지 못한 환자의 25%에서 이러한 증상이 나타났다. 가장 자주 나타나는 지발성 운동장애는 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 불수의 운동과 중추 및 말초의 불수의 운동이 특징이다. 이 운동은 외형상 무도병의 증상과 같다. 정좌불능은 정좌, 보행의 불능 뿐 아니라 불안, 동요, 신경과민, 불면증의 감정 등도 나타난다. 이러한 증상들은 용량을 감소시키면 사라진다. 5) 소화기계 : 때때로 위의 긴장증가, 복통, 설사, 변비, 구역 등의 증상이 나타날 수 있다. 6) 순환기계 : 드물게 혈압강하, 빈맥, 부정맥 등의 증상이 나타날 수 있다. 또는 고혈압, 상실성 빈맥증, 서맥 및 AV node의 차단현상이 나타날 수 있다. 7) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중, 불안, 졸음, 피로, 권태감 드물게 불면증, 어지러움, 착란, 자살 충동을 유발하는 우울증 등의 증상이 나타날 수 있다. 1회 체중kg당 1-2mg의 용량을 투여받는 항암제 투여환자의 경우에는 졸음의 발생률이 70%에 이른다. 8) 경련 : 드물게 경련이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 9) 간 : 이 약이 간독성을 유발하는 다른 약물과 병용투여 되었을 경우 드물게 간독성을 유발하여 황달이 생길 수 있으며 간기능 검사가 변경될 수 있다. 10) 신장 : 빈뇨 및 요실금이 나타날 수 있다. 11) 혈액 : 이 약과의 인과관계는 분명하지 않으나 호중구 감소증, 백혈구 감소증 또는 무과립구증이 나타났다. 신생아에서 과량 투여시 메트헤모글로빈 증상이 나타날 수 있다. 12) 알러지반응 : 천식의 병력이 있는 환자에서 홍반, 두드러기, 기관지 경련 등이 나타났다. 드물게 혀와 후두의 부종 및 혈관신경성 부종이 나타날 수 있다. 13) 기타 : 때때로 권태감, 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으며 시력장애, 포르피린증이 나타날 수 있다. 또한 고용량을 정맥주입시 일시적으로 얼굴 및 상반신이 달아오르는 증상이 vital sign의 변화없이 나타날 수 있다. 14) 그 외 이상반응 : 이상반응은 기관계별로 나타내었으며, 빈도는 다음과 같이 정의한다.: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10). 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알 수 없음 (이용가능한 자료로부터 예측할 수 없음) 기관 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 장애 알 수 없음 특히 신생아에서 NADH 시토크롬 b5 환원제와 관련될 수 있는 메트헤모글로빈혈증 주로 황을 방출하는 약물을 고용량으로 병용투여했을 때, 황혈색소혈증 심장 장애 흔하지 않게 특히 정맥투여했을 때, 서맥 알 수 없음 주사제 투여 후 짧게 발생하며, 그 다음에 서맥이 발생할 수 있는 심장정지; 특히 정맥주사 투여시 방실차단, 동정지; 심전도 QT 연장; 다형성 심실 빈맥(Torsade de Pointes) 내분비계 장애* 흔하지 않게 무월경, 고프로락틴혈증 드물게 젖분비과다 알 수 없음 여성형유방증 위장관계 장애 흔하게 설사 일반적 장애 및 투여부위 상태 흔하게 무력증 면역계 장애 흔하지 않게 과민증 알 수 없음 아나필락시스 반응(특히 정맥주사 투여시 아나필락시스 쇼크 포함) 신경계 장애 매우 흔하게 졸림 흔하게 추체외로장애 (특히 어린이, 젊은 성인 및/또는 권장용량 초과 투여, 비록 단회투여 이후일지라도), 파킨슨증, 좌불안석 흔하지 않게 근긴장이상, 이상운동, 의식저하 드물게 특히 간장애 환자에서 발작 알 수 없음 특히 노인환자에서 치료 연장 후 또는 치료 중 영구적일 수 있는 지연성이상운동증, 신경이완 악성 증후군 정신계 장애 흔하게 우울증 흔하지 않게 환각 드물게 혼란상태 혈관계 장애 흔하게 특히 정맥주사 투여시 저혈압 알 수 없음 크롬친화세포종 환자에서 급성 고혈압, 주사제 투여 후 쇼크, 실신 *치료연장 중 내분비계 장애는 고프로락틴혈증과 관련됨(무월경, 젖분비과다, 여성형유방증) 다음과 같은 이상반응은 고용량 투여시 때때로 관련이 있으며 더 빈번하게 나타난다.; - 추체외로증상 : 특히 어린이 및 젊은 성인에서, 비록 단회 투여 후라고 하더라도, 급성 근긴장이상, 이상운동, 파킨슨증후군, 좌불안석 - 졸음, 의식저하, 혼동, 환각 15) 국내 유해사례 보고자료(1989-2010년)를 검토 분석한 결과 다른 의약품에서 발생한 유해사례보다 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ∙ 소화기계 : 구토 ∙ 추체외로 증상 : 저린증상 등 감각이상 ∙ 기타 : 가슴통증 5. 일반적 주의 1) 이 약의 투여에 의해 간뇌의 내분비기능이상(프로락틴치 증상), 추체외로 증상 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 유효성과 안전성을 충분히 고려한 후 투여해야 한다. 2) 신경학적 장애 : 특히 어린이와 젊은 성인 및/또는 고용량 사용시 추체외로장애가 발생할 수 잇다. 이러한 반응들은 일반적으로 치료 시작시 발생하고 단회 투여시에도 발생할 수 있다. 추체외로 증상이 나타났을 때 메토클로프라미드를 즉시 중단해야 한다. 이러한 효과는 일반적으로 치료 중단 후 완전하게 가역적이나, 증상 치료가 필요할 수 있다. (소아의 경우 벤조디아제핀 및/또는 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병제제) 용법용량에서 언급하였듯이 비록 구토 및 용량투여를 거부했더라도 과량투여를 피하기 위하여 각각의 메토클로프라미드 투여 간 시간간격은 적어도 6시간이어야 한다. 메토클로프라미드 치료를 연장하였을 때 특히 노인에서 잠재적으로 비가역적인 지연성이상운동증이 발생할 수 있다. 지연성이상운동증 위험성 때문에 치료는 3개월을 초과해서는 안된다. 지연성이상운동증에 대…
이 약을 알코올, 중추신경계저하제 (모르핀 유도체, 항불안제, 진정작용 H1 항히스타민제, 진정작용 항우울제, 바르비탈계 약물, 클로니딘 및 관련 약물)와 병용시 진정효과가 증가된다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
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