전문의약품당뇨약내복
온글라이자정2.5밀리그램(삭사글립틴수화물)
한국아스트라제네카(주) · 삭사글립틴수화물 2.5mg · 정제,저작정
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570원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 5,130원
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어디에 쓰나요
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
어떻게 먹나요
1. 단독요법으로 투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg 또는 5mg 이다. 2. 병용요법 투여시 - 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다. - 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg 또는 5mg 이다. - 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다. - 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다. - 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 시 이 약의 권장용량은 1일 1회 5mg이다.…
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효능효과
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
용법용량
1. 단독요법으로 투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg 또는 5mg 이다. 2. 병용요법 투여시 - 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다. - 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg 또는 5mg 이다. - 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다. - 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다. - 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 시 이 약의 권장용량은 1일 1회 5mg이다. 식사에 관계없이 투여할 수 있으며 절단하거나 분할하여 투여해서는 안된다. 신장애환자 : - 경증의 신장애 환자(eGFR ≥45mL/min/1.73 m2) : 용량 조절이 필요하지 않다. - 중등도 또는 중증의 신장애 환자, 혈액투석이 필요한 말기 신장애 환자(eGFR <45mL/min/1.73 m2) : 2.5mg을 1일 1회 투여한다. 본제는 혈액투석 이후 투여해야 하며, 복막 투석 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 신기능에 따라 용량 조절이 필요하기 때문에 본제 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 강력한 사이토크롬P450 3A4/5 저해제와 병용투여하는 경우 : 2.5mg을 1일1회 투여한다. (사용상주의사항 중 ‘5.상호작용’ 항 참조) 인슐린 혹은 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 등)와 병용투여되는 경우 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저혈당 유발 약물과의 사용: 이 약을 저혈당을 유발한다고 알려진 약물인 인슐린 혹은 설포닐우레아와 병용투여되었을 때 확진된 저혈당의 유발율은 인슐린 혹은 설포닐우레아와 병용투여된 위약보다 증가되었다. 따라서 이 약과 병용하여 투여시 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다. 2) 심부전: New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. SAVOR 심혈관계 안전성 임상시험에서, 이 약 투여 시 심부전으로 인한 입원 위험이 위약 투여군보다 약간 증가된 것으로 관찰되었으나 인과 관계는 확인되지 않았다. 심부전의 병력 또는 중등도~중증의 신장애 등, 심부전으로 인한 입원의 위험 요소가 있는 환자들에서는 주의해서 사용해야 한다. 이 약으로 치료를 시작 할 경우 환자들에게 심부전의 징후나 증상에 대하여 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 심부전의 증상 및 징후가 나타날 경우, 즉시 보고해야 한다. [3. 이상반응 항, 1) SAVOR 심혈관계 안전성 임상시험 참조] 3) 췌장염 : 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약의 복용 시작 후, 환자들은 췌장염의 징후와 증상에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다. 만약 췌장염이 의심된다면 이 약의 복용은 신속하게 중단되어야 하고 적절한 조치가 시작되어야 한다. 이 약 사용 중 췌장염의 병력이 있는 환자에서 증상의 악화 여부는 알려지지 않았다. 4) 과민반응 : 시판 후 조사 기간 동안 이 약의 투여로 다음의 이상반응이 보고되었다 : 아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 심각한 과민반응. 이 이상반응은 명확하지 않은 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고되었으므로 신뢰성있게 빈도를 판단하기에는 불가능하다. 이 약에 대한 심각한 과민반응이 의심되는 경우 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 판단하며 당뇨 치료를 위한 대체요법을 시작한다. 3. 이상반응 1) SAVOR 심혈관계 안전성 임상시험 (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded Patients with Diabetes Mellitus) 이 약의 심혈관계 안전성 임상시험의 ITT(Intent-to-treat)군에 이 약을 1일 1회 5mg 또는 2.5mg을 투여 받은 환자 8,280명과 위약을 투여받은 환자 8,212명이 포함되었다. 이 중, 65세 이상은 8,561 명 (51.9%), 75세 이상은 2,330명 (14.1%)이었고, 이 약을 투여 받은 환자는 65세 이상이 4,290명, 75세 이상이 1,169명이었다. 이 약의 평균 노출기간은 1.8년이었고, 3,698명(45%)의 환자들이 2~3년간 이 약을 투여 받았다. 이 임상시험에서 이 약 또는 위약은 당화혈색소 (HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여되었다. 임상시험 결과, 이 약 투여 시 심혈관계 위험을 증가시키지 않았다 [12. 기타 항 참조]. 보고된 이상반응의 발생빈도는 이 약 투여군에서 72.5%, 위약 투여군에서 72.2%로 유사하였다. 확진된 췌장염의 발생빈도는 이 약 투여군 및 위약 투여군 모두 0.3%였고, 과민반응의 발생빈도는 이 약 및 위약 투여군 모두 1.1%였다. 림프구수 감소의 발생빈도는 이 약 투여군에서 0.5%, 위약 투여군에서 0.4%였다. 저혈당의 전체 발생빈도는 이 약 투여군에서 17.1%, 위약 투여군에서 14.8%였다. 중증의 저혈당 발생빈도는 이 약 투여군에서 2.1%, 위약 투여군에서 1.6%였다. 전체 및 중증의 저혈당 위험 증가는 주로 HbA1C 7% 미만인 환자들에서 관찰되었고, 인슐린 또는 메트포르민 단일요법에 이 약을 추가 요법으로 투여 받은 환자들 보다 설포닐우레아에 이 약을 추가 요법으로 투여 받은 환자들에서 중증의 저혈당 위험 증가가 관찰되었다. 2) 단독요법 및 추가 병용요법 24주간의 2개의 위약 대조 단독요법 시험에서 환자는 이 약 1일 1회 2.5mg, 5mg, 위약을 투여받았다. 3개의 24주간의 위약 대조의 추가 병용요법 시험이 시행되었는데, 각각 메트포르민, 치아졸리딘디온(피오글리타존 또는 로시글리타존), 글리벤클라미드에 대한 추가 병용요법 시험이었다. 세 가지 시험에서 이 약 2.5mg, 5mg 혹은 위약으로 추가 병용요법을 받도록 무작위 배정되었다. 삭사글립틴 10mg 투여군은 단독요법 시험 중 한 시험에 포함되었고 메트포르민과의 추가 병용요법 시험에 포함되었다. 10mg은 허가되지 않은 투여 용량이다. 두 개의 단독요법 시험 및 메트포르민, 치아졸리딘디온, 글리벤클라미드에 추가 요법으로 투여한 시험들의 24주 자료 (혈당 구제 요법과 무관하게)를 모두 합한 사전 계획된 종합분석에서, 이 약 2.5mg 및 5mg을 투여 받은 환자의 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사하였다(각각 72.0%, 72.2% vs 70.6%). 이상반응으로 인한 치료의 중단은 이 약 2.5mg, 이 약5mg, 위약 투여 환자에서 각각 2.2%, 3.3% 및 1.8% 였다. 치료의 조기 중단과 관련된 가장 흔한 이상 반응(이 약 2.5mg 으로 치료 받은 최소 2명의 환자 또는 이 약 5mg으로 치료 받은 최소 2명의 환자에서 보고된)은 림프구감소증(각각 0.1%, 0.5%, 0%), 발진 (0.2%, 0.3%, 0.3%), 혈중 크레아티닌 증가 (0.3%, 0%, 0%), 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 (0.1%, 0.2%, 0%)였다. 본 종합분석에서 이 약 5mg을 투여 받은 환자의 5% 이상에서 보고 및 위약을 투여 받은 환자에서 보다 더 흔하게 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 관계없이)은 표 1과 같다. 표 1. 위약 대조 임상시험*에서 이 약 5mg으로 투여 받은 환자의 5%이상에서 보고 및 위약을 투여 받은 환자에서 보다 더 흔하게 보고된 이상반응 이 약 5 mg N=882 위약 N=799 상부호흡기감염 68 (7.7) 61 (7.6) 비뇨기감염 60 (6.8) 49 (6.1) 두통 57 (6.5) 47 (5.9) * 5건의 위약 대조 임상시험은 2건의 단독요법 시험 및 메트포르민, 치아졸리딘디온, 글리벤클라미드 각각에 대한 각 1건의 추가 병용요법 시험을 포함한다. 혈당 구제요법과 무관하게 24주 자료를 제시한다. 이 약 2.5mg을 투여 받은 환자에서, 두통(6.5%)은 5% 이상의 비율로 보고된 유일한 이상반응이며 위약을 투여 받은 환자에서 보고된 것 보다 흔하였다. 이러한 종합 분석에서, 이 약 2.5mg 또는 이 약 5mg을 투여 받은 환자의 2%이상에서 보고된 이상반응 및 위약과 비교시 1% 이상 더 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다: 부비강염 (각각 2.9%, 2.6% vs. 1.6%), 복통 (2.4%, 1.7% vs. 0.5%), 위장염 (1.9%, 2.3% vs. 0.9%) 및 구토 (2.2%, 2.3% vs. 1.3%). 치아졸리딘디온에 추가 요법 시험에서, 말초 부종의 발생률은 이 약 5mg을 위약과 비교시 더 높게 나타났다 (각각 8.1% 및 4.3%). 이 약 2.5mg에서 말초 부종의 발생률은 3.1%였다. 시험약의 중단을 초래한 말초 부종은 보고되지 않았다. 이 약 2.5mg 및 이 약 5mg의 말초 부종 비율을 위약과 비교시 단독요법에서 3.6%, 2% vs. 3%, 메트포르민에 추가 요법으로 투여시 2.1%, 2.1% vs. 2.2%, 글리벤클라미드에 추가 요법으로 투여시 2.4%, 1.2% vs. 2.2% 였다. 이 약(2.5 mg, 5 mg 및 10 mg에 대한 종합분석) 및 위약에서 골절의 발생률은 100 환자-년수(patients-year)당 각각 1.0 및 0.6이었다. 10mg은 허가되지 않은 투여 용량이다. 이 약을 투여 받은 환자들에서 시간이 지남에 따라 골절 발생률이 증가하지는 않았다. 인과관계는 확립되지 않았으며 비임상연구에서도 뼈에 대한 삭사글립틴의 이상반응을 관찰하지 못하였다. 특발성 혈소판 감소성 자반증으로 진단된 혈소판감소증이 임상프로그램에서 한 차례 관찰되었다. 이 약과의 관련성은 알려지지 않았다. 3) 신장애 환자에서의 투여 이 약 2.5mg은 중등증, 중증의 신장애 환자 및 말기신장애를 가진 제 2형 당뇨병 환자 170명을 대상으로 한 12주간의 시험에서 위약과 비교되었다. 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 중단을 포함하는 이상반응 발생율은 이 약과 위약이 유사하였다. 4) 인슐린과의 추가 병용투여 인슐린에 대한 추가 요법 임상 시험에서 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 중단을 포함하는 이상반응 발생율은 확인된 저혈당을 제외하고는 이 약과 위약이 유사하였다. 5) 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 제 2형 당뇨병 환자에 메트포르민을 이 약과 병용투여 표 2는 추가적으로 시행된 24주간의 활성 대조군 시험에서 참여 환자의 5% 이상에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 관계없이)을 제시하고 있다. 이 시험은 이전에 당뇨 치료의 경험이 없는 환자 대상으로 이 약과 메트포르민을 함께 사용한 군과 메트포르민 만을 사용한 군을 비교하였다. 표 2. 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 환자에서 이 약과 메트포르민의 병용투여 : 이 약 5mg과 메트포르민을 병용투여한 환자의 5% 이상에서 보고된(또한, 메트포르민 단독투여 환자보다 흔하게 보고된) 이상 반응 이 약 5 mg + 메트포르민* N=320 메트포르민* N=328 두통 24 (7.5) 17 (5.2) 코인두염 22 (6.9) 13 (4.0) * 메트포르민의 초기투여용량은 1일 1회 500mg으로 1일 1회 2000mg까지 증량되었다. 6) 저혈당 저혈당의 이상반응은 저혈당에 대한 모든 보고에 근거했다; 동시적 혈당 측정은 요구되지 않았으며 몇몇의 환자들에서는 정상이었다. 그러므로 모든 보고가 진정한 저혈당을 반영한다고 결정 내리기는 불가능하다. 글리벤클라미드에 추가 요법 시험에서, 보고된 저혈당의 전체적 빈도는 이 약 2.5mg 및 이 약 5mg (13.3%, 14.6%)에서 위약과 (10.1%) 비교시 높았다. 본 임상시험에서 fingerstick 혈당 수치가 50mg/dL 이하이면서 저혈당의 증상이 동반된, 확인된 저혈당의 빈도는 이 약 2.5mg 및 이 약 5mg 에서 2.4% 및 0.8%이고 위약에서 0.7%였다 (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 참조). 이 약 2.5mg 및 이 약 5mg에서 보고된 저혈당의 빈도를 위약과 비교시 단독요법으로서는 각각 4.0%, 5.6% vs 4.1%였으며, 메트포르민에 추가 요법으로 투여시는 각각 7.8%, 5.8% vs. 5.0%, 치아졸리딘디온에 추가 요법으로 투여시는 4.1%, 2.7% vs. 3.8% 였다. 기존 약물 치료 경험이 없는 환자에게 이 약 5mg을 메트포르민과 병용하여 투여시 보고된 저혈당의 빈도는 3.4%였으며, 메트포르민 단독투여 환자에서는 4.0%였다. 메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않은 환자들에게 이 약 5mg를 추가하여 글리피자이드와 비교하는 활성 대조군 시험에서 이 약 5mg으로 저혈당이 보고된 발생율은 3%(13명의 환…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650700890
- 일반명코드
- 613301ATB
- 품목기준코드
- 201100374
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 노란색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요