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타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)
한국아스트라제네카(주) · 오시머티닙메실산염 40mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
단독요법 · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ‧ EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 · 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 병용요법 · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법
어떻게 먹나요
이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 다음에 대해 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. - 보조 치료, 절제 불가능한 국소 진행성 종양 치료 및 1차 치료: 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 - 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 환자: T790M 변이; 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 함 단독요법 이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다. 병용요법 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용할 때 이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다. 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴 각각에 대한 투여량 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다(13. 전문가를 위한 정보 참조). 이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용한다. 치료 기간 보조 치료 환자는 질병이 재발하거나 수용할 수 없는 독성이 나타날…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
단독요법 · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ‧ EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 · 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 병용요법 · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법
용법용량
이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 다음에 대해 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. - 보조 치료, 절제 불가능한 국소 진행성 종양 치료 및 1차 치료: 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 - 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 환자: T790M 변이; 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 함 단독요법 이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다. 병용요법 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용할 때 이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다. 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴 각각에 대한 투여량 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다(13. 전문가를 위한 정보 참조). 이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용한다. 치료 기간 보조 치료 환자는 질병이 재발하거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다. 3년을 초과하는 치료 기간은 연구되지 않았다. 국소 진행성 또는 전이성 폐암 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다. 투여방법 이 약은 경구투여하며 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안 된다. 환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우에는, 우선 비탄산수 50 mL에 녹인다. 정제를 부수지 않고 물에 넣고 녹을 때까지 저은 후 즉시 마신다. 그 다음, 잔류물이 남지 않도록 물 약 100 mL을 추가하여 즉시 마신다. 다른 액체를 추가하지 않도록 한다. 비위관(nasogastric tube)을 통한 투여가 필요한 경우, 위와 동일한 과정을 따르되 처음 녹일 때 물 15 mL를 사용하고 잔류물을 헹구는데 15 mL를 사용한다. 약물을 녹인 용액과 잔류물을 헹군 용액은 정제를 물에 넣은 지 30분 안에 투여되어야 한다. 투여 누락 이 약의 복용을 누락한 경우, 다음 투여까지 12시간 이상 남았으면 즉시 복용한다. 용량 조절 각 환자의 안전성 및 내약성에 근거하여 투여 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있다. 용량 감소가 필요한 경우, 이 약의 용량은 1일 1회 40 mg으로 감량되어야 한다. 이상반응 독성에 대한 용량 감소 가이드라인은 표 1에 제시되어 있다. 표 1. 권장 용량 조절 표적 기관 이상반응a 용량 변경 폐b 간질성 폐질환(ILD)/폐염증 이 약을 영구 중단한다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후ILD/폐염증: 무증상(1등급) 적절히 이 약을 지속하거나 일시 중지 및 재개한다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후ILD/폐염증: 2등급 이상 이 약을 영구 중단한다. 심장b 최소 2회의 별도의 ECG에서 500 msec 초과의 QTc 간격 QTc 간격이 481msec 미만이 될 때까지, 또는 베이스라인 QTc가 481msec 이상인 경우 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 중단하고, 이후에 감량된 용량(40mg)으로 다시 시작한다. 중대한 부정맥 징후/증상이 동반된 QTc 간격 연장 이 약을 영구 중단한다. 무증상성, 좌심실 박출률 기저치 대비 10 퍼센트포인트 이상 감소 및 50% 미만 최대 4주 동안 이 약 투여를 중지한다. 기저치로 돌아온다면 투여를 다시 시작한다. 기저치로 되돌아오지 않는다면 이 약을 영구 중단한다. 증상성 울혈성 심부전 이 약을 영구 중단한다. 피부b 스티븐스-존슨증후군 및 독성 표피 괴사 용해 이 약을 영구 중단한다. 혈액 및 림프계b 재생 불량성 빈혈 이 약을 영구 중단한다. 기타 3등급 이상의 이상반응 최대 3주간 이 약을 중단한다. 3등급 이상의 이상반응이 이 약을 최대 3주간 중단한 이후 0-2등급으로 개선되는 경우 이 약을 동일 용량(80 mg) 또는 저용량(40 mg)으로 다시 시작 할 수 있다. 최대 3주간 이 약을 중단한 이후 0-2등급으로 개선되지 않는 3등급 이상의 이상반응 이 약을 영구 중단한다. a비고: 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상사례 표준 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 5.0에 의해 등급이 분류된 임상적 이상반응의 중증도. b 사용상의 주의사항 1. 경고 참조. 병용요법: 이 약을 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법과 병용투여 시 이상반응이 발생한 경우, 투여 약물 중 어느 하나의 투여를 적절히 조절해야 한다. 이 약의 용량 조절은 표 1을 참고한다. 페메트렉시드, 시스플라틴 또는 카보플라틴은 각각의 허가사항에 따라 투여 중지, 용량 감소, 또는 영구 중단해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD) ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들에서 이 약을 단독요법으로 투여받은 1813명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예. 폐염증)은 4.0%의 환자에게서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4%(n=7) 보고되었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 11.2%, 일본인이 아닌 아시아인 환자의 2.3%, 비아시아인 환자의 2.7%에게서 발생하였다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 2.8개월이었다. FLAURA2에서 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 이 약을 투여받은 276명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응은 3.3%에서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4% (n=1)이었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 14.9% 및 비아시아인 환자의 1.7%에게서 발생하였다. FLAURA2 병용요법 군에서 일본인이 아닌 아시아인 환자에서는 간질성 폐질환이 발생하지 않았다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 5.3개월이었다. 간질성 폐질환을 시사할 수 있는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타나는 환자는 이 약을 중단하고 즉시 간질성 폐질환에 대해 조사한다. 간질성 폐질환이 확인되면 이 약을 영구 중단한다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후 간질성 폐질환 LAURA 임상시험에서 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후, 이 약을 투여받은 143명의 환자 중 56%(80명)와 위약을 투여받은 73명의 환자 중 38%(28명)에서 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예: 폐염증)이 보고되었다. 이 약 군에서는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응 중 0.7%(1명)의 치명적 증례가 보고되었으며, 3등급은 3.5%, 2등급은 34%, 1등급은 18%이었다. 이 약을 투여받은 환자 중 7%가 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응으로 투여를 영구 중단 했으며, 35%는 일시 중단했다. 재투여를 받은 환자 46명 중 11%는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 재발하였다. 이 약을 투여받고 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 발생한 80명의 환자 중 40%는 회복, 1.3%는 후유증을 동반하고 회복, 16%는 회복 중이었으며, 41%는 회복되지 않고 1.3%(1명)는 사망하였다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후 이 약으로 치료받은 환자에서 간질성 폐질환을 시사할 수 있는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타나는 환자는 이 약을 중단하고 즉시 간질성 폐질환에 대해 조사한다. 간질성 폐질환이 확인되면 무증상(1등급) 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 발생하는 경우, 적절히 이 약을 지속하거나 일시 중지 및 재개한다. 2등급 이상의 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 발생하는 경우, 이 약의 사용을 영구 중단한다. 2) 스티븐스-존슨증후군, 다형성 홍반 (Erythema multiforme) 및 독성 표피 괴사 용해 이 약 치료와 관련하여, 다형성 홍반 및 독성 표피 괴사 용해의 사례 보고는 흔하지 않게 보고되었고, 스티븐스-존슨증후군은 드물게 보고되었다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 스티븐스-존슨증후군, 다형성 홍반 및 독성 표피 괴사 용해의 징후와 증상을 알려야 한다. 스티븐스-존슨증후군 또는 독성 표피 괴사 용해를 연상시키는 징후와 증상이 나타나면, 이 약을 일시 중단해야 한다. 스티븐스-존슨증후군 또는 독성 표피 괴사 용해가 진단되면, 이 약을 즉시 중지해야 한다. 다형성 홍반을 연상시키는 징후와 증상이 있는 경우, 긴밀한 환자 모니터링 및 이 약의 중단 또는 중지를 고려해야 한다. 3) QTc 간격 연장 이 약 단독요법 (80mg)으로 치료한 ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들의 1813명 환자 중, 1.1%(n=20)는 500 msec 초과 QTc를, 4.3%(n=78)는 베이스라인 QTc로부터 60 msec를 초과하는 QTc 증가를 나타냈다. 이 약에 대한 약동학적 분석 시 QTc 간격 연장의 농도 의존적 증가가 예측되었다. ADAURA, LAURA, FLAURA, FLAURA2 또는 AURA 임상시험들에서 QTc와 관련된 부정맥 사례는 보고되지 않았다. 가능한 경우, 선천적으로 긴 QT 증후군이 있는 환자는 이 약의 사용을 피한다 (3.이상반응 참조). 울혈성 심부전, 전해질 이상이 있는 환자, 또는 QTc 간격이 연장되는 것으로 알려진 약물을 투여 중인 환자에서는 심전도(ECG) 및 전해질의 주기적인 모니터링을 고려한다. 심전도 검사에서 QTc 간격이 500 msec을 초과하는 결과가 적어도 2회 별도로 발생한 환자에서는 QTc 간격이 481msec 미만이 될 때까지, 또는 베이스라인 QTc가 481msec 이상인 경우 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 중단하고, 이후에 용법용량 항 표 1에 기술된 바와 같이 감소된 용량으로 투여를 재개한다. 다음 중 어느 하나와 더불어 QTc 간격 연장이 발생한 환자는 이 약을 영구 중단한다: 염전성 심실빈맥(Torsade de pointes), 다형성 심실빈맥(polymorphic ventricular tachycardia), 중대한 부정맥의 징후/증상. 4) 심수축성/심장독성 변화 임상시험들에서 이 약을 투여받은 1813명의 환자 중 3.8%에서 심장독성(심부전, 만성 심부전, 울혈성 심부전, 폐부종, 박출률 감소)을 나타냈다. 이 중 1명(0.1%)은 치명적인 결과로 이어졌다. 임상시험에서 베이스라인 및 최소 1회의 좌심실박출률 추적 평가를 받은 이 약의 단독요법으로 치료받은 환자의 4.2%(65/1557)에서 좌심실 박출량이 10퍼센트포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타났다. 위약 대조 시험(ADAURA)에서 이 약을 투여 받은 환자의 1.5%(5/325)와 위약을 투여 받은 환자의 1.5%(5/331)에서 10%포인트 이상 50% 미만의 좌심실박출률 감소를 경험했다. LAURA 임상시험에서 백금-기반 화학 방사선 요법 후, 이 약으로 치료받은 환자의 3.0% (4/135명)와 위약으로 치료받은 환자 0명에서 좌심실 박출량이 10퍼센트포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타났다. FLAURA2에서 베이스라인 및 최소 1회의 좌심실박출률 추적 평가를 받은 이 약과 페메트렉시드, 백금 기반 항암화학요법을 병용하여 치료받은 환자의 8.0%(21/262)에서 좌심실 박출량이 10%포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타났다. 심장 위험인자가 있거나 좌심실박출률에 영향을 미칠 수 있는 상태의 환자에게는 베이스라인 및 치료 중 좌심실박출률 평가를 포함하는 심장 모니터링을 한다. 치료 중 관련된 심장 징후/증상이 있는 환자의 경우, 좌심실박출률 평가를 포함한 심장 모니터링을 한다. 좌심실박출률이 기저치 대비 10 퍼센트포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타날 경우, 이 약 투여를 최대 4주간 중단하고 중단 후에도 증상이 개선되지 않을 때에는 이 약 투여를 영구 중단한다. 증상성 울혈성 심부전 발생 시에는 이 약의 투여를 영구 중단한다. 5) 각막염 ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들에서 이 약의 단독요법으로 치료된 1813명의 환자 중 0.6%(n=10)에서 각막염이 보고되었다. 다음과 같은 각막염의 징후 및 증상을 보이는 환자들은 즉시 안과전문의에게 상담을 받아야 한다: 눈의 염증, 눈물 분비, 빛에 민감한 눈, 시야 흐림, 눈의 통증 그리고/또는 눈의 충혈 (용법용량 항 참조) 6) 재생 불량성 빈혈 재생 불량성 빈혈이 이 약의 치료와 관련하여 드물게 보고되었다. 일부 사례는 치명적인 결과가 있었다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 지속적인 발열, 멍, 출혈, 창백을 포함하되 이에 국한되지 않는 재생 불량성 빈혈의 징후와 증상에 대해 알려야 한다. 재생 불량성 빈혈을 암시하는 징후 및 증상이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고 이 약의 중지 또는 중단을 고려해야 한다. 재생 불량성 빈혈이 확인된 환자는 이 약을 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자 3. 이상반응 1) 안전성 프로파일의 전반적인 요약 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 시험 이 약 단독요법의 안전성은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1813명으로부터 수집된 데이터를 기반으로 한다. 이러한 환자들은 4건의 무작위배정된 3상 임상시험(ADAURA: 보조 치료; FLAURA 및 FLAURA2(단독요법 군):1차 치료; AURA3: 2차 치료), 2건의 단일군 2상 임상시험(AURAex 및 AURA2: 2차 치료 이상) 및 1건의 1상 임상시험(AURA1: 1차 치료 이상) 에서 이 약 1일 80 mg을 투여 받았다. 대부분의 이상반응 중증도는 1등급 또는 2등급이었다. 가장 흔한 빈도로 보고된 약물이상반응은 설사(47%), 발진(46%), 손발톱주위염(34%), 건성 피부(32%), 및 구내염(24%)이었다. 이 약에서 나타난 3등급 및 4등급 이상반응은 각각 9.2%와 0.2%였다. 이 약 80 mg을 1일 1회 치료받은 환자들에게서, 약물이상반응으로 인한 용량감소는 3.6%의 환자들에게서 나타났다. 이상반응으로 인한 투약중단은 4.7%이었다. 백금-기반 화학 방사선 요법 후 이 약(1일 1회 80 mg)의 안전성은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 143명에서 얻은 자료를 기반으로 한다. 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법을 병용하여 투여한 이 약의 안전성은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 276명 데이터를 기반으로 하며, 이 약의 단독요법 및 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환, 약물 유도 간질성 폐질환, 방사선 폐염증의 과거 병력이 있거나 임상적으로 활동성 간질성 폐질환 증거가 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 안정 시 ECG (예를 들어, QTc 간격이 470 ms 초과)로 측정 시 리듬 및 전도가 임상적으로 중요한 비정상인 환자는 이러한 시험들에서 제외되었다. 스크리닝 및 이후 12주마다 환자의 좌심실박출률이 평가되었다. AURAex 및 AURA2에 참여한 한국인 환자(66명)에서 전체 및 3/4등급 이상반응 발생율은 전체 환자군과 유사하였다. 다만, 한국인 환자에서 전체 환자군에 비해 상대적으로 많이 발생하는 이상반응은 발진, 소양증, 손발톱주위염, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증으로 나타났다. 상대적으로 낮은 빈도로 발생하는 이상반응은 설사, 오심으로 보고되었다. 이들 이상반응은 대부분 1등급 또는 2등급이었다. 2) 이상반응 표 이상반응은 ADAURA, FLAURA, FLAURA2, AURA3, AURAex, AURA2, 및 AURA1 시험들에서 이 약의 단독요법으로 1일 80 mg을 투여 받은 EGFR 변이 양성 환자 1813명의 통합 데이터세트에서의 비교 가능한 이상반응 발생률에 근거하여 표 2에 빈도 카테고리로 분류되었다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류(System Organ Class;SOC)에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서, 약물이상반응은 빈도 내림차순으로(즉, 가장 빈번한 반응이 제일 먼저 오도록) 나열하였다. 각 빈도 군 내에서, 약물이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나열하였다. 또한, 각 약물이상반응의 해당 빈도 범주는 CIOMS III 분류에 근거하여 다음과 같이 정의한다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(사용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음). 표 2. ADAURA, FLAURA, FLAURA2(단독요법 군) 및 AURA 시험…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
이 약과 강력한 CYP3A 유도제(예, 페니토인, 리팜피신, 카바마제핀, 세인트존스워트(St. John’s Wort))와의 병용투여는 피하는 것이 권장된다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 650700990
- 일반명코드
- 652501ATB
- 품목기준코드
- 201602777
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 베이지색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요