한국아스트라제네카(주) · 트레멜리무맙 + 트레멜리무맙 0.3g(20mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
16,500,000원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 148,500,000원
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법
이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입한다. [이 약의 권장 용량] 효능‧효과 이 약의 권장 용량 투여 기간 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 제1주기/제1일에 이 약과 더발루맙을 병용(이 약 300mg 단회투여와 더발루맙 1500mg)a하여 투여하고, 이후 더발루맙 단독요법을 4주 간격으로 투여 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 a 체중 30kg 이하의 환자는 반드시 체중에 기반한 용량을 투여받아야 하며, 체중이 30kg을 초과할 때까지는 이 약 4 mg/kg 및 더발루맙 20mg/kg으로 투여용량을 설정한다. 용법 조절 이 약과 더발루맙을 병용투여하는 경우 이 약의 용량 증가나 감소는 권장되지 않는다. 환자 개인의 안전성 및 내약성에 따라 이 약의 투여를 중단 또는 보류하는 것이 필요할 수 있다. 용법 조절이 필요한 면역 매개 이상사례 및 관리 방법이 다음 표에 요약되어 있다. 관리 권장사항, 모니터링 및 평가 정보에 대한…
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진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법
이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입한다. [이 약의 권장 용량] 효능‧효과 이 약의 권장 용량 투여 기간 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 제1주기/제1일에 이 약과 더발루맙을 병용(이 약 300mg 단회투여와 더발루맙 1500mg)a하여 투여하고, 이후 더발루맙 단독요법을 4주 간격으로 투여 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 a 체중 30kg 이하의 환자는 반드시 체중에 기반한 용량을 투여받아야 하며, 체중이 30kg을 초과할 때까지는 이 약 4 mg/kg 및 더발루맙 20mg/kg으로 투여용량을 설정한다. 용법 조절 이 약과 더발루맙을 병용투여하는 경우 이 약의 용량 증가나 감소는 권장되지 않는다. 환자 개인의 안전성 및 내약성에 따라 이 약의 투여를 중단 또는 보류하는 것이 필요할 수 있다. 용법 조절이 필요한 면역 매개 이상사례 및 관리 방법이 다음 표에 요약되어 있다. 관리 권장사항, 모니터링 및 평가 정보에 대한 추가적인 내용은 사용상의 주의사항, ‘４. 일반적 주의’를 참고한다. [이 약과 더발루맙의 병용투여 시 용법 조절사항] 이상사례 중증도a 용법 조절 면역 매개 폐염증/ 간질성 폐질환 2등급 투여 보류b 3 또는 4등급 영구 중단 면역 매개 간염 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소 (AST)가 정상상한치의 3배 초과, 5배 이하이거나 총 빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 초과, 3배 이하 투여 보류b ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배 초과, 10배 이하 이 약의 영구중단과 동시에 더발루맙의 투여보류 b ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과c 영구 중단 ALT 또는 AST가 정상상한치의 10배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우 간세포암(또는 비정상적인 기저치를 가진 간의 이차 종양 침범)을 동반한 면역매개 간염d ALT 또는 AST가 기저치의 2.5배 초과, 5배 이하면서 정상상한치의 20배 이하 투여 보류b ALT 또는 AST가 기저치의 5~7배 초과, 정상상한치의 20배 이하 또는 동시에 ALT 또는 AST가 기저치의 2.5~5배면서 정상상한치의 20배 이하면서 총빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 초과, 2배 미만인 경우c 이 약의 영구중단과 동시에 더발루맙의 투여보류 b AST 또는 ALT가 기저치의 7배 초과 또는 정상상한치의 20배 초과 중 하나에 해당하거나 빌리루빈이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우 영구 중단 면역 매개 결장염 또는 설사 2등급 투여 보류b 3 등급 또는 4등급 영구 중단e 장천공이 있는 모든 등급 영구 중단 면역 매개 갑상선 기능 항진증, 갑상선염 2~4등급 임상적으로 안정할 때 까지 투여 보류 면역 매개 갑상선 기능 저하증 2~4등급 변경하지 않음 면역 매개 부신 기능 부전, 뇌하수체염/뇌하수체 저하증 2~4등급 임상적으로 안정할 때 까지 투여 보류 면역 매개 제1형 당뇨병 2~4등급 변경하지 않음 면역 매개 신장염 2등급이고, 혈청 크레아티닌이 정상상한치 또는 기저치의 1.5~3배를 초과 투여 보류b 3등급이고 혈청 크레아티닌이 기저치의 3배를 초과 또는 정상상한치의 3~6배를 초과하거나, 4등급이고 혈청 크레아티닌이 정상상한치의 6배를 초과 영구 중단 면역 매개 발진 또는 피부염 (유사 천포창 포함) 2등급으로 1주일 초과 또는 3등급 투여 보류b 4등급 영구 중단 면역 매개 심근염 2~4등급 영구 중단 면역 매개 근육염/다발근육염/횡문근 융해 2 또는 3등급 투여 보류 b,f 4등급 영구 중단 주입 관련 반응 1 또는 2등급 주입을 중단하거나 느리게 주입 3 또는 4등급 영구 중단 면역 매개 중증 근육 무력증 2~4등급 영구 중단 면역 매개 뇌염 2~4등급 영구 중단 면역 매개 길랭-바레 증후군 2~4등급 영구 중단 포도막염 2등급 투여 보류b 3 또는 4등급 영구 중단 기타 면역 매개 이상사례g 2 또는 3등급 투여 보류b 4등급 영구 중단 a 이상사례 표준 용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE), 버전 4.03 b 더발루맙 투여 보류 후, 1등급 이하로 개선되고 코르티코스테로이드 용량이 일일 10mg 프레드니손 또는 등가량 이하로 감소되었을 경우, 12주 이내에서 더발루맙의 투여를 다시 시작할 수 있다. 3등급 이상사례 재발의 경우 더발루맙을 중단한다. c 대체 원인이 있는 환자의 경우 동시 빌리루빈 상승이 없는 AST 또는 ALT 상승에 대한 권장 사항을 따른다. d 간 침범 환자에서 기저치에서 AST 및 ALT가 정상상한치 이하인 경우, 간 침범이 없는 간염에 대한 권장 사항에 따라 더발루맙을 보류하거나 영구적으로 중단한다. e 3등급의 경우 이상사례가 회복된 후 더발루맙의 투여를 다시 시작할 수 있다. f 이상사례가 30일 이내에 1등급 이하로 회복되지 않거나 호흡기 기능부전의 징후가 있는 경우에는 더발루맙 투여를 중단한다. g 면역 혈소판 감소증, 췌장염, 면역 매개 관절염 포함 비-면역 매개 이상사례에 대해, 2등급과 3등급 이상사례의 경우 1등급 이하가 될 때까지 또는 기저 상태로 돌아갈 때까지 더발루맙의 투여를 보류한다. 4등급 이상사례의 경우 더발루맙의 투여를 중단한다(예외적으로 4등급 실험실 검사수치 이상의 경우, 수반된 임상 징후 및 임상적 판단에 근거하여 투여 중단을 결정한다). 투여방법 이 약을 더발루맙과 병용 투여하는 경우 이 약을 먼저 투여한 후 더발루맙을 투여한다. 이 약과 더발루맙은 분리하여 각각 정맥 점적 주입한다. 투여 전 이 의약품의 희석에 대한 지시 사항은 사용상의 주의사항, '13. 보관 및 취급상의 주의사항'을 참고한다. 멸균된 저 단백질 결합 0.2 또는 0.22 마이크로미터 필터를 포함하는 정맥 주사 라인을 통해 1시간에 걸쳐 주사액을 정맥 내 투여한다. 같은 주입 라인으로 다른 약물을 동시 투여하지 않는다. 사용하고 남은 약물이나 물품은 관련 규정에 따라 폐기되어야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자 3. 이상사례 1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응 약물이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 기재되었다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 약물이상반응은 중증도가 높은 순으로 표기되었다. 또한, 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음). 간세포암(Hepatocellular carcinoma, HCC) – HIMALAYA 연구 및 Study 22 연구 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법의 안전성은 HIMALAYA 연구와 HCC 환자를 대상으로 한 또 다른 연구인 Study 22 연구의 간세포암 환자 462명을 대상으로 한 통합 안전성 분석군(HCC 통합군)을 기반으로 한다. 가장 흔한 이상반응(10% 이상)은 발진 150명(32.5%), 가려움증 118명(25.5%), 설사 117명(25.3%), 복통 91명(19.7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 83명(18.0%), 발열 64명(13.9%), 갑상선 기능 저하증 60명(13.0%), 기침/습성 기침 50명(10.8%), 말초 부종 48명(10.4%) 및 리파아제 증가 46명(10.0%)였다. 가장 흔한 중증 이상반응(NCI CTCAE 3등급 이상)은 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 41명(8.9%), 리파아제 증가 33명(7.1%), 아밀라아제 증가 20명(4.3%) 및 설사 18명(3.9%)이었다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 결장염 12명(2.6%), 설사 11명(2.4%), 폐렴 10명(2.2%), 간염 8명(1.7%)이었다. 약물이상반응으로 인한 치료 중단 빈도는 30명(6.5%)이었다. 이 약의 치료 중지로 이어지는 가장 흔한 약물이상반응은 간염 7명(1.5%)과 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 6명(1.3%)이었다. 이상반응의 중증도는 CTCAE를 기준으로 평가되었으며, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명 위협, 5등급은 사망으로 정의된다. 표 1은 HCC군에서 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법으로 치료 받은 환자에서 보고된 약물이상반응의 발생률을 나타낸다. 표 1. 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법으로 치료 받은 HCC 통합군 환자군에서 약물이상반응 이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법 (n=462) 이상사례 모든 등급 3-4등급 혈액 및 림프계 장애 면역 혈소판 감소증 r 빈도 불명 심장 장애 심근염 흔하지 않게 2 (0.4%) 0 내분비 장애 부신 기능 부전 흔하게 6 (1.3%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 요붕증 r 빈도 불명 갑상선 기능 항진증a 흔하게 44 (9.5%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 뇌하수체 저하증/뇌하수체염 흔하지 않게 4 (0.9%) 0 갑상선 기능 저하증b 매우 흔하게 60 (13.0%) 0 갑상선염 c 흔하게 8 (1.7%) 0 제1형 당뇨병r 빈도 불명 눈 장애 포도막염r 빈도 불명 위장관 장애 복통d 매우 흔하게 91 (19.7%) 흔하게 10 (2.2%) 아밀라아제 증가 흔하게 41 (8.9%) 흔하게 20 (4.3%) 결장염e 흔하게 16 (3.5%) 흔하게 12 (2.6%) 설사 매우 흔하게 117 (25.3%) 흔하게 18 (3.9%) 장 천공 빈도 불명t 대장 천공 빈도 불명t 리파아제 증가 흔하게 46 (10.0%) 흔하게 33 (7.1%) 췌장염f 흔하게 6 (1.3%) 흔하지 않게 3 (0.6%) 일반적 장애 및 투여 부위 상태 말초 부종g 매우 흔하게 48 (10.4%) 흔하지 않게 2 (0.4%) 발열 매우 흔하게 64 (13.9%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 간담도 장애 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가h 매우 흔하게 83 (18.0%) 흔하게 41 (8.9%) 간염i 흔하게 23 (5.0%) 흔하게 8 (1.7%) 감염 및 기생충 감염 치아 및 구강 연조직 감염j 흔하게 6 (1.3%) 0 인플루엔자 흔하게 10 (2.2%) 0 구강 칸디다증 흔하지 않게 3 (0.6%) 0 폐렴k 흔하게 20 (4.3%) 흔하게 6 (1.3%) 각종 상기도 감염l 흔하게 39 (8.4%) 0 손상, 중독 및 수술에 의한 합병증 주입 관련 반응m 흔하게 6 (1.3%) 0 근골격계 및 결합 조직 장애 근육통 흔하게 16 (3.5%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 근육염n 흔하지 않게 3 (0.6%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 다발 근육염n 흔하지 않게 1 (0.2%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 면역 매개 관절염 t 흔하지 않게 3 (0.6%) 0 각종 신경계 장애 중증 근육 무력증 흔하지 않게 2 (0.4%) 0 뇌염 빈도 불명s 길랭-바레 증후군 빈도 불명s 신장 및 비뇨기 장애 혈중 크레아티닌 증가 흔하게 21 (4.5%) 흔하지 않게 2 (0.4%) 배뇨 곤란 흔하게 7 (1.5%) 0 신장염o 흔하지 않게 3 (0.6%) 흔하지 않게 2 (0.4%) 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침/습성 기침 매우 흔하게 50 (10.8%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 발성 장애 흔하지 않게 4 (0.9%) 0 간질성 폐 질환 흔하지 않게 1 (0.2%) 0 폐염증p 흔하게 11 (2.4%) 흔하지 않게 1 (0.2%) 피부 및 피하 조직 장애 피부염q 흔하게 6 (1.3%) 0 야간 발한 흔하게 6 (1.3%) 0 유사 천포창 흔하지 않게 1 (0.2%) 0 소양증 매우 흔하게 118 (25.5%) 0 발진r 매우 흔하게 150 (32.5%) 흔하게 14 (3.0%) a 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소 및 갑상선 항진증 포함. b 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 갑상선 저하증 및 면역-매개 갑상선 저하증 포함. c 자가 면역 갑상선염, 면역-매개 갑상선염, 갑상선염 및 아급성 갑상선염 포함. d 복통, 하복부 통증, 상복부 통증 및 옆구리 통증 포함. e 결장염, 장염 및 소장 결장염 포함. f 췌장염 및 급성 췌장염 포함. g 말초 부종 및 말초 종창 포함. h 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 간 효소 증가 및 아미노 전이 효소 증가 포함. i 자가 면역성 간염, 간염, 간세포 손상, 간 독성 및 면역-매개 간염 포함. j 치주염, 치아 치수염, 치아 농양 및 치아 감염 포함. k 사람 폐포자충 폐렴 및 폐렴 포함. l 비인두염, 인두염, 비염, 기관 기관지염 및 상기도 감염 포함. m 주입 관련 반응 및 두드러기 포함. n (근육염/다발근육염과 하나의 의학적 개념으로서) 횡문근 융해 포함 o 자가 면역성 신장염 및 면역-매개 신장염 포함. p 면역 매개 폐염증 및 폐염증 포함. q 피부염 및 면역-매개 피부염 포함. r 습진, 홍반, 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진 및 소양성 발진 포함. s HCC 통합군에서 관찰되지 않았으나, AstraZeneca 주도 임상시험에 참여하여 더발루맙 또는 이 약+더발루맙 병용투여를 받은 환자에서 보고됨. t HCC 통합군에서 관찰되지 않았으나, AstraZeneca 주도 임상시험에 참여하여 이 약+더발루맙 병용투여를 받은 환자에서 보고됨. u 빈도는 HCC 통합군에 근거하고 있으나, AstraZeneca 주도 임상시험에 참여하여 이 약+더발루맙 병용투여를 받은 환자에서 추가로 보고됨. 2) 면역-매개 이상사례 ① 면역 매개 폐염증 HCC 통합군에서 면역 매개 폐염증은 6명(1.3%)에서 발생하였으며, 이 중 3등급 환자 1명(0.2%), 5등급(치명적) 환자 1명(0.2%)이었다. 발생시간 중앙값은 29일(범위: 5~774일)이었다. 6명의 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 6명의 환자 중 5명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 한 환자는 또한 다른 면역억제제를 투여받았다. 2명이 치료를 중단하였다. 3명은 회복되었다. ② 면역 매개 간염 HCC 통합군에서 면역 매개 간염이 34명(7.4%)의 환자에서 발생하였으며, 이 중 3등급 환자 20명(4.3%)과 4등급 환자 1명(0.2%), 5등급(치명적) 환자가 3명(0.6%)이었다. 발생시간 중앙값은 29일(범위: 13~313일)이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 34명의 환자 중 32명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 9명의 환자는 다른 면역억제제를 투여받았다. 10명이 치료를 중단하였다. 13명은 회복되었다. ③ 면역 매개 결장염 HCC 통합군에서 면역 매개 결장염 또는 설사가 31명(6.7%)의 환자에서 발생하였으며, 그 중 3등급 환자 17명(3.7%)이었다. 발생시간 중앙값은 23일(범위: 2~479일)이었다. 모든 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 31명의 환자 중 28명은 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 4명의 환자는 또한 다른 면역억제제를 투여받았다. 5명이 치료를 중단하였다. 29명은 회복되었다. HCC 통합군에서 장천공이 관찰되지 않았다. ④ 면역 매개 내분비병 면역 매개 갑상선 기능 저하증 HCC 통합군에서 면역 매개 갑상선 기능 저하증이 46명(10.0%)의 환자에서 발생하였다. 발생시간 중앙값은 85일(범위: 26~763일)이었다. 1명의 환자는 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)을 투여받았다. 모든 환자가 다른 치료(티아마졸, 카비마졸, 프로필티오우라실, 퍼클로레이트, 칼슘 채널 차단제, 또는 베타 차단제)를 필요로 하였다. 6명은 회복되었다. 면역 매개 갑상선 기능 저하증의 4명은 면역 매개 갑상선 기능 항진증으로부터 진행된 것이었다. 면역 매개 갑상선 기능 항진증 HCC 통합군에서 면역 매개 갑상선 기능 항진증이 21명(4.5%)에서 발생했으며, 그 중 3등급 환자는 1명(0.2%)이었다. 발생시간 중앙값은 30일(범위: 13-60일)이었다. 4명의 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고, 4명 모두 고용량 코르티코스테로이드(최소 일일 40mg의 프레드니손 또는 등가량)를 투여받았다. 20명의 환자가 다른 치료(티아마졸, 카비마졸, 프로필티오우라실, 퍼클로레이트, 칼슘 채널 차단제, 또는 베타 차단제)를 필요로 하였다. 갑상선 기능 항진증으로 인해 이 약을 중단한 환자는 1명이었다. 17명은 회복되었다. 면역 매개 …
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