삼천당제약(주) · 도르졸라미드염산염 + 티몰롤말레산염 1.25mg(5mg/mL) · 점안제(점안액)
상한금액 (1mL/관)
686원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 6,174원
개방각 녹내장 환자 또는 베타차단제에 불충분하게 반응하는 고안압 환자의 증가된 안압 감소
성인: 1회 1방울, 1일 2회 질환이 있는 결막낭에 점안한다. 다른 점안제를 사용하는 경우, 각 점안제를 최소 10분 이상 간격을 두고 투여한다. 약 2분간 비루관을 막거나 눈을 감고 있으면 이 약의 전신 흡수가 줄어들어 투여부위에서의 국소적 효과를 높일 수 있다. 사용 전 환자는 손을 씻고 안약의 끝이 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다. 사용법을 따르지 않을 경우 감염의 위험이 있으며 감염된 안약을 사용할 경우에는 눈에 심각한 이상증세가 생기거나 시력을 잃을 수 있다. 이 약은 보존제를 함유하지 않은 무균 점안액이다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
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개방각 녹내장 환자 또는 베타차단제에 불충분하게 반응하는 고안압 환자의 증가된 안압 감소
성인: 1회 1방울, 1일 2회 질환이 있는 결막낭에 점안한다. 다른 점안제를 사용하는 경우, 각 점안제를 최소 10분 이상 간격을 두고 투여한다. 약 2분간 비루관을 막거나 눈을 감고 있으면 이 약의 전신 흡수가 줄어들어 투여부위에서의 국소적 효과를 높일 수 있다. 사용 전 환자는 손을 씻고 안약의 끝이 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다. 사용법을 따르지 않을 경우 감염의 위험이 있으며 감염된 안약을 사용할 경우에는 눈에 심각한 이상증세가 생기거나 시력을 잃을 수 있다. 이 약은 보존제를 함유하지 않은 무균 점안액이다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
1. 경고 이 약은 설폰아미드계인 도르졸라미드와 베타차단제인 티몰롤말레산염을 함유하고 있다. 이 약은 국소적으로 적용하지만 전신으로 흡수될 수 있다. 1) 순환기계/호흡기계 반응 티몰롤말레산염으로 인해 베타차단제 전신투여시 발견되는 동일한 이상반응이 국소투여시 나타날 수 있는데, 이러한 이상반응에는 프린츠메탈 협심증의 악화, 중증의 말초 및 중추 순환장애 악화와 저혈압 등이 포함된다. 티몰롤말레산염 성분 때문에 치료 시작 전에 심부전을 적절히 조절해야 한다. 베타차단제 투여로 심부전이 더 심각해질 수 있으며, 심부전 병력이 없는 환자의 경우에도 베타차단제를 일정 기간 투여하였을 때 지속적인 심근기능 저하로 심부전까지 일으킬 수 있다. 심부전을 포함한 심장질환의 병력이 있는 환자에서는 해당 질환의 악화 징후를 관찰하고 맥박수를 점검해야 한다. 심부전의 징후 및 증상이 보일 때에는 이 약의 투여를 중단한다. 1도 심장차단 환자에게는 전도시간에 대한 부정적 영향 때문에 베타차단제를 사용하는 경우 주의를 기울여야 한다. 티몰롤말레산염을 전신 또는 국소 적용시 천식환자에게서 기관지연축에 의한 사망이나 드물게 심부전과 관련된 사망을 포함하는 호흡기계 및 심장관련 이상반응이 보고된 바 있다. 경증 및 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의를 기울여야 하며 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 2) 면역계 및 과민반응 도르졸라미드로 인해 설폰아미드제제 전신투여시 발견되는 동일한 이상반응이 국소투여시 나타날 수 있는데, 이러한 이상반응으로 드물게 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해 (리엘증후군), 급성 간괴사, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 기타 혈액 질환 등이 나타난 바 있다. 투여경로 관계없이 설폰아미드를 재투여 했을 때 감작성이 다시 나타날 수 있다. 심각한 반응이나 과민증상의 징후가 나타나면, 이 약의 사용을 중지한다. 3) 치료중지 베타차단제는 심장기능을 손상시켜 수술과정 중 일반적인 마취의 위험을 증가시킬 수 있다. 베타차단제 전신투여 환자 일부에서 마취과정 중 중증의 저혈압이 오래 지속되는 경우가 있었다. 따라서, 예정된 수술 전에는 이 약을 점차적으로 중지하는 것이 추천된다. 수술 중 필요하다면 베타차단제의 영향은 적절한 양의 아드레날린 효능제에 의하여 회복될 수 있다. 전신투여 베타차단제와 마찬가지로, 티몰롤 점안제의 투여중지가 필요한 관상 심장질환 환자의 경우에는 점차적으로 치료를 중지하여야 한다. 4) 베타차단제의 추가적인 영향 베타차단제 치료는 당뇨병 또는 저혈당증 환자의 저혈당증 증상을 은폐할 수 있다. 베타차단제 치료는 빈맥과 같은 갑상선기능항진증의 증상을 은폐할 수 있다. 갑상선 기능항진증이 의심되는 환자는 갑상선 급성발작을 촉진시킬 수 있는 갑작스런 베타차단제의 투여중지를 피하도록 주의하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 기관지 천식 또는 그 병력, 기관지 연축, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(예, 만성기관지염, 폐기종)을 포함하는 반응성 기도질환 환자 (베타 차단제에 의한 기관지 평활근 수축 작용으로 인해 천식 발작의 유발·악화의 가능성이 있다) 2) 굴느린맥(sinus bradycardia), 굴기능부전 증후군(sick sinus syndrome, 굴심방차단(sinoatrial block), 2~3도 심방심실차단, 명백한 심부전, 심원성 쇼크 환자 (베타 차단제에 의한 음성변시·변력작용으로 인하여 증상을 악화시킬 우려가 있다) 3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌청소율 < 30 mL/min) 또는 과염소성 산증 환자 (도르졸라미드염산염 및 그 대사물은 주로 신장에서 배설되기 때문에 체내에 축적될 가능성이 있다) 4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 위의 사항은 각 성분에 기인한 것이며 복합으로 인한 특이한 것은 아니다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 (이 약은 간장애 환자에 대해 연구된 바 없다) 2) 중증의 말초 순환 장애/질환 환자 (예, 중증의 레이노병 또는 레이노 증후군) 3) 저혈당증이나 인슐린 또는 경구용 혈당강하제를 복용하는 당뇨 환자 (특히 불안정한 당뇨 환자, 저혈당 증상을 은폐할 수 있다) 4) 만성 각막손상 및 안내 수술 병력이 있는 환자 (도르졸라미드를 사용하는 동안 이미 존재하는 이러한 환자에서 각막 부종 및 비가역적인 각막 대상부전이 보고되었다) 5) 폐동맥 고혈압에 의한 우심부전 환자 (베타 차단제에 의한 음성변시ㆍ변력작용으로 인하여 증상을 악화시킬 우려가 있다) 6) 당뇨병 케톤 산증과 대사성 산증이 있는 환자 (산증에 의한 심근 수축력의 억제를 증강시킬 수 있다) 7) 신결석의 병력이 있는 환자 (이 약에 함유된 전신으로 흡수되는 외용 탄산탈수효소 억제제로 인하여 산-염기 장애의 결과인 요로결석의 위험이 증가될 수 있다) 8) 내피세포수가 적은 환자 (각막 부종이 증가할 수 있다) 9) 각막질환 환자 (베타차단제의 점안시 눈의 건조증을 유도할 수 있다.) 4. 이상반응 1) 안압이 상승된 1,035명의 개방각 녹내장이나 고안압 환자에서 안전성이 평가되었다. 환자의 약 5%가 이상반응 때문에 투약을 중단했다. ○ 가장 빈번한 이상반응: 미각 도착(쓴맛, 신맛, 특이한 맛)이나 안구 작열감, 자통으로 환자의 30%까지 나타났다. 결막충혈 (conjunctival hyperemia), 시야흐림, 표재성 점상각막염, 눈의 가려움이 5 ~ 15%의 환자에서 나타났다. ○ 1 ~ 5%의 환자에서 나타난 이상반응: 복통, 요통, 안검염, 기관지염, 시야흐림, 결막 분비물, 결막 부종, 결막 소포, 결막충혈 (conjunctival injection), 결막염, 각막미란, 각막염색, 피질성 수정체 혼탁, 기침, 어지럼, 눈의 건조, 소화불량, 눈의 조직파편, 눈의 분비물, 눈물, 눈의 통증, 안검 부종, 안검 홍반, 안검 삼출물, 안검 통증 또는 불쾌감, 이물감, 녹내장성 유두 함몰, 두통, 고혈압, 감기, 수정체 핵착색, 수정체 혼탁, 핵수정체 혼탁, 구역, 인두염, 부비동염, 상기도 감염, 요도 감염, 피막하 백내장, 유리체 박리 ○ 임상시험 중 낮은 비율로 (<1%) 보고되었거나 임상적으로 사용도중 발생빈도를 알 수 없이 자발적으로 보고된 이상반응 (심각성, 보고의 빈도, 이 약과 인과 관계의 가능성 또는 이러한 요인들의 조합 등을 근거로 포함 여부를 선택함): 서맥, 심부전, 뇌혈관 사고, 흉통, 여과수술 후 맥락막 박리, 우울증, 설사, 구갈, 호흡곤란, 심장차단, 울혈심부전, 저혈압, 홍채모양체염, 심근경색, 호흡부전, 피부발진, 비염, 비충혈, 감각이상, 눈부심, 각막 상피 장애, 결막 위축, 눈에 자극을 주는 잘못된 방향의 속눈썹, 눈꺼풀 안구 유착, 요로결석, 구토, 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해 (리엘증후군), 접촉 피부염, 혈관부종/기관지 연축/가려움/두드러기를 포함하는 전신성 알레르기 반응의 증상 수정체가 없는 눈 또는 안저에 병변이 있는 환자 등에 장기적으로 계속 사용하면 안저황반부에 부종이 생기거나 혼탁이 올 수도 있으므로 정기적인 시력측정과 안저 검사 등의 충분한 관찰이 필요하다. 이 약의 구성성분 중 한 가지 성분과 관련하여 나타난 이상반응 및 이 약 투여시 나타날 수 있는 이상반응은 아래와 같다. <도르졸라미드염산염 점안제> (1) 알레르기 및 과민반응: 안검반응을 포함한 국소 반응 및 전신성 알레르기 반응의 증상 (2) 순환기계: 빈맥, 고혈압 (3) 전신: 무력증, 피로 (4) 피부·점막: 접촉 피부염, 코피, 인후자극, 발진 (5) 눈: 홍채섬모체염, 눈꺼풀딱지, 눈의 알레르기 반응 및 일시적 근시, 눈의 자극, 각막 부종, 안압하강, 눈꺼풀염증, 맥락막박리 (6) 소화기계: 구역, 인후자극, 구강건조증 (7) 정신신경계: 두통, 어지럼, 감각이상 <티몰롤말레산염 점안제> (1) 전신: 무력증, 피로 (2) 순환기계: 부정맥, 실신, 심장장애, 뇌허혈, 협심증의 악화, 심계항진, 심장정지, 폐부종, 부종, 파행, 레이노 현상, 손발이 차가움, 서맥, 저혈압, 가슴통증, 울혈심부전, 심장차단 (3) 소화기계: 식욕부진, 구역, 소화불량, 설사, 구강건조증, 복통 (4) 면역계: 전신홍반루푸스 (5) 정신신경계: 근무력증의 증상 증가, 졸음, 불면증, 악몽, 행동변화 및 착란, 환각, 불안, 방향상실, 신경과민, 기억상실 등을 포함하는 정신장애, 두통, 어지럼, 우울증, 뇌혈관사고 (6) 피부: 탈모, 건선 모양의 발진 또는 건선의 악화 (7) 과민반응: 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 국소적 또는 전신성 발진 등의 알레르기 증상 (8) 호흡기계: 기관지 경련(주로 기관지 질환을 앓고 있는 환자에서), 호흡장애, 기침 (9) 내분비계: 당뇨병 환자에서 저혈당의 은폐 (10) 눈, 귀: 눈꺼풀처짐, 눈꺼풀염, 각막염, 각막 감각의 감소, 주머니 모양의 반상 부종, 굴절 변화 및 복시를 포함하는 시각장애, 가성유천포창, 맥락막 박리, 이명 (11) 비뇨생식계: 성욕감퇴, 페로니병, 후복막 섬유화, 발기부전, 성기능 장애 (12) 근골격계: 근육통 <경구용 티몰롤말레산염이나 다른 경구용 베타차단제 사용시 나타나는 이상반응> (1) 알레르기: 홍반성 발진, 동통성 인후와 관련된 열, 호흡곤란을 수반하는 후두경련 (2) 전신: 사지통증, 운동내성 감소, 체중감소 (3) 순환기계: 동맥기능부전의 악화, 혈관이완 (4) 소화기계: 위장관 통증, 간비대, 장간막 동맥혈전, 허혈성 대장염, 소화불량 (5) 혈액계: 비혈소판감소성 자반, 혈소판감소성 자반, 무과립구증 (6) 내분비계: 고혈당, 저혈당 (7) 피부: 가려움증, 피부자극, 색소침착, 발한 (8) 근골격계: 관절통 (9) 정신신경계: 어지럼, 국소쇠약, 집중력 감소, 긴장증으로 발전하는 가역성 우울증, 가역적인 급성 시공간 방향상실, 불안, 약간 흐린 감각, 신경정신측정의 능력 감소 (10) 호흡기계: 수포음, 기관지 폐색 (11) 비뇨기계: 배뇨장애 (12) 생식기계 및 유방질환: 페로니병 이중맹검, 활성 대조약, 반복투여, 평행군 연구에서 일회용 점안액의 안전성은 보존제가 함유된 다회용 점안액의 안전성과 유사하였다. 2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 824명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 11.3% (93례/824례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 11.2% (92례/824례)이다. 안구작열감이 8,4% (69례/824례) 로 가장 많았고, 그 다음은 결막충혈 1.7% (14례/824례), 가려움 1.2% (10례/824례), 자통 0.7% (6례/824례), 시야흐림, 안검부종, 이물감, 미각이상 0.2% (2례/824례), 흉통, 결막부종, 알레르기성 안검염, 두통 0.1% (1례/824례)의 순으로 나타났다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 5. 일반적 주의 1) 임상시험에서, 주로 결막염, 안검반응과 같은 국소 안구 이상반응이 도르졸라미드염산염 점안액 장기투여시 보고되었다. 이러한 반응 중 일부는 알레르기 반응 형태의 임상양상 및 경과를 보였으나 치료의 중단과 함께 사라졌다. 유사한 반응이 이 약에서도 보고되었다. 이러한 반응이 관찰되면, 이 약의 투여를 중단하고 재투약 전에 신중히 평가되어야 한다. 베타차단제를 복용하는 동안, 아토피 병력 또는 여러 알레르기 항원에 대해 중증 아나필락시 반응을 보인 병력이 있는 환자는 알레르기 항원의 우발적, 진단적 또는 치료적 반복 감작에 대해 더욱 민감한 반응을 보일 수 있다. 이러한 환자는 아나필락시 반응을 치료하기 위해 사용하는 에피네프린의 상용량에는 반응을 보이지 않는 경우도 있다. 2) 베타차단제는 근무력증상(복시, 눈꺼풀처짐, 전신쇠약 등)의 증상을 더욱 악화시킬 수 있다. 티몰롤은 드물게 중증 근무력증 또는 근무력 증상을 지닌 환자에게 근육쇠약을 증가시킨 것이 보고되었다. 3) 시야흐림과 같은 이상반응은 일부 환자의 운전 또는 기계조작능력에 영향을 끼칠 수 있다. 4) 급성 폐쇄각 녹내장 환자의 치료에는 안압강하제 이외에 추가적인 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건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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