한화제약(주) · 졸레드론산일수화물 5mg(50μg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
164,163원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 1,477,467원
* 5 mg/100 mL 1. 골다공증의 치료 (1) 폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소 (2) 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소 (3) 남성의 골다공증 치료 2. 폐경 후 여성의 골다공증 예방 3. 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 4. 골파제트병의 치료
* 5 mg/100 mL 이 약 투여는 vented infusion line을 통해 일정한 속도로 점적 정맥주사한다. 주사 시간은 15분 이상이어야 한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분히 수분이 공급되도록 한다. 이는 고령자나 이뇨제를 투여 받고 있는 환자의 경우 특히 중요하다. 1. 골다공증의 치료/글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 - 권장용량은 1년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다. - 골다공증의 치료와 저칼슘혈증의 위험을 감소시키기 위해 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. - 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 권장된다. - 고관절 골절 후 환자는 치료 후 2주 이상 경과한 뒤 이 약을 투여하는 것이 추천되며, 이 약 투여 전 부하용량으로 비타민D 50,000 ∼ 125,000 IU를 경구 또는 근육주사로 투여하는 것을 권장한다. 부하용량 투여 후 …
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* 5 mg/100 mL 1. 골다공증의 치료 (1) 폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소 (2) 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소 (3) 남성의 골다공증 치료 2. 폐경 후 여성의 골다공증 예방 3. 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 4. 골파제트병의 치료
* 5 mg/100 mL 이 약 투여는 vented infusion line을 통해 일정한 속도로 점적 정맥주사한다. 주사 시간은 15분 이상이어야 한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분히 수분이 공급되도록 한다. 이는 고령자나 이뇨제를 투여 받고 있는 환자의 경우 특히 중요하다. 1. 골다공증의 치료/글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 - 권장용량은 1년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다. - 골다공증의 치료와 저칼슘혈증의 위험을 감소시키기 위해 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. - 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 권장된다. - 고관절 골절 후 환자는 치료 후 2주 이상 경과한 뒤 이 약을 투여하는 것이 추천되며, 이 약 투여 전 부하용량으로 비타민D 50,000 ∼ 125,000 IU를 경구 또는 근육주사로 투여하는 것을 권장한다. 부하용량 투여 후 부터 이 약 투여 전까지 최소 14일 동안 매일 칼슘 1,000 ∼ 1,500 mg 및 비타민D 800 ∼ 1,200 IU를 복용한다. 2. 폐경 후 여성의 골다공증 예방 - 권장용량은 2년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다. - 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. - 폐경 후 여성은 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 요구된다. 3. 골파제트병의 치료 - 권장용량은 이 약으로서 5 mg을 15분 이상 단회 점적 정맥주사한다. 골파제트병 치료경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다. - 골전환율 상승은 골파제트병의 주요 증상 중 하나이다. 따라서 골파제트병 환자에게는 이 약 투여 시작 후 10일 동안은 환자들에게 칼슘 500 mg에 해당하는 양의 칼슘보충제를 1일 2회 섭취하도록 할 것을 권장한다. 또한 이 약 투여 시 비타민D를 병용투여할 것을 권장한다. - 골파제트병의 재치료 : 골파제트병 환자에 이 약을 투여하기 시작하면 연장된 질환 억제 상태가 관찰된다. 골파제트병의 재치료는 이 약의 최초 투여 후 1년 이상 지난 후 이 약 5 mg을 재투여 한다. 골파제트병의 재치료에 대한 이용할 수 있는 자료는 제한적이다(기타항 참고). 4. 신장애 환자 크레아티닌청소율 35 mL/min 미만인 환자에 대해서는 사용해서는 안된다. 크레아티닌청소율이 35 mL/min 이상인 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다. 5. 간장애 환자 간장애 환자에 대한 임상시험 경험은 없으나 간으로 대사되지 않고 담즙으로 배설되지 않아 간기능 저하로 인한 약동학적 영향이 없을 것으로 예상되어 용량조절이 필요하지 않다. 6. 고령자(65세 이상) 이 약의 생체이용률, 분포, 배설은 고령자에서도 성인과 유사하게 나타났으므로 용량 조절이 필요하지 않다. 7. 소아 이 약은 18세 미만의 소아에 대해서는 임상시험 경험이 없으므로 사용해서는 안 된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민반응이 있는 환자 2) 저칼슘혈증 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 4) 크레아티닌청소율 35mL/min 미만인 중증의 신장애 환자(환자는 이 약을 투여받기 전에 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌청소율을 측정해야 한다.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저칼슘혈증의 병력이 있는 환자의 경우는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 충분히 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다. 다른 미네랄 대사 관련 이상을 지닌 환자들 역시 이 약 투여 전에 그 상태를 조절하도록 한다. (예, 부갑상선 예비력 감소, 장 칼슘 흡수장애) 의사는 이러한 환자에게 임상 모니터링을 고려해야한다.) 2) 골다공증을 지닌 여성에서 음식 섭취가 불충분한 경우, 적절한 칼슘과 비타민D의 섭취가 중요하다. 3) 이 약은 항암제로 사용되는 조메타(졸레드론산)와 동일한 주성분을 지니고 있으므로 조메타를 투여받는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 3. 이상반응 1) 폐경기 후 골다공증과 관련하여 65 ∼ 89세 여성 7,736명을 대상으로 실시한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다국가 3상 시험 및 여성 2,456명을 대상으로 한 확장임상시험에서 이 약은 위약군과 비교하였을때 전반적인 중대한 이상반응의 발생에 있어 유의적인 차이를 보이지 않았으며 대부분의 이상반응은 경증 ∼ 중등도였다. 이 약은 매년 1회씩 총 3회 투여되었다. 2) 비스포스포네이트의 정맥투여와 마찬가지로 이약 투여 후에도 다음과 같은 증상이 가장 흔하게 발생되었다: 발열(18.1 %), 근육통(9.4 %), 독감유사 증상(7.8 %), 관절통(6.8 %), 두통(6.5 %)이었으며 대부분이 이 약 투여 후 3일 이내에 나타났다. 대부분의 증상은 경증에서 중등도였으며 증상 발현 후 3일 이내에 소실되었다. 이 약 재투여시에는 이러한 증상 발현이 현저히 감소하였다. 3) 이 약 투여 후 3일 이내에 발현하는 증상은 이 약 투여 직후 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 투여하면 약 50 % 감소시킬 수 있다. 4) 남성 및 폐경기 여성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소, 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방, 파제트병에 대한 임상시험에서 관찰된 약물 이상반응을 MedDRA의 기관계 분류에 따라 아래 표에 정리하였다. 각 기관계내에서 약물이상반응은 빈도별로 나열되었고, 발현빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1 / 10), 흔하게(≥ 1 / 100, < 1 / 10), 흔하지 않게(≥ 1 / 1,000, < 1 / 100), 드물게(≥ 1 / 10,000, < 1 / 1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1 / 10,000)로 정리하였다. 표 1. 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상반응 감염 흔하지 않게 독감, 코인두염 혈액 및 림프계 이상 흔하지 않게 빈혈 대사 및 영양계 이상 흔하지 않게 식욕 감소* 정신계 이상 흔하지 않게 불면증 신경계 이상 흔하게 흔하지 않게 두통, 어지러움 기면*, 지각이상, 졸음, 떨림, 실신 안구 이상 흔하지 않게 드물게 결막염, 눈의 통증, 포도막염*, 상공막염, 홍채염 청각 및 미로 이상 흔하지 않게 현기 순환기계 이상 흔하지 않게 고혈압, 홍조 호흡, 흉부, 종격동계 이상 흔하지 않게 기침, 호흡곤란+ 위장관계 이상 흔하게 흔하지 않게 구역, 구토, 설사 소화불량*, 상복부 통증, 복통*, 위식도 역류 질환, 변비, 구갈, 식도염* 피부 및 피하조직 이상 흔하지 않게 발진, 다한증*, 가려움, 홍반 근골격계 및 결합조직 이상 흔하게 흔하지 않게 근육통*, 관절통*, 뼈의 통증, 요통, 사지통 목의 통증, 근골격 경직*, 관절부종*, 근육연축, 근골격 흉통*, 근골격 통증, 관절 경직*, 관절염, 근골격약화 신/비뇨기계 이상 흔하지 않게 혈중 크레아티닌 증가, 빈뇨, 단백뇨 전신 및 투여부위 이상 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 발열 독감유사증상, 오한, 피로*, 무력증, 통증* 권태감, 말초부종, 갈증*, 급성기반응*, 비-심장성 흉통 * 개별 시험에서 더 자주 보고된 이상반응 : - 매우 흔하게 : 근육통, 관절통, 피로, 통증 - 흔하게 : 졸음증, 호흡곤란, 소화불량, 식도염, 복통, 다한증, 근골격 경직, 관절 부종, 근골격 흉통, 관절 경직, 식욕 감소, 갈증, 급성기 반응 - 흔하지 않게 : 포도막염 표 2. 개별 시험에서 위약군 대비 치료군에서 더 낮은 빈도로 보고된 추가 이상반응 심장 이상 심방세동, 심계항진 안구 이상 안구충혈 위장관계 이상 위염, 치통 전신 및 투여부위 이상 투여부위 반응 조사 C-반응성 단백질 증가 대사 및 영양계 이상 저칼슘혈증 신경계 이상 미각이상 5) 골다공증 예방에 있어서 이 약의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 이 약에 대한 폐경기 후 골다공증 치료 임상에서 보고된 이상반응과 유사하였다. 그러나 이 약으로 치료받은 골감소증 환자에서 주입 후 3일 이내 통증, 발열, 오한, 근육통, 구역, 두통, 피로, 어지러움, 관절통의 주입 후 증상(post dose symptom)이 더 높게 발생하였다. 이러한 증상의 대부분은 경증에서 중등도 수준이었고, 반응이 발생한 후 3일 내에 사라졌다. 이러한 증상의 발생은 이 약을 연달아 주입함에 따라 감소하였다. 폐경기 골다공증 예방 임상시험에서 1회 이상 발생했고, 표 1에서 보고되지 않거나 혹은 표 1에서보다 폐경기 골다공증 예방 임상시험 에서 더 높게 보고된 이상반응으로서, 이 약과 관련된 것으로 의심되는 이상반응을 매우 흔하게(≥ 1 / 10), 흔하게(≥ 1 / 100, < 1 / 10), 흔하지 않게(≥ 1 / 1,000, < 1 / 100)로 표 2에 정리하였다. 표 3. 폐경기 후 골다공증 예방 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상 반응(열거된 이상반응은 표 1에 나타난 이상반응에 추가되거나 혹은 그보다 더 높은 빈도로 보고되었음) 대사 및 영양계 이상 흔하게 식욕감소 정신계 이상 흔하지 않게 불안 신경계 이상 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 두통 떨림, 기면 지각감퇴, 미각장애 안구 이상 흔하게 흔하지 않게 결막염, 눈의 통증, 홍채염 흐릿한 시각 위장관계 이상 매우 흔하게 흔하게 구역, 복통, 상복부통, 변비 피부 및 피하조직 이상 흔하게 야간의 땀 근골격계 및 결합조직 이상 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 근육통 근골격통, 근경련, 근골격 흉통, 턱의 통증, 목의 통증 측복통 전신 및 투여부위 이상 매우 흔하게 흔하게 통증, 오한 말초부종, 투여 부위 반응, 비 심장성 흉통 6) 국소반응: 이 약의 투여 후 발적, 종창, 통증과 같은 주사부위 국소 반응(0.7 %)이 보고되었다. 7) 저칼슘혈증 : 폐경 후 골다공증과 관련한 임상시험에서 이 약 투여후 초기에 일시적이며 대개 무증상성인 혈청 칼슘 농도의 감소(1.87 mmol/L 미만)가 약 0.2 %의 환자에서 관찰되었으며 저칼슘혈증은 관찰되지 않았다. 임상시험에서 위약을 투여 받고 이후의 확장임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 0.4%에서 저칼슘혈증이 확인되었다. 다른 치료군에서 저칼슘혈증으로 확인된 사례는 없었다. 이러한 사례는 모두 무증상이었으며, 치료나 수술이 요구되지 않았다. 남성의 골다공증 및 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 관련 임상시험에서 혈청 칼슘농도가 약물 투여 후 갑자기 1.87 mmol/L 미만 으로 감소된 사례는 없었다. 파제트병과 관련한 임상시험에서 약 1%의 환자에서 유증상성 저칼슘혈증이 발생하였으며 증상은 모두 소실되었다. 8) 턱뼈괴사 : 턱뼈괴사(osteonecrosis ; ONJ)는 이 약을 포함한 비스포스포네이트계 약물로 치료받은 암 환자에서 주로 보고되었으며 이들 환자 중 많은 수가 골수염을 포함한 국소감염의 증상이 있었으며 대부분이 발치 또는 다른 치과 시술과 관련이 있었다. 턱뼈괴사에 대해 잘 알려진 위험인자로는 암의 진단, 병용치료(예, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드), 동반한 질환이 있는 상태 (예, 빈혈, 응고병증, 감염, 이미 존재하는 치과질환) 등이 있으며 위험인자를 동반하는 환자의 경우(예, 암, 화학요법, 항혈관형성저해제, 코르티코스테로이드, 구강위생불량), 비스포스포네이트계 약물로 치료하기에 앞서 적절한 예방적 치과 치료를 고려해야 한다. 이 약으로 치료 중에는, 구강 위생 상태를 건강하게 유지하고, 정기적인 치과 검진을 받으며, 구강내 이상증상(이가 흔들림, 통증, 부종, 치료가 안 되는 궤양 또는 분비물 등)이 생길 시에는 의사에게 즉시 알린다. 또한 치료 중에는 가능한 침습적인 치과치료를 피해야 한다. 비스포스포네이트 치료를 받는 도중 턱뼈괴사가 발생하는 환자의 경우 치과치료는 이러한 상태를 악화시킬 수 있다. 치과치료가 필요한 환자를 대상으로 비스포스포네이트의 투여를 중지하는 것이 턱뼈괴사의 위험성을 감소시키는지에 대한 자료는 확보되지 않았으며 이 약과의 인과성은 밝혀지지 않았으나 회복기간이 지연될 수 있는 치과시술은 피하는 것이 좋다. 7,736명의 환자가 참가한 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 한 명과 위약군의 환자 두 명에서 턱뼈괴사가 보고되었다. 세명의 환자 모두 턱뼈괴사가 소실되었다. 따라서, 의사는 환자 개인의 유익성/위해성을 바탕으로 임상 증상을 평가하여 환자의 치료계획을 세워야 한다. 2,456명의 환자가 참가한 확장임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자(예: 총 6년 동안 이 약에 노출) 한 명과 3년 동안 위약을 투여 받고 그 이후 확장시험에서 3년 동안 이 약을 투여 받은 환자 한 명에서 턱뼈괴사가 보고되었다. 두 명의 환자 모두 구강 위생상태가 좋지 않았으나 완전히 회복되었다. 9) 이 약과의 인과성이 밝혀지지는 않았으나, 대퇴골, 고관절, 무릎과 상완골 등에서도 뼈괴사가 보고되었다. 10) 신부전 : 졸레드론산을 포함한 비스포스포네이트계열 약물의 정맥 투여는 신기능의 저하 (예, 혈청크레아티닌 증가)와 드물게 급성신부전으로 나타나는 신기능 장애와 관련이 있다. 졸레드론산을 투여받는 환자 중 신기능 저하 환자 또는 위험인자(화학요법을 받고 있는 암환자, 신독성 있는 약물의 병용치료, 심한 탈수 증상 등)를 가진 환자에서 신부전이 관찰되었으며 이들 환자 대부분이 3 ∼ 4주마다 4 mg을 투여받았으나 신부전은 단회 투여 이후에 관찰되었다. 3년 이상 진행된 임상시험에서 크레아티닌청소율(이 약 투여 전 1년 1회 측정)와 신부전과 신손상의 발생은 시험군과 위약군에서 동등하게 나타났다. 시험군의 1.8 %와 위약군의 0.8 %에서 10일 내에 일시적인 혈청 크레아티닌의 증가가 관찰되었다. 3년 동안의 확장 임상시험에서, 계속 이 약을 투여 받은 환자(예: 총 6년 동안 이 약에 노출)의 2.9%, 이 약의 투여를 중단(3년 동안 이 약을 투약 받고 그 이후 확장시험에서 3년 동안 위약을 투약 받음)한 환자의 0.65%에서 혈청 크레아티닌이 일시적으로 증가했다. 그러나 시험 종료 시 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 평균 변화량은 두 개의 치료군에서 모두 0.5μmol/L 미만으로 변화하였다. (예 : 치료군 별로 각각 +0.4μmol/L, -0.26μmol/L) 11) 이 약에서는 보고되지 않았으나, 비스포스포네이트는 아세틸살리실산-과민성 천식환자에서 기관지 수축과 관련이 있다고 보고되고 있다. 12) 이 약을 포함한 비스포스포네이트계 약물을 투여받는 환자에서 드물게 중증, 그리고 간헐적으로 뼈의 불능(incapacitating bone), 관절 및/또는 근육 통증이 보고되었다. 13) 폐경기 후 골다공증 여성을 대상으로 진행한 3년간의 임상시험에서 심방세동의 전반적인 발생은 낮았으며 이 약을 투여한 환자군에서 2.5 %(3,862명 중 96명) 및 위약군에서 1.0 %(3,852명 중 75명)로 보고되었다. 이러한 증가는 이 약을 …
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