전문의약품수면제·진정제내복
졸민정0.125밀리그람(트리아졸람)
명인제약(주) · 트리아졸람 0.125mg · 정제,저작정
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불면증의 단기간 치료
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이 약은 단기간(보통 7-10일) 투여되어야 하며, 치료기간은 최대 2-3주를 초과하지 않는다. 최대의 효과를 얻고 중증의 부작용을 피하기 위해서는 용량을 개인별로 정하는 것이 바람직하며, 최소유효용량이 투여되어야 한다. 처방용량을 증가시키지 않도록 주의하여야 하며, 저용량에서 반응하지 않아 부득이하게 용량을 증량하는 경우 이상반응이 용량의존적으로 나타나므로 환자를 충분히 관찰하면서 신중히 투여해야 한다. 1. 성인 : 환자에 따라 트리아졸람으로서 0.125 ~ 0.25 mg을 취침전에 경구투여한다. 이상반응이 용량의존적으로 증가하므로 0.25 mg을 초과하는 용량은 투여가 권장되지 않는다. 2. 고령자 및 쇠약 환자 : 초회량으로 트리아졸람으로서 0.125 mg을 투여한다. 저용량에서 반응하지 않을 경우 0.25㎎을 투여할 수 있으나 0.25 mg을 초과하지 않는다. 3. 투여중단 또는 용량 감량 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 적정 최…
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효능효과
불면증의 단기간 치료
용법용량
이 약은 단기간(보통 7-10일) 투여되어야 하며, 치료기간은 최대 2-3주를 초과하지 않는다. 최대의 효과를 얻고 중증의 부작용을 피하기 위해서는 용량을 개인별로 정하는 것이 바람직하며, 최소유효용량이 투여되어야 한다. 처방용량을 증가시키지 않도록 주의하여야 하며, 저용량에서 반응하지 않아 부득이하게 용량을 증량하는 경우 이상반응이 용량의존적으로 나타나므로 환자를 충분히 관찰하면서 신중히 투여해야 한다. 1. 성인 : 환자에 따라 트리아졸람으로서 0.125 ~ 0.25 mg을 취침전에 경구투여한다. 이상반응이 용량의존적으로 증가하므로 0.25 mg을 초과하는 용량은 투여가 권장되지 않는다. 2. 고령자 및 쇠약 환자 : 초회량으로 트리아졸람으로서 0.125 mg을 투여한다. 저용량에서 반응하지 않을 경우 0.25㎎을 투여할 수 있으나 0.25 mg을 초과하지 않는다. 3. 투여중단 또는 용량 감량 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 적정 최저용량으로 최단기간 동안 투여하며, 지속적 투여의 필요성을 자주 재평가한다. 이 약을 계속 투여 후 갑작스런 투여중단 또는 급격한 용량 감소는 생명을 위협할 수 있는 금단반응을 일으킬 수 있다. 금단반응의 위험을 줄이려면 점진적 감량으로 이 약 투여를 중단하거나 용량을 감소시킨다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 항 참조). 금단반응이 발생하면 감량을 잠시 중단하거나 이전 용량으로 증량하는 것을 고려해야 한다. 이후 더 천천히 용량을 감량해야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 2) 중증의 아나필락시스 및 아나필락시스양반응(드물게 아나필락시스의 치명적 사례 포함) 수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아나필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다. 3) 중추신경계 증상 (1) 이 약을 10일 정도 계속 투여한 후에 낮 동안의 불안 증가가 보고된 바 있으며 일부 환자의 경우 이는 투여간 복용중지로 인한 금단증상일 수 있다. 이 약으로 치료하는 동안 이러한 낮동안의 불안 증가가 관찰되면 투여를 중지하는 것이 바람직하다. (2) 이 약을 포함한 벤조디아제핀계 수면제의 사용과 관련하여 다양한 이상한 사고 및 행동의 변화가 나타났다고 보고된 바 있다. 이러한 변화 중 일부는 알코올이나 다른 중추신경계 억제제(예를 들어, 진정/수면제)에서 관찰되는 증상과 유사하게 과도한 공격성과 외향성을 나타내며 자제력이 감소하는 특징을 보인다. 그 밖에 다른 행동변화로는 이상한 행동, 초조, 환각, 이인증이 보고되었다. 벤조디아제핀계 약물의 사용과 관련하여 일차적으로 우울증 환자인 경우에는 자살생각을 수반하는 우울증의 악화가 보고되었다. (3) 위에서 언급된 특이한 이상반응이 이 약으로 인한 것인지, 환자 자발적인 것인지, 정신적 또는 신체적 기저질환에 의한 것인지 명확히 결정하기 어렵다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동적, 관념적 증상이 나타나는 경우에는 즉각적이고 주의 깊은 평가가 필요하다. (4) 이 약의 중추신경계 억제효과 때문에 이 약을 복용하는 환자들은 졸음 또는 어지러움이 없어질 때까지, 운전이나 기계 조작과 같이 완전한 정신적 민첩성을 요구하는 위험한 직업에 종사하지 않도록 주의해야 한다. 같은 이유로, 이 약을 복용하는 동안에는 알코올이나 다른 중추신경계 억제제를 병용하는 것에 대해 주의해야 한다. (5) 일부 다른 벤조디아제핀계 약물과 같이, 이 약을 치료용량으로 투여한 후 다양한 정도의 선행성 건망증과 역설적 반응이 보고되었다. 이 약을 투여한 경우 다른 벤조디아제핀계 약물보다 선행성 건망증이 더 높은 비율로 발생한다는 보고가 있다. 이 약은 진정(졸음, 어지러움, 운동실조, 및/또는 협동운동장애) 및 중추신경계 억제를 일으킬 수 있기 때문에 환자들, 특히 고령자에서 낙상의 위험이 더 높다. 4) 아편유사제(opioids)와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성 아편유사제와 이 약의 성분인 트리아졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 아편유사제와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 아편유사제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다. 5) 오남용의 위험성 트리아졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 오남용 및 중독에 대한 위험이 알려져 있으므로, 트리아졸람을 투여 중인 환자를 적절히 모니터링 하여야 한다. 벤조디아제핀계 약물은 유용(diversion)될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물, 알코올 및/또는 불법 약물과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 오남용 되었을 때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 트리아졸람을 처방 또는 조제 시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 유용 방지를 위해 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다.(‘4. 이상반응’ 및 ‘6. 상호작용’항 참조) 6) 이 약을 계속 투여 후 갑작스런 투여중단 또는 급격한 용량감소는 생명을 위협할 수 있는 금단반응을 일으킬 수 있다. 이는 경증의 불쾌감 및 불면증에서부터 복부 및 근육경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련을 포함할 수 있는 주요 증후군에 이르기까지 다양할 수 있다. 생명을 위협하는 반응을 포함한 중증의 급성 금단 증상 및 징후에는 떨림 섬망, 우울증, 환각, 조증, 정신병, 발작 및 자살충동을 포함한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자 2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 3) 급성 폐쇄각녹내장 환자 4) 이 약을 아졸계 항진균제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 미코나졸), 강력한 CYP 3A 억제제(예, 네파조돈, HIV 프로테아제 저해제) 및 조사마이신과 병용투여 하는 것은 금기이다(6. 상호작용 항 참조). 5) 약물 또는 알코올 의존성 환자 6) 급성 호흡부전 환자 7) 수면무호흡증후군 환자 8) 소아 9) 중증의 근무력증 환자 10) 비대상성 호흡부전 환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다: 폐성심, 폐기종, 기관지천식이나 뇌혈관장애의 급성기에 호흡기능이 저하된 경우(이산화탄소에 의한 혼수를 일으키기 쉽다). 2) 고령자 3) 쇠약환자 4) 뇌의 기질적 장애 환자 5) 심장애 환자 6) 간 신장애 환자 7) 만성 폐부전 환자 8) 척수성 또는 소뇌성 운동실조 환자 9) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독환자 4. 이상반응 1) 의존성 및 금단증상: 바르비탈계 약물 및 알코올과 유사한 금단증상(경련, 진전, 복부 및 근육경련, 구토, 발한, 불쾌감, 감각장애 및 불면증)이 이 약을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 급격한 중지 후에 나타났다. 더 심한 증상은 보통 고용량 및 장기간 사용과 연관되어 있지만, 치료용량에서 1~2주 정도 투여한 환자에게도 금단증상이 나타날 수 있으며, 어떤 경우에는 투여중간에 금단증상(낮 동안의 불안, 격앙)이 나타날 수 있다. 그러므로 갑작스런 투여중지를 피해야 하며, 수주 이상 동안 최소용량 이상으로 투여한 경우 점진적인 용량 감소가 필수적이다. 2) 약물 중독 및 알코올 중독 등의 병력이 있는 환자는 습관성 및 의존성 경향이 증가될 수 있으므로 주의한다. 3) 비교적 다루기 힘들고 흔한 이상반응으로 졸음, 어지러움이 나타날 수 있다(1%이상) 4) 다음과 같은 이상반응이 자주 보고된 바 있다(0.9%~0.5%): 다행증, 빈맥, 피로, 혼돈/기억상실, 경련/통증, 우울증, 시각이상(무시, 동공확대, 안정피로, 눈부심) 두통, 두중, 일과성 건망(중도 각성시 주변일을 잊어버림) 5) 다음과 같은 이상반응이 드물게 나타났다(0.5%미만): 변비, 미각이상, 설사, 구갈, 피부염/알레르기, 꿈/악몽, 불면증, 이명, 감각이상, 허약, 울혈, 이뇨제를 투여받은 환자중 간부전으로 인한 사망, 몽롱상태, 불안, 초조감, 협조운동실조, 불쾌감, 심흉부불쾌감, 피하출혈, 심계항진, 흉부압박감, 혈압상승, 혈압강하, 권태감, 혀의꼬임, ALT, AST, γ-GTP, ALP상승 6) 발생빈도의 평가가 어려운 이상반응 이외에 이약 및 다른 벤조디아제핀계 약물사용과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다: 건망증 증상(적당 또는 부적당한 행동을 수반하는 선행성 건망증), 혼돈상태(방향감각장애, 현실격리증, 이인증 및/또는 의식의 혼탁), 및 초조 상태(안절부절, 자극과민성 및 흥분). 근긴장이상, 식욕부진, 피로, 진정, 언어장애, 황달, 가려움, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요저류. 알코올 또는 다른 약물과의 병용, 수면 부족, 비정상적인 발병 전 상태와 같은 다른 요인이 이러한 반응에 원인이 될 수 있다. 또한 호흡기능이 고도로 저하된 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 탄산가스에 의한 혼수를 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 기도를 확보하고 환기하는 등 적절한 처치를 한다. 7) 다음과 같은 역효과가 보고된 바 있다: 자극, 격앙상태(불안, 자극과민, 흥분), 근육경련의 증가, 수면장애, 환각, 공격성, 낙상, 실신, 몽유, 망상, 이상한 행동 및 기타 역행위 8) 또한 다음과 같은 증상이 보고되었다: 가슴쓰림, 설열감, 위염 9) 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. ▪ 면역계: 혈관신경성 부종, 아나필락시스양 반응, 알레르기성 부종, 아나필락시스성 쇼크를 포함한 과민반응(‘1. 경고’ 항 참조) ▪ 정신계: 약물남용, 약물의존(‘1. 경고’ 항 참조) ▪ 전신 및 투여부위 이상: 약물 금단증후군(‘1. 경고’ 항 참조) 10) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 섬망, 혼미 ⦁ 전신 및 투여 부위 이상 : 무력증 5. 일반적주의 1) 수면장애는 신체적 또는 정신적 장애로 나타나는 증상일 수 있다. 그러므로 불면의 증상치료를 개시하기 위한 결정은 환자를 주의깊게 관찰한 후에 결정해야 한다. 2) 치료개시 7~10일 이후에도 불면증이 계속되면 일차적으로 정신병이나 다른 질병이 있는 것으로 볼 수 있다. 3) 불면증의 악화 또는 사고나 행동의 새로운 이상조짐은 인식되지 않은 신체적 또는 정신적 장애의 결과일 수 있다. 이 약을 포함하여 벤조디아제핀계 수면제의 사용과 관련하여 이러한 이상반응이 나타날 수 있다고 보고된 바 있다. 4) 이 약의 이상반응 중 일부는 투여량과 관련이 있는 것으로 보이므로 가능한 최소유효량을 사용하는 것이 중요하며, 고령자인 경우에는 특히 투여량과 관련된 이상반응이 나타나기 쉽다. 5) 수면운전과 기타 복합 행동 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 채로 침대에서 일어나 운전을 하는 사례가 보고되었으며, 그러한 행동에 대해서는 주로 기억을 하지 못했다. 수면운전은 위험할 수 있으므로 발생 즉시 의사에게 알려야한다. 이러한 행동은 알코올이나 다른 중추신경억제제와 병용 시 발생할 가능성이 증가될 수 있다.(경고항 참조) 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자에서의 음식준비나 먹기, 전화하기, 성관계와 같은 다른 복합 행동이 보고 되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 6) 음주여부와 현재 투여중인 약물(매약 포함)에 관하여 의사에게 알려주어야 하며, 수면제를 투여중에는 가급적 음주를 피해야 한다. 7) 임신할 예정인지, 임신중인지 또는 이 약 투여중에 임신하게 되는지 여부를 의사에게 알려야한다. 8) 수유중인지의 여부를 의사에…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
이 약을 자몽쥬스와 함께 투여시 트리아졸람의 생체이용률이 증가하는 것으로 나타났다.
술
다음 약물과의 병용 또는 음주에 의해 이 약의 작용이 증가할 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여한다: 다른 향정신성 의약품, 진경제, 항히스타민제 등의 중추신경억제제
비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 651901770
- 일반명코드
- 243501ATB
- 품목기준코드
- 198902801
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 임의불가
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2004.11.16 공고
- 모양
- 보라색의 타원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요