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피디펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
명인제약(주) · 프라미펙솔염산염일수화물 0.25mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1. 특발성 파킨슨증 : 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 레보도파와 병용한 진행된 파킨슨병 환자의 병용요법 2. 특발성 하지 불안 증후군 : 중등증 및 중증의 특발성 하지 불안 증후군 환자의 증상 치료
어떻게 먹나요
특발성파킨슨증 용량은 과도의 부작용 및 기립성 저혈압을 피하기 위해 모든 임상시험에서 치료용량보다 저용량(subtherapeutic level)에서 시작하였다. 모든 환자에서 이 약은 점진적으로 증량되어야 한다. 최대의 치료 효과를 나타내면서 주된 부작용인 운동이상증, 환각, 졸음, 구갈에 대한 균형을 이룰 수 있는 용량으로 증량하여야 한다. 1. 신기능 정상 환자 1) 개시용법 개시용량은 1일 총 0.375mg/day의 용량을 1일 3회 분복하며 점차 증량한다. 주 용량 (mg) 총 1일 용량 (mg) 1 0.125mg 1일 3회 0.375 2 0.25mg 1일 3회 0.75 3 0.5mg 1일 3회 1.50 4 0.75mg 1일 3회 2.25 5 1.0mg 1일 3회 3.0 6 1.25mg 1일 3회 3.75 7 1.5mg 1일 3회 4.50 증량의 빈도는 …
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효능효과
1. 특발성 파킨슨증 : 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 레보도파와 병용한 진행된 파킨슨병 환자의 병용요법 2. 특발성 하지 불안 증후군 : 중등증 및 중증의 특발성 하지 불안 증후군 환자의 증상 치료
용법용량
특발성파킨슨증 용량은 과도의 부작용 및 기립성 저혈압을 피하기 위해 모든 임상시험에서 치료용량보다 저용량(subtherapeutic level)에서 시작하였다. 모든 환자에서 이 약은 점진적으로 증량되어야 한다. 최대의 치료 효과를 나타내면서 주된 부작용인 운동이상증, 환각, 졸음, 구갈에 대한 균형을 이룰 수 있는 용량으로 증량하여야 한다. 1. 신기능 정상 환자 1) 개시용법 개시용량은 1일 총 0.375mg/day의 용량을 1일 3회 분복하며 점차 증량한다. 주 용량 (mg) 총 1일 용량 (mg) 1 0.125mg 1일 3회 0.375 2 0.25mg 1일 3회 0.75 3 0.5mg 1일 3회 1.50 4 0.75mg 1일 3회 2.25 5 1.0mg 1일 3회 3.0 6 1.25mg 1일 3회 3.75 7 1.5mg 1일 3회 4.50 증량의 빈도는 5-7일 마다 1회 정도로 하며 이 보다 더욱 빈번히 증량하지 않는다. 임상시험을 통해 권장되는 증가량은 다음과 같다. 2) 유지용법 이 약 1일 총 1.5~4.5mg/day 용량을 1일 3회 분복으로 단독투여하거나 레보도파(약 800mg/day)와 병용투여할 때 유효하며 내성이 우수하였다. 초기 파킨슨병 환자에 실시한 임상시험에 의하면, 이 약을 1일 총 3mg, 4.5mg, 6mg의 용량으로 투여시의 효과는 1.5mg/day 투여시와 비교하여 유의한 이점을 나타내지 않았다. 그러나, 같은 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 용량과 관련되어 나타났다: 체위성 저혈압, 구역,변비, 졸음, 건망증. 이 약 3mg/day 이상의 용량에서 이러한 이상반응의 발생빈도는 일반적으로 위약보다 2배정도 더 높았다. 이 약 1.5mg/day 용량으로 보고된 졸음의 발생빈도는 위약과 유사하였다. 이 약을 레보도파와 병용할 경우 레보도파의 감량을 고려해야 한다. 진행된 파킨슨병 환자에 실시한 임상시험에서는이 약 투여 개시직전(baseline)보다 레보도파의 투여 용량을 평균 27% 감소시켰다. 2. 신기능 장애 환자 신기능 상태 개시용량(mg) 최대용량(mg) creatinine CL>50ml/min 1일 투여용량 및 투여빈도 조절 필요 없음. creatinine CL=20~50ml/min 0.125mg정 1일 2회 1일 2.25mg creatinine CL<20ml/min 0.125mg정 1일 1회 1일 1.5mg 3. 투여중단 이 약은 1일 용량이 0.75 mg으로 감소될 때 까지 0.75 mg/day 씩 감량하고, 이후에는 0.375 mg/day 씩 감량해야 한다. 특발성 하지불안증후군 1. 권장되는 개시용량으로 0.125mg을 1일 1회 취침 2~3시간 전에 복용한다. 추가적인 증상완화가 필요할 경우 4~7일마다 다음 계획에 따라 증량할 수 있다. 이 약에 대한 장기간의 공개 임상시험에서 몇 명의 환자에게 0.75mg까지 증량 투여되기는 했지만, 0.75mg을 투여했을 경우 0.5mg을 투여한 경우에 비해 추가적으로 유익하다는 것을 입증하는 증거는 없다. 최저 유효 용량으로 복용해야 한다. 투여단계 1일 투여용량(mg) 1 0.125 2* 0.25 3* 0.50 *필요시 2. 신기능 장애 환자 중증 및 중등증의 신기능 장애(크레아티닌청소율 20~60mL/min)를 가진 하지불안증후군 환자의 경우에는 14일마다 증량하여야 한다. 3. 치료의 중단 하지불안증후군 환자에게 1일 1회 0.75mg까지 투여한 임상시험에서 이 약은 감량없이 중단되었다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 돌발성 수면 및 졸림 : 이 약을 투여 받은 환자에서(특히 파킨슨병을 앓고 있는 환자) 자동차 조작 등을 포함한 일상의 활동 중 잠드는 증상이 드물게 보고되었으며, 이로 인하여 때때로 자동차 사고가 발생되기도 하였다. 이런 환자들의 대다수는 이 약을 투여하는 동안 졸음을 보고하였지만, 일부 환자들은 과도한 졸음 같은 경고 징후가 전혀 없었고 잠들기 직전까지 깨어있었다고 믿고 있었다. 일부의 이러한 현상은 약물 치료 시작 후 1년까지 보고되었다. 이 약 1.5mg/day(1일 3회, 1회 0.5mg) 이상의 용량을 투여 받은 환자에서 졸음은 빈번하게 나타난다. 하지불안증후군에 대한 대조 임상시험에서 졸음 발생률은 위약 대조군에서는 3%였던 반면, 이 약을 1일 1회 0.25~0.75mg의 용량으로 투여 받은 군에서는 6%였다. 많은 임상 전문가들은 환자들이 졸음에 대한 병력을 보고하지는 않았을 수 있지만, 일상 활동을 수행하는 동안 잠드는 현상이 나타나는 것은 항상 이전에 졸음이 있는 상태에서 나타난다고 믿고 있다. 이런 이유로, 특히 어떤 졸음 증상은 치료 시작 후 잘 나타나기 때문에, 의사는 환자에게 졸린 상태나 졸음이 나타나는지에 대해 계속적으로 재평가해야 한다. 또한, 의사는 환자들이 특정한 활동을 하는 동안 졸린 상태나 졸음이 있었는지에 대해 직접적으로 질문을 받기 전에는 졸린 상태나 졸음이 있었는지에 대해 인식하지 못할 수 있음을 알아야 한다. 이 약 투여 전에 환자에게 졸음 발현의 가능성을 알려주어야 하고 특히 진정제를 병용 투여하거나, 수면장애가 있을 때, 그리고 프라미펙솔의 혈장 농도를 상승시키는 약물(예: 시메티딘)을 병용 투여하는 경우와 같이 이 약에 대한 위험을 상승시킬 수 있는 요인에 대해 질문하여야 한다. 졸음은 잠재적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 자주 일어나는 이상반응이므로 환자는 이 약이 환자의 정신 상태나 자동차 운전에 이상반응을 미치는지의 여부에 대해 판단할 수 있을 정도로 될 때까지 자동차 운전이나 복잡한 기계의 작동을 하지 말아야 한다. 이 약으로 치료 중 만약 낮시간 졸음이 유의하게 증가한다거나 대화나 식사 등의 활발한 일상 활동 중 잠드는 증상이 나타나면, 운전이나 잠재적 위험성이 있는 활동을 멈추고 의사와 상의해야 한다. 또한 용량의 감소나 이 약의 복용중단을 고려할 수도 있다. 용량 감소시 졸음의 정도가 명백히 줄어들지만, 용량감소가 일상 활동 중에 잠드는 현상을 근절시킬 것이라는 것을 확신하기에는 정보가 불충분하다. 2) 환각 : 환각과 혼돈은 파킨슨병 환자에게 도파민 효능제와 레보도파를 투여할 경우의 알려진 이상반응이다. 이 약의 투여로 환각(대부분 시각적임)이 나타날 수 있고, 환각에 의하여 운전능력이 영향 받을 수 있으며, 특히 파킨슨병 환자중 젊은 환자보다 노인에게 더 위험성이 높음을 환자에게 알려주어야 한다. 환각의 경우 초기 파킨슨 환자로 단일 요법중인 환자보다 레보도파와 이 약을 병용투여 받는 진행된 파킨슨 환자에게서 더 자주 발생한다. 초기 파킨슨병에 대한 세 개의 이중맹검 위약대조 임상시험에서 환각은 위약대조군에서는 2.6%(235명 중 6명)에서 관찰되었으며 프라미펙솔군에서는 9 %(388명 중 35명)에서 관찰되었다. 진행된 파킨슨병에 대한 네 개의 이중맹검 위약대조 시험에서 프라미펙솔과 레보도파를 병용 투여 했을 때는 환각이 위약대조군에서는 3.8%(264명 중 10명)에서 나타났으며, 프라미펙솔군에서는 16.5%(260명 중 43명)에서 관찰되었다. 프라미펙솔군에서 투여 중단을 초래할 정도의 중증도를 보이는 환각 발생률은 초기 파킨슨병 환자에서는 3.1%였고, 진행된 파킨슨병 환자에서는 2.7%였으며 위약대조군의 경우에는 두 집단 모두 0.4%였다. 이 약과 관련한 환각의 위험은 연령에 따라 증가하는 것으로 나타났다. 초기 파킨슨병 환자에서는 환각의 위험이 65세 이하의 피험자에서는 위약대조군과 비교시 1.9배인데 반해, 65세 이상의 피험자에서는 위약대조군과 비교시 6.8배 높았다. 진행된 파킨슨병에서는 65세 이하의 피험자에서 위약대조군에 비해 3.5배 높은 환각에 대한 위험을 보였으나, 65세 이상의 피험자에서는 5.2배나 높았다. 특발성 하지 불안 증후군 적응증 허가를 위한 개발 단계의 임상시험에서 1례(889명 중)의 환각이 보고된 바 있다 : 이 환자는 투여를 중단하였고 증상은 소실되었다. 환자에게 환각(대부분 시각적)이 나타날 수 있음을 알려주어야 한다. 3) 기립성 저혈압 : 임상시험 및 임상경험에 의하면, 도파민 효능제는 일반적으로 전신 혈압조절에 장애를 일으켜 기립성 저혈압을 나타낼 수 있으며, 이는 특히 증량시에 두드러진다. 또한, 파킨슨병 환자들은 기립성 저혈압에 대처하는 능력이 저하되어있는 것으로 나타났다. 이런 이유들로 인해, 도파민 효능제로 치료받는 파킨슨병 환자 및 하지불안증후군 환자에 대해서는 기립성 저혈압의 징후 및 증상을 주의깊게 모니터링하고, 특히 투여량을 증량하는 동안에는 더 주의를 기울여야 하며, 환자에게 이러한 위험을 알려주어야 한다. 임상시험에서 정상 지원자에서 명백한 기립성 효과가 있었음에도 불구하고, 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 발생률은 프라미펙솔군이 위약군 보다 더 높지 않은 것으로 보고되었다. 이 결과는 특히 파킨슨병에서 사용되었던 고용량 투여와 도파민 효능제 요법에 대한 과거 경험으로 볼 때 예상치 못한 결과이다. 이 결과가 프라미펙솔의 고유한 특성을 반영했을 수도 있으나, 시험의 조건과 임상시험에 등록된 모집단의 특성에 따라 설명될 수도 있다. 환자들에게 매우 주의 깊게 약물의 용량을 적정하였으며, 투여를 시작하기 전에 활동성 심혈관 질환이나 유의한 기립성 저혈압이 있는 환자들은 제외되었다. 또한 하지불안증후군 환자에 대한 임상시험에서는 약물을 투여하기 전에 집중적인 혈압 모니터링을 수행하여 기립성 저혈압은 포함되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 함유성분에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신기능 장애 환자에게 투여시에는 용량을 감소하는 등 주의를 기울여야 한다.(용법ㆍ용량 참조, 이 약은 신장을 통해 배설된다.) 2) 중증의 심혈관 질환자에게 투여시에는 특히 투여 초기부터 혈압을 모니터링하는 등 신중히 투여해야 한다.(도파민성 약물의 투여로 기립성 저혈압의 위험이 증가될 수 있다.) 4. 이상반응 1) 파킨슨병 이 약의 임상시험은 초기 파킨슨병 또는 진행된 파킨슨병 환자들을 대상으로 실시되었다. 이들 두 분류의 환자는 질환의 중등도나 지속기간에 관계없이 레보도파 병용 여부에서 차이가 있었다. 초기 파킨슨병 환자는 레보도파를 병용하지 않았으나 진행된 파킨슨병 환자는 모두 레보도파를 병용하였다. 이들 환자들에 대한 이상반응의 위험이 다를 수 있다. (1) 초기 파킨슨병 초기 파킨슨병 환자에 대한 3편의 이중맹검, 위약-대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에 더 자주 나타난 가장 일반적인 이상반응(>5%)은 구역, 어지러움, 졸음, 불면증, 변비, 무력증, 환각이었다. 이중맹검, 위약-대조 임상시험에 참여하여 이 약을 투여받은 초기 파킨슨병 환자 388명 중 약 12%가 이상반응에 의해 치료를 중단하였으며 위약 투여 환자는 235명 중 11%가 중단하였다. 치료를 중단시킨 일반적인 이상반응은 신경계 관련(환각[프라미펙솔 3.1% vs 위약 0.4%] ; 어지러움[프라미펙솔 2.1% vs 위약 1%] ; 졸음[프라미펙솔 1.6% vs 위약 0%] ; 추체외로 증후군[프라미펙솔 1.6% vs 위약 6.4%] ; 두통 및 혼란[프라미펙솔 각 1.3%, 1.0% vs 위약 0%]) 그리고 소화기계 관련(구역[프라미펙솔 2.1% vs 위약 0.4%])이었다. 초기 파킨슨병 환자 임상시험에서 관찰된 이상반응 : 표 1에는 초기 파킨슨병 환자에 대한 이중맹검, 위약-대조 임상시험에서 발생한 약물에 의한 이상반응 중 이 약 투여환자의 ≥1%에서 보고되었고 위약군보다 빈번히 보고된 이상반응을 나타내었다. 이 임상시험에서 환자는 레보도파를 병용하지 않았다. 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등도였다. 일반 진료 환자의 특징 및 기타인자가 임상시험 참여 환자와 다르므로 일반 진료시 나타날 수 있는 이상반응을 이들 수치로 예측할 수 없다는 것을 알고 있어야 한다. 이와 유사하게, 여기 언급된 이상반응 빈도는 다른 약물, 용법 및 연구자가 실시한 다른 임상연구 결과와 비교될 수 없다. 그러나, 여기 언급된 수치는 약물 및 비약물 인자의 이상반응 발현율에 대한 상대적인 기여도를 예측하는데 어느 정도의 근거가 될 수 있다. 표 1. 초기 파킨슨병에 대한 이중맹검, 위약-대조 임상시험에서 약물에 의한 이상반응* 신체/이상반응 프라미펙솔(N=388) 위약(N=235) 전신 무력증 일반적 부종 피로 평가 불가능한 반응 발열 14 5 2 2 1 12 3 1 1 0 소화기계 구역 변비 식욕감퇴 연하곤란 28 14 4 2 18 6 2 0 대사 &영양 말초 부종 체중감소 5 2 4 0 신경계 어지러움 졸음 불면증 환각 혼란 기억상실 지각감퇴 실조증 정좌불능 비정상적 사고 libido 감소 간대성근경련 25 22 17 9 4 4 3 2 2 2 1 1 24 9 12 3 1 2 1 1 0 0 0 0 특정 감각 비정상적 시각 3 0 비뇨기계 발기부전 2 1 * 임상시험중 또는 중단시 여러개의 이상반응을 보고할 수 있으므로 1명의 환자가 1개 이상의 이상반응 항목에 포함되었을 수 있다. 이 약을 투여받은 초기 파킨슨병 환자의 1% 이상에서 보고되었으나 위약군에서 유사하거나 또는 더 빈번히 보고된 이상반응은 감염, 우연한 상해, 두통, 통증, 진전, 요통, 졸도, 체위성 저혈압, 과긴장, 우울증, 복통, 불안, 소화불량, 고창, 설사, 발진, 운동실조, 구갈, 추체외로 증후군, 다리 경련, 연축, 인두염, 부비강염, 발한, 비염, 요로 감염, 혈관확장, 독감증후군, 타액 증가, 치아질환, 호흡곤란, 기침 증가, 비정상적 걸음걸이, 빈뇨, 구토, 알레르기 반응, 고혈압, 소양증, 운동저하증, 크레아티닌포스포키나아제(CPK) 증가, 신경과민, 비정상적 꿈, 흉통, 목의 통증, 감각이상, 심계항진, 어지러움, 목소리 변화, 결막염, 마비, 비정상적 원근조절, 이명, 복시, 미각왜곡이다. 초기 파킨슨병 환자에 대한 용량-고정임상시험에서 용량을 1.5mg/day에서 6mg/day로 증량하면서 다음 이상반응의 빈도가 증가하였다. 체위성 저혈압, 구역, 변비, 졸음 및 건망증. 이들 이상반응의 발현 빈도는 이 약을 3mg/day 이상 투여할 경우 일반적으로 위약의 2배 이상이었다. 이 약 1.5mg/day에 의한 졸음은 위약과 유사하였다. 체위성 저혈압은 위약군과 비교했을 때 이 약 투여군에서 발현률이 더 많이 증가하지는 않았다. 그러나 환자 개개인으로 볼 때 체위성 저혈압은 이 약의 용량을 너무 빨리 증량하는 경우 치료 초기에 나타날 가능성이 있다. (2) 진행된 파킨슨병 진행된 파킨슨병 환자에 대한 4편의 이중맹검, 위약-대조 임상시험에서 이 약과 레보도파를 병용받은 환자에 더 자주 나타난 가장 일반적인 이상반응(>5%)은 체위성(기립성) 저혈압, 운동이상증, 추체외로 증후군, 불면증, 어지러움, 환각, 우연적 상해, 비정상적 꿈, 혼란, 변비, 무력증, 졸음, 실조증, 비정상적 걸음걸이, 긴장항진, 구갈, 건망증, 빈뇨이었다. 이중맹검, 위약-대조 임상시험에 참여하여 이 약과 레보도파를 투여받은 진행성 파킨슨병 환자 260명 중 약 12%가 이상반응에 의해 치료를 중단하였으며 위약과 레보도파 투여 환자는 264명 중 16%가 중단하였다. 치료를 중단시킨 일반적인 이상반응은 신경계 관련(환각[프라미펙솔 2.7% vs 위약 0.4%] ; 운동이상증[프라미펙솔 1.9% vs 위약 0.8%] ; 추체외로 증후군[프라미펙솔 1.5% vs 위약 4.9%] ; 어지러움[프라미펙솔 1.2% vs 위약 1.5%] ; 혼란[프라미펙솔 1.2% vs 위약 2.3%]) 및 심혈관계 관련(기립성저혈압[프라미펙솔 2.3% vs 위약 1.1%]) 이었다. …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
다른 진정제나 알코올을 이 약과 병용투여하면 상가작용이 일어날 가능성이 있으므로 주의해야 하며, 이러한 사실을 환자에게 알려야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 651905070
- 일반명코드
- 402502ATB
- 품목기준코드
- 202107701
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2021.12.30 공고
- 모양
- 흰색의 장방형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요