명인제약(주)
상한금액 (1매)
5,132원
30일치 본인부담 (하루 1매, 성인)
약 46,188원
● 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료
이 약은 알츠하이머형 치매 진단과 치료경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되고 감독되어야 한다. 진단은 현행 가이드라인에 따라 이루어져야 한다. 치매 환자에게 시작되는 다른 치료와 마찬가지로 리바스티그민 치료는 간병인이 정기적으로 관리하고 모니터링 할 수 있는 경우에만 시작되어야 한다. 함량 24시간 동안 방출되는 리바스티그민의 양 리셀톤멀티데이패취 25.92mg(4.6mg/24시간) 4.6mg 리셀톤멀티데이패취 51.84mg(9.5mg/24시간) 9.5mg 1. 용량 1) 시작 용량 이 약의 치료는 1주 2회(4일과 3일 간격을 교대로) 4.6mg/24시간으로 시작한다. 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 1일 권장 유효용량인 9.5mg/24시간으로 증량하도록 해야 한다. 2) 유지 용량 권장되는 1일 유지 용량은 9.5mg/24시간이다. 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량하며, 치료적 유익성이 있는 한 9.5mg/24시간의…
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● 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료
이 약은 알츠하이머형 치매 진단과 치료경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되고 감독되어야 한다. 진단은 현행 가이드라인에 따라 이루어져야 한다. 치매 환자에게 시작되는 다른 치료와 마찬가지로 리바스티그민 치료는 간병인이 정기적으로 관리하고 모니터링 할 수 있는 경우에만 시작되어야 한다. 함량 24시간 동안 방출되는 리바스티그민의 양 리셀톤멀티데이패취 25.92mg(4.6mg/24시간) 4.6mg 리셀톤멀티데이패취 51.84mg(9.5mg/24시간) 9.5mg 1. 용량 1) 시작 용량 이 약의 치료는 1주 2회(4일과 3일 간격을 교대로) 4.6mg/24시간으로 시작한다. 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 1일 권장 유효용량인 9.5mg/24시간으로 증량하도록 해야 한다. 2) 유지 용량 권장되는 1일 유지 용량은 9.5mg/24시간이다. 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량하며, 치료적 유익성이 있는 한 9.5mg/24시간의 투여를 지속한다. 9.5mg/24시간으로 투여하는 동안 의미있는 인지능 및/또는 기능의 저하를 보인 환자는 이 용량을 6개월 이상 투여하였고, 좋은 내약성을 보인 경우에 한해 13.3mg/24시간으로 증량하는 것을 고려할 수 있다. 3) 투약의 중단 위장관계 이상반응(예, 구역, 구토, 설사, 식욕 감퇴) 및/또는 추체외로계 증상의 악화(예, 떨림)가 관찰되는 경우, 이들 이상반응이 소실될 때 까지 투여를 일시 중단해야 한다. 투여가 3일 미만 동안 중단되었다면 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 투여가 수일 이상 중단되었다면 가장 낮은 용량으로 투여를 재개하고 다시 증량한다. 투여 재개 후 이상 반응이 지속되는 경우, 이전에 내약성을 보인 용량으로 일시 감량하여 투여해야 한다. 2. 투여방법 이 약은 매주 2회(4일과 3일 간격을 교대로) 정해진 요일에 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 상부 또는 하부, 팔의 상부 또는 가슴의 털이 없으며 깨끗하고 상처 없는 건조한 부위에 부착한다. 이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다. · 팩은 각 용도에 맞는 직사각형의 반투명 경피 패취제와 타원형 베이지색 접착 커버로 구성되어 있다. 두 패취제 모두 개별적으로 봉지에 밀봉되어 있다. 접착 커버는 경피 패취제 고정용으로만 사용된다. · 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다. · 부착된 패취는 늦어도 4일 이후에 새로운 것으로 교체되어야 한다. 1회에 1매의 패취만 적용한다. · 패취를 홍반, 자극 또는 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다. 패취를 연속적으로 같은 해부학적 위치에 붙일 수는 있으나 잠재적인 자극을 피하기 위해 매일 다른 부위에 붙이는 것이 권장된다.(예: 등 상부의 다른 위치) · 한 번 부착된 부분에는 14일 동안 다시 부착하지 않는다. · 패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 30초간 눌러준다. · 패취가 떨어진 경우, 하루 중 남은 시간 동안 새로운 패취를 붙인 후 다음 날 평소와 같은 시간에 교체해야 한다. · 패취는 목욕이나 더운 날씨를 포함한 일상적인 상황에서 투여될 수 있다. · 패취는 외부의 발열원(예: 과다한 햇빛, 사우나, 일광욕 등)에 장시간 노출 되어서는 안된다. · 패취를 잘라 사용하지 않는다. · 패취를 붙이거나 제거한 후에는 손을 비누로 깨끗이 씻는다. 패취를 붙인 후 손이 눈에 닿았거나 눈이 충혈 되면, 즉시 충분한 물로 헹구고, 개선되지 않으면 의료 전문가와 상담해야 한다. 3. 체중 50 kg 미만 환자에 대한 투여 더 많은 이상 반응을 경험할 수 있으므로 용량 증량 시 주의해야 한다. 주의하여 증량하고 이상 반응 발생 (예. 심한 구역 또는 구토)에 대해 모니터하며 이러한 이상 반응이 발생했을 경우 용량의 감소를 고려한다. 4. 신장애 환자에 대한 투여 용량 조정은 필요치 않다. 5. 간장애 환자에 대한 투여 임상적으로 유의미한 간장애가 있는 환자들은 더 많은 이상반응을 경험할 수 있다. 이런 환자들을 대상으로 유지용량인 9.5mg/24시간보다 높은 용량으로 조정할 때는 주의해야 한다. 경구 투여제제에서 관찰된 바와 마찬가지로, 경도 내지 중등도 간장애 환자에서는 노출이 증가되므로 개별 내약성에 따라 용량 적정에 특히 주의한다. 중증 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으므로, 투여하지 않는다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자 2) 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉피부염으로 의심되는 투여 부위 반응 병력이 있는 환자 3) 중증의 간장애 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 이 약은 며칠 간 부착하는 제형이므로 주의하도록 하고 한번에 2개 이상을 부착하지 않도록 해야 한다. 이상반응의 발생률과 중증도는 일반적으로 투여용량에 비례하며 특히 용량 변경 시 발생한다. 3일 이상 부착되지 않은 경우 4.6mg/24hr 으로 다시 시작해야 한다. 1) 약물오용 및 투약오류로 인한 과량투여 리바스티그민 패취제의 약물 오용 및 투약 오류로 인해 심각한 부작용이 발생한 사례가 있으며, 일부 사례에서는 입원이 필요했고 드물게는 사망에 이르렀다. 대부분의 약물 오용 및 투약 오류의 사례는 새 패치를 부치면서 기존 패치를 제거하지 않고 여러 개의 패치를 동시에 사용하는 경우였다. 환자와 보호자는 리바스티그민 패취제의 중요한 사용 지침에 대해 교육을 받아야 한다. 2) 위장관계 장애 오심, 구토 및 설사와 같은 위장 장애는 용량 의존적으로 나타나며, 치료 시작 시 및/또는 용량 증가 시 나타날 수 있다. 이러한 부작용은 여성에서 더 흔하게 나타난다. 장기간의 구토나 설사로 인해 탈수 증상이 나타나는 환자는 신속하게 인식하고 적절히 치료해야 한다. 정맥 내 수액 투여와 함께 용량을 줄이거나 치료를 중단하여 관리가 가능하다. 탈수는 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 주의가 필요하다. 3) 체중감소 알츠하이머병 환자는 리바스티그민을 포함한 콜린에스터라제 억제제를 복용하는 동안 체중이 감소할 수 있다. 리바스티그민 패취제를 사용하는 동안 환자의 체중을 정기적으로 모니터링해야 한다. 4) 서맥 리바스티그민은 서맥을 유발할 수 있으며, 이는 특히 위험 요인이 있는 환자에서 torsade de pointes 발생의 위험 요인이 될 수 있다. 보상되지 않는 심부전, 최근 심근경색, 서맥성 부정맥, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있거나 QT 연장 및/또는 torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의가 필요하다. 5) 기타 이상반응 다음과 같은 환자에게서 주의가 필요하다. ① 동기능 부전 증후군이나 전도 장애(동방 차단, 방실 차단)가 있는 환자 ⓶ 리바스티그민이 위 분비물을 증가시킬 수 있어, 활동성 위 또는 십이지장 궤양이 있거나 이러한 질환이 생기기 쉬운 환자 ⓷ 요로 폐쇄 및 발작의 소인이 있는 환자. (콜린작용제가 이러한 질환을 유발하거나 악화시킬 수 있음) ⓸ 천식 또는 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자 6) 부착부위 피부반응 리바스티그민 패치 사용 시 피부 부착 부위 반응이 발생할 수 있으며, 일반적으로 경미하거나 중등도이다. 환자와 보호자는 이에 대해 교육을 받아야 한다. 이러한 반응은 감작의 징후가 아니지만, 알레르기 접촉 피부염이 발생할 수 있다. 만약 패치 크기를 넘어 퍼지는 작용 부위 반응이 나타나거나, 국소 반응이 더 심해지는 경우(예: 홍반 증가, 부종, 구진, 수포) 또는 패치 제거 후 48시간 내에 증상이 크게 호전되지 않는 경우에는 알레르기 접촉 피부염을 의심해야 한다. 이러한 경우 치료를 중단한다. 리바스티그민 패치로 알레르기 접촉 피부염을 시사하는 작용 부위 반응이 발생했지만 리바스티그민의 치료가 여전히 필요하다면, 알레르기 검사에서 음성임을 확인받고 면밀한 의료 감독 하에 경구 리바스티그민으로 전환해야 할 수 있다. 그러나 리바스티그민 패치에 노출되어 감작된 일부 환자는 어떠한 형태의 리바스티그민도 사용하지 못할 수 있다. 리바스티그민의 투여 경로(경구, 경피 패치)와 관계없이 전신 알레르기 피부염이 발생한 드문 시판 후 보고가 있었다. 이러한 경우 치료를 중단해야 한다. 7) 기타 경고 및 주의사항 리바스티그민은 추체외로 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 패치를 만진 후 눈과의 접촉을 피해야 하며, 패치를 제거한 후 비누와 물로 손을 씻어야 한다. 패치를 만진 후 눈과 접촉하거나 눈이 빨갛게 되었다면, 즉시 물로 충분히 헹구고 증상이 해결되지 않으면 의학적 조언을 구해야 한다. 8) 특수인구 ① 체중이 50kg 미만인 환자: 더 많은 이상반응을 경험할 수 있고 이로 인해 투여가 중단될 수 있다. 이상반응에 대해 주의하여 용량을 조정하고 모니터하며 (예: 과다한 구역 또는 구토) 이런 이상반응이 발생할 경우 용량 감소를 고려한다. ② 간손상: 임상적으로 의미있는 간손상이 있는 환자의 경우 더 빈번한 이상반응을 경험할 수 있다. 용량적정은 개인의 내약성에 따라 면밀히 이루어져야 한다. 3. 이상반응 1) 1일 1회 부착하는 리바스티그민 패취제 및 리바스티그민 경구제 관련 이상반응 ① 리바스티그민 패취 9.5mg/24시간을 투여 받은 환자의 전반적인 이상 반응 발생률은 리바스티그민 캡슐을 투여 받은 환자들에서의 발생률보다 낮았다. 리바스티그민을 투여 받은 환자들에서 가장 많이 흔하게 발생한 이상 반응은 구역, 구토였고, 리바스티그민 패취 17.4mg/24시간과 캡슐 투여군에서 비슷한 비율로 발생하였다. 그러나 두 이상 반응 모두 리바스티그민 패취 9.5mg/24시간을 투여 받은 그룹에서 더 낮은 비율로 발생했다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 구역과 구토를 포함한 위장관계 반응이었으며, 특히 용량 적정 중에 보고되었다. 임상시험에서의 이상반응 표는 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다. 각각의 기관계 대분류 내에서 이상반응은 빈도별로 정렬되어 있고 가장 빈번한 반응이 우선 기재되어 있다. 각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 제시되어 있다. 또한 각각의 이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음 규약 (CIOMS III)에 기반하고 있다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) ② 다음은 알츠하이머성 치매 환자 2687명을 대상으로 24주- 48주 동안 리바스티그민 패취제 전 용량에 대해 수행된 무작위배정, 대조군 임상 시험에서 보고된 이상 반응이다. 대사 및 영양 장애 흔하게 식욕 부진, 식욕 감소 흔하지 않게 탈수 정신 장애 흔하게 불안, 우울, 불면 흔하지 않게 초조, 섬망, 환각, 공격성 신경계 장애 흔하게 어지러움, 두통 흔하지 않게 뇌혈관 사고, 실신, 기면*, 정신운동 과다활동 심장 장애 흔하지 않게 심장 부정맥 (예. 서맥, 심실위주기외수축) 위장관 장애 매우 흔하게 구역 흔하게 구토, 설사, 소화불량, 복통 흔하지 않게 소화성 궤양, 위장관 출혈(예. 출혈성 십이지장염) 신장 및 비뇨기계 장애 흔하게 요실금 피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게 다한증 일반적 장애 및 투여 부위 상태 흔하게 투여 부위 반응, 투여 부위 홍반**. 투여 부위 가려움증**, 투여 부위 부종**, 피로, 무력증 흔하지 않게 접촉성 피부염**, 권태 드물게 낙상 검사치 흔하게 체중 감소 감염 및 감염증 흔하게 요로 감염 * 중국인 환자가 참여한 24주간의 대조군 임상에서 기면은 "흔하게" 보고되었다. ** 일본인 환자가 참여한 24주간의 대조군 임상에서, 투여 부위 홍반, 투여 부위 부종, 투여 부위 가려움증, 접촉성 피부염은 "매우 흔하게" 보고되었다. ③ 다음은 파킨슨병을 동반하는 치매 환자들을 대상으로 24주동안 공개 라벨로 진행된 임상시험에서 보고된 이상반응이다. 빈도 총 환자수 ( N = 288) n(%) 정신계 장애 불면증 우울증 불안 초조 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 18(6.3) 16(5.6) 15(5.2) 8(2.8) 신경계 장애 떨림 현기증 기면 운동감소증 운동완만증 톱니바퀴 경축(Cogwheel rigidity) 운동이상증 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 21(7.3) 16(5.6) 12(4.2) 11(3.8) 10(3.5) 8(2.8) 7(2.4) 위장관계 장애 복통 흔하게 6(2.1) 혈관계 장애 고혈압 흔하게 9(3.1) 전신 장애 및 투여부위 장애 낙상 투여 부위 홍반 투여부위자극, 가려움증, 발진 피로 무력증 보행 장애 매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 34(11.8) 31(10.8) 9(3.1), 13(4.5), 7(2.4) 10(3.5) 6(2.1) 11(3.8) • 파킨슨병을 동반한 치매 환자에게 리바스티그민을 투여한 76주, 전향적, 공개라벨 시험에서 관찰된 추가적인 이상반응은 탈수, 체중감소, 공격성, 환시(흔하게)였다. • 리바스티그민 캡슐을 투여받은 환자 중 파킨슨병을 동반한 치매환자에서 다음의 이상반응이 보고되었다 : 구역, 구토(매우 흔하게), 식욕 감소, 안절부절, 파킨슨병의 악화, 서맥, 설사, 소화불량, 타액 과분비, 땀분비 증가(흔하게), 근육긴장이상, 심방세동, 방실차단(흔하지않게). ④ 시판 후 자발적 보고에서 추가적으로 관찰된 이상 약물 반응 다음과 같은 시판 후 자발적 보고에 기초한 추가적 이상 약물 반응이 나타났다. 이는 불분명한 환자군 크기에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 측정된 빈도수는 명확히 일치하지 않을 수 있다. • 드물게: 고혈압, 투여부위 과민성, 가려움증, 발진, 홍반, 두드러기, 물집, 알레르기성 피부염 • 매우 드물게: 빈맥, 방실차단, 심방세동, 췌장염, 발작. 이 약으로 치료한 파킨슨병 환자에서 파킨슨병(악화)이 발견되었다. • 빈도 불명: 간염, 안절부절, 동기능부전증후군, 간기능 검사치 이상, 알레르기성 피부염(파종성), 알츠하이머형 치매 환자에서 추체외로계 증상, 알츠하이머형 치매 환자에서 떨림, 악몽 ⑤ 경구용 리바스티그민에서 추가적으로 보고된 이상 약물 반응 • 흔하게: 착란 • 드물게: 협심증, 심근경색, 십이지장 궤양 • 매우 드물게: 식도 파열을 동반한 심한 구토 ⑥ 알츠하이머형 치매 환자에 대해 리바스티그민 패취를 투여한 임상 시험에서 얻어진 정보 다음은 경증 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 24주간 리바스티그민 패취를 투여한 이중 눈가림 위약군 대조 임상 시험에서 보고된 이상 반응 (총 리바스티그민 패취 투여군에서의 발생률이 2% 이상)이다. 리바스티그민 패취 9.5mg/24시간 환자수(%) 리바스티그민 패취 17.4mg/24시간환자수(%) 리바스티그민캡슐 6mg 1일 2회 환자수(%) 위약 환자수(%) 총 리바스티그민 패취 투여군(%) 전체 환자 수 291 303 294 302 594 이상반응을 보인 환자 수 147(50.5) 200(66.0) 186(63.3) 139(46.0) 347(58.4) 구역 21(7.2) 64(21.1) 68(23.1) 15(5.0) 85(14.3) 구토 18(6.2 57(18.8) 50(17.0) 10(3.3) 75(12.6) 설사 18(6.2) 31(10.2) 16(5.4) 10(3.3) 49(8.2) 체중 감소 8(2.7) 23(7.6) 16(5.4) 4(1.3) 31(5.2) 어지러움 7(2.4) 21(6.9) 21(7.5) 7(2.3) 28(4.7) 식욕 감퇴 2(0.7) 15(5.0) 12(4.1) 3(1.0) 17(2.9) 두통 10(3.4) 13(4.3) 18(6.1) 5(1.7) …
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