전문의약품기타 신경계 약(치매 약 등)내복
리루텍정(리루졸)
(주)사노피-아벤티스코리아 · 리루졸 50mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
4,472원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 40,248원
같은 성분 2개 · 이 약보다 싼 약 1개
가장 싼 같은 성분 약과 1년 약값(상한금액) 차이 15,695원 · 바꾸려면 의사·약사와 상의하세요쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
근위축성측삭경화증 (amyotrophic lateral sclerosis) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관절개시점을 늦추어 준다.
어떻게 먹나요
성인 및 노인에 대한 이 약의 권장용량은 1일 100mg이며, 매 12시간 간격으로 50mg씩 투여한다. 용량을 증가시킴으로서 특별하게 유익성이 증가되는 것은 기대할 수 없으나 이상반응은 증가한다. 음식물로 인한 생체 이용률(bioavailability)의 감소를 방지하기 위하여 최소한 식사 1시간 전 또는 2시간 이후에 이 약을 복용한다.
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
근위축성측삭경화증 (amyotrophic lateral sclerosis) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관절개시점을 늦추어 준다.
용법용량
성인 및 노인에 대한 이 약의 권장용량은 1일 100mg이며, 매 12시간 간격으로 50mg씩 투여한다. 용량을 증가시킴으로서 특별하게 유익성이 증가되는 것은 기대할 수 없으나 이상반응은 증가한다. 음식물로 인한 생체 이용률(bioavailability)의 감소를 방지하기 위하여 최소한 식사 1시간 전 또는 2시간 이후에 이 약을 복용한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 (1) 간 손상/간의 화학적 모니터링 간기능 부전이 있거나 기왕력이 있어 혈청 transaminase(ALT/SGPT AST/SGOT), 빌리루빈, gamma-glutamate transferase(GGT)가 이상 수치를 나타내는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의를 요한다. 몇몇 LFT의 기준 수치가 상승(특히 빌리루빈의 상승)시에는 이 약을 사용해서는 안된다. 전에 간질환이 없었던 환자에서도 혈청 aminotransferase 수치가 증가한다. ALS 환자 800명을 대상으로 한 시험으로 보아 이 약 투여 환자의 약 50%는 적어도 한번은 ALT/SGPT가 정상상한치(Upper Limit of Normal) 이상의 수치를 보일 것이며, 약 8%의 환자는 정상상한치의 3배, 2% 정도의 환자는 정상상한치의 5배까지 증가할 것이다. 간질이 있는 비 ALS 환자에게 카르바마제핀, 페노바비탈과 병용투여했을 때 투여 4개월 후에 황달과 함께 급격한 간효소 증가(ALT 26× ULN, AST 17× ULN, 빌리루빈 11× ULN)가 나타났다. ; 이 증상은 투약 중단 7주 후에 정상으로 회복되었다. 혈청 ALT의 수치가 정상상한치의 5배 이하인 경우, 혈청ALT의 최대 증가는 대개 리루졸 투여 시작 후 3개월 이내에 나타났고, 대개는 일시적이었다. 이러한 경우, 치료는 계속되며 대개 치료가 계속된 2~6개월 이내에 ALT수치는 정상상한치의 2배 이하로 돌아왔다. ALT수치가 정상상한치의 5배 이상 증가한 경우에는 투약을 중단하여 치료가 계속된 적이 없었다. 이러한 증가는 황달과 관련 있을 수 있다. 간염 위험으로 인하여 ALT를 포함한 혈청 transaminase는 이 약 치료 전과 치료 중에 측정한다. 혈청 ALT는 치료 초기 3개월 동안은 매월 평가하고, 첫 해의 남은 기간 동안에는 매 3개월마다 측정하다가 그 이후에는 주기적으로 평가한다. 혈청 ALT 수치가 상승되는 환자는 더 자주 평가하여야 한다. (2) 호중구감소증 이 약을 복용한 4,000명의 ALS환자 중 3명이 투여 2개월 이내에 현저한 호중구감소증을 나타냈다(500/mm³이하). 그 중 한명은 투여를 계속하면서 호중구수가 증가하였고, 다른 한 명은 투여를 중단한 후에 그 수치가 증가하였으며, 나머지 한명은 빈혈을 수반한 복합적인 증상을 나타냈으나 그 병인은 명확하지 않다. 환자가 발열 증상을 나타낼 경우에는 즉시 의사에게 알리고, 백혈구 수치를 확인해야 한다. 호중구 감소의 경우 이 약의 투여를 중단하여야 한다. (3) 간질성 폐질환 이 약을 투여 받는 환자에서 간질성 폐질환이 보고되었고, 그 중 일부는 중증이었다. 마른 기침 또는 호흡곤란과 같은 호흡기 증상이 발생할 경우, 흉부 방사선촬영이 행해져야 한다. 간질성 폐질환(예 : 양측 미만성 폐음영)이 의심될 경우에는 이약의 투여를 즉시 중단하여야 한다. 대부분의 사례는 투여를 중단하고 대증 치료를 받은 후 증상이 사라졌다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자 (2) 간질환이 있거나 transaminase 수치가 정상상한치의 3배 이상인 환자 (3) 임부 또는 수유부 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 간기능 및 신기능 부전 환자에 이 약을 투여 시에는 주의를 요한다. 특히 이 약에 의한 간효소 증가로 간이 손상된 경우, 간손상이 이 약 대사에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 신부전 환자에게 반복투여한 시험은 수행된 바 없다. 4. 이상반응 위약 투여 환자에서보다 이 약의 사용과 관련되어 더 자주 나타난 주된 이상반응들은 무력감, 오심, 현기증, 폐기능 저하, 설사, 복통, 폐렴, 구토, 현훈, 구강감각이상, 식욕부진, 기면 등이었다. 그 중 무력감, 오심, 현기증, 설사, 식욕부진, 현훈, 기면, 구강감각이상은 용량 의존적이었다. 임상시험에서 982명의 ALS 환자에게 이 약을 투여한 결과 약 14%(n=141)의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 투약을 중단한 환자에게서 주로 보고된 이상반응은 오심, 복통, 변비, ALT 증가였다. ALS 환자에 대한 용량 반응 연구에서 무력감, 오심, 복통, ALT증가로 인한 이 약 투약 중단률은 용량 의존적이었다. 통제된 ALS 임상시험에서의 발생 빈도 위약 투여군과의 비교 임상 시험시 이 약을 투여받은 ALS 환자(n=794)에서 약물투여로 인해 나타난 증상들은 표 1과 같다. 이는 적어도 2% 이상의 환자에게서 발생한 이상반응들이며, 이 약 100mg/day를 투여받은 환자에서 더 많이 발생했다. 실제 환자 개인의 특성이나 다른 요인들이 임상시험 시 우세했던 특성이나 다른 요인들과 다를 수 있으므로, 이 약을 처방 시 다음의 통계 수치를 이상반응의 발생빈도를 예측하는 절대적 기준으로 간주해서는 안된다. 그러나, 다음의 수치는 이상반응 발생의 원인이 되는 의약품 요인 또는 비의약품 요인의 상대적 기여치를 추정하는 기초가 될 수 있다. 관찰된 기타 이상반응들 이 약을 100mg/day 용량으로 투여받은 환자 중 2% 이상에서, 그러나 위약군에서 더 빈번하게 또는 동일한 정도로 나타났던 증상으로는 사고로 인한 손상, 무호흡, 기관지염, 변비, 사망, 연하곤란, 독감증상, 심박동 정지, 가래 증가, 폐렴, 호흡기 장애 등이 있었다. 이상반응에 있어서 연령, 성별에 따른 차이는 거의 없었다. 인종별 이상반응의 차이에 대한 자료는 충분치 않다. 현기증은 남성(4%)보다 여성(11%)에게서 더 자주 나타났다. 이상반응으로 인한 투약 중지율에 있어서는 남녀간의 차가 없었다. <표 1> 위약과 비교한 임상시험에서 발생한 이상반응(발생빈도, %) 리루졸 50mg/day (N=237) 리루졸 100mg/day (N=313) 리루졸 200mg/day (N=244) 위약군 (N=320) 전신적작용 무력, 쇠약 두통 복통 요통 악화된 반응 권태감 14.8 8.0 6.8 1.7 0.4 0.4 19.2 7.3 5.1 3.2 1.3 0.6 20.1 7.0 7.8 4.1 2.0 1.2 12.2 6.6 3.8 2.5 0.9 0.0 소화기계 오심 구토 소화불량 식욕부진 설사 고창 위염 치아손상 구강 모닐리아증 12.2 4.2 2.5 3.8 5.5 2.5 0.8 0.0 0.4 16.3 4.2 3.8 3.2 2.9 2.6 1.0 1.0 0.6 20.5 4.5 6.1 8.6 9.0 2.0 1.2 1.2 1.2 10.6 1.6 5.0 3.8 3.1 1.9 0.0 0.3 0.3 신경계 긴장항진 우울 현기증 구갈 불면증 기면 현훈 입주위의 감각이상 5.9 4.2 5.1 3.0 2.1 0.8 2.5 1.3 6.1 4.5 3.8 3.5 3.5 1.9 1.9 1.6 5.3 6.1 12.7 2.0 2.9 4.1 4.5 3.3 5.9 5.0 2.5 3.4 3.4 1.3 0.9 0.0 피부 및 부속물 소양증 습진 탈모증 박탈성 피부염 3.8 0.8 0.0 0.0 3.8 1.6 1.0 0.6 2.5 1.6 1.2 1.2 3.1 0.6 0.6 0.0 호흡기계 폐기능 저하 비염 기침 부비강염 13.1 8.9 2.1 0.4 10.2 6.4 2.6 1.0 16.0 7.8 3.7 1.6 9.4 6.3 1.6 0.9 순환기계 고혈압 빈맥 정맥염 심계항진 기립성 저혈압 6.8 1.3 0.4 0.4 0.8 5.1 2.6 1.0 0.6 0.0 3.3 2.0 0.8 1.2 1.6 4.1 1.3 0.3 0.9 0.6 대사 및 영양장애 체중 감소 말초부종 4.6 4.2 4.8 2.9 3.7 3.3 4.7 2.2 근골격계 관절통 5.1 3.4 1.6 3.4 비뇨생식기계 요로감염증 배뇨곤란 2.5 0.0 2.6 1.0 4.5 1.2 2.2 0.3 모든 임상 시험 동안 관찰된 기타 이상반응들 이 약은 모든 임상 시험 동안 1,713명에게 투여되었다. 몇몇 시험은 위약군과의 비교시험이었다. 이들 시험기간 동안 각 연구원들은 그들이 자의적으로 선택한 용어를 사용하여 실험도중 나타난 모든 이상반응을 기록했다. 이 이상반응들을 보다 과학적이고 유용한 이상반응 빈도 수치를 도출하기 위해, COSTART 사전의 어휘 및 용어를 사용하여 다시 몇 개의 소그룹으로 분류했다. 이 빈도 수치는 총 1,713명의 환자들이 이 약 투여기간 중 최소한 한번 이상 경험한 이상반응에 대한 통계 수치이다. 앞에서 언급한 이상반응과 분류하기가 어려울 정도의 불명확한 이상반응, 그리고 이 약의 사용과 아무런 관계가 없다고 인정되는 이상반응들은 통계 수치에서 제외되었다. 관찰된 이상반응들은 발생빈도와 신체 계통에 따라 다시 세부 분류했다. 100명중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응 발생 빈도는 '흔하게', 100명중 1명 이하 또는 1,000명중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응 발생 빈도는 '때때로', 그리고 1,000명중 1명 이하에서 관찰된 이상반응 발생 빈도는 '드물게'로 표현했다. * = 이상반응 발생빈도 ≤위약투여군 전신 흔하게 : 적의감* 때때로 : 농양*, 패혈증, 광과민반응*, 봉소염, 안면부종*, 탈장, 복막염, 자살미수, 주사부위 반응, 오한감*, 독감증상, 의도손상, 복부확대, 종양 드물게 : 선단동통, 저체온, 모닐리아증*, 류마티스성 관절염 소화기계 때때로 : 식욕증가, 장폐쇄*, 분변매복, 위장관 출혈, 위장관 궤양, 위염*, 분실금, 황달, 간염, 설염, 잇몸출혈*, 췌장염, 후중기, 식도협착 드물게 : 구순염*, 담낭염, 토혈, 혈변*, 담도통증, 직장염, 위막성 소장결장염, 타액선 확대, 혀탈색, 치아 골저 신경계 흔하게 : 초조*, 진전 때때로 : 환각, 인격장애*, 생각이상*, 혼수, 편집반응*, 조성반응, 운동실조, 추체외로 증후군, 운동기능 감소증, 뇨저류, 정서불안, 망상, 감정둔마, 감각감퇴, 부조화, 착란*, 경련, 다리경련, 건망증, 구음장애, 성욕증가, 혼미, 경막하혈종, 보행이상, 헛소리, 이인증, 안면마비, 반신불수, 성욕감퇴, 간대성 근경 드물게 : 이상한 꿈, 급성뇌증후군, CNS억제, 치매, 대뇌색전증, 다행증*, 긴장저하, 장폐색*, 말초신경염, 정신병*, 정신병적 우울, 분열반응, 개구장애, 손처짐(수근하수) 피부와 부속기 때때로 : 피부궤양, 담마진, 건선, 지루*, 피부장애, 진균성피부염* 드물게 : 혈관부종, 접촉성피부염, 다형홍반, 절종증*, 피부모닐리아증, 피부육아종, 피부 소결절 호흡기계 때때로 : 딸꾹질, 흉막장애*, 천식, 비출혈, 객혈, 하품, 과호흡*, 폐부종*, 호흡저하*, 폐암종, 저산소증, 후두염, 흉막유출, 기흉*, 호흡성모닐리아증, 천명 심혈관계 때때로 : 실신*,저혈압, 심부전, 편두통, 말초혈관질환, 협심증*, 심근경색*, 심실성 기외수축, 대뇌출혈, 심방세동*, 각차단, 울혈성심부전, 심낭염, 하지색전, 심근허혈*, 쇼크* 드물게 : 서맥, 대뇌허혈, 출혈, 장간막동맥폐색, 거미막하출혈, 상실성빈맥증*, 혈전증, 심실세동, 심실성빈맥 대사 및 영양장애 때때로 : 통풍*, 호흡성산증, 부종, 갈증*, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 체중증가* 드물게 : 전신부종, 고칼슘혈증, 고콜레스테롤혈증 내분비계 때때로 : 당뇨병, 갑상선종 드물게 : 요붕증, 부갑상선장애 조혈계 및 림프계 때때로 : 빈혈*, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 반상출혈 드물게 : 호중구감소증, 재생불량성빈혈, 청색증, 저색소성빈혈, 철결핍성빈혈, 림프절병증, 점상출혈*, 자반 근골격계 때때로 : 관절증, 근무력증*, 골신생물 드물게 : 골괴사, 골다공증, 강축 특수감각 때때로 : 약시, 안염 드물게 : 안검염, 백내장, 난청, 복시*, 이통, 녹내장, 청각과민, 광선공포증, 미각상실, 전정장애 비뇨생식계 때때로 : 요의절박, 뇨이상, 요실금, 신장결석, 혈뇨, 발기부전, 전립선암종, 신장통, 부정자궁출혈, 지속발기 드물게 : 무월경, 유방농양, 유방통증, 신염*, 야간다뇨증, 신우신염, 자궁섬유양확대, 자궁출혈, 질모닐리아증 실험실 검사 때때로 : 감마-글루타밀 트랜스페라제 증가, 비정…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 652000220
- 일반명코드
- 224001ATB
- 품목기준코드
- 200805962
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 한면에 RPR202가 새겨진 흰색의 장방형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요