(주)사노피-아벤티스코리아 · 아미오다론염산염 0.15g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
1,877원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 16,893원
심방성부정맥, 심실성부정맥, 기타 다른 부정맥용제로 치료되지 않는 재발성중증부정맥 신속한 반응이 요구되거나 경구투여가 불가능한 경우에 투여한다
1. 포화요법 : 성인 아미오다론염산염으로서 체중 ㎏당 5㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석하여 20분-2시간에 걸쳐 천천히 투여한다. 24시간내 동일 용량을 2-3회 반복하여 투여할 수 있다. 2. 유지요법 : 체중 ㎏당 10-20㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석하여 2-3일간 투여한다(1일 평균 투여량은 600-800㎎이며, 1일 최대 투여량은 1200㎎이다.) 3. 정맥주사 개시 1일째, 경구요법(1일 600㎎)으로 치환시키며, 1일 800-1000㎎까지 증량할 수 있다. 4. 포도당주사액 500㎖에 이 약 2앰플(300㎎) 미만의 농도로 혼합한 용액은 불안정하므로 사용하지 않으며 포도당주사액 이외의 다른 약과 혼합하여 투여하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
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심방성부정맥, 심실성부정맥, 기타 다른 부정맥용제로 치료되지 않는 재발성중증부정맥 신속한 반응이 요구되거나 경구투여가 불가능한 경우에 투여한다
1. 포화요법 : 성인 아미오다론염산염으로서 체중 ㎏당 5㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석하여 20분-2시간에 걸쳐 천천히 투여한다. 24시간내 동일 용량을 2-3회 반복하여 투여할 수 있다. 2. 유지요법 : 체중 ㎏당 10-20㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석하여 2-3일간 투여한다(1일 평균 투여량은 600-800㎎이며, 1일 최대 투여량은 1200㎎이다.) 3. 정맥주사 개시 1일째, 경구요법(1일 600㎎)으로 치환시키며, 1일 800-1000㎎까지 증량할 수 있다. 4. 포도당주사액 500㎖에 이 약 2앰플(300㎎) 미만의 농도로 혼합한 용액은 불안정하므로 사용하지 않으며 포도당주사액 이외의 다른 약과 혼합하여 투여하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고 1) 이 약은 혈액역학적 위험(중증의 저혈압, 순환성 쇽) 때문에 bolus 정맥주사는 권장되지 않는다.(가능하면 희석하여 점적 정맥주입한다.) 다만, 응급조치가 필요할 경우로서 다른 치료방법이 효과적이지 못할 경우에는 심장 중환자실에서 지속적인 모니터링(심전도, 혈압)하에 사용한다. 그러나 저혈압, 중증의 호흡기부전, 심근병증 또는 심부전 환자의 경우에는 더욱 악화될 위험이 있으므로 이러한 환자들에게는 bolus 정맥주사하지 않는다. 정맥주사 시 평균 투여량은 체중 kg당 5mg이며 최소한 3분간 걸쳐 투여한다. 비록 처음 투여량이 1앰플이라 할지라도 처음 투여한지 15분이 지나지 않아서 다시 정맥주사하는 것은 비가역성 쇽의 발생 위험이 있으므로 피해야 한다. 같은 주사기 내에서 다른 제제와 혼합하지 않는다. 같은 주사라인에 다른 제제를 주사하지 않는다. 이 약의 치료가 계속되어야 한다면 점적정맥주입으로 대체한다. 2) 심장이식 수술 후 원발성 이식편 기능장애(Primary graft dysfunction) 후향적 연구에서 심장이식 수술 전에 이식 수여자에게 이 약의 투여는 수술 후 PGD의 위험성을 높이는 것으로 보고되었다. PGD는 확인 가능한 이차적인 이유 없이 우측, 좌측 또는 양쪽 심실의 기능장애로 이식 수술 후 24시간 이내에 나타나는 생명을 위협하는 심장이식 수술의 합병증이다. 중증 PGD의 경우 비가역적일 수 있다. 심장이식 수술의 대기 환자인 경우, 이식 전에 가능한 한 빨리 다른 항부정맥제로 대체하는 것을 고려해야 한다. 3) 순환기계 이 약 투여 시 U파의 출현 및 재분극의 지연과 관련된 QT간격의 연장 등 심전도상의 변화가 나타날 수 있으나 이는 이 약의 약물학적 작용에 의한 것이며 독성을 나타내는 것은 아니다. 고령자는 심박동수가 현저히 감소될 수 있다. 2도 및 3도의 방실차단, 동방차단 또는 2섬유속차단(bifascicular block)이 발생하는 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다. 새로운 부정맥이 발생하거나 또는 치료중인 부정맥을 더욱 악화시킬 수 있는데 때때로 치명적일 수 있다. 현재로서는 이러한 작용이 심장상태의 악화와 관련 있는 것인지 아니면 이 약의 부정맥 유발작용과 관련 있는 것인지 또는 치료 효과가 부족해서 나타나는 것인지 판단하기가 어렵다. 이러한 부정맥 유발작용은 대부분의 다른 부정맥용제보다 아미오다론에서 더 드물게 나타나며 일반적으로 다른 약물과의 상호작용과 같은 QT 간격 연장요인 및/또는 전해질 이상과 함께 나타난다. QT 간격 연장에도 불구하고 이 약은 낮은 torsadogenic 활성을 보인다. 4) 호흡기계 호흡곤란 또는 가래 없는 기침의 발생은 간질성 폐렴과 같은 폐독성과 연관이 있을 수 있다. 또한 운동 중 호흡곤란이 단독으로 또는 일반적인 건강상태의 악화(피로, 체중 감소, 발열)와 함께 나타나 진단이 의심되는 경우에는 흉부 방사선 검사를 실시한다. 간질성 폐렴은 일반적으로 이 약의 투여를 조기에 중단하면 회복되므로 이 약 투여에 대한 재평가가 이루어져야 한다. 임상적 징후는 보통 3-4주 내에 소실되며 방사선 소견 및 폐기능은 더 천천히(수개월내) 개선된다. 부신피질호르몬요법이 고려되어야 한다. 수술 직후의 회복 기간 동안 때로는 치명적일 수도 있는 중증의 호흡기 합병증(성인 급성호흡곤란증후군)이 매우 드물게 관찰된 바 있다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 결과로 추정된다. 5) 간 이 약 투여개시 후 가능한 한 빠른 시간 내에 그리고 치료기간동안 정기적으로 간기능검사(트랜스아미나제)를 면밀히 모니터링해야 한다. 급성 간장애(중증의 간세포기능부전 및 간부전을 포함하며 때때로 치명적임) 및 만성 간장애가 이 약 경구투여 및 정맥투여 후 첫 24시간 이내에 발생할 수 있다. 따라서, 트랜스아미나제 수치가 정상범위의 3배를 초과하는 경우에는 이 약의 용량을 줄이거나 치료를 중단하여야 한다. 이 약의 경구투여로 인한 만성 간장애의 임상적 및 생물학적 징후(간종대, 혈중 트랜스아미나제의 정상 범위 대비 1.5-5배 상승)는 매우 적으며, 이 약의 투여중단 후 회복된다. 그럼에도 불구하고 치명적인 경우가 보고된 바 있다. 따라서 이 약을 투여 하는 동안 정기적으로 간기능을 검사한다. 수개월 이상 투여 시 혈중 트랜스아미나제가 중등도로 상승할 경우에도 만성 간질환으로 진단한다. 6) 중증의 수포 반응 생명을 위협하거나 치명적인 피부 반응 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS), 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal necrolysis, TEN). 만약 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해의 증상이나 징후(예, 종종 수포나 점막병변을 동반한 점진적 피부발진)가 나타나면 즉시 아미오다론 치료를 중단해야 한다. 7) 상호작용: 다음 약물과의 병용투여는 권장되지 않는다. ① β-차단제 및 심박수를 저하시키는 칼슘채널길항제(베라파밀, 딜티아젬) ② 저칼륨혈증을 유발할 가능성이 있는 자극성 완하제 8) 이상반응 발현 빈도가 높고, 생명을 위협하는 이상반응(간질성 폐렴, 간장애)이 나타났다는 보고가 있으므로 이 약은 다른 부정맥용제가 효과가 없는 경우에만 투여하며, 환자의 감수성의 개인차에 유의하여 유효최저 유지량으로 투여하는 것이 바람직하다. 이 약을 투여할 때에는 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 충분히 설명하고 가능한 한 동의를 얻어 특수진료실 내에서 투여를 시작한다. 또한 이 약은 치명적인 부정맥 치료에 충분한 경험이 있는 의사에 한하여 응급 시에 충분히 대응할 수 있는 장비를 갖춘 시설에서만 사용한다. 대부분의 부작용이 가역적이므로 투여중지에 의해 소실 또는 경감된다는 보고가 있으나 혈장에서 소실반감기가 길어지거나 소실되지 않는 경우가 있으므로 주의한다. 또한 이 약은 여러 약물과의 상호작용이 보고되어 있으므로 이러한 약물을 병용하는 경우 또는 이 약 중지 후에 사용할 경우에도 주의한다. 9) 중증의 서맥 이 약과 소포스부비르/다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(direct acting antiviral, DAA) (예: 다클라타스비르, 시메프레비르 또는 레디파스비르) 병용 투여 시 잠재적으로 생명을 위협하는 중증의 증상성 서맥 및 심장 차단의 사례가 관찰되었다. 아미오다론과 소포스부비르를 포함하는 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 병용한 환자에서 심정지 사망이 보고되었다. 따라서 이러한 약물과 아미오다론의 병용 투여는 권장되지 않는다. 서맥은 일반적으로 C형 간염 치료를 시작한 지 수 시간 내지 수 일 내에 나타났으나 2주 후까지 관찰되기도 하였다. 베타차단제를 병용 중이거나 기저 심장 질환 및/또는 진행된 간 질환을 가진 환자에서 아미오다론 병용 투여에 따른 증상성 서맥의 위험이 증가할 수 있다. C형 간염 치료 중단 후 서맥은 대부분 소실되었다. 이러한 영향의 기전은 알려지지 않았다. 아미오다론을 소포스부비르/항바이러스제(direct acting antiviral, DAA) 요법과 병용 투여를 해야 하는 경우 심각한 증상성 서맥 및 심장 차단의 위험을 환자에게 알리고, 병용 투여 시작 첫 48시간 동안 입원상태로 심장 모니터링을 하는 것이 권장되며, 이후 최소한 치료 첫 2주간 매일 심박수를 외래 또는 자가 모니터링 하도록 한다. 아미오다론의 반감기가 길기 때문에 아미오다론 투여를 수개월 이전부터 중단하고 소포스부비르/항바이러스제(direct acting antiviral, DAA) 요법과 병용 투여를 시작하는 경우에도 이와 같이 심장이상 모니터링을 해야 한다. 증상성 서맥의 징후나 증상이 나타나는 경우 즉시 의학적 검사를 받도록 한다. 증상으로는 실신 또는 실신에 가까운 상태, 현기증 또는 어지럼증, 몸의 불편감(malaise), 허약감, 과도한 피로감, 숨가쁨, 흉통, 혼돈 또는 기억장애가 해당될 수 있다. 10) 눈 시야혼탁 및 시력 감퇴가 일어나는 경우에는 안저 검사를 포함한 안과 검사를 신속히 실시한다. 시신경병증 및/또는 시신경염이 나타나면 실명으로 진행될 가능성이 있으므로 이 약의 투여를 중단한다. 11) 벤질알코올을 함유하는 용액의 정맥 투여는 조숙아 및 신생아(생후 1개월 미만)에게서 치명적인 가쁜 호흡증상(gasping syndrome)과 연관이 있는 것으로 보고되었다. 증상은 갑작스러운 숨가쁨 증상(gasping syndrome)의 발생, 저혈압, 서맥, 심혈관계 쇽을 포함한다. 12) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.<앰플주사제에 한함> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 요오드에 과민증이 있는 환자 2) 동서맥, 동방블럭 환자 3) 방실블록, 이속 또는 삼분지 전도장애(2도 이상) 환자(심박조율기 착용 시 및 환자가 특별 진료실에서 아미오다론을 전기심장수축 조율기(electrosystolic pacing)로 투여받는 경우는 제외) 4) 동기능부전증후군 환자(동정지의 위험이 있다. 심박조율기 착용 시의 제외) 5) 순환성 쇽, 중증의 동맥성 저혈압 환자 6) 갑상선기능부전 환자 7) 다음 약물을 투여하고 있는 환자 (자세한 사항은 「6. 상호작용」참조) - 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴, 스파르플록사신, 목시플록사신, 리토나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 인디나비어 - 토르사드 데 포인트를 일으킬 수 있는 약물 부정맥용제(베프리딜, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소타롤) 빈카민, 일부 신경이완제, 시사프라이드, 설토프라이드, 에리스로마이신 정맥주사, 비경구형 펜타미딘 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 9) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다.) 10) bolus 정맥투여 시, 저혈압, 중증의 호흡기부전, 심근병증 또는 심부전(울혈성 심부전 포함) 환자의 경우에는 더욱 악화될 위험이 있으므로 투여금기이다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 저혈압 환자 2) 중증의 호흡기부전 환자 3) 비대상성 또는 중증의 심부전 환자 4. 이상반응 이 약에 의한 이상반응을 기관별로 분류하고 그 발현빈도에 따라 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%, <10%), 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%)로 구분하였다. 1) 순환기계 ① 흔하게, 서맥 (일반적으로 중등도임.) ② 매우 드물게, - 부정맥이 발생하거나 또는 이미 있는 부정맥을 더욱 악화시킬 수 있는데 일부 심정지로 이어질 수 있다. - 특히, 동방결절에 장애가 있는 환자 및/또는 노인 환자에게서 이약의 투여 중지를 필요로 하는 현저한 서맥 또는 동정지가 나타날 수 있다. ③ 토르사드 데 포인트가 보고된 바 있다. 2) 간 ① 매우 드물게 - 간장애, 황달 및 간부전을 포함하여, 혈청 내 고농도의 트랜스아미나제 및/또는 황달을 동반한 급성 간기능이상이 나타날 수 있으며 때때로 치명적이다. 따라서 이 약 투여개시 후 가능한 한 빠른 시간 내에 면밀히 모니터링하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 정기적으로 간기능 검사를 시행한다. - 간효소(AST, ALT, ALP, LDH, LAP, γ-GTP, 총빌리루빈)의 상승이 나타날 수 있다. 치료 초기에 혈청 내 트랜스아미나제의 단독 증가 (일반적으로, 정상수치의 1.5 ~ 3배)가 발생할 수 있으며, 용량 감량 시 또는 저절로 정상수치로 회복될 수 있다. 3) 호흡기계 ① 매우 드물게 - 간질성 폐렴 또는 때로는 치명적일 수 있는 섬유증이 보고되었다. - 수술 직후의 회복기간 동안 때로는 치명적일 수도 있는 중증의 호흡기 합병증(성인의 급성호흡곤란증후군)이 관찰된 바 있다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 결과로 추정된다. - 중증의 호흡부전이 있는 환자 및 특히, 천식환자에서 기관지경련 및/또는 무호흡이 나타날 수 있다. 4) 소화기계 ① 매우 드물게, 구역이 나타날 수 있다. ② 췌장염, 급성췌장염이 보고되었으나 빈도는 알려져 있지 않다. 5) 투여부위 : 흔하게, 주사부위에 통증, 발적, 부종, 괴사, 혈관외유출, 침윤, 염증,…
자몽 주스 및 일부 의약품)를 복용하지 않을 것이 권장된다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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