(주)사노피-아벤티스코리아 · 애플리버셉트 + 애플리버셉트 0.1g(25mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
351,402원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 3,162,618원
이리노테칸 및 5-FU를 기본으로 하는 화학요법(FOLFIRI)과 병용하여, 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법 치료에 저항성이거나 이후 진행된 전이성 결장직장암의 치료
매 2주마다 이 약 4 mg/kg를 FOLFIRI요법(5-플루오로우라실(fluorouracil, 5-FU), 류코보린, 이리노테칸) 시작이전에 1시간동안 정맥주입한다. 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다. 용량조절/투여중단/투여지연에 대한 권장사항 1) 투여중단 - 다음의 경우, 이 약의 투여를 중단한다(사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) ● 중증의 출혈, 위장관계 천공 ● 누공 ● 항고혈압 치료로 적절히 조절되지 않는 고혈압, 또는 고혈압위기(hypertensive crisis) 또는 고혈압성뇌병증의 발생 ● 동맥 혈전색전증 ● 4등급의 정맥 혈전색전증(폐색전 포함) ● 신증후군 또는 혈전성미세혈관병증 ● 증증의 과민반응(기도경련, 호흡곤란, 혈관부종, 아나필락시스) ● 의학적 중재가 필요한 상처치유관련 합병증 ● 후두부 가역적 뇌병증 증후군(posterior reversible encephalopathy syndro…
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이리노테칸 및 5-FU를 기본으로 하는 화학요법(FOLFIRI)과 병용하여, 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법 치료에 저항성이거나 이후 진행된 전이성 결장직장암의 치료
매 2주마다 이 약 4 mg/kg를 FOLFIRI요법(5-플루오로우라실(fluorouracil, 5-FU), 류코보린, 이리노테칸) 시작이전에 1시간동안 정맥주입한다. 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다. 용량조절/투여중단/투여지연에 대한 권장사항 1) 투여중단 - 다음의 경우, 이 약의 투여를 중단한다(사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) ● 중증의 출혈, 위장관계 천공 ● 누공 ● 항고혈압 치료로 적절히 조절되지 않는 고혈압, 또는 고혈압위기(hypertensive crisis) 또는 고혈압성뇌병증의 발생 ● 동맥 혈전색전증 ● 4등급의 정맥 혈전색전증(폐색전 포함) ● 신증후군 또는 혈전성미세혈관병증 ● 증증의 과민반응(기도경련, 호흡곤란, 혈관부종, 아나필락시스) ● 의학적 중재가 필요한 상처치유관련 합병증 ● 후두부 가역적 뇌병증 증후군(posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)(가역적 후백질 뇌병증 증후군(reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)으로도 알려져 있다.) - 수술이 예정되어 있는 경우 최소 4주 이전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다. 2) 애플리버셉트와 FOLFIRI 병용요법(이 약/FOLFIRI요법)의 투여지연 또는 용량조절 호중구감소증 또는 혈소판감소증 (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘이상반응’ 참조) 호중구수가 1.5x109/L 또는 혈소판수가 75x109/L 이상이 될 때까지 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 늦춘다. 열성 호중구감소증 또는 호중구감소성 패혈증 이리노테칸의 용량을 15-20% 감량한다. 재발의 경우, 추가적으로 이후 주기에서의 5-FU 일시정맥주사(bolus) 및 정맥주입 용량을 20% 감량한다. 이리노테칸과 5-FU의 용량감량 이후 재발한 경우, 이 약의 용량을 2mg/kg로 감량하는 것을 고려할 수 있다. G-CSF의 투여를 고려할 수 있다. 경증 및 중등도 과민반응(홍조, 발진, 두드러기 및 가려움) (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘이상반응’ 참조) 반응이 완화될 때까지 치료를 일시적으로 중단한다. 임상적 상황에 따라 코르티코스테로이드 그리고/또는 항히스타민제로 치료할 수 있다. 이후 주기에서, 코르티코스테로이드 그리고/또는 항히스타민제로 전처치하는 것을 고려할 수 있다. 중증의 과민반응(기도경련, 호흡곤란, 혈관부종, 아나필락시스 포함) (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 중단하고, 의학적으로 적절하게 치료한다. 3) 애플리버셉트의 투여지연 및 용량조절 고혈압 (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 고혈압이 조절될 때까지 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다. 중증 고혈압이 다시 발생할 경우, 조절될 때까지 중단하고 이후 주기에서 이 약의 용량을 2mg/kg로 감량한다. 단백뇨 (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 2g/24시간 이상의 단백뇨일 경우, 이 약의 투여를 중단하고, 2g/24시간 미만일 때 투여를 다시 시작한다. 재발할 경우, 2g/24시간 미만일 때까지 투여를 중단하고 이후에는 이 약을 2mg/kg로 감량한다. 4) 이 약과 병용투여시, FOLFIRI요법의 용량조절 증중의 구내염 및 손-발바닥 홍반성감각이상 증후군 5-FU 일시정맥주사(bolus) 및 정맥주입 용량을 20% 감량한다. 중증의 설사 이리노테칸의 용량을 15-20% 감량한다. 이후 주기에서 중증 설사가 재발한 경우, 추가적으로 5-FU 일시정맥주사(bolus) 및 정맥주입 용량을 20% 감량한다. 위의 두 가지 용량감량에도 중증 설사가 지속될 경우, FOLFIRI요법 투여를 중단한다. 필요시 지사제 투여 및 재수화 처치로 치료할 수 있다. - 이리노테칸 및 5-FU와 관련된 이외의 독성에 대해서는, 해당 약물의 허가사항을 참조한다. 특수 환자군 - 고령자(사용상 주의사항 중 ‘고령자에 대한 투여’ 참조) : 3상 임상시험에서 65세 이상/75세 미만인 환자는 28.2%이었고, 75세 이상인 환자는 5.4% 이었다. 고령자에서의 용량조절은 필요하지 않다. - 간장애 환자(사용상 주의사항 중 ‘일반적 주의’ 참조) : 이 약에 대한 간장애의 영향을 평가하는 목적의 연구는 실시되지 않았으나, 임상시험 자료들은 경증-중등증의 간장애 환자에서 이 약의 용량조절이 필요하지 않음을 나타냈다. 중증의 간장애 환자에 대한 자료는 없다. - 신장애 환자(사용상 주의사항 중 ‘일반적 주의’ 참조) : 이 약에 대한 신장애의 영향을 평가하는 목적의 연구는 실시되지 않았으나, 임상시험 자료들은 경증-중등증의 신장애 환자에서 이 약의 용량조절이 필요하지 않음을 나타냈다. 중증 신장애 환자에 대한 자료가 제한적이므로, 이들 환자에게 사용시 주의한다. - 소아 : 전이성 결장직장암에서, 이 약의 소아에 대한 사용 경험은 없다. 투여시 일반적 주의사항 - 이 약은 1시간에 걸쳐 정맥주입으로만 투여한다. 약액의 높은 삼투압(1000 mOsmol/kg)으로 인해, 희석되지 않은 약액은 일시정맥주사(intravenous push or bolus) 해서는 안된다. 이 약은 유리체내주사로 투여해서는 안된다. - 항암제 사용경험이 있는 의사의 지도하에 투여한다. - 투여 전의 희석에 대해서는 사용상 주의사항 중 ‘10. 적용상의 주의사항’을 참조한다. - 희석된 용액은 0.2 마이크론(micron)의 폴리에테르술폰(polyethersulfone) 필터를 포함하는 아래와 같은 재질의 주입세트를 이용하여 투여한다. ● DEHP(bis(2-ethylhexyl) phthalate) 가 함유된 폴리염화비닐(polyvinyl chloride, PVC) ● DEHP가 없는, TOTM(trioctyl-trimellitate)이 함유된 PVC ● 폴리프로필렌(polypropylene) ● 폴리에틸렌 마감처리된 PVC(polyethylene lined PVC) ● 폴리우레탄(polyurethane) - 불화 폴리염화비닐리덴(polyvinylidene fluoride) 또는 나일론 재질의 필터는 사용해서는 안된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대해 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여해서는 안된다. 2) 이 약은 고삼투압 용액이므로 안과용/유리체내주사용으로 투여해서는 안된다. 3) FOLFIRI요법 구성 약물(이리노테칸, 5-FU, 류코보린)의 투여금기는 해당 약물의 허가사항을 참고한다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 출혈 이 약을 투여받은 환자에서 중증 및 때때로 치명적 출혈성 이상반응을 포함하는 출혈 위험이 증가하는 것이 보고되었다(‘약물이상반응’ 참조). 위장관계 출혈 및 다른 중증 출혈의 증상 및 징후를 모니터링해야 하며, 중증 출혈이 있는 경우 이 약을 투여하지 않는다(‘용법용량’ 참조). 이 약과 FOLFIRI요법을 병용투여 받은 환자에서 혈소판감소증이 보고되었다. 매 투여주기 이전에 기저값으로서 그리고 임상적 필요에 따라 혈소판수와 함께 전혈구수 모니터링이 권장된다. 혈소판수가 75x109/L 이상이 될 때까지 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 늦춘다(‘용법용량’ 참조). 2) 위장관계 천공 이 약을 투여받은 환자에서 치명적인 경우를 포함하는 위장관계 천공이 보고된 바 있다(‘약물이상반응’ 참조). 위장관계 천공의 증상 및 징후를 모니터링 해야 하며, 위장관계 천공이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단하도록 한다(‘용법용량’ 참조). 3) 누공 이 약을 투여받은 환자에서 위장관계 또는 비-위장관계의 누공이 발생한 바 있다(‘약물이상반응’ 참조). 누공이 발생한 환자의 경우 이 약의 투여를 중단하도록 한다(‘용법용량’ 참조). 4) 고혈압 이 약과 FOLFIRI요법을 병용투여(이 약/FOLFIRI요법) 받은 환자에서 3-4등급 고혈압(고혈압 및 1례의 본태성 고혈압 포함) 발생의 위험도가 증가하는 것이 관찰되었다(‘약물이상반응’ 참조). 기존의 고혈압은 이 약을 투여하기 전에 적절히 조절되어야 한다. 고혈압이 적절히 조절되지 않는 경우, 투여를 시작하지 않는다. 매 주기 시작 전 또는 임상적으로 필요한 경우를 포함하여, 이 약으로 치료하는 동안 매 2주마다 혈압을 모니터링하는 것이 권장된다. 고혈압 이상반응이 발생한 경우 적절한 항고혈압 치료를 받고, 정기적으로 혈압을 모니터링한다. 중증 고혈압의 경우, 조절될 때까지 투여를 중단하며, 이후 투여주기에서 용량을 2mg/kg로 감량한다. 적합한 항고혈압 치료에도 고혈압이 조절되지 않거나, 고혈압위기 또는 고혈압뇌병증이 발생한 경우, 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다(‘용법용량’ 참조). 고혈압은 기저 심혈관계 질환을 악화시킬 수 있다. 임상적으로 의미있는 심혈관계 질환(예: 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전)의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의한다. NYHA 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전이 있는 환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 5) 동맥류 및 동맥혈관 박리 고혈압 여부와 관계없이, VEGF inhibitor를 투여 중인 환자에게서 동맥류 형성 및/또는 동맥혈관 박리가 유발될 수 있다. 이 약 투여 개시 전, 고혈압 또는 동맥류 병력과 같은 위험인자를 보유한 환자는 그 위험성에 대해 주의 깊게 고려되어야 한다. 6) 혈전색전증 - 동맥 혈전색전증 이 약을 투여받았던 환자에서 동맥 혈전색전증(일과성허혈발작, 뇌혈관사고, 협심증, 심장내혈전, 심근경색, 동맥색전 및 허혈성대장염 포함)이 관찰되었다(‘약물이상반응’ 참조). 동맥 혈전색전증이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단한다(‘용법용량’ 참조). - 정맥 혈전색전증 심부정맥혈전증과 폐색전(드물게 치명적인)을 포함하는 정맥 혈전색전증이 이 약을 투여받았던 환자에서 보고되었다(‘약물이상반응’ 참조). 생명을 위협하는(4 등급) 혈전색전증(폐색전 포함)이 동반된 환자에서 이 약의 투여를 중단한다(‘용법용량’ 참조). 3 등급의 심부정맥혈전증이 있는 환자의 경우, 임상적 적용에 따라 항응고제로 치료하며, 이 약의 투여를 지속한다. 적절한 항응고제 치료에도 불구하고 재발하는 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 3 등급이하의 정맥 혈전색전증이 동반된 환자는 면밀한 모니터링이 필요하다. 7) 단백뇨 이 약을 투여받은 환자에서 중증 단백뇨, 신증후군 및 혈전성미세혈관병증이 관찰되었다(‘약물이상반응’ 참조). 이 약을 투여하는 동안, 요분석 dipstick 그리고/또는 요중 단백질/크레아티닌 비(urinary protein creatinine ratio, UPCR)를 통해 단백뇨의 발생 또는 악화를 모니터링한다. Dipstick ≥ 2 이거나 UPCR > 1 인 경우 24시간-뇨수집을 한다. 2 g/24시간 이상의 단백뇨일 경우 이 약의 투여를 중단하고, 2 g/24시간 미만일 때 다시 시작한다. 재발할 경우, 단백뇨가 2 g/24시간 미만일 때까지 중단하고 용량을 2 mg/kg로 감량한다. 신증후군 또는 혈전성미세혈관병증이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단한다(‘용법용량’ 참조). 8) 호중구감소증 및 호중구감소성 합병증 이 약과 FOLFIRI요법의 병용투여(이 약/FOLFIRI요법)에서 호중구감소성 합병증(열성 호중구감소증 및 호중구감소성 감염) 발생이 더 높게 보고되었다. 기저값 그리고 매 주기 시작전에 감별혈구 계산이 동반된 전혈구수의 모니터링이 권장되며, 호중구수가 1.5x109/L 이상일 때까지 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 늦추도록 한다(‘용법용량’ 참조). 호중구감소성 합병증 발생의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우, 3등급 이상 호중구감소증의 최초 발생시 G-CSF를 치료목적으로 사용하는 것과 이후의 2차 예방목적 사용을 고려할 수 있다. 9) 설사 및 탈수 이 약과 FOLFIRI요법의 병용투여시 중증 설사 발생률이 더 높았다. FOLFIRI요법의 용량을 조절하고(‘용법용량’ 참조), 지사제 투여 및 필요시 재수화를 적용한다. 10) 과민반응 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 중, 이 약과 FOLFIRI 요법을 병용투여 받은 환자에서 중증 과민반응이 보고된 바 있다. 중증 과민반응(기도경련, 호흡곤란, 혈관부종 및 아나필락시스 포함)의 경우, 이 약의 투여를 중단하고 의학적으로 적절하게 치료하도록 한다(‘용법용량’ 참조). 경증 및 중등증 과민반응(홍조, 발진, 두드러기 및 가려움 포함)의 경우, 과민반응이 해결될 때까지 이 약의 투여를 일시적으로 중단하며, 임상적 상황에 따라 코르티코스테로이드 그리고/또는 항히스타민제 치료를 시작할 수 있다. 이 후 주기에 대해 코르티코스테로이드 그리고/또는 항히스타민제로 전처치하는 것을 고려할 수 있다. 일부 환자에서 코르티코스테로이드 투여를 포함하는 예방에도 불구하고 과민반응이 재발하는 것이 관찰되었다. 이전에 과민반응이 있었던 환자에게 재투여할 경우 주의하도록 한다. 11) 상처치유관련 합병증 이 약은 동물모델에서 상처치유에 장애를 초래했다. 상처치유관련 합병증(상처 벌어짐, 문합부위 결함)의 잠재적 가능성이 이 약의 치료에서 보고된 바 있다. 수술이 예정되어 있는 경우 최소한 4주 이전에 이 약의 투여를 중단한다. 큰수술 후 적어도 4주동안, 수술 상처가 완전이 회복될 때까지 이 약의 투여를 시작하지 않는 것이 권장된다. 중심정맥관 삽입, 조직검사, 발치와 같은 소수술에 대해서는 수술 상처가 완전히 회복되면 투여를 시작/재시작할 수 있다. 의학적 중재가 필요한 상처치유관련 합병증이 발생한 환자의 경우, 이 약의 투여를 중단한다(‘용법용량’ 참조). 12) 후두부 가역적 뇌병증 증후군(posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) 전이성 결장직장암 환자에 대한 3상 임상시험에서 PRES는 보고되지 않았으나, 이 약을 단독 투여받은 환자와 다른 화학요법제와 병용투여 받은 환자에서 PRES가 보고되었다. PRES는 정신상태 이상, 경련, 오심, 구토, 두통 또는 시각장애와 같은 증상으로 나타나며, 뇌의 자기공명영상(MRI)에 의해 확진된다. PRES가 발생한 환자의 경우, 이 약의 투여를 중단한다(‘용법용량’ 참조). 13) 활동도(performance status) 및 동반질환 ECOG 활동도 2 이상이거나 유의한 동반질환이 있는 환자에서, 그렇지 않은 환자와 비교하여 좋지 않은 임상결과에 대한 위험이 높을 수 있다. 초기의 임상적 악화를 주의깊게 모니터링 한다. 14) 심부전 및 박출률 감소 이 약을 투여한 환자에서 심부전 및 박출률 감소가 보고되었다. 심부전 및 박출률 감소의 증상 및 징후를 모니터링 한다. 심부전 및 박출률 감소를 경험한 환자는 이 약 투여를 중단해야 한다. 3. 약물이상반응 1）이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한, 매 2주마다 이 약 4 mg/kg을 FOLFIRI요법과 병용투여 받은 611명과 위약과 FOLFIRI요법을 병용투여 받은 605명에 대한 3상 임상시험에서, 이 약과 FOLFIRI요법의 병용투여(이 약/FOLFIRI요법)시 안전성을 평가하였다. 이 약/FOLFIRI요법의 평균 투여횟수는 9 주기 이었다. 이 약/FOLFIRI요법 투여군에서 위약/FOLFIRI요법 투여군과 비교하여 최소 2 % 이상 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응(모든 등급, 20% 이상에서 발생, 발생빈도 내림차순)은 백혈구감소증, 설사, 호중구감소증, 단백뇨, AST 증가, 구내염, 피로, 혈소판감소증, ALT 증가, 고혈압, 체중 감소, 식욕부진, 비출혈, 복통, 발성장애, 혈청 크레아티닌 증가 및 두통이었다. 이 약/FOLFIRI요법 투여군에서 위약/FOLFIRI요법군과 비교하여 최소 2 % 이상 발생한, 가장 흔하게 보고된 3-4등급 이상반응(5 % 이상에서 발생, 발생빈도 내림차순)은 호중구감소증, 설사, 고혈압, 백혈구감소증, 구내염, 피로, 단백뇨 및 무력증이었다. 이 약/FOLFIRI요법 투여군의 1 % 이상에서 영구적 투약중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 고혈압(2.3 %)을 포함하는 혈관계 장애(3.8 %), 감염(3.4 %), 무력증/피로(1.6 %/2.1 %), 설사(2.3 %), 탈수(1 %), 구내염(1.1 %), 호중구감소증(1.1 %), 단백뇨(1.5 %), 그리고 폐색전(1.1 %)이었다. 2) 이상반응 정리표 MedDRA 기관 분류 및 빈도 구분에 따른, 이 약과 FOLFIRI요법 병용투여군(이 약/FOLFIRI요법 투여군)에서 보고된 이상반응 및 실험실검사 이상을 아래표에 제시하였다. 표에 포함된 이상반응은 전이성 결장직장암 임상시험에서 위약군과 비교하여 애플리버셉트 투여군에서 2 %이상 높은 빈도(모든 등급)로 보고된 임상적 이상반응 또는 실험실 검사 이상으로, 이 기준을 만족하지 않더라도 이 약의 다른 임상시험에서 나타난 항-VEGF 약물군에서 일관되게 보고되는 이상반응을 포함한다. 이상반응의 중등도는 NCI CTC 버전 3.0에 따라 구분하였다. 빈도는 모든 등급에 대한 결과값을 바탕으로 하였고, 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(1/10 이상), 흔하게(1/100 이상 및 1/10 미만), 흔하지 않게(1/1,000 이상 및 1/100 미만), 드물게(1/10,000 이상 및 1/1,000 미만), 매우 드물게(1/10,000 미만), 상세불명(데이터로부터 추정 불가). 전이성 결장직장암을 대상으로 한 임상시험 중 이 약/FOLFIRI요법 투여군에서 보고된 이상반응 기관분류 빈도 구분 이상반응 모든 등급 3 등급 이상 감염 및 감염증 매우 흔하게 감염(1) 감염(1) 흔하게 호중구성 감염/패혈증(1), 요로감염, 인후두염 호중구성 감염/패혈증(1) 흔하지 않게 요로감염 혈액 및 림프계 매우 흔하게 백혈구감소증(2), 호중구감소증(1)(2), 혈소판감소증(2) 백혈구감소증(2), 호중구감소증(2) 흔하게 열성 호중구감소증 열성 호중구감소증, 혈소판감소증(2) 면역계 흔하게 과민반응(1) 흔하지 않게 과민반응(1) 대사 및 영양 매우 흔하게 식욕부진, 체중감소 흔하게 탈수(1) 탈수(1), 식욕부진, 체중감소 신경계 매우 흔하게 두통 흔하게 두통 흔하지 않게 PRES(1)(…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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