(주)사노피-아벤티스코리아 · 인슐린글라진(유전자재조합) + 릭시세나티드 0.15mg(50μg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/펜)
39,444원
30일치 본인부담 (하루 1mL/펜, 성인)
약 354,996원
이 약은 운동과 식이에 대한 보조제로서, 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위하여 다음의 경우 투여한다. - 경구 혈당강하제의 병용투여 이후 혈당조절 효과가 불충분한 경우 이 약과 메트포르민을 병용 투여 - 기저 인슐린 단독 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 이 약 투여 - 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용투여 이후 혈당조절 효과가 불충분한 경우 이 약과 경구 혈당강하제를 병용 투여 - GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제의 병용투여 이후 혈당조절 효과가 불충분한 경우 이 약과 경구 혈당강하제를 병용 투여
1. 용량 이 약은 개별 환자의 인슐린 필요량에 따라 적정이 가능하며, 두 성분의 비율이 다른 두 가지의 펜으로 이용할 수 있다. 이 약의 투여용량은 인슐린 글라진을 기준으로 하며, 함께 투여되는 릭시세나티드의 용량은 각 펜의 비율에 근거한다. ⦁ 이 약 100 단위/mL 및 50 μg/mL : (10-40) 펜 - 이 약 1단위 당 인슐린 글라진 1단위와 릭시세나티드 0.5 μg 함유 - 이 약 10-40 단위 (인슐린 글라진 10-40 단위와 릭시세나티드 5-20 μg) 일일 투여 가능 ⦁ 이 약 100 단위/mL 및 33 μg/mL : (30-60) 펜 - 이 약 1단위 당 인슐린 글라진 1단위와 릭시세나티드 0.33 μg 함유 - 이 약 30-60 단위 (인슐린 글라진 30-60 단위 및 릭시세나티드 10-20 μg) 일일 투여 가능 투약 오류를 피하기 위해, 처방전과 펜에 정확한 인슐린 글라진 용량 [(10-40) 펜 또는 (30-60) 펜]이 명시…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
이 약은 운동과 식이에 대한 보조제로서, 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위하여 다음의 경우 투여한다. - 경구 혈당강하제의 병용투여 이후 혈당조절 효과가 불충분한 경우 이 약과 메트포르민을 병용 투여 - 기저 인슐린 단독 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 이 약 투여 - 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용투여 이후 혈당조절 효과가 불충분한 경우 이 약과 경구 혈당강하제를 병용 투여 - GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제의 병용투여 이후 혈당조절 효과가 불충분한 경우 이 약과 경구 혈당강하제를 병용 투여
1. 용량 이 약은 개별 환자의 인슐린 필요량에 따라 적정이 가능하며, 두 성분의 비율이 다른 두 가지의 펜으로 이용할 수 있다. 이 약의 투여용량은 인슐린 글라진을 기준으로 하며, 함께 투여되는 릭시세나티드의 용량은 각 펜의 비율에 근거한다. ⦁ 이 약 100 단위/mL 및 50 μg/mL : (10-40) 펜 - 이 약 1단위 당 인슐린 글라진 1단위와 릭시세나티드 0.5 μg 함유 - 이 약 10-40 단위 (인슐린 글라진 10-40 단위와 릭시세나티드 5-20 μg) 일일 투여 가능 ⦁ 이 약 100 단위/mL 및 33 μg/mL : (30-60) 펜 - 이 약 1단위 당 인슐린 글라진 1단위와 릭시세나티드 0.33 μg 함유 - 이 약 30-60 단위 (인슐린 글라진 30-60 단위 및 릭시세나티드 10-20 μg) 일일 투여 가능 투약 오류를 피하기 위해, 처방전과 펜에 정확한 인슐린 글라진 용량 [(10-40) 펜 또는 (30-60) 펜]이 명시되어 있음을 대조 확인한다. 이 약 (10-40) 펜의 일일 최대 용량은 40단위 (인슐린 글라진 40단위와 릭시세나티드 20 μg)이며, 이 약 (30-60) 펜의 일일 최대 용량은 60단위 (인슐린 글라진 60단위와 릭시세나티드 20 μg)이다. 이 약의 용량은 임상 반응에 따라 개인에 맞게 조절되어야 하며, 환자의 인슐린 필요량에 기반하여 적정한다. 인슐린 글라진의 용량과 함께, 사용하는 펜에 따라 릭시세나티드 용량이 증가되거나 감소된다. 적절한 혈당 모니터링이 이루어지는 의료 감독 하에서 환자의 이 약 투여량 또는 투여 시간을 조절해야 한다. 시작 용량 이 약 투여를 시작하기 전에 기저 인슐린 또는 GLP-1 수용체 효능제 투여를 중단해야 한다. 이 약의 시작 용량은 이전의 항 당뇨병 치료를 근거로 하며, 릭시세나티드의 권장 시작 용량인 10 μg을 초과하지 않도록 하여 정한다: 이 약 시작 용량 이전 치료 인슐린 미경험 환자 (경구 항 당뇨 치료제 또는 GLP-1 수용체 효능제) 인슐린 글라진 (100 단위/mL)** <20 단위 인슐린 글라진 (100 단위/mL)** 20 단위 이상 ~ 30 단위 미만 인슐린 글라진 (100 단위/mL)** 30 단위 이상 ~ 60 단위 이하 시작용량 및 펜 이 약 (10-40)펜 10 단위 (10 단위 /5 μg)* 20 단위 (20 단위 /10 μg)* 이 약 (30-60)펜 30 단위 (30 단위 /10 μg)* * 인슐린 글라진 (100 단위/mL) 단위 / 릭시세나티드 μg ** 다른 기저 인슐린을 투여해 왔을 경우: • 1일 2회 기저 인슐린 또는 인슐린 글라진(300 단위/mL) 투여 환자의 경우, 이전에 복용했던 1일 총 용량을 20% 감량하여 이 약의 시작 용량으로 한다. • 그 외 다른 모든 기저 인슐린에 대해서는 인슐린 글라진(100 단위/mL)에 대해서와 동일한 용량 원칙을 적용한다. 투여량 적정 이 약은 개별 환자의 인슐린 필요량에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당을 근거로 인슐린 글라진 용량 조절을 통해 혈당 조절을 최적화 할 것이 권장된다. 약을 바꾸는 동안과 추후 몇 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다. ⦁ 환자가 이 약 (10-40) 펜으로 시작하는 경우, 이 펜으로 최대 40 단위까지 인슐린 글라진 용량을 적정할 수 있다. ⦁ 1일 총 인슐린 글라진 용량이 40 단위/일을 초과하는 경우 이 약 (30-60) 펜으로 바꾼다. ⦁ 환자가 이 약 (30-60) 펜으로 시작하는 경우, 이 펜으로 최대 60 단위까지 인슐린 글라진 용량을 적정할 수 있다. ⦁ 1일 총 인슐린 글라진 용량이 60 단위/일을 초과하는 경우, 이 약을 사용하지 않는다. 2. 용법 이 약은 1일 1회, 식사 전 1시간 이내에 피하주사로 투여한다. 가장 편리한 식사 시기를 선택하고, 매일 같은 식사 이전에 이 약을 투여 하는 것이 바람직하다. 만약 실수로 약물 투여를 제 때 못한 경우에는 다음 식사 전 1시간 이내에 투여해야 한다. 이 약은 복부, 삼각근 또는 대퇴부에 피하주사한다. 운동 및 기타 변수 (스트레스, 병발 질환 또는 병용 투여 약물이나 식사 양식의 변화 등)에 의해 흡수 속도, 그리고 결과적으로 작용 발현 및 작용 지속시간이 영향을 받을 수 있다. 지방이영양증 및 국소 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해, 동일한 부위 (복부, 삼각근 또는 대퇴부) 내에서 주사 부위를 돌아가며 주사해야 한다. 지방이영양증 또는 국소 피부 아밀로이드증의 부위에는 주사하지 않는다. 3. 특수 환자군 고령자(만 65세 이상) 고령자에게 이 약을 사용할 경우 인슐린 모니터링 결과에 근거하여 용량을 조절해야 한다. 고령자에서 신기능의 점진적 저하로 인해 인슐린 요구량의 지속적인 감소가 나타날 수도 있다. 릭시세나티드는 연령에 따른 용량 보정이 필요하지 않다. 만 75세 이상의 환자에서 이 약을 사용한 치료 경험은 제한적이다. 신기능 장애 환자 중증 신기능 장애 (크레아티닌 청소율 30 mL/분 미만) 또는 말기 신장 질환 환자에 대해 릭시세나티드를 이용한 치료 경험이 없으므로 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않는다. 경증 또는 중증도 신기능 장애 환자에서 릭시세나티드의 용량 보정은 요구되지 않는다. 신기능 장애 환자에서 인슐린 대사의 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 경증에서 중증도의 신장애가 있는 환자가 이 약을 투여할 경우 빈번한 혈당 모니터링 및 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다. 간기능 장애 환자 간 장애 환자에서 릭시세나티드의 용량 보정은 필요하지 않다. 간기능 장애 환자에서 포도당신생(gluconeogenesis) 기능의 저하와 인슐린 대사의 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 간기능 장애 환자가 이 약을 투여할 경우 빈번한 혈당 모니터링 및 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다. 소아 집단 이 약은 소아에 대한 사용이 적절하지 않다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분에 대해 또는 이 약의 다른 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저혈당증 이 약을 투여하는 동안 가장 빈번하게 관찰 보고된 이상사례는 저혈당증이었다. 이 약의 용량이 필요량보다 높은 경우, 저혈당증이 발생할 수 있다. 저혈당증에 대한 감수성을 증가시키는 요소들에 대해 특별히 면밀한 모니터링이 필요하며 용량 조절이 필요할 수 있다. 이들 요소에는 다음이 포함된다: - 주사 부위의 변화 - 인슐린에 대한 감수성 향상 (예를 들어, 스트레스 인자의 제거) - 평소와 다른 증가되거나 연장된 신체 활동 - 병발 질환 (예, 구토, 설사) - 불충분한 음식 섭취 - 식사를 거름 - 알코올 섭취 - 내분비계 장애 (예, 갑상선 기능저하증, 뇌하수체 전엽 또는 부신피질 부전) - 특정 다른 약물과의 병용 투여 - 릭시세나티드 및/또는 인슐린과 설포닐우레아와의 병용이 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서 설포닐우레아 요법과 병용시에는 설포닐우레아의 용량 감소를 고려해야 한다. 이 약의 용량은 반드시 임상 반응에 따라 개인에 맞게 조절되어야 하며, 환자의 인슐린 필요량에 기반하여 적정한다. 2) 급성 췌장염 GLP-1수용체 효능제의 사용은 급성 췌장염 발생 위험과 관련성이 있다. 인과관계는 밝혀지지 않았지만 릭시세나티드를 투여 받은 환자에서 급성췌장염이 몇 건 보고된 바 있다. 지속적이고 심각한 복부 통증과 같은 급성 췌장염 증상의 특징에 대해 환자들이 인지하도록 해야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염으로 확인된 경우, 릭시세나티드를 재투여해서는 안 된다. 췌장염 병력이 있는 환자에 대해서는 주의를 기울여야 한다. 3) 급성 담낭 질환 GLP-1 수용체 효능제의 사용은 급성 담낭 질환과 관련이 있다. 인과관계는 밝혀지지 않았지만 릭시세나티드를 투여 받은 환자에서 담석증 또는 담낭염과 같은 급성 담낭 사례가 보고된 바 있다. 상복부 통증, 열, 오심, 구토, 황달과 같은 급성 담낭 질환의 특징에 대해 환자들이 인지하도록 해야 한다. 만약 담석증이 의심되면 담낭 검사와 추적 관찰이 필요하다. 4) 중증의 위장관 질환 GLP-1 수용체 효능제의 사용은 위장관계 이상사례와 관련이 있을 수 있다. 이 약은 중증의 위 마비를 포함하여 중증의 위장관 질환이 있는 환자에 대해서는 시험되지 않았으며, 따라서 이들 환자에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 5) 중증 신기능 장애 이 약은 중증의 신기능 장애 (크레아티닌 청소율 30 mL/분 미만) 또는 말기 신장 질환 환자에 대한 치료 경험이 없다. 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자에서의 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 6) 병용 의약품 릭시세나티드로 인한 위 배출 지연에 따라 경구 투여된 의약품의 흡수 속도가 감소될 수 있다. 신속한 위장관 흡수를 요하거나, 주의깊은 임상 모니터링을 요하거나, 또는 치료역이 좁은 경구 의약품을 투여 받는 환자의 경우 이 약 사용 시 주의가 필요하다. 7) 전신 마취 또는 깊은 진정 중 폐 흡인 이 약은 위 배출을 지연시킨다. 전신 마취 또는 깊은 진정과 관련한 흡인 : GLP-1수용체 작용제를 투여 받는 환자 중 전신 마취 또는 깊은 진정 상태를 겪는 환자들에서 폐 흡인 사례가 보고되었다. 따라서 전신 마취 또는 깊은 진정 시술을 시행하기 전, 위 배출 지연으로 인해 위 잔류물 관련 위험이 증가하는 것을 고려해야 한다. 3. 이상사례 가. 안전성 프로파일 요약 이 약을 투여하는 동안 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당증 및 위장관계 이상사례였다 (다음의 '특정 이상사례에 대한 설명'항을 참조). 나. 이상사례 목록 표 임상 연구로부터 다음과 같은 관련 이상사례를 신체 기관계에 따라 분류하고, 빈도가 감소하는 순서로 기재하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 ( ≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알려지지 않음(사용할 수 있는 데이터에서 추정할 수 없음). 신체 기관계 분류 발현 빈도 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 알려지지 않음 감염 비인두염 상기도 감염 면역계 장애 두드러기 대사 및 영양 장애 저혈당증 신경계 장애 어지러움증 두통 위장관계 장애 오심 설사 구토 소화불량 복통 전신 장애 및 투여 부위 상태 피로 주사부위 반응 피부 및 피하조직 장애 지방이영양증* 피부 아밀로이드증* *인슐린글라진에서 관찰된 이상사례 다. 특정 이상사례에 대한 설명 1) 저혈당증 아래 표는 이 약과 비교약제에 대한 저혈당(documented symptomatic hypoglycaemia) (≤3.9 mmol/L)과 중증 저혈당(severe hypoglycaemia)에 대해 기술되어 있다. 저혈당 또는 중증 저혈당 인슐린 미경험 환자 기저 인슐린으로부터 전환 GLP-1 수용체 효능제로부터 전환 이 약 인슐린 글라진 릭시세나티드 이 약 인슐린 글라진 이 약 GLP-1 수용체 효능제 N 469 467 233 365 365 255 256 저혈당* 사건이 있는 환자, n (%) 환자-년 당 사건, n 120 (25.6%) 1.44 110 (23.6%) 1.22 15 (6.4%) 0.34 146 (40.0%) 3.03 155 (42.5%) 4.22 71 (27.8%) 1.54 6 (2.3%) 0.08 중증 저혈당증** 환자-년 당 사건, n 0 <0.01 0 0.02 <0.01 <0.01 0 * 저혈당증이란 혈장 포도당 농도 ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L)을 동반한 전형적인 증상을 일으킨 경우이다. ** 중증 저혈당증이란 탄수화물, 글루카곤을 투여하거나 기타 소생 활동을 적극적으로 실시하기 위해 다른 사람의 도움을 요하는 사건이다. 2) 위장관 장애 투여 기간 동안 빈번하게 보고된 이상사례는 위장관계 이상사례(오심, 구토 및 설사)였다. 이 약을 투여 받은 환자들에서 오심, 설사 및 구토의 발생 빈도는 각각 8.4%, 2.2% 및 2.2% 이었다. 위장관 이상반응은 대부분 경증이고 일시적이었다. 3) 면역계 장애 이 약과 관련 가능성이 있는 알레르기 반응 (두드러기)이 환자의 0.3% 에서 보고되었다. 인슐린 글라진과 릭시세나티드가 시판 사용되는 동안 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 일반화된 알레르기 반응의 사례가 보고된 바 있다. 4) 면역원성 이 약의 투여는 인슐린 글라진 및/또는 릭시세타니드에 대한 항체를 형성할 수 있다. 2개의 3상 임상시험에서, 이 약을 투여 30주 후 항-인슐린 글라진 항체 형성의 발생률이 21.0%, 26.2% 였다. 환자의 약 93%에서 항-인슐린 글라진 항체는 인간 인슐린에 대한 교차 반응을 나타냈다. 항-릭시세나티드 항체 형성의 발생률은 약 43% 였다. 항-인슐린 글라진 항체 또는 항-릭시세나티드 항체는 임상적으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않았다. 세번째 3상 임상시험에서, 이 약을 투여 26주 후 항-인슐린 글라진 항체 형성의 발생률은 17.4% 였고, 항-릭시세나티드 항체 형성의 발생률은 44.5% 였다. 5) 피부 및 피하조직 장애 인슐린을 포함한 주사제의 피하투여는 주사부위의 지방 위축 또는 지방 비대를 유발할 수 있다. 인슐린 주사부위에서 국소 피부 아밀로이드증이 발생한다. 피부 아밀로이드증 부위로의 반복적인 인슐린 투여에 따른 고혈당증이 보고된 바 있고, 영향을 받지 않은 부위로의 갑작스러운 주사부위 변경에 따른 저혈당증이 보고된 바 있다. 주어진 주사 영역 내에서 지속적으로 주사부위를 순환하는 것이 이러한 반응을 줄이거나 방지하는데 도움이 될 수 있다. 6) 주사 부위 반응 이 약을 포함하여 인슐린을 함유한 치료법을 받는 일부 환자들이 주사 부위의 홍반, 국소 부종 및 가려움을 경험하였다. 이러한 상태는 대체로 자가 회복되었다. 7) 심박동 GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 인한 심박동수 증가가 보고되었고 릭시세나티드로 한 몇몇의 임상시험에서도 또한 일시적인 증가가 관찰되었다. 이 약으로 수행한 모든 3상 임상시험에서 평균 심박동수 증가는 나타나지 않았다. 라. 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.20%(120/625명, 총 163건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 0.16% (1/625명, 1건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.44% (9/625명, 10건) 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ˂1%) 피부 및 피하조직 장애 두드러기 소양증 각종 위장관 장애 - 변비 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 각종 신경계 장애 - 당뇨 신경 병증, 졸림 임상 검사 - 체중 감소 4. 일반적 주의 1) 탈수 이 약으로 치료받는 환자들에게 위장관계 이상사례와 관련된 탈수 위험 가능성에 대해 알려주어야 하며, 체액 고갈을 피하도록 주의를 기울여야 한다. 2) 항체 형성 이 약의 투여를 통해, 인슐린 글라진 및/또는 릭시세나티드에 대한 항체가 형성될 수 있다. 드물게 항 약물 항체로 인한 고혈당증 또는 저혈당증의 유발경향성을 교정하기 위해 이 약의 용량 조절을 필요로 할 수 있다. 3) 투약 오류 방지 이 약의 두 가지 다른 용량의 우발적인 혼동을 피하기 위해, 그리고 다른 주사용 당뇨 약물과의 혼동을 피하기 위해 매회 주사 전에 항상 펜의 라벨을 확인하도록 환자에게 교육해야 한다. 투약 오류 및 잠재적인 과량투여를 피하기 위해, 환자 또는 의사도 시린지를 사용해 프리필드 펜의 카트리지에서 약물을 뽑아 시린지에 옮겨서는 절대로 안 된다. 4) 이 약과 DPP-4 저해제, 설포닐우레아계, 글리니드계의 병용투여는 연구되지 않았다. 5) 첨가제 이 약은 1회 투여량 당 1 mmol (23 mg) 미만의 나트륨이 함유되어 있다. 즉, 이 약은 본질적으로 나트륨이 함유되지 않은(sodium-free) 제제이다. 이 약에는 메타크레졸(metacresol)이 함유되어 있으며, 알러지 반응을 일으킬 수 있다. 6) 운전 및 기계 조작에 대한 영향 이 약은 운전이나 기계 조작에 대해 영향이 없거나 무시해도 될 정도이다. 그러나, 저혈당증 또는 고혈당증으로 인하여, 또는, 예를 들어 시각 장애 등으로 환자의 집중력과 반응성이 손상될 수 있다. 이러한 능력이 특별히 중요한 운전이나 기계 조작 등의 상황에서 위험할 수 있다. 운전 및 기계를 조작하는 동안에는 저혈당을 피하기 위하여 환자들을 주의시켜야 한다. 이는 저혈당의 경고 증상에 대한 자각능력이 약해졌거나 자각을 하지 못하는 사람, 또는 빈번하게 저혈당증을 경험한 사람에게 특히 중요하다. 이러한 상황에서 운전을 하거나 기계를 조작하는 것이 바람직한지 여부는 신중하게 검토되어야 한다. 7) 환자들은 지방이영양증 및 국소 피부 아밀로이드증 발병 위험성을 감소시키기 위하여 지속적으로 주사부위를 순환시켜야 함을 교육받아야 한다. 이러한 반응이 있는 부위에의 인슐린 투여는 인슐린의 흡수를 지연시키고 혈당 조절을 악화시킬 잠재적 위험성이 있다. 영향을 받지 않은 부위로의 갑작스러운 주사부위 변경은 저혈당을 유발한다고 보고된 바 있다. 주사부위 변경 후에는 혈당 모니터링이 권장되며, 당뇨병 치료제의 용량 조절이 고려될 수 있다. 5. 상호 작용 이 약으로 상호작용에 대한 시험은 실시되지 않았다. 아래 내용은 단일성분으로 한 시험에 근거한 것이다. 가. 약력학적 상호작용 1) 많은 약물이 포도당 대사에 영…
이러한 의약품을 음식과 함께 투여해야 한다면, 가능하다면, 릭시세나티드를 투여하지 않는 식사 또는 간식 시기에 그 약물을 복용하도록 환자에게 권고해야 한다.
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