(주)사노피-아벤티스코리아 · 두필루맙 0.3g(0.15g/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
675,753원
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약 6,081,777원
1. 아토피 피부염 성인(18세 이상), 청소년(12-17세) 및 소아(6개월-11세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료 2. 천식 성인(18세 이상) 및 청소년(12-17세)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식으로 다음 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료 1) 중증 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb) 2) 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 3. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인(18세 이상)에서 기존치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 4. 결절성 가려움 발진 (양진) 성인(18세 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진 (양진)의 치료 5. 만성폐쇄성폐질환 성인에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS…
1. 아토피 피부염 - 성인(18세 이상) 이 약은 초회 용량으로 600 mg (300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여하고, 이후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다. - 소아(6-11세) 및 청소년(12-17세) 이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다. 몸무게 초회 용량 유지 용량 15kg 이상 30kg 미만 600 mg(300 mg 2회 투여) 300 mg(4주 간격) 30kg 이상 60 kg 미만 400 mg(200 mg 2회 투여) 200 mg(2주 간격) 60 kg 이상 600 mg(300 mg 2회 투여) 300 mg(2주 간격) - 소아(6개월-5세) 이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다. 몸무게 초회 용량 유지 용량 5kg 이상 15kg 미만 200 mg(200 mg 1회 투여) …
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1. 아토피 피부염 성인(18세 이상), 청소년(12-17세) 및 소아(6개월-11세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료 2. 천식 성인(18세 이상) 및 청소년(12-17세)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식으로 다음 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료 1) 중증 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb) 2) 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 3. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인(18세 이상)에서 기존치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 4. 결절성 가려움 발진 (양진) 성인(18세 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진 (양진)의 치료 5. 만성폐쇄성폐질환 성인에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2-작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법 또는 ICS가 적절하지 않은 경우 LABA와 LAMA 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 만성폐쇄성폐질환의 추가 유지 치료 6. 만성 특발성 두드러기 성인(18세 이상) 및 청소년(12-17세)에서 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기의 치료 7. 수포성 유사 천포창 성인(18세 이상)에서 수포성 유사 천포창의 치료
1. 아토피 피부염 - 성인(18세 이상) 이 약은 초회 용량으로 600 mg (300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여하고, 이후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다. - 소아(6-11세) 및 청소년(12-17세) 이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다. 몸무게 초회 용량 유지 용량 15kg 이상 30kg 미만 600 mg(300 mg 2회 투여) 300 mg(4주 간격) 30kg 이상 60 kg 미만 400 mg(200 mg 2회 투여) 200 mg(2주 간격) 60 kg 이상 600 mg(300 mg 2회 투여) 300 mg(2주 간격) - 소아(6개월-5세) 이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다. 몸무게 초회 용량 유지 용량 5kg 이상 15kg 미만 200 mg(200 mg 1회 투여) 200mg (4주 간격) 15kg 이상 30kg 미만 300 mg(300 mg 1회 투여) 300mg (4주 간격) 이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 국소 칼시뉴린 저해제를 사용할 수 있으나, 얼굴, 목, 접힘 부위 및 생식기 부위 같은 문제가 되는 부위에만 사용하도록 한다. 2. 천식 이 약은 다음의 한 가지 방법으로 피하 투여한다. - 초회 용량으로 400 mg(200 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 200 mg을 2주 간격으로 투여 혹은 - 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 투여 혹은 - 경구 코르티코스테로이드 의존성이 있거나 중등도에서 중증 아토피 피부염을 동반하고 있는 경우 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 투여 3. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 이 약은 300 mg을 2주 간격으로 피하 투여한다. 4. 결절성 가려움 발진 (양진) 이 약은 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 투여한다. 이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 결절성 가려움 발진 (양진) 치료를 위해 이 약을 24주 투여한 후에도 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료 지속 여부를 고려해야 한다. 5. 만성폐쇄성폐질환 이 약은 300 mg을 2주 간격으로 피하 투여한다. 6. 만성 특발성 두드러기 성인 이 약은 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다. 청소년(12-17세) 이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다. 몸무게 초회 용량 유지 용량 30kg 이상 60 kg 미만 400 mg(200 mg 2회 투여) 200 mg(2주 간격) 60 kg 이상 600 mg(300 mg 2회 투여) 300 mg(2주 간격) 만성 특발성 두드러기의 치료를 위해 이 약을 24주 투여한 후에도 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료 지속 여부를 고려해야 한다. 7. 수포성 유사 천포창 이 약은 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다. 경구 코르티코스테로이드 병용 시: 질병 상태가 조절되면 코르티코스테로이드를 점감하고, 이후 단독요법으로 이 약의 투여를 지속한다. 질병 재발의 경우, 의료진의 판단하에 코르티코스테로이드를 추가할 수 있다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 과민성이 있는 환자(3. 일반적 주의 1) 과민반응 참조) 2) 이 약은 급성 기관지 경련 혹은 천식 발작의 완화 목적으로 사용하지 않는다. 2. 이상사례 1) 임상시험에서의 경험 임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 빈도는 다른 약물 임상시험에서의 약물이상반응 비율과 직접 비교할 수 없으며, 실제로 관찰될 비율을 반영하지 못할 수 있다. 아토피 피부염 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 3건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험(시험 1, 2 및 3으로 지칭) 및 1건의 용량 탐색 임상시험(시험 4로 지칭)을 바탕으로, 이 약의 안전성을 평가하였다. 안전성 군의 평균 연령은 38세였으며, 여성 41%, 백인 67%, 아시아인 24%, 흑인 6%로 구성되었고, 천식(48%), 알러지성 비염(49%), 음식 알러지(37%) 및 알러지성 결막염(27%)과 같은 상태가 동반되었다. 이들 4개 시험에서, 1,472명의 시험대상자가 이 약을 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(topical corticosteroids, TCS)와 병용으로 피하투여 받았다. 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제 개발 프로그램에서, 총 739명의 시험대상자가 이 약을 1년 이상 투여받았다. 시험 1, 2 및 4에서는 이 약 단독투여시의 안전성을 위약과 16주 동안 비교하였다. 시험 3에서는 이 약과 TCS 병용투여시의 안전성을 위약과 TCS 병용투여시의 안전성과 52주 동안 비교하였다. 0-16주 안전성(시험 1-4): 이 약의 16주 단독투여 임상시험(시험 1, 2 및 4)에서, 이상사례로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 이 약 300 mg 2주 간격 투여군 및 위약군 모두 1.9%였다. 표 1은 첫 16주 투여 동안, 단독 투여군(300 mg 2주 간격) 또는 TCS 병용투여 군 각각에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다. 표 1. 아토피 피부염 임상시험들에서 16주차까지 이 약 단독투여군 또는 TCS 병용투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응 이 약 단독투여a 이 약 + TCSb 이 약 300 mg 2주 간격c N=529 n (%) 위약 N=517 n (%) 이 약 300 mg 2주 간격c + TCS N=110 n (%) 위약 +TCS N=315 n (%) 주사부위 반응 51 (10) 28 (5) 11 (10) 18 (6) 결막염d 51 (10) 12 (2) 10 (9) 15 (5) 눈꺼풀염 2 (<1) 1 (<1) 5 (5) 2 (1) 구강 헤르페스 20 (4) 8 (2) 3 (3) 5 (2) 각막염e 1 (<1) 0 4 (4) 0 눈 가려움증 3 (1) 1 (<1) 2 (2) 2 (1) 기타 단순 헤르페스 감염f 10 (2) 6 (1) 1 (1) 1 (<1) 안구 건조 1 (<1) 0 2 (2) 1 (<1) a 시험 1, 2 및 4의 통합 분석 b 시험 3 분석(TCS 병용 투여군) c 0주에는 이 약 600 mg을, 이후 매 2주마다 300 mg을 투여함. d 결막염은 결막염, 알러지성 결막염, 세균성 결막염, 바이러스성 결막염, 거대유두결막염, 눈 자극감 및 눈 염증을 포함. e 각막염은 각막염, 궤양성 각막염, 알러지성 각막염, 아토피성 각결막염, 및 눈 단순 포진을 포함. f 기타 단순 헤르페스 감염은 단순 포진, 생식기 포진, 외이도성 단순 포진 및 헤르페스 바이러스 감염을 포함하고 포진상 습진은 제외함. 아토피성 손발 피부염 이 약의 안전성은 중등도에서 중증의 아토피성 손발 피부염이 있는 성인 및 12 - 17세의 청소년 환자 133명을 대상으로 평가되었다 (시험 11). 이들 환자에서 이 약의 16주간의 안전성 프로파일은 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 및 6개월 이상의 소아 환자를 대상으로 한 시험의 안전성 프로파일과 일치했다. 52주 안전성(시험 3): 이 약과 TCS 병용투여 임상시험(시험 3)에서, 이상사례로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 위약군 7.6%, 이 약 300 mg 2주 간격 투여군 1.8%이었다. 이 약 투여군에서 2명이, 아토피 피부염(1명) 및 박리성 피부염(1명)의 약물이상반응으로 투여를 중단하였다. 천식 중등도에서 중증의 천식 성인 및 청소년 환자 2,888명을 대상으로 한 3건의 무작위배정, 위약대조, 다기관 임상시험(천식 시험 1, 2 및 3으로 지칭)을 바탕으로, 24 – 52주간 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중, 2,678명은 중간 용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 추가 조절제(천식 시험 1, 2)를 정기적으로 사용했음에도 불구하고 임상시험 등록 전 해에 1회 이상의 심한 천식 악화를 경험했던 환자들이었다. 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 2개까지의 추가 조절제를 병용중인 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자 총 210명이 임상에 등록되었다(천식 시험 3). 안전성 평가군(천식 시험 1, 2)의 연령은 12-87세로, 그 중 63 % 는 여성이고 82 % 는 백인이었다. 이 약 초회 용량 400 mg 혹은 600 mg 투여 후 유지 용량으로 200 mg 혹은 300 mg을 2주 간격으로 피하 투여했다. 천식 시험 1, 2에서, 이상사례로 인해 치료를 중단한 비율은 위약군에서 4%, 이 약 200 mg 2주간격 투여군 3%, 이 약 300 mg 2주간격 투여군 6% 였다. 천식 시험 1, 2 중 이 약 단독투여군에서 최소 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 위약 대조군 보다 높은 비율로 발생한 약물이상반응은 표 2와 같다. 표 2. 천식 시험 1, 2 중 이 약 단독투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 위약 대조군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응(6개월 안전성 평가) 천식 시험 1, 2 이 약 200 mg 2주 간격 N=779 n (%) 이 약 300 mg 2주 간격 N=788 n (%) 위약 N=792 n (%) 주사 부위 반응a 111(14) 144(18) 50(6) 구강 인두 통증 13(2) 19(2) 7(1) 호산구 증가증b 17(2) 16(2) 2(<1) a 주사 부위 반응은 홍반, 부종, 가려움증, 통증 및 염증을 포함한다. b 호산구 증가증은 혈중 호산구 수가 3,000 cells/mcL 이상이거나, 연구자에 의해 이상사례로 보고된 경우로 정의되었다. 이 중 심각한 호산구 수치의 기준에 해당하는 사람은 없었다.(3. 일반적 주의 3) 호산구성 상태 참조) 주사부위 반응은 초회 투여 시 매우 흔한 반응이다. 이 약의 52주간의 안전성 프로파일은 24주에서 관찰된 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 결과를 보였다. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자 722명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상시험(비부비동염 시험 1, 2)을 바탕으로, 24-52주간 이 약의 안전성을 평가하였다. 안전성 평가는 2건의 임상시험의 첫 24주간 자료로 구성되었다. 안전성 통합 자료에서 이상사례로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 위약군 5%, 이 약 300mg 2주 간격 투여군 2%였다. 표 3은 비부비동염 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다. 표 3. 비부비동염 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응(24주 안전성 평가) 이 약 300 mg 2주 간격 N=440 n(%) 위약 N=282 n(%) 주사 부위 반응a 28 (6%) 12 (4%) 결막염b 7 (2%) 2 (1%) 관절통 14 (3%) 5 (2%) 위염 7 (2%) 2 (1%) 불면증 6 (1%) 0 (<1%) 호산구증가증 5 (1%) 1 (<1%) 치통 5 (1%) 1 (<1%) a 주사 부위 반응 군집에는 주사 부위 반응, 동통, 멍, 부종이 포함된다. b 결막염 군집에는 결막염, 알러지성 결막염, 세균성 결막염, 바이러스성 결막염, 거대유두결막염, 눈 자극감 및 눈 염증이 포함된다. 결절성 가려움 발진 (양진) 결절성 가려움 발진 (양진) 성인 환자 309명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험(결절성 가려움 발진 (양진) 시험 1, 2)을 바탕으로, 24주간 이 약의 안전성을 평가하였다. 안전성 평가는 2건의 임상시험의 24주 치료 및 12주 추적기간의 자료로 구성되었다. 안전성 통합 자료에서 이상사례로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 위약군 3%, 이 약 300 mg 2주 간격 투여군 0%였다. 표 4는 결절성 가려움 발진 (양진) 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다. 표 4. 결절성 가려움 발진 (양진) 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응(안전성 평가) 이 약 300 mg 2주 간격 N=152 n(%) 위약 N=157 n(%) 결막염a 6 (4%) 2 (1%) a 결막염 군집에는 결막염, 알러지성 결막염, 세균성 결막염, 바이러스성 결막염, 거대유두결막염, 눈 자극감 및 눈 염증이 포함된다. 결절성 가려움 발진 (양진) 프로그램에서 이 약 투여군 군집에서 관찰된 사례는 결막염 및 알러지성 결막염이다. 만성폐쇄성폐질환 만성폐쇄성폐질환 성인 환자 1872명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 평행군, 위약대조 임상시험(만성폐쇄성폐질환 시험 1, 2)을 바탕으로, 52주간 이 약의 안전성을 평가하였다. 두 임상시험에서 환자들은 이 약 300 mg 2주 간격 투여 또는 이에 상응하는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었다. 이상사례로 인해 투여를 중단한 환자의 비율은 위약군 3.0%, 이 약 300 mg 2주 간격 투여군 3.4%였다. 표 5는 만성폐쇄성폐질환 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 2% 이상의 발현 빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다. 표 5. 만성폐쇄성폐질환 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 2% 이상의 발현 빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응 (안전성 평가) 이 약 300 mg 2주 간격 N=938 N (%) 위약 N=934 N (%) 각종 주사 부위 반응a 23 (2.5%) 4 (0.4%) a 각종 주사 부위 반응에는 주사 부위 반응, 홍반, 멍, 경화, 발진, 통증, 피부염, 소양증이 포함된다. 만성 특발성 두드러기 만성 특발성 두드러기 성인 및 12-17세의 청소년 환자 총 392명을 대상으로 한 3건의 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관, 위약대조 임상시험(만성 특발성 두드러기 시험 1, 2, 3)을 바탕으로, 24주 간 이 약의 안전성을 평가하였다. 추가로 2명의 소아 환자(시험 1)와 3명의 6~11세 소아 환자(시험 3)도 포함되었다. 안전성 통합 자료는 2주 간격으로 이 약 200 mg, 이 약 30…
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