(주)사노피-아벤티스코리아 · 반데타닙 0.1g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
49,150원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 442,350원
증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료
1일 1회 300 mg을 경구 투여 한다. 치료는 더 이상 치료 이익이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해야 한다. 이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다 환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 다음 복용 전 12시간 이내에 다시 복용하지 않는다. 정제를 삼키기 어려운 환자 이 약은 씹거나 부수어서는 안 된다. 이 약을 삼키기 어려운 경우, 약 반 잔의 물(비탄산수, 다른 액체를 사용하면 안 됨)에 잘 녹을 때 까지(완전히 녹지는 않음) 약 10분간 저어 즉시 삼키도록 한다. 이 약의 용량을 모두 투여하기 위하여 유리잔에 남은 잔여물에 물 반잔을 더해 잘 섞은 후 마신다. 직접마시기 어려운 경우, 비위관 또는 위조루관을 통해 투여할 수 있다. 이 약의 부스러기가 피부 혹은 점막과 직접적으로 접촉하지 않도록 하고, 만약 접촉한 경우 철저히 씻어낸다. 용량 조절 QTcF 간격이 500msec 이상인 경우 투여를 중단하고, QTcF 간격이 450msec 미만으로 회복되면…
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증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료
1일 1회 300 mg을 경구 투여 한다. 치료는 더 이상 치료 이익이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해야 한다. 이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다 환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 다음 복용 전 12시간 이내에 다시 복용하지 않는다. 정제를 삼키기 어려운 환자 이 약은 씹거나 부수어서는 안 된다. 이 약을 삼키기 어려운 경우, 약 반 잔의 물(비탄산수, 다른 액체를 사용하면 안 됨)에 잘 녹을 때 까지(완전히 녹지는 않음) 약 10분간 저어 즉시 삼키도록 한다. 이 약의 용량을 모두 투여하기 위하여 유리잔에 남은 잔여물에 물 반잔을 더해 잘 섞은 후 마신다. 직접마시기 어려운 경우, 비위관 또는 위조루관을 통해 투여할 수 있다. 이 약의 부스러기가 피부 혹은 점막과 직접적으로 접촉하지 않도록 하고, 만약 접촉한 경우 철저히 씻어낸다. 용량 조절 QTcF 간격이 500msec 이상인 경우 투여를 중단하고, QTcF 간격이 450msec 미만으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 또는 그 이상의 독성일 경우, 투여를 중단하고, 독성이 없어지거나, CTCAE 1등급으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 투여량 300mg을 200mg 으로 감량할 수 있으며 독성이 다시 나타나면 1일 100mg으로 감량할 수 있다. 반감기가 19일로, QT 간격 연장을 포함한 이상반응은 신속히 소실되지 않을 수 있으므로 적절히 관찰하여야 한다. 고령자 만65세 이상의 환자에게 초기용량을 조정할 필요는 없다. 75세 이상의 환자를 대상으로 한 투여 경험은 제한적이다. 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 투여 강력한 CYP3A4 유도제(덱사메타손, 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)와의 병용투여를 피하도록 한다. St. John’s Wort와의 병용투여도 피하도록 한다. 신장애 환자 중등증(크레아티닌 청소율 30 mL/min 이상, 50 mL/min 미만) 신장애 환자는 초기 용량을 200mg 으로 감량해야 한다. 간장애 환자 이 약은 간장애 환자에서의 투여경험이 제한적이므로, 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다. 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 간장애 환자에서의 사용이 권장되지 않는다.
1. 경고 QT 연장, Torsades de pointes 및 갑작스러운 사망 이 약은 QT 간격을 연장시킬 수 있다. 이 약을 투여 받는 환자들에게서 Torsades de pointes 및 갑작스러운 사망이 보고되었다. 이 약은 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 혹은 QT 연장 증후군 환자가 복용하면 안 되며, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전 치료해야하며, 정기적으로 모니터링 해야 한다. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 복용은 피하고, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 반드시 복용하여야 할 경우, 더 자주 심전도를 모니터링 할 것을 권장한다. 반감기가 19일임을 고려하였을 때, 심전도는 기저치와 치료를 시작한 지 1, 3, 6, 12주째 및 그 이후 최소 1년 이상 매 3개월마다 관찰되어야만 한다. QT 연장으로 인하여 용량을 감량한 경우 혹은 2주 넘게 투여를 중지한 경우에도 상기에 기술된 대로 QT 평가가 이루어져야만 한다. 반감기가 19일로 QT 간격 연장을 포함한 이상반응은 신속히 소실되지 않을 수 있으므로 적절히 관찰하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 선천성 QT 연장 증후군 환자 2) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 3) QT 간격이 480msec를 초과하는 환자 4) 수유부 3. 이상반응 가장 흔히 보고된 이상반응(＞20%)은 설사, 발진, 여드름, 오심, 고혈압, 두통, 피로, 식욕감소, 복통이다. 가장 흔한 실험실 검사 이상소견(＞20%)은 칼슘 수치 감소, ALT 증가, 글루코스 수치 감소이다. 임상시험이 다양한 상태에서 진행되었기 때문에, 이 약의 임상시험에서 나타난 임상시험의 비율을 다른 약의 임상시험에서 나타난 비율로 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 투여시의 비율을 반영하지 않을 수도 있다 임상시험 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자에게 이 약(300mg, 231명) 및 위약(99명)을 투여한 임상에서 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 표 1. 무작위 치료기간 동안 위약 대비 이 약을 투여받은 환자에 있어서의 이상반응(5%이상) 이상반응 이약(300mg ) N=231 위약 N=99 All Grades Grade 3-4 All Grades Grade 3-4 위장관 이상 설사/대장염 132 (57%) 26 (11%) 27 (27%) 2 (2%) 오심 77 (33%) 2 (1%) 16 (16%) 0 복통1 48 (21%) 6 (3%) 11 (11%) 0 구토 34 (15%) 2 (1%) 7 (7%) 0 소화불량 25 (11%) 0 4 (4%) 0 구갈 20 (9%) 0 3 (3%) 0 피부 및 피하조직 이상 발진2 123 (53%) 11 (5%) 12 (12%) 0 여드름성피부염/여드름 81 (35%) 2 (1%) 7 (7%) 0 피부 건조 35 (15%) 0 5 (5%) 0 광민감성 반응 31 (13%) 4 (2%) 0 0 소양증 25 (11%) 3 (1%) 4 (4%) 0 손발톱 이상3 20 (9%) 0 0 0 탈모증 18 (8%) N/A 0 N/A 혈관 이상 고혈압/고혈압 위기/ 가속성 고혈압 76 (33%) 20 (9%) 5 (5%) 1 (1%) 신경계 이상 두통 59 (26%) 2 (1%) 9 (9%) 0 미각이상 19 (8%) 0 3 (3%) 0 일반적 이상 피로4 55 (24%) 13 (6%) 23 (23%) 1 (1%) 감염 상기도감염5 54 (23%) 0 16 (16%) 0 대사 및 영양 이상 식욕감소 49 (21%) 10 (4%) 12 (12%) 0 저칼슘혈증 25 (11%) 4 (2%) 3 (3%) 0 조사 심전도 QT 연장6 33 (14%) 18 (8%) 1 (1%) 1 (1%) 안구 이상 각막 이상7 31 (13%) 0 1 (1%) 0 시야 흐림 21 (9%) 0 1 (1%) 0 신장 이상 단백뇨 23 (10%) 0 2 (2%) 0 정신 이상 우울증 22 (10%) 4 (2%) 3 (3%) 0 내분비계 이상 갑상선기능저하증 15 (6%) 0 0 0 근골격계 이상 근육연축 15 (6%) 0 1 (1%) 0 1. 복통, 상복부통, 하복부통, 복부불쾌감을 포함한다. 2. 발진, 홍반성 발진, 전신발진, 반점발진, 반구진성 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 박리성 발진, 피부염, 수포성 피부염, 전신홍반, 습진을 포함한다. 3. 손발톱 장애, 손발톱바닥 염증, 손발톱바닥 누름통증, 손발톱주위염, 손발톱바닥 감염, 손발톱 감염을 포함한다. 4. 위약군 대비 이 약 투여군에서 중증 피로의 보고가 증가되어 포함되었다. 5. 후두염, 코인두염, 인두염, 부비동염, 상기도감염, 급성 부비동염, 비염 및 기관염을 포함한다. 6. 심전도 검사(ECG)에서 QT 연장(Fridericia correction)이 다음과 같이 관찰되었다. 심전도 연장 이상반응의 69%는 >450msec, 7%는 >500msec. 7. 각막 부종, 각막 혼탁, 각막 이상증, 각막 색소침착, 각막병증, 각막침전, 후천성 각막 이상증을 포함한다. 이 약을 투여 받은 환자에서 사망에 이르게 한 이상반응(N=5)은 호흡부전, 호흡정지, 흡인성 폐렴, 부정맥을 포함한 심부전증, 패혈증이다. 위약을 투여 받은 환자에서 사망에 이르게 한 이상반응은 위장출혈(1%), 위장염(1%)이다. 추가적으로, 자료수집 중단시점 이후, 이 약을 투여 받은 환자에 있어서 1건의 급사 및 심폐정지에 의한 1건의 사망이 있었다. 이 약을 투여 받은 환자 중 2명 이상의 환자에서 투여를 중단한 환자의 중단요인으로는 무력증, 피로, 발진, 관절통, 설사, 고혈압, 심전도 연장, 크레아티닌 상승, 발열이 포함된다. 이 약을 투여 받은 환자 중 2% 이상의 환자에서 보고된 심각한 이상반응은 설사, 폐렴, 고혈압을 포함한다. 위약 투여군에 비해 이 약을 투여한 환자에서 발생한 임상적으로 중요한 흔하지 않은 이상반응은 췌장염(0.4% vs 0%), 심부전(0.9% vs 0%)이 있다. 통합된 안전성 자료 요약에서, 이 약을 투여 받은 환자에 있어서 사망에 이르게 한 주요 원인은 폐렴이다. 무작위 갑상선 수질암 연구에 있어서 Grade 1-2의 출혈반응 발생정도는 이 약을 투여 받은 환자에 있어서 14%, 위약을 투여 받은 환자에 있어서 7% 이다. 이 발생률은 단독요법의 안전성 프로그램의 일환으로 300mg를 투여하였을 때 보여지는 발생율인 13%로 비슷한 정도를 보였다. 갑상선 수질암에 대해 이 약을 투여 받은 환자는 위약을 투여 받은 환자에 비해 시야혼탁이 더 흔하게 발생되었다(9% vs 1%). 치료받은 환자의 세극등 검사(scheduled slit lamp examination)에서 각막혼탁(vortex keratopathies)이 관찰되었으며, 이는 훈륜 및 시력감소로 진행될 수 있다. 이러한 증상이 약물 투여 중단 시 개선될지 여부는 알려진 바가 없다. 시력에 변화가 생긴 환자는 세극등 검사를 포함한 안과검사를 받는 것이 권장된다. 시야혼탁이 발생한 환자는 운전 및 기계조작을 하지 않도록 한다. 이 약 또는 위약을 무작위 투여 받은 갑상선 수질암 환자에 있어서 보고된 실험실 검사 이상소견은 표 2와 같다. 표 2 갑상선 수질암 환자에 있어서의 실험실 검사 이상소견 실험실 검사 이상소견 이약(300mg) N=231 위약 N=99 All Grades Grade 3-4 All Grades Grade 3-4 화학적 검사 칼슘 감소 132 (57%) 13 (6%) 25 (25%) 3 (3%) ALT 증가 118 (51%) 4 (2%) 19 (19%) 0 글루코오스 감소 55 (24%) 0 7 (7%) 1 (1%) 크레아티닌 증가 38 (16%) 0 1 (1%) 0 빌리루빈 증가 29 (13%) 0 17 (17%) 0 마그네슘 감소 17 (7%) 1 (<1%) 2 (2%) 0 칼슘 감소 16 (7%) 2 (1%) 9 (9%) 1 (1%) 칼륨 감소 15 (6%) 1 (<1%) 3 (3%) 0 칼륨 증가 13 (6%) 1 (<1%) 4 (4%) 2 (2%) 글루코오스 증가 12 (5%) 4 (2%) 7 (7%) 0 마그네슘 증가 6 (3%) 0 4 (4%) 0 혈액학적 검사 백혈구 감소 45 (19%) 0 25 (25%) 0 헤모글로빈 감소 31 (13%) 1 (<1%) 19 (19%) 2 (2%) 호중구 감소 21 (10%) 1 (<1%) 5 (5%) 2 (2%) 혈소판 감소 18 (9%) 0 3 (3%) 0 무작위 갑상선 수질암 연구에 있어서 이 약을 투여 받은 환자의 51%에서 알라닌 아미노전이효소 상승이 발생했다. Grade 3-4의 ALT 상승은 환자의 2%에서 관찰되었으며, 이 중 빌리루빈 상승을 동반한 환자는 없었다. ALT 상승시 일시적으로 이 약의 투여를 중단했다. 그러나, Grade 2의 ALT 상승을 보인 22명의 환자 중 16명의 환자에 있어서는 이 약 300mg 투여를 지속했다. 투여를 지속한 환자 중 7명의 환자는 6개월 내에 정상적인 ALT 수치를 보였다. 계획서에서는, ALT 수치는 3개월마다 관찰되었고, 필요시 더 자주 관찰되었다. 시판 후 추가로 보고된 이상반응 ∙ 각종 혈관 장애 : 빈도불명의 동맥류 및 동맥 박리 ∙ 근골격 및 결합 조직 장애: 골 괴사 4. 일반적 주의 1) QT 연장 및 Torsades de pointes 이 약은 QT 간격을 농도 의존적으로 연장시킨다. Torsades de pointes, 심실 빈맥 및 갑작스러운 사망은 이 약을 투여 받는 환자들에게서 보고되었다. QTcF 간격이 450 msec이상인 환자들에게는 치료가 개시 되어서는 안 된다. 이 약은 Torsades de pointes의 이력, 선천성 QT 연장 증후군, 서맥성 부정맥 혹은 보상부전심부전(uncompensated heart failure) 이 있는 환자에게는 투여 되어서는 안된다. 이 약은 심실 부정맥 또는 최근의 심근경색 기왕력이 있는 환자에 대하여 연구되지 않았다. 신기능장애 환자들에게서 노출이 증가되었다. 중등증의 신장애를 가진 환자들에게는 200mg까지 초기용량을 감소시켜야만 하며 QT 간격을 면밀히 관찰해야만 한다. 심전도와 혈청 칼륨, 칼슘, 및 마그네슘 수치, 갑상선 자극호르몬(TSH) 수치를 기저치와 치료를 시작한 지 1, 3, 6, 12주째, 및 그 이후 최소 1년 이상 매 3개월마다 측정해야 한다. 설사의 경우 전해질과 심전도는 더 자주 모니터링해야 한다. QT 연장으로 인한 용량 감소 혹은 2주 이상 투여를 중단한 경우에도 상기의 일정을 따라야 한다. 이 기간과 그 이후에 심전도와 혈액 검사 역시 임상적으로 필요한 대로 실시해야 한다. 심전도를 통한 빈번한 QTc 간격 모니터링을 지속해야 한다. 혈청 칼륨수치는 4 mEq/L 혹은 그 이상(…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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