(주)사노피-아벤티스코리아 · 알렘투주맙 12mg · 주사제
상한금액 (1병)
10,371,700원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 93,345,300원
다음의 조건을 가진 고활동성 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자에 대한 단독요법 - 한 가지 이상의 질병 조절 치료제로 적절하게 치료했음에도 불구하고 고활동성을 보이는 환자, 또는 - 1년에 2회 이상 기능적 손상을 동반한 재발을 보이는 빠르게 진행하는 중증의 재발 완화형 다발성 경화증 환자 및 최근의 뇌 MRI 측정 결과와 비교했을 때 1개 이상의 가돌리늄(Gadolinium) 증강 병변이 있거나 T2 병변의 현저한 증가가 있는 환자
이 약은 반드시 다발성 경화증 환자를 치료한 경험이 있는 신경과 의료진에 의해 집중 치료가 즉시 가능한 의료 시설에서 치료의 시작 및 관리가 이루어져야 한다. 약물이상반응, 특히 심근허혈, 심근경색 및 뇌혈관 질환 관련 약물이상반응, 자가 면역 질환과 감염을 적시에 진단하고 관리할 수 있는 전문가와 장비가 필요하다. 사이토카인 방출 증후군, 과민반응 및/또는 아나필락시스 반응을 관리할 수 있는 자원이 갖추어져 있어야 한다. 용량 이 약은 1일 12 mg의 추천 용량을 다음의 2회 또는 그 이상에 걸친 연속 치료 과정을 통해 정맥 주입한다. 최초 2회 치료 과정: - 첫 번째 치료 과정 : 연속 5일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 60 mg) - 두 번째 치료 과정 : 첫 번째 치료 과정이 끝나고 12개월 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 36 mg) 추가 치료 과정 (필요한 경우): - 세 번째 또는 네 번째 과정: 이전 치료 과정 완료 후 이전 …
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다음의 조건을 가진 고활동성 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자에 대한 단독요법 - 한 가지 이상의 질병 조절 치료제로 적절하게 치료했음에도 불구하고 고활동성을 보이는 환자, 또는 - 1년에 2회 이상 기능적 손상을 동반한 재발을 보이는 빠르게 진행하는 중증의 재발 완화형 다발성 경화증 환자 및 최근의 뇌 MRI 측정 결과와 비교했을 때 1개 이상의 가돌리늄(Gadolinium) 증강 병변이 있거나 T2 병변의 현저한 증가가 있는 환자
이 약은 반드시 다발성 경화증 환자를 치료한 경험이 있는 신경과 의료진에 의해 집중 치료가 즉시 가능한 의료 시설에서 치료의 시작 및 관리가 이루어져야 한다. 약물이상반응, 특히 심근허혈, 심근경색 및 뇌혈관 질환 관련 약물이상반응, 자가 면역 질환과 감염을 적시에 진단하고 관리할 수 있는 전문가와 장비가 필요하다. 사이토카인 방출 증후군, 과민반응 및/또는 아나필락시스 반응을 관리할 수 있는 자원이 갖추어져 있어야 한다. 용량 이 약은 1일 12 mg의 추천 용량을 다음의 2회 또는 그 이상에 걸친 연속 치료 과정을 통해 정맥 주입한다. 최초 2회 치료 과정: - 첫 번째 치료 과정 : 연속 5일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 60 mg) - 두 번째 치료 과정 : 첫 번째 치료 과정이 끝나고 12개월 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 36 mg) 추가 치료 과정 (필요한 경우): - 세 번째 또는 네 번째 과정: 이전 치료 과정 완료 후 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 36 mg) 투여를 빠뜨렸다고 해서, 다음 투여가 예정되어 있던 날에 중복 투여하여서는 안 된다. 추적 관찰 이 약은 최초 2회에 걸친 연속 치료과정 동안 첫 번째 치료 시작부터 두 번째 치료 과정의 마지막 투여 후 48개월까지 환자의 안전성에 대한 추적관찰을 한다. 추가 치료 과정의 경우, 마지막 투여 후 48개월까지 추적 관찰을 계속한다. (사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 참조). 전처치 환자에게 투여를 시작한 첫 3일 동안은 이 약의 투여 직전에 코르티코스테로이드로 전처치한다. 임상시험 중 시험대상자에게 이 약이 투여되는 첫 3일 동안 메틸프레드니솔론 1,000 mg을 전처치하였다. 추가적으로, 이 약의 투여에 앞서 항히스타민제 그리고/또는 해열제로 전처치하는 것을 고려할 수 있다. 이 약의 매 치료과정 마다 첫 투여일부터 투여가 끝난 후 최소 1개월까지 헤르페스 감염에 대한 경구 예방제를 투여한다. 임상시험 중 시험대상자에게 1일 2회 아시클로비어 200 mg 또는 이와 동등한 약제를 투여하였다.
1. 경고 1) 이 약을 투여하는 환자에게 제품설명서와 환자 카드, 그리고 환자용 지침이 전달되어야 한다. 치료 전 환자에게 이 약의 위험-이익과, 이 약의 투여 시작부터 두 번째 치료 과정의 마지막 투여 후 48개월 까지 추적 관찰할 필요가 있음을 알려 주어야 한다. 추가 치료 과정의 경우, 마지막 투여 후 48개월 까지 추적 관찰을 계속한다. 2) 이 약의 투여로 자가항체가 형성될 수 있으며 자가면역질환(면역성 혈소판감소성 자반증, 갑상선 질환, 항사구체기저막질환(항-GBM)을 포함한 신증)의 위험이 증가될 수 있다. 3) 이 약을 투여하는 동안이나 투여 후 48개월 동안 자가면역질환의 조기 증상에 대한 관찰을 위한 실험실 검사는 주기적으로 수행되어야 한다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 4) 이 약을 투여 받은 환자의 대부분이 경증에서 중등도의 주입관련반응(두통, 발진, 발열, 구역, 두드러기, 소양증, 불면증, 오한, 홍조, 피로, 호흡곤란, 미각장애, 흉부 불쾌감, 전신 발진, 빈맥, 서맥, 소화불량, 어지러움, 통증 포함)을 경험하였다. 5) 이 약을 투여 받은 환자에게서 감염이 나타났으며 중증도는 대부분 경증-중등도였다. 중증 감염은 2.7%의 환자에게서 나타났다. 6) 이 약은 중대하고 생명을 위협하는 주입 반응을 유발한다. 이 약은 아나필락시스 또는 중대한 주입반응을 관리하기 위한 적절한 장비와 인원이 있는 환경에서 관리해야 한다. 주입 후 2시간 동안 환자를 모니터링한다. 2시간동안 모니터링 한 후에도 심각한 주입반응이 발생할 수 있음을 환자에게 알려야 한다. 7) 중대하고 생명을 위협하는 뇌졸중(허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중 포함)이 이 약을 주입 후 3일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 뇌졸중 증상이 발생하면 환자에게 즉시 의료진의 치료를 받도록 지시한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 주성분 및 부형제에 과민한 환자 2) 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자 3) 완전히 회복되지 않은, 중증의 활성 감염이 있는 환자 4) 조절되지 않는 고혈압 환자 5) 경두부 동맥 박리 병력이 있는 환자 6) 뇌졸중 병력이 있는 환자 7) 협심증 또는 심근경색 병력이 있는 환자 8) 응고 장애가 있거나, 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자 9) (다발성 경화증 이외의) 다른 자가면역 질환을 동반한 환자 3. 약물이상반응 임상시험 안전성 프로파일 요약 다발성 경화증 임상시험에 대한 통합 분석 중 이 약 (12 mg 또는 24 mg)을 투여 받은 환자 총 1,486명을 안전성 분석에 포함하였고(추적관찰기간 중간값 6.1년, 최대 12년), 8,635 환자-년에 대한 안전성 추적조사가 수행되었다. 가장 중요한 약물이상반응은 자가면역질환(면역성 혈소판감소성 자반증, 갑상선 질환, 신장질환, 혈구감소증), 주입관련반응과 감염이었다. 이에 대해서는 ‘4. 일반적 주의’ 항목에 자세히 설명되어 있다. 이 약에 대해서 가장 흔하게(환자의 20% 이상) 나타난 약물이상반응은 발진, 두통, 발열과 호흡기계 감염이었다. 약물이상반응 목록 표 아래의 표는 이 약 12 mg을 투여 받은 모든 환자에게서 임상시험 추적관찰기간 동안 나타난 통합된 안전성 정보를 근거로 한 것이다. MedDRA의 기관분류(System Organ Class)에 따라 0.5% 이상의 환자에게서 나타난 이상사례를 열거하였다. 빈도는 다음과 같이 정의하였다. 매우 흔하게(≥ 1/10) ; 흔하게(≥ 1/100 에서 < 1/10) ; 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 에서 < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000 에서 < 1/1,000); 매우 드물게 (≥ 1/10,000 에서 < 1/1,000); 알 수 없음 (현재까지의 자료로 추정 불가). 빈도의 구분과 더불어 이상사례를 중증도가 높은 순부터 나열하였다. 표 1. 임상시험 및 시판 후 이 약 12 mg을 투여한 환자에서 관찰된 약물이상반응 기관 분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 알 수 없음 감염 상기도감염, 요도감염, 헤르페스 바이러스 감염1 대상포진2, 하기도감염, 위장염, 구순포진, 칸디다성 질염, 인플루엔자, 중이염, 폐렴(pneumonia), 질염, 충치 손발톱진균증, 치은염, 피부 진균 감염, 편도염, 급성부비동염, 봉와직염, 폐렴(pneumonitis), 폐결핵, 거대세포바이러스 감염 리스테리아증/리스테리아 뇌수막염, 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화를 포함한 감염 혈액과 림프계 질환 림프구감소증, 호중구감소증 포함 백혈구감소증 림프절병증, 면역성 혈소판감소성 자반증, 혈소판 감소증, 빈혈, 적혈구 용적률 감소, 백혈구 증가 범혈구감소증, 용혈성 빈혈, 후천성 A형 혈우병 혈구탐식성 림프조직구증(HLH) 면역계 질환 사이토카인 방출 증후군*, 아나필락시스 포함 과민증* 사르코이드증 내분비계 질환 바세도우씨 병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 아급성 갑상선염 포함 자가면역성 갑상선염, 갑상선종, 항갑상선 항체 양성 정신과 질환 불면증*, 불안, 우울 신경계 질환 두통* 다발성경화증 재발, 어지럼증*, 지각감퇴, 지각이상, 진전, 미각장애*, 편두통* 지각장애, 감각과민, 긴장성 두통 출혈성 뇌졸중**, 경두부 동맥 박리**, 자가면역 뇌염 안과 질환 결막염, 내분비 안질환, 시야 흐림 복시 귀 및 내이 질환 현기증 귀 통증 심장질환 빈맥* 서맥*, 심계항진* 심방 세동* 심근허혈**, 심근경색** 혈관계 질환 홍조* 저혈압*, 고혈압* 호흡기계 질환 호흡곤란*, 기침, 코피, 딸꾹질, 입인두통, 천식 인후 답답함*, 목 과민상태 폐포출혈** 위장관계 질환 구역* 복통, 구역, 설사, 소화불량*, 구내염 변비, 위식도역류증, 잇몸출혈, 입마름, 연하곤란, 위장관질환, 혈변 간담도 질환 AST 증가, ALT 증가 무결석담낭염및 급성 무결석 담낭염 포함 담낭염 자가면역감염, 간염(엡스타인-바 바이러스(EBV)관련) 피부 및 피하조직 질환 두드러기*, 발진*, 가려움증*, 전신 가려움증* 홍반* 반상출혈, 탈모, 다한증, 여드름, 피부 병변, 피부염 물집, 도한, 얼굴 부종, 습진, 백반증 근골격계 및 연결조직 질환 근육통, 근육약화, 관절통, 요통, 말초통증, 근경련, 경부통, 근골격 통증 근골격 경직, 사지 통증 성인 발병 스틸병 (AOSD) 신장과 비뇨기계 질환 단백질뇨증, 혈뇨증 신장 결석, 케톤뇨증, 항-GBM 질환 포함 신장병증 생식기계 및 유방질환 월경과다, 월경불규칙 자궁경부 이형성증, 무월경증 전신 질환 및 주입관련 상태 발열*, 피로*, 오한* 흉부 불쾌감*, 통증*, 말초부종, 무력증, 인플루엔자 유사질병, 권태, 주입부위통증 임상검사치 혈중 크레아티닌 증가 체중감소, 체중증가, 적혈구수 감소, 세균검사 양성, 혈당 증가, 평균 적혈구 용적 증가 부상, 중독 및 처치 관련 합병증 타박상, 주입 관련 반응 대사 및 영양 장애 식욕 감소 양성 신생물, 악성 종양 및 기타 (낭종 및 폴립 포함) 피부유두종 1 헤르페스 바이러스 감염은 다음의 질병을 가진 환자군들을 포함한다: 구강 헤르페스, 단순 포진, 성기 헤르페스, 헤르페스 바이러스 감염, 성기 단순 포진, 헤르페스 피부염, 단순포진 각막염, 헤르페스 단순포진 혈청학적 양성 2 헤르페스 조스터 바이러스 감염은 다음의 질병을 가진 환자군들을 포함한다: 대상포진, 피부파종대상포진, 눈대상포진, 눈헤르페스, 신경계대상포진, 대상포진뇌수막염 선별된 약물이상반응에 대한 정보 표 1에서 별표(*)로 표시된 용어는 주입관련반응으로 보고된 약물이상반응을 포함하였다. 표 1에서 별표(**)로 표시된 용어는 시판 후 관찰된 약물이상반응으로 주로 이 약의 주입 1 ~ 3일 후 발생하였다. 호중구 감소증 중증의 (치명적인 경우 포함) 사례가 주입 2 개월 이내에 보고되었다. 장기 추적관찰기간 동안 관찰된 안전성 프로파일 이 약 투여군에서 추적관찰기간 동안 보고된 약물이상반응은 중대성 및 중증도 면에서 활성 대조군과 유사한 양상을 보였다. (추가 치료 과정을 받은 환자 포함). 주입관련반응(IARs)은 첫번째 치료에서 이후 치료에 비해 더 높은 빈도로 관찰되었다. 대조 임상시험에 계속 참여하였으나 최초 두 번째 치료 과정 후 이 약을 추가 투여 받지 않은 환자에서 약물이상반응 발생률(사례/환자-년)은 1~2년차와 비교하였을 때 3~6년차에서 비슷하거나 감소하였다. 갑상선 관련 유해반응 발생률은 3년차에서 가장 높았고, 이후 감소하였다. 4. 일반적 주의 이 약은 불활성 상태의 환자 또는 현재의 치료요법에 안정적인 환자에게는 추천되지 않는다. 치료 전 환자에게 이 약의 위험-이익과, 이 약의 마지막 투여 후 48개월 동안 추적 관찰할 필요가 있음을 알려 주어야 한다. 1) 자가 면역 질환 이 약으로의 치료는 자가 항체의 형성을 초래하고 자가 면역 관련 증상의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 중대하고, 생명을 위협할 수 있다. 보고된 자가 면역 질환에는 면역성 혈소판감소성 자반증, 갑상선 질환 또는 드물게 혈관염, 신증(항사구체 기저막질환), 자가면역간염(AIH), 후천성 A형 혈우병, 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 자가면역 뇌염이 포함된다. 시판 후 환경에서, 이 약의 투여 후 여러 자가면역 질환이 발생한 환자들이 관찰되었다. 자가면역이 발생하는 환자는 다른 자가면역 매개 질환에 대해 평가를 받아야 한다. 환자와 의사는 48개월 모니터링 기간 후 자가면역 질환의 추후 발현 가능성에 대해 인지해야 한다. 가. 후천성 A형 혈우병 (AHA) 임상시험 및 시판 후 환경 모두에서 후천성 A형 혈우병(항-인자 8 항체) 증례가 보고되었다. 환자들은 혈뇨, 코피, 위장관 또는 다른 유형의 출혈이 발생할 수 있으나 대개 자발성 피하 혈종과 광범위한 멍을 보인다. 그러한 증상을 보이는 모든 환자들에서 aPTT를 포함한 응고병증 패널을 획득해야 한다. 환자에게는 후천성 A형 혈우병의 징후 및 증상에 대해 알려야 하며, 이러한 증상이 발생할 경우 즉시 의학적 치료를 받도록 조언해야 한다. 나. 면역성 혈소판감소성 자반증(Immune Thrombocytopenia Purpura, ITP) 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 12명(1%)의 환자에게서 심각한 이상사례인 면역성 혈소판감소성 자반증이 관찰되었다.(연간 발생률 0.0047/사례/환자/년) 추적관찰기간 중간값 6.1년 (최대 12년) 동안 12건의 중대한 ITP가 추가 보고되었다(연간 누적 발생률 0.0028 사례/환자/년). 한 명의 환자가 ITP로 진행되고 있는 것이 인식되지 못하다가 뇌 내 출혈로 사망하였다. ITP의 발현은 보통 첫 번째 투여 후 4년내 나타난다(79.5%). 그렇지만, 수년 후 ITP 발현이 나타난 경우도 있다. ITP 증상에는 쉽게 멍드는 것, 점상출혈, 자연점막피부 출혈(코피, 객혈), 과다 또는 불규칙한 월경과 같은 증상이 포함될 수 있다. 객혈은 항 사구체 기저막질환을 나타내는 것일 수 있으므로(아래 ‘신증’ 참조) 적절한 감별 진단이 요구된다. 환자로 하여금 그들이 겪는 증상에 주의하여 우려가 되는 경우 즉시 의학적인 도움을 찾도록 알려준다. 이 약의 치료 시작 전과 마지막 투여 이후 48개월 동안 매 달 전혈구 검사 및 백혈구분획검사(complete blood counts with differential)를 실시한다. 이 기간 이후에는 ITP를 시사하는 임상 소견이 있을 경우 검사를 실시한다. 만약 ITP가 의심되는 경우 즉시 전혈구 검사를 실시한다. 만약 ITP의 발현이 확실해진다면, 전문가에게로 즉시 연결시키는 것을 포함하여 적절한 의료 조치를 바로 시작해야 한다. 다발성 경화증에 대한 임상시험 자료에 의하면 ITP 증상 및 징후에 대한 교육과 혈액검사로 ITP를 조기 발견하고 치료할 수 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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