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테베텐정600밀리그램(에프로사르탄메실산염)
(주)한독 · 에프로사르탄메실산염 0.6g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
785원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 7,065원
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본태고혈압
어떻게 먹나요
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 성인 : 에프로사르탄으로서 1일 600 mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이 권장된다. 일반적으로 2 ∼ 3주간의 투여 후 최대 혈압강하효과가 나타난다. 이 약은 단독으로 사용하거나 또는 티아지드계 이뇨제, 칼슘채널차단제 등 다른 혈압강하제와 병용하여 사용할 수 있다.
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효능효과
본태고혈압
용법용량
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 성인 : 에프로사르탄으로서 1일 600 mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이 권장된다. 일반적으로 2 ∼ 3주간의 투여 후 최대 혈압강하효과가 나타난다. 이 약은 단독으로 사용하거나 또는 티아지드계 이뇨제, 칼슘채널차단제 등 다른 혈압강하제와 병용하여 사용할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 간장애 환자 4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 5) 혈역학적으로 중대한 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증이 있는 환자 6) 원발고알도스테론증 환자 7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자 (사구체여과율<60ml/min/1.74m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 8) ACE저해제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자. 9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자 2) 경증에서 중등도 간장애 환자 3) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 4) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 5) 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 환자 혹은 투석 치료를 받는 환자) 6) 칼륨보전이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨을 높이는 다른 약물(예, 헤파린 등)과 병용시 7) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단: 이 약을 포함한 안지오텐신 II 수용체 차단제, ACE저해제 또는 알리스키렌의 병용투여시 단독투여와 비교하여 저혈압, 고칼륨혈증 그리고 신기능 변화의 위험이 증가한다. 따라서 이 약을 포함한 안지오텐신 II수용체 차단제, ACE저해제 또는 알리스키렌의 병용은 권장되지 않는다. 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 (전문의료인의 감독하에) 면밀히 모니터링해야 한다. 4. 이상반응 1) 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발생율은 위약과 유사하였다. 이상반응은 대체로 경증이며 일시적이었고, 이 약 투여군의 4.1 %, 위약 투여군의 6.5 %에서만 투여 중지가 있었다. 2) 다음 표는 13주까지의 기간 동안 실시한 위약대조 임상시험에서의 고혈압 환자에서 보고된 이상반응이다. 이는 이 약에 대하여 1 % 이상의 발생률을 나타낸 모든 이상반응을 포함하고 있다. 이러한 이상반응 중 이 약에 대해 임상적으로 유의성 있게 높은 빈도로 발생한 이상반응은 없었으며, 이 약의 투여로 인한 것으로 생각되는 이상반응은 없었다. 에프로사르탄 위약 총환자수 1,202 352 % % 두통 10.1 10.8 상기도감염 7.9 5.4 근육통 4.0 4.0 비염 4.0 2.8 인두염 3.7 2.6 기침 3.5 2.6 부비강염 3.2 3.4 어지럼증 2.9 3.7 설사 2.5 2.6 바이러스 감염 2.4 1.1 외상 2.4 1.4 가슴통증 2.1 2.0 관절통 1.8 1.1 피로 1.5 1.1 복통 1.5 0.9 소화불량 1.3 1.7 등통 1.3 1.1 요로감염 1.3 0.3 통증 1.2 1.1 가슴 두근거림 1.2 0.9 호흡곤란 1.2 0.6 과중성지방혈증 1.2 0 부종 1.1 2.3 기관지염 1.1 2.3 우울증 1.0 0 3) 이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험 중 발현율이 1 % 미만이거나 적어도 2명 이상의 피험자에서 보고된 바 있는 잠재적 주요 이상반응은 다음과 같다. 이러한 이상반응이 이 약과 인과성을 갖는지는 밝혀지지 않았다. (1) 전신 : 알코올 불내성, 무력증, 알레르기반응, 알레르기, 흉골하 가슴통증, 다리부종, 말초부종, 발열, 홍조, 인플루엔자양 증상, 권태감, 경직 (2) 심혈관계 : 협심증, 서맥, 비특이적 ST-T변화, T파역전, 기외수축, 심방세동, 저혈압(기립저혈압 포함), 빈맥, 말초허혈 (3) 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 식도염, 고창, 위염, 위장염, 치은염, 구역, 치주염, 치통, 구토 (4) 혈액계 : 빈혈, 자색반 (5) 간담도계 : AST 증가, ALT 증가 (6) 대사계 및 영양 : 크레아틴키나아제 증가, 당뇨병, 당뇨, 통풍, 고콜레스테롤증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 (7) 근골격계 : 관절염, 관절염악화, 관절증, 다리경련, 골격통, 건염 (8) 정신신경계 : 불안, 운동실조, 불면, 편두통, 신경염, 신경과민, 감각이상, 졸음, 떨림, 현기증 (9) 면역계 : 단순포진, 외이염, 중이염 (10) 호흡기계 : 천식, 비출혈 (11) 피부와 부속기관 : 습진, 종기증, 가려움증, 발적, 반구진발진, 땀 분비 증가 (12) 특수 감각 : 결막염, 비정상적 시야, 안구건조증, 이명 (13) 비뇨기계 : 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 빈뇨, 다뇨, 신결석, 요실금 4) 임상시험 중 보고된 위의 이상반응 이외에 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었으며 관련 자료로부터 빈도를 예측 할 수 없다. - 신장/비뇨기계 : 고위험 환자(예, 신동맥협착)에서 신부전을 포함한 신기능 장애 - 면역계 : 얼굴, 입술, 혀 및 구강인두의 부종을 동반한 혈관부종이 드물게 관찰되었다. - 근골격계 및 결합조직 : 관절통 - 소화기계 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장혈관부종 사례들이 보고되었다. 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 시판 후 조사기간 동안 46,887례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 156례에서 180건(0.35 %)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 128례에서 143건(0.29 %)으로 다음과 같다. (1) 간담도계 이상 : AST/ALT상승 0.00 %(2례/44,342례) (2) 근골격계 이상 : 근육통 0.00 %(1례/44,342례) (3) 대사 및 영양이상 : 고칼륨혈증 0.00 %(1례/44,342례) (4) 심박이상 : 기외수축 0.00 %(1례/44,342례), 가슴 두근거림 0.01 %(5례/44,342례) (5) 심혈관계 : 저혈압 0.01 %(5례/44,342례) (6) 비뇨기계 : 핍뇨 0.00 %(1례/44,342례), 혈중크레아티닌증가 0.01 %(3례/44,342례) (7) 소화기계 : 구갈 0.00 %(1례/44,342례), 구토 0.00 %(2례/44,342례), 변비 0.00 %(1례/44,342례), 복통 0.01 %(3례/44,342례), 소화불량 0.00%(2례/44,342례), 식욕부진 0.00 %(1례/44,342례), 구역 0.01 %(3례/44,342례) (8) 전신 : 무력 0.01 %(3례/44,342례), 부종 0.02 %(7례/44,342례), 홍조 0.01 %(6례/44,342례), 가슴통증 0.01 %(3례/44,342례) (9) 정신신경계 : 불면증 0.00 %(1례/44,342례), 불안 0.00 %(1례/44,342례), 우울증 0.00 %(2례/44,342례) (10) 중추 및 말초신경계 : 두통 0.07 %(31례/44,342례), 편두통 0.00 %(1례/44,342례), 어지럼 0.04 %(18례/44,342례) (11) 피부 및 부속기관계 : 발진 0.02 %(7례/44,342례), 가려움 0.00 %(1례/44,342례), 탈모증 0.00 %(1례/44,342례) (12) 호흡기계 : 기침 0.06 %(25례/44,342례), 호흡곤란 0.00 %(1례/44,342례) (13) 사망 : 0.00 %(1례/44,342례) 이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 탈모증 1례(0.00 %)가 보고되었으며 이는 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타났다. 중대한 이상반응으로 심부전, 사망 각각 1례(0.00 %)가 보고되었으며, 사망은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(인과 관계 판정불능)으로 보고되었다. 5. 일반적 주의 1) 간장애 : 간장애 환자에 대한 사용경험은 충분하지 않다. 간장애 환자에서 이 약의 혈장 농도가 증가했다. 경증에서 중등도 간장애 혹은 간장애 병력이 있는 환자에서 보다 낮은 초기 용량이 권장된다. 간장애 환자에게 투여시 신중해야 한다. 2) 신장애 및 중증의 심부전 : 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 저해 결과, 민감한 환자들에서 ACE억제제 및 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 투여시 신부전을 포함한 신기능 변화가 보고되었다. 이러한 신기능의 변화는 치료를 중단하면 회복될 수 있다. 크레아티닌청소율 30 mL/min 이상인 환자에 대한 초기 용량조절은 필요하지 않으나 최대 600 mg을 초과하지 않는다. 크레아티닌청소율 30 mL/min 미만 및 투석 환자는 신중히 투여한다. 신기능이 내재된 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 지속된 활성에 의존하는 일부 환자(예, 중증의 심부전 환자(NYHA 분류단계 Class IV), 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증이 있는 환자)에서 ACE억제제 및 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 요법은 요감소, 진행성 고질소혈증, (드물게) 급성 신부전 및/또는 사망에 대한 위험과 관련이 있다. 이러한 증상은 이뇨제를 병용 투여한 환자에서 더 빈번히 발생할 가능성이 있다. 에프로사르탄과 같은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제는 이러한 증상이 발현될 가능성이 있는 환자에서 유사한 신장기능 손상이 유발될 가능성이 있는지 여부를 판단하기 위한 충분한 치료 경험이 없으나, 이 약도 비슷한 양상을 보일 것으로 예측된다. 에프로사르탄이 신기능 손상 환자에게 사용될 경우, 약물 투여 전 및 치료과정 중 주기적으로 신기능을 평가해야 한다. 만약 치료 중 신기능 악화가 관찰되면, 에프로사르탄의 투여를 재검토해야 한다. 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자에 대한 시험에서 혈청 크레아티닌 또는 BUN치의 상승이 보고된 바 있다. 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제에서도 유사한 증상이 보고되어 왔고, 몇몇 환자들에서 이러한 증상은 치료를 중단함에 따라 회복되었다. 3) 심혈관 질환 : 관상동맥 심질환자에 대한 사용경험은 충분하지 않다. 4) 고칼륨혈증 : 이 약은 혈청 칼륨에 유의성 있는 영향을 미치지는 않지만, 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물로 치료중일 때, 특히 신장애 환자 및/또는 심부전 환자의 경우, 고칼륨혈증이 일어날 수 있다. 위험이 있는 환자에 대해서 혈청 칼륨치의 적절한 모니터링이 권장된다. 5) 저혈압 : 투여 초기에 중증의 염류 및/또는 체액 고갈 환자(예, 이뇨제 투여), 염제한 식사, 투석, 설사, 구토 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 염류 및/또는 체액 고갈을 보정하거나 이뇨제 용량을 감소하여야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 바로 눕히고 필요하다면 생리식염 주사액을 정맥 점적투여한다. 일시적인 저혈압 반응에는 이 약의 계속적 투여가 금기가 아니며, 혈압 반응이 안정화되면 계속 투여해도 된다. 6) 신장이식 : 최근에 신장이식을 받은 환자에는 투여된 바 없다. 7) 연구된 바는 없으나, 약물학적 특성으로 미루어 볼 때 이 약은 운전이나 기계조작에 영향을 미치지 않는다. 그러나 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 652101330
- 일반명코드
- 429201ATB
- 품목기준코드
- 200200771
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 캅셀모양의 흰색의 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요