(주)한독 · 티로피반염산염수화물 12.5mg(0.25mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
254,485원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 2,290,365원
다음 환자에서 헤파린과 병용투여 - 급성 관증후군 치료시 대상 환자 - 경피적관상동맥확장성형술(PTCA) 또는 죽상반절제술 시술 등의 환자 이 약은 사망, 심근경색의 발생, 또는 치료불응성허혈/ 재심장시술의 통합결과변수(combined endpoint) 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.
투여 전에 반드시 희석해서 사용해야 한다. (사용방법 참조) 이 약은 급성관상동맥증후군의 전문의가 사용할 것을 권고한다. 아스피린, 헤파린과의 병용 임상시험에서 환자들에게 아스피린(투여금기가 아닌 경우)과 헤파린을 이 약과 함께 투여하였다. 이 약과 헤파린은 동일한 정맥카테터를 통해 동시 투여할 수 있다. 경구용 항혈소판제(클로피도그렐)의 추가적인 사용을 고려할 수 있다(3.이상반응, 5. 약물상호작용 참조). 투여 시 주의사항 이 약은 무균장비와 기술을 사용하여 정맥내로 투여하도록 한다. 플라스틱용기를 여러개 연결하여 사용하는 경우, 첫 번째 용기의 용액이 소진되면 첫 번째 용기로부터의 공기 주입에 의해 공기색전증이 일어날 수도 있으므로 플라스틱용기를 여러개 연결하여 사용하지 않도록 한다. 사용하지 않고 남은 주사액은 버린다. 이 약은 교정 주입 장치와 함께 사용하는 것이 추천된다. 환자의 몸무게에 따라 주입량이 계산될 수 있도록 주의가 필요하다. 사용방법 주사제는 사용 전 입자확…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
다음 환자에서 헤파린과 병용투여 - 급성 관증후군 치료시 대상 환자 - 경피적관상동맥확장성형술(PTCA) 또는 죽상반절제술 시술 등의 환자 이 약은 사망, 심근경색의 발생, 또는 치료불응성허혈/ 재심장시술의 통합결과변수(combined endpoint) 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.
투여 전에 반드시 희석해서 사용해야 한다. (사용방법 참조) 이 약은 급성관상동맥증후군의 전문의가 사용할 것을 권고한다. 아스피린, 헤파린과의 병용 임상시험에서 환자들에게 아스피린(투여금기가 아닌 경우)과 헤파린을 이 약과 함께 투여하였다. 이 약과 헤파린은 동일한 정맥카테터를 통해 동시 투여할 수 있다. 경구용 항혈소판제(클로피도그렐)의 추가적인 사용을 고려할 수 있다(3.이상반응, 5. 약물상호작용 참조). 투여 시 주의사항 이 약은 무균장비와 기술을 사용하여 정맥내로 투여하도록 한다. 플라스틱용기를 여러개 연결하여 사용하는 경우, 첫 번째 용기의 용액이 소진되면 첫 번째 용기로부터의 공기 주입에 의해 공기색전증이 일어날 수도 있으므로 플라스틱용기를 여러개 연결하여 사용하지 않도록 한다. 사용하지 않고 남은 주사액은 버린다. 이 약은 교정 주입 장치와 함께 사용하는 것이 추천된다. 환자의 몸무게에 따라 주입량이 계산될 수 있도록 주의가 필요하다. 사용방법 주사제는 사용 전 입자확인 및 변색여부를 육안으로 관찰해야 한다. 투여전에 반드시 다음과 같은 방법으로 최종 농도 50㎍/mL의 주사액을 얻는다; 1) 0.9% 염화나트륨수용액 또는 5% 포도당수용액 500mL 용기에서 100mL를 취해 버리고 이 약 100mL(50mL 바이알 2개)를 대신 채워 넣거나, 또는, 2) 0.9% 염화나트륨수용액 또는 5% 포도당수용액 250mL 용기에서 50mL를 취해 버리고 이 약 50mL(50mL 바이알 1개)를 대신 채워 넣는다. 투여 전에 잘 흔들어 섞는다. 이 약의 희석 혼합액에 다른 약을 혼합하지 않는다. 이 약은 아트로핀 황산염, 도부타민, 도파민, 에피네프린 염산염, 푸로세미드, 리도카인, 미다졸람 염산염, 모르핀 황산염, 니트로글리세린, 염화칼륨, 프로프라놀롤 염산염 및 파모티딘 주사와 같은 정맥라인에 주입할 수 있으나, 디아제팜과는 같은 정맥라인에 투여해서는 안된다. 권장사용량 진단 후 4시간 이내에 PCI를 진행할 환자에서, 이 약을 PCI 시작시점에서 일시정맥주입(bolus)으로 25㎍/kg을 3분간 투여하며, 그 이후에는 0.15㎍/kg/min 속도를 유지하며 12-24시간 동안 지속 주입한다. 약물로 치료하거나, 진단 후 최소 4시간 이내에 혈관 조영술을 포함하는 조기 침습적 전략을 행하지 않을 비-ST 분절 상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS)(불안정 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색) 환자에서, 이 약은 진단 직후 정맥내로 최초 30분간 0.4㎍/kg/min 속도로, 그 이후에는 0.10㎍/kg/min 속도를 유지하며 지속 주입한다. 이 주입은 혈관조영술 도중, 및 혈관성형술 또는 죽상반절제술 이후 12-24시간 동안 계속 주입할 수 있다. 만약 환자가 임상적으로 안정적이고 이후 PCI 시행계획이 없다면 약물의 주입은 중단되어야 한다. 총 처치 시간은 108시간을 초과하여서는 안된다. 이 약의 유효성을 증명하기 위한 임상시험(PRISM-PLUS)에서 이 약은 평균적으로 71.3시간 동안 주입되었다. 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)에게는 통상주입량의 반으로 투여한다(4. 2) 중증 신부전 참조). 체중에 따른 용량조절은 아래표와 같다. 체중(kg) 0.4㎍/kg/min 지속주입(loading) 요법 25㎍/kg 일시정맥 주입(bolus) 요법 대부분의 환자 중증 신부전 환자 대부분의 환자 중증 신부전 환자 30분간 초기주입속도 (mL/hr) 유지주입속도 (mL/hr) 30분간 초기주입속도 (mL/hr) 유지주입속도 (mL/hr) Bolus (mL) 유지주입속도 (mL/hr) Bolus (mL) 유지주입속도 (mL/hr) 30-37 16 4 8 2 17 6 8 3 38-45 20 5 10 3 21 7 10 4 46-54 24 6 12 3 25 9 13 5 55-62 28 7 14 4 29 11 15 5 63-70 32 8 16 4 33 12 17 6 71-79 36 9 18 5 38 14 19 7 80-87 40 10 20 5 42 15 21 8 88-95 44 11 22 6 46 16 23 8 96-104 48 12 24 6 50 18 25 9 105-112 52 13 26 7 54 20 27 10 113-120 56 14 28 7 58 21 29 10 121-128 60 15 30 8 62 22 31 11 129-137 64 16 32 8 67 24 33 12 138-145 68 17 34 9 71 25 35 13 146-153 72 18 36 9 75 27 37 13 체중에 따른 용량조절 이외의 고령자나 여성환자에 대한 용량조절은 권장되지 않는다(8 고령자에 대한 투여, 4. 3) 여성에 대한 투여 참조).
1. 경고 이 약 투여중 가장 발현율이 높은 합병증은 출혈이다. 이 약의 투여와 관련된 출혈은 Thrombolysis in Myocardial Infarction Study group(TIMI)1)에 의한 분류에 따라 대출혈(major bleeding)과 소출혈(minor bleeding)로 나눌 수 있다. 이 약의 투여와 관련된 대출혈(major bleeding)은 심장으로의 카테터 삽입시 삽입부위 동맥에서 주로 발생한다. 치명적인 출혈 사례가 보고되었다(3. 이상반응 참조). 이 약과 저분자량의 헤파린과의 병용사용에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다. 이 약은 혈소판 응집을 억제하기 때문에, 혈액응고에 영향을 미치는 약과 병용시는 주의해야 한다. 혈전용해제와 병용시의 안전성은 아직 확립되어 있지 않다. 이 약으로 치료하는 동안, 잠재적인 출혈에 대비하여 환자에 대한 모니터링을 실시해야 한다. 압박으로 출혈이 억제되지 않을 경우에는 이 약과 헤파린의 투여를 중지한다. 다음 환자에게 투여시 특별한 주의가 필요하다. 1) 최근(적어도 1년 이내) 임상적 출혈이 있었던 환자 2) 이 약 투여전 24시간 이내에 혈관 천공이 발생한 환자 3) 중증 급성 또는 만성 심부전증 4) 심인성 쇽 5) 중등성 및 경미한 간부전증 6) 혈소판 수가 150,000/mm3이하인 환자와 출혈성망막증환자 및 만성 혈액투석환자 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 성분에 과민한 환자 2) 최근 30일 이내에 활동성 소화기내출혈 또는 출혈경향의 병력이 있는 환자 3) 두개내 출혈, 두개내 질환(종양, 동정맥 기형, 동맥류)의 병력이 있는 환자 4) 이전에 이 약을 투여하여 혈소판감소증이 발생한 병력이 있는 환자. 5) 최근 30일 이내에 뇌졸중의 병력이 있거나 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자. 6) 1개월 이내에 대수술이나 중증의 외상을 입은 환자 7) 대동맥박리의 병력이나 증상 및 징후가 있는 환자. 8) 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 110mmHg)환자. 9) 다른 비경구 GPⅡb/Ⅲa 억제제를 투여받고 있는 환자 10) 급성 심막염환자 11) 혈액응고이상이 있는 환자 12) 간경변이나 중증의 간질환 환자 13) 다른 요인(부정맥, 악성 빈혈, 갑상선기능항진증 또는 저혈압)에 의한 협심증 환자 14) 다음 질환에 이 약의 사용경험이 충분하지 아니하며, 출혈의 위험성 증가가 의심되므로 이 약의 사용이 추천되지 않는다. ① 2주 이내에 외상 및 지연성 심폐소생술, 장기생검 또는 쇄석술을 받은 환자 ② 3개월 내에 활성 위궤양 증상 경험이 있는 환자 ③ 혈관염 환자 또는 혈관염 병력이 있는 환자 ④ 혈변 또는 혈흔이 있는 환자 ⑤ 이 약 투여 48시간전 혹은 현재 혈전용해 요법을 받는 환자 3. 이상반응 기관계 분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 신경계 장애 두통 어지러움 심장 장애 서맥, 관상동맥 박리 근육장애 하지통 혈관 장애 혈종 호흡계, 흉곽 및 종격동 장애 객혈, 비출혈 위장 장애 구역 구강 출혈, 잇몸 출혈 위장 출혈, 토혈증 피부 및 피하조직 장애 반상출혈 발한 신장 및 비뇨기계 장애 혈뇨 일반적 장애 및 투여부위 상태 부종/종창, 발열, 골반통, 혈관미주신경반응 손상, 중독 및 절차상 합병증 수술 후 출혈 혈관 천공 부위 출혈 조사 변 또는 뇨에서의 잠재 출혈 헤마토크리트 및 헤모글로빈의 감소, PLC <90,000/mm3 PLC <50,000/mm3 제 2상, 제 3상 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래의 표에 기재한 바와 같다. 기관계 분류 내에서 이상반응은 아래와 같은 빈도 순으로 기재되었다 : 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함). 1) 출혈 헤파린, 아스피린 그리고 다른 항혈소판제(클로피도그렐)와 이 약을 병용 투여하였을 때 약물과 관련되어 가장 흔하게 보고된 이상반응은 출혈(대부분의 경우 연구자가 울혈 또는 경미한 출혈로 보고한 것)이었다. PRISM-PLUS와 RESTORE (Randomized Efficacy Study of Tirofiban for Outcomes and Restenosis) 임상시험에서 TIMI 기준을 사용하여 조사한 대출혈(major bleeding)과 소출혈(minor bleeding)의 발생률은 아래와 같다. PRISM-PLUS* (불안정형협심증/비Q파심근경색증 임상시험) RESTORE* (혈관성형술/죽상반절제술 임상시험) 출혈 아그라스타트**+헤파린*** (n=773) %(n) 헤파린*** (n=797) %(n) 아그라스타트†+헤파린†† (n=1071) %(n) 헤파린†† (n=1070) %(n) 대출혈 (major bleeding) (TIMI 기준) ∫ 1.4(11) 0.8(6) 2.2(24) 1.6(17) 소출혈 (minor bleeding) ( TIMI 기준) § 10.5(81) 8.0(64) 12.0(129) 6.3(67) 수혈 4.0(31) 2.8(22) 4.3(46) 2.5(27) * 투여금기인 경우를 제외하고 아스피린을 투여하였다. ** 초기주입용량 0.4㎍/kg/min ; 유지용량 0.10㎍/kg/min. *** 대조군에 비해 약 2배의 APTT(Activated Partial Thromboplastin Time)를 유지하기 위해 5000 U 일시정맥주입후 1000 U/hr 속도로 점적주입 † 10㎍/kg 일시정맥주입 후 0.15㎍/kg/min 로 유지 †† 10,000U(70kg 미만인 환자는 150U/kg)를 일시정맥주입후 시술중의 ACT(Activated Clotting Time)를 대략 300-400초로 유지하기 위하여 계속해서 투여한다. ∫ 출혈부위가 확인되거나 또는 확인되지않은 상태에서 헤모글로빈 감소가 50g/L를 초과하는 경우, 두개골내 출혈 또는 심낭압전이 있는 경우 § 확인된 출혈부위에서의 출혈이 있으면서 헤모글로빈 감소가 30g/L 이상, 육안으로 확인되는 혈뇨, 토혈 또는 객혈이 있는 경우 PRISM-PLUS시험에서는 이 약 및 헤파린 병용투여군이나 헤파린대조군에서 두개골내 출혈이 보고된 바 없다. RESTORE시험에서 보고된 두개골내 출혈 발생율은 이 약 및 헤파린 병용투여군에서는 0.1%, 헤파린 대조군에서는 0.3%였다. PRISM-PLUS시험에서, 후복막강출혈의 발생률은 이 약 및 헤파린 병용투여군, 헤파린대조군에서 각각 0.0%, 0.1%였다. RESTORE시험에서 보고된 후복막강출혈의 발생율은 이 약 및 헤파린 병용투여군, 헤파린 대조군에서 각각 0.6%, 0.3%였다. PRISM-PLUS시험의 이 약 및 헤파린 병용투여군에서 보고된 위장관, 비뇨기계의 TIMI기준에 의한 대출혈(major bleeding) 발생률은 각각 0.1%와 0.1%였다. RESTORE시험에서는 각각 0.2%와 0.0%였다. PRISM-PLUS시험에서 경피적관상동맥성형술을 받은 환자에서의 TIMI 대출혈(major bleeding) 발생률은 아래와 같다. 아그라스타트+헤파린 헤파린 N % N % 시술전 2/773 0.3 1/797 0.1 관동맥조영술후 9/697 1.3 5/708 0.7 PTCA후 6/239 2.5 5/236 2.2 아그라스타트+헤파린 헤파린 N % N % PRISM-PLUS 5/29 17.2 11/31 35.4 RESTORE 3/12 25.0 6/16 37.5 PRISM-PLUS와 RESTORE 시험에서 관상동맥 우회로술(CABG)를 시행받은 환자중 이 약 투여중지 후 1일 이내 TIMI 대출혈(major bleeding)(몇몇 경우에서는 실제 출혈이라기 보다는 혈액희석 때문이었을 수도 있다) 발생률은 아래와 같다. ADVANCE (The Additive Value of Tirofiban Administered with the High-Dose Bolus in the Prevention of Ischemic Complications during High-Risk Coronary Angioplasty) 시험의 자료에서 출혈 발생 건수는 낮았고 위약 투여 대조군에 비교하였을 때 유의하게 증가하지 않았다. 두 군에서 모두 TIMI 대출혈(major bleeding)과 수혈은 없었다. 이 약 25㎍/kg 용량 일시정맥주입(bolus) 요법을 사용하였을 때 TIMI 소출혈(minor bleeding) 발생률은 4%였고 대조군에서는 1%였다(p=0.19). 중증의 혈소판 감소증 발생 사례는 없었으며, 경미한 혈소판 감소증의 비율은 1%였고 대조군에서도 1%였다. 이 약과 헤파린을 병용투여 받거나 헤파린만을 투여받은 여성 및 고령 환자에서의 출혈합병증 발생률은 남성 및 젊은 환자에 비해 높았다. 이 약과 헤파린을 병용투여받은 환자에서의 출혈위험증가는 연령 및 성별에 관계없이 헤파린 단독투여군에서와 유사하였다. 이러한 환자에 대한 용량조절은 권장되지 않는다(용법용량 참조). 2) 임상검사치에의 영향 이 약과 헤파린을 병용투여받은 환자에서 가장 빈번히 관찰된 임상검사적 이상반응은 출혈과 관련된 것이었다. 이 약 투여군에서 헤모글로빈(2.1%)과 헤마토크리트(2.2%)가 헤파린군(각각 3.1%, 2.6%)에 비해 감소한 것으로 관찰되었다. 또한, 이 약 투여군에서 뇨와 변에서 잠혈이 각각 10.7%와 18.3%로 헤파린군(각각 7.8%, 12.2%)에 비해 증가된 것으로 관찰되었다. 헤파린과 이 약을 투여받은 환자들의 혈소판수가 대조군에 비해 감소한 것으로 생각된다. 혈소판 감소는 이 약의 투여를 중지한 후 정상으로 회복되었다. 혈소판이 90,000/mm3 미만으로 감소한 환자의 비율은 1.5%였고, 이에 비해 헤파린 단독투여군에서는 0.6%였다. 혈소판이 50,000/mm3 미만으로 감소한 환자의 비율은 0.3%였고, 이에 비해 헤파린 단독투여군에서는 0.1%였다. 혈소판 감소증이 발생한 병력이 없는 환자에게 GP IIb/IIIa 수용체 길항제를 재투여할 때 혈소판수가 감소되는 것으로 관찰되었다. 3) 출혈이외의 이상반응 이 약과 헤파린을 병용투여 하였을 때 약물투여와 관련가능성이 있으면서 1%이상에서 보고된 출혈이외의 기타 이상반응으로는 오심, 발열, 두통 등이 있었는데 이는 헤파린군에서도 유사한 발현율로 보고되었다. 임상시험결과, 인종/고혈압 유무/당뇨병 유무/고콜레스테롤혈증 유무에 관계없이 이상반응 발현율은 전반적으로 유사하였다. 출혈이외 이상반응의 전체적인 발현율은 남성환자에 비해 여성환자에서 높았고 젊은환자에 비해 고령 환자에서 높았다. 그러나, 이 약 및 헤파린 병용투여군, 헤파린 단독투여군사이의 출혈이외 이상반응의 발생률은 비슷하였다 (3. 1) 출혈 참조). 4) 알러지 반응/재투여 임상시험에서 이 약의 투여중지를 요하는 아나필락시스나 담마진이 나타난 환자는 없었지만, 시판후 조사에서 아나필락시스가 보고되었다(3. 5)시판후 조사에서 보고된 이상반응 참조). 이 약에 대한 항체 생성과 관련된 자료는 없다. 5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응 출혈: 두개내출혈, 복막후출혈, 심낭출혈, 폐(폐포)출혈, 척추-경막외혈종. 치명적인 출혈사례가 보고되었다. 전신: 급성 혹은 중증의 혈소판수 감소와 관련된 오한, 미열 또는 출혈 합병증(3. 2) 임상검사치에의 영향 참조). 과민반응: 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 알러지 반응. 이런 이상반응은 최초 치료시 및 재투여시 이 약을 주입하는 첫 날에 관찰되었다. 일부 환자의 경우는 중증의 혈소판 감소증(혈소판수<10,000/mm3)과 관련이 있었다. 6) 국내 시판 후 조사 ① 국내에서 재심사를 위하…
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