(주)한독 · 에스트리올 0.5mg · 좌제
상한금액 (1개)
258원
30일치 본인부담 (하루 1개, 성인)
약 2,322원
(크림제) 갱년기와 폐경이후 또는 난소적출술후 에스트로겐 결핍으로 인한 외음질 질환 및 증상 : 위축성 질염, 외음부 가려움, 성교불쾌감, 외음위축증 (질좌제 : 정제) 갱년기와 폐경이후 또는 난소적출술후 에스트로겐 결핍으로 인한 외음질 질환 및 증상 : 위축성 질염, 외음부 가려움, 성교불쾌감
(크림제) 에스트리올로서 1일 1회 0.5mg을 2-3주 질내 투여한다. 유지요법은 1회 용량을 1주 2회 투여하는 것이 바람직하다. 이 약은 가능한 최소기간, 최소량을 투여하고 단, 유지요법 실시시 계속 투여 여부를 판단하기 위해 매 2-3개월마다 4주간 약물투여를 중지한다. 1회 주입용량(주입기의 빨간 선까지 채운량)은 에스트리올 0.5mg(이 약으로서 0.5g)이다. (질좌제 : 정제) 에스트리올로서 1일 1회 0.5mg을 증상이 완화될 때까지 보통 3주 취침시 질내 깊숙이 삽입한다. 유지요법은 1주 2회 1회 1개를 투여하는 것이 바람직하다. 이 약은 가능한 최소기간, 최소량을 투여하고 단, 유지요법 실시시 계속 투여 여부를 판단하기 위해 매 2-3개월마다 4주간 약물투여를 중지한다.
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(크림제) 갱년기와 폐경이후 또는 난소적출술후 에스트로겐 결핍으로 인한 외음질 질환 및 증상 : 위축성 질염, 외음부 가려움, 성교불쾌감, 외음위축증 (질좌제 : 정제) 갱년기와 폐경이후 또는 난소적출술후 에스트로겐 결핍으로 인한 외음질 질환 및 증상 : 위축성 질염, 외음부 가려움, 성교불쾌감
(크림제) 에스트리올로서 1일 1회 0.5mg을 2-3주 질내 투여한다. 유지요법은 1회 용량을 1주 2회 투여하는 것이 바람직하다. 이 약은 가능한 최소기간, 최소량을 투여하고 단, 유지요법 실시시 계속 투여 여부를 판단하기 위해 매 2-3개월마다 4주간 약물투여를 중지한다. 1회 주입용량(주입기의 빨간 선까지 채운량)은 에스트리올 0.5mg(이 약으로서 0.5g)이다. (질좌제 : 정제) 에스트리올로서 1일 1회 0.5mg을 증상이 완화될 때까지 보통 3주 취침시 질내 깊숙이 삽입한다. 유지요법은 1주 2회 1회 1개를 투여하는 것이 바람직하다. 이 약은 가능한 최소기간, 최소량을 투여하고 단, 유지요법 실시시 계속 투여 여부를 판단하기 위해 매 2-3개월마다 4주간 약물투여를 중지한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 2) 에스트로겐 의존성 종양(예. 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 (종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다) 3) 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다) 4) 혈전성 정맥염, 정맥 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자(심부정맥혈전증, 폐색전증) 5) 혈전성 질환(예. 단백질C, 단백질S 또는 항트롬빈결핍증 4. 일반적 주의 참조)이 있는 환자 6) 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환 (예. 협심증, 심근경색) 환자 7) 뇌혈관 또는 심혈관질환 환자 8) 치료되지 않은 자궁내막증식 환자 9) 진단되지 않은 생식기 출혈 환자 10) 급성 간질환 또는 간질환의 병력이 있는 환자 중 간기능 테스트에서 정상으로 회복되지 않는 경우 11) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자 12) 포르피린증 환자 13) 임신중 또는 스테로이드의 사용으로 중증의 가려움, 임신성 포진, 이경화증이 악화된 환자 14) 임신중 황달 또는 그 병력이 있는 환자 15) 두빈-존슨증후군 또는 로터증후군 환자 16) 고지단백혈증 환자(특히 뇌혈관이나 심혈관계장애 소인을 나타내는 다른 위험인자의 존재시) 17) 겸상적혈구성 빈혈 환자 18) 혈관변화를 동반하는 중증의 당뇨병 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 잠재성 또는 확진된 심부전 환자 2) 신 또는 간기능장애 환자 3) 고혈압 환자 4) 간질, 두통 또는 그 병력이 있는 환자(에스트로겐은 나트륨과 수분저류가 일어나서 이 상태가 악화될 수 있다.) 5) 낭포성 섬유 유선증 환자 6) 당뇨병 환자 7) 담즙울체성 황달 또는 생식기 포진감염의 병력이 있는 환자 3. 이상반응 1) 문헌과 안전성 감시 모니터링에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 일반적으로 일시적이지만, 투여용량이 과도하게 높은 것을 나타내는 것일 수 있다. - 투여부위 및 전신반응 : 적용부위 자극 및 가려움증, 독감유사증상 - 비뇨 생식기계 및 유방 : 유방 불편감 및 유방 압통, 불규칙한 질출혈, 과도한 질 점액 분비 - 소화기계 : 구역 - 대사 : 체액저류 2) 두통, 구토, 배탈, 칸디다증, 혈전성 정맥염, 고혈압, 파괴성 출혈, 체중변화, 나트륨 저류, 급성 시각장애, 무월경, 유방변화, 우울기분, 담즙 분비장애가 나타날 수 있다. 3) 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 요법과 연관되어 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. - 양성 및 악성 에스트로겐-의존성 종양 (예. 자궁 내막암, 유방암)(더 자세한 정보는 “1. 다음 환자에는 투여하지 말 것”과 “4. 일반적 주의”를 참조) - 담낭질환 - 피부 및 피하질환 : 기미, 다형홍반, 결절성 홍반, 혈관자색반 - 만 65세 이상에서의 잠정적 치매 (4. 일반적 주의 참조) 가. 전신 호르몬 대체요법과 관련된 약물군 효과 다음의 위험은 전신 호르몬 대체요법과 관련이 있으며 에스트로겐에 대한 전신 노출이 정상적인 폐경 후 범위 내에서 유지되는 질 투여용 에스트로겐 제품에 더 적은 범위로 적용된다. · 유방암의 위험성 5년 이상 동안 에스트로겐-프로게스타겐 복합 요법을 사용한 여성에서 유방암으로 진단된 위험성이 2배까지 증가했다고 보고되었다. 에스트로겐 단독요법을 사용한 환자에서 나타난 유방암 위험성의 증가는 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법을 사용한 환자보다 더 낮았다. 이러한 위험성은 사용한 기간과 관련되어 있으며 기간이 길수록 위험성이 높아진다.(4. 일반적 주의 참조) 대규모로 실시되었던 무작위배정 위약대조 임상시험(Women's Health Initiative Study, WHI 연구) 및 역학연구(Million Women Study, MWS)의 결과는 다음과 같다: 사용 5년간 추가적인 유방암 위험성의 추정치 (MWS, 연구 결과를 재분석하여 계산한 값임) 연령(세) 5년 이상 호르몬대체요법을 전혀 받지 않은 여성 1000명당 연령이 5년씩 증가할 때마다 추가 발병 사례 건수* 위험비율# 5년간 호르몬 대체요법을 사용한 여성 1000명당 대조군과 비교 시 추가된 발병 사례 건수 (95% 신뢰구간) 호르몬 대체요법 (에스트로겐 단독) 만 50~65 9~12 1.2 1~2 (0~3) 호르몬 대체요법 (에스트로겐-프로게스타겐 복합) 만 50~65 9~12 1.7 6 (5~7) # 전반적인 위험비율. 위험비율은 일정하지 않으나, 사용기간에 따라 증가할 것이다. * 선진국 발병률의 기저치로부터 계산한 값으로, 만 50세에서 만 65세 사이에서 연령이 5년씩 증가할 때마다 추가 발병된 건수(예: 5년 이상 호르몬대체요법을 사용한 적이 없는 여성 1000명 당 축적된 발병 사례 건수의 추정치가 연령 만 50세에서 18례, 만 55세에서 27례인 경우에는 만 50세부터 만 55세까지 연령이 5년 증가함에 따른 추가 발병 사례 건수는 9례)를 재분석하여 계산한 값임. 사용 5년간 추가적인 유방암 위험성 (미국 WHI 연구, 피험자 대상군이 각각 다른 연구 결과를 재분석하여 계산한 값임) 연령(세) 5년간 위약군 여성 1000명당 발병률 위험비율 & 95% 신뢰구간 5년간 호르몬 대체요법을 사용한 여성 1000명당 위약군과 비교 시 추가된 발병 사례 건수 (95% 신뢰구간) 호르몬 대체요법 (CEE(Conjugated equine estrogen) 에스트로겐 단독) 자궁을 적출한 만 50∼79세 여성 21 0.8 (0.7∼1.0) -4 (-6∼0)* 호르몬 대체요법 (CEE+MPA(Conjugated equine estrogen+Medroxyprogesterone acetate) 에스트로겐-프로게스타겐 복합‡) 자궁을 적출하지 않은 만 50∼79세 여성 17 1.2 (1.0∼1.5) +4 (0∼9) ‡ 연구에 참여하기 전에 호르몬 대체요법을 사용하지 않은 여성에만 한정하여 분석했을 때, 치료기간 초기 5년 동안 위험성이 명확하게 증가되지 않았다: 5년 후의 위험성은 호르몬 대체요법을 사용하지 않은 환자보다 높게 나타났다. * WHI 연구 중 자궁을 적출한 여성들에서는 유방암의 위험성이 증가하지 않았다. 나. 난소암 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법의 장기간 사용은 난소암의 위험성이 약간 증가되는 것과 관련이 있었다. Million Women Study에서 호르몬 대체요법을 5년간 실시했을 때 2500명 당 1건의 사례가 추가적으로 발생하였다. 다. 정맥 혈전색전증의 위험성 호르몬 대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE) (예, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 발생의 상대적 위험성이 1.3∼3배로 증가되는 점과 관련이 있다. 이러한 사례는 호르몬 대체요법을 사용한 초기 1년에 더 많이 발생하는 경향이 있다. (4. 일반적 주의 참조) 호르몬 대체요법을 사용한 환자를 대상으로 정맥 혈전색전증의 위험성을 확인한 연구결과는 다음과 같다. WHI 연구에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 자궁을 적출한 폐경 여성에게 에스트로겐을 단독 경구 투여 시 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다 상대 위험도는 약 1.2(95% 신뢰구간 0.6∼2.4)로 나타났으며, 자궁을 적출하지 않은 폐경 여성에게 에스트로겐-프로게스타겐 복합제를 경구 투여 시 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다 상대적인 위험도는 약 2.3(95% 신뢰구간 1.2∼4.3)이었다. 라. 관상동맥질환의 위험성 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법을 사용한 만 60세 이상 환자에서 관상동맥질환의 위험성이 약간 증가하였다. (4. 일반적 주의 참조) 마. 허혈성 뇌졸중의 위험성 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법의 사용은 허혈성 뇌졸중의 상대적 위험성이 1.5배까지 증가되는 것과 관련이 있다. 출혈성 뇌졸중의 위험성은 호르몬 대체요법을 받는 동안에 증가하지 않았다. 이러한 상대적 위험성은 연령 또는 사용기간에 좌우되지 않았으나, 위험성의 기저치는 나이에 의해 크게 좌우되므로 호르몬 대체요법을 사용하는 여성에서 나타나는 뇌졸중의 전반적 위험성은 연령에 따라 증가할 것이다. (4. 일반적 주의 참조) WHI 시험에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 호르몬대체요법에 의해 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다 호르몬 대체요법을 받은 경우에서 상대적인 위험도는 약 1.1(95% 신뢰구간 : 0.7∼1.8)이었으며, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 간에 어떠한 차이도 나타나지 않았다. 4. 일반적 주의 1) 폐경 후 증상의 치료를 위한 호르몬 대체요법(HRT)은 삶의 질에 유해한 영향을 주는 증상에 대해서만 시작되어야 한다. 모든 경우에서 유익성과 위험성을 최소 매년마다 주의 깊게 평가해야 하며, 호르몬 대체요법(HRT)은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 지속되어야 한다. 2) 조기폐경의 치료에서 호르몬 대체요법(HRT)의 위험성에 대한 근거는 제한적이다. 젊은 여성 환자에서의 절대적 위험성은 낮은 수준으로 나타났으므로 이러한 여성 환자들에서 유익성과 위험성의 균형이 고령의 여성 환자보다 더 양호할 수 있다. 3) 의학적 검사/추적조사 호르몬 대체요법(HRT)을 시작하거나 재시작하기 전에, 개인 및 가족의 의학적 이력을 면밀히 파악해야 한다. 신체적(골반 및 유방 포함) 검사는 이러한 사항 및 “1. 다음 환자에는 투여하지 말 것”과 “4. 일반적 주의”를 참조로 하여 실시한다. 치료 기간 동안 각 여성에 맞는 빈도와 특성으로 정기검진을 받는 것을 권장한다. 유방에 변화가 생기면 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성 환자에게 주지시켜야 한다. (아래 7) 유방암 참조) 검진은 적절한 영상 기법(예. 유방 촬영술)을 포함하여 현행 상 허용된 실제 검진에 맞게 실시되어야 하며, 각 개인의 임상적 필요에 맞게 조절되어야 한다. 4) 감독이 필요한 상태 다음 중 어느 상태라도 현재 나타나며, 그 병력이 있고/거나 임신 혹은 과거의 호르몬치료 중에 악화된 적이 있는 경우는 환자를 주의 깊게 감독해야 한다. 특히, 이 약으로 치료하는 중에 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있다는 점을 고려하여야 한다. - 평활근종(자궁 섬유양) 또는 자궁내막증 - 혈전색전질환에 대한 위험인자 (아래 9) 참조) - 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 (예, 유방암 일촌 친족) - 고혈압 - 간질환 (예, 간 샘종) - 혈관 침습을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병 - 담석증 - 편두통 또는 (중증의) 두통 - 전신홍반루푸스 - 자궁내막증식의 병력 (아래 6) 자궁내막증식과 암종 참조) - 간질 - 천식 - 이경화증 지속적, 재발성 질출혈이 나타날 경우 적절한 진단방법을 통해 악성종양의 가능성이 배제되어야 한다. 또한 이미 자궁내 평활근종이 있는 경우 에스트로겐 투여중 그 크기가 증가할 수 있음을 고려한다. 질감염이 있을 경우 이 약 투여전에 치료한다. 5) 치료를 즉시 중단하는 이유 “1. 다음 환자에는 투여하지 말 것”에 해당하는 경우와 다음과 같은 상태일 경우에는 치료를 중단하여야 한다: - 황달 또는 간기능의 악화 - 혈압의 유의한 증가 - 편두통의 새로운 발병 - 임신 6) 자궁내막증식과 암종 자궁내막의 자극을 예방하기 위해 일일 용량은 1개 (에스트리올로써 0.5 mg)를 초과하지 않아야 하고 이 최대용량을 수주 이상으로 투여하지 않아야 한다. 한 역학연구에 따르면, 질에 적용하는 제제가 아닌 에스트리올 경구제제를 저용량으로 장기투여했을 때 자궁내막암의 위험성이 증가될 수 있었다. 이러한 위험성은 치료기간에 따라 증가하였으며 치료가 종료된 후 1년 이내에 소멸되었다. 주로 침습 정도가 낮고, 분화도가 높은 종양에서 위험성이 집중적으로 증가되었다. 투여기간 동안에 질 출혈을 매 번 조사하여야 한다. 환자에게는 만약 질 출혈이 발생할 경우에 의사에게 알려야 한다는 점을 주지시켜야 한다. 최근 임상시험에서 장기간 고용량의 에스트로겐류를 투여받은 여성에서 자궁내막암이나 유방암의 발현률이 적지만 유의하게 …
에스트로겐의 대사는 약물대사효소, 특히 시토크롬 P450 효소를 유도시키는 것으로 알려진 항경련제 (예, 히단토인, 바르비탈산계 약물 및 카르바마제핀), 항감염제 (예, 그리세오풀빈, 리파마이신, 항레트로바이러스제인 네비라핀과 에파비렌즈) 및 세인트 존스워트 (요한초)를 포함한 생약제제와 같은 성분과의 병용에 의해 증가할 수 있다.
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