(주)한독 · 폰다파리눅스나트륨 2.5mg(5mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
8,535원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 76,815원
1. 고관절 골절수술, 슬관절 수술 또는 고관절 대체수술과 같은 하지의 주요 정형외과 수술을 받은 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방 2. 복부암 수술과 같은 복부 수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방 3. 심부전(NYHA class Ⅲ 또는 Ⅳ), 급성 호흡기 질환, 급성 감염 또는 염증 질환과 같은 급성 질환으로 거동이 제한되는 환자와 정맥혈전색전증의 위험이 높다고 판단되는 내과계 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방 4. 응급 침습적 치료(120분 이내의 경피적 관상동맥중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI))가 적용되지 않는 환자의 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(Unstable Angina/Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction, UA/NSTEMI) 치료 5. 혈전용해제로 치료 받고 있거나 초기에 다른 형태의 재관류 요…
1. 주요 정형외과 또는 복부 수술을 받은 환자 이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 수술 후 피하 주사로 투여한다. 초회투여는 지혈이 확인되면 수술부위의 봉합 후 6시간 후에 투여한다. 정맥혈전색전증의 위험이 감소될 때까지(대개 환자가 보행 가능할 때까지) 수술 후 최소 5 ~ 9일간 이 약의 투여를 계속한다. 고관절 수술을 받은 환자의 경우, 정맥혈전색전증의 위험은 수술 9일 이후에도 지속된다. 이러한 환자에서는 이 약을 추가로 24일까지 투여하여 장기간 예방하는 것을 고려하여야 한다. 2. 개별 위험도 평가에 근거하여 혈전색전증의 위험이 높은 내과 환자 이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하주사로 투여한다. 내과계 환자를 대상으로 한 임상시험에서 6~14일간 투여되었다. 3. 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 치료 이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하 주사로 투여한다. 치료는 진단 이후 가능한 한 빨리 …
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1. 고관절 골절수술, 슬관절 수술 또는 고관절 대체수술과 같은 하지의 주요 정형외과 수술을 받은 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방 2. 복부암 수술과 같은 복부 수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방 3. 심부전(NYHA class Ⅲ 또는 Ⅳ), 급성 호흡기 질환, 급성 감염 또는 염증 질환과 같은 급성 질환으로 거동이 제한되는 환자와 정맥혈전색전증의 위험이 높다고 판단되는 내과계 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방 4. 응급 침습적 치료(120분 이내의 경피적 관상동맥중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI))가 적용되지 않는 환자의 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(Unstable Angina/Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction, UA/NSTEMI) 치료 5. 혈전용해제로 치료 받고 있거나 초기에 다른 형태의 재관류 요법 치료를 받지 않은 환자의 ST분절 상승 심근경색(ST segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI) 치료
1. 주요 정형외과 또는 복부 수술을 받은 환자 이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 수술 후 피하 주사로 투여한다. 초회투여는 지혈이 확인되면 수술부위의 봉합 후 6시간 후에 투여한다. 정맥혈전색전증의 위험이 감소될 때까지(대개 환자가 보행 가능할 때까지) 수술 후 최소 5 ~ 9일간 이 약의 투여를 계속한다. 고관절 수술을 받은 환자의 경우, 정맥혈전색전증의 위험은 수술 9일 이후에도 지속된다. 이러한 환자에서는 이 약을 추가로 24일까지 투여하여 장기간 예방하는 것을 고려하여야 한다. 2. 개별 위험도 평가에 근거하여 혈전색전증의 위험이 높은 내과 환자 이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하주사로 투여한다. 내과계 환자를 대상으로 한 임상시험에서 6~14일간 투여되었다. 3. 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 치료 이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하 주사로 투여한다. 치료는 진단 이후 가능한 한 빨리 시작하여야 하며, 최대 8일 동안 투여를 지속한다. 8일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원일까지 투여를 지속한다. 환자가 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받을 예정인 경우, 이 약의 최종 투여 시점 및 환자의 출혈 위험성을 고려하여 관련 진료 지침에 따라 PCI를 받는 동안 미분획 헤파린(Unfractionated heparin, UFH)을 투여해야 한다. sheath 제거 후 이 약을 다시 피하 투여하는 시점은 임상적 판단에 근거하여야 한다. 주요 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 임상 시험에서 sheath 제거 후 2시간 이후에 이 약의 투여가 재개되었다. 4. ST분절 상승 심근경색(STEMI) 치료 이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg이다. 이 약의 초회 용량은 정맥주사로 투여하고 이후에는 피하 주사로 투여한다. 치료는 진단 이후 가능한 한 빨리 시작하여야 하며, 최대 8일 동안 투여를 지속한다. 8일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원일까지 투여를 지속한다. 환자가 비-일차적 PCI(경피적 관상동맥중재술)을 받을 예정인 경우 이 약의 최종 투여 시점 및 환자의 출혈 위험성을 고려하여 관련 진료 지침에 따라 PCI를 받는 동안 미분획 헤파린(Unfractionated heparin, UFH)을 투여해야 한다. sheath 제거 후 이 약을 다시 피하 투여하는 시점은 임상적 판단에 근거하여야 한다. 주요 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 임상 시험에서 sheath 제거 후 3시간 이후에 이 약의 투여가 재개되었다. 관상동맥우회술(CABG)을 받을 예정인 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 또는 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자는 가능한 경우 수술 전 24시간 이내에 이 약을 투여해서는 안 되며 수술 후 48시간 이후에 이 약 투여를 재개할 수 있다. 5. 특수환자군 수술 후 정맥혈전색전증 예방 : 수술을 받은 환자 중 75세 이상의 환자 및/또는 체중 50Kg미만의 환자 및/또는 신기능 장애 환자(30㎖/min ≤ 크레아티닌 청소율 < 50㎖/min)에서 이 약의 첫 번째 투여는 수술부위의 봉합 후 6시간 이전에 투여되어서는 안 된다. 투약은 지혈이 확인되지 않는다면 투여되어서는 안 된다. 6. 신장애 환자 ● 정맥혈전색전증 예방 - 크레아티닌 청소율이 30㎖/min미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 약동학적 모델링 결과에 근거할 때 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 이상 50㎖/min 미만인 환자에서 이 약 1.5mg 투여할 것을 고려해야 한다. ● 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 치료 - 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 크레아티닌 청소율이 30㎖/min을 넘는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 7. 간장애 환자 경도 및 중등도 간기능 손상자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증 간장애 환자에서는 이 약을 주의하여 투여한다. 8. 소아 환자 만 17세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성 자료가 없으므로, 이 약을 만 17세 미만의 소아에 투여하는 것은 권장되지 않는다. 9. 투여방법 ● 피하 투여 이 약은 환자가 누운 상태로 피하 심부에 투여한다. 주사부위는 왼쪽과 오른쪽 전외측과 왼쪽과 오른쪽 후외측복벽 부위에 교대로 투여한다. 프리필드시린지를 사용할 때 약물의 손실을 피하기 위하여 투여 전 시린지에서 공기를 제거하는 작업을 해서는 안 된다. 엄지와 집게 손가락을 이용하여 잡은 피부의 피하조직 내에 주사침의 전체를 수직으로 삽입하여 주사한다. 피하조직은 주사하고 있는 동안 잡고 있어야만 한다. ● 정맥 투여 (ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 초회 투여하는 경우에 한함) 정맥 투여는 이미 만들어 놓은 정맥 투여 라인을 통해 직접 또는 소량 (25 또는 50mL)의 0.9% 식염수 미니백을 사용하여 주입한다. 프리필드시린지를 사용할 때 약물의 손실을 줄이기 위하여 투여 전 시린지에서 공기를 제거하는 작업을 하지 않는다. 약물이 모두 투여될 수 있도록 약물 주사 후에 식염수가 정맥 주입 튜브로 잘 흘러가도록 해야 한다. 미니백을 통해 투여하는 경우 1~2분에 걸쳐 주입하도록 한다.
1. 경고 1) 출혈 : 이 약은 선천적 또는 후천성의 출혈질환(예를 들면, 혈소판 수＜50,000/㎣)이 있거나 활동성 궤양성 위장관 질환 및 최근 두개골내출혈 또는 뇌, 척추, 안과 수술 직후 등과 같이, 출혈의 위험이 높은 환자에게는 주의하여 사용하여야 한다. 2) 정맥혈전색전증 예방의 경우, 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물은 이 약과 병용투여해서는 안 된다(예를 들면, 데시루딘, 섬유소용해제, GP IIb/IIIa 수용체 길항제, 헤파린, 헤파린류 약물 또는 저분자량 헤파린). 필요하다면, 비타민 K 길항제를 6.약물 상호작용에 수재된 정보에 따라 병용투여하여야 한다. 다른 항혈소판제(아세틸살리실산, 디피리다몰, 설핀피라존, 티클로피딘, 클로피도그렐)와 비스테로이드성 소염 진통제는 주의하여 사용하여야 한다. 만약 병용투여가 필요하다면, 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 3) 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 치료 시, 이 약과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 병용 투여하는 환자는 주의하여 사용하여야 한다. (예 : GP IIb/IIIa 수용체 길항제 또는 혈전용해제) 4) 경피적 관상동맥중재술(PCI) 및 가이드 카테터로 인한 혈전 위험 : 일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술받는 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 환자에서 이 약을 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시술 전 및 시술 동안 투여하는 것은 권장되지 않는다. 이와 유사하게, 긴급한 혈관재형성이 요구되는 생명을 위협하는 상황의 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자에게, 이 약을 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 전 및 시술 동안 투여하는 것은 권장되지 않는다. 위의 환자는 역동적 ST 분절 편위, 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 또는 혈액동력학적 불안정 상태와 관련된 난치성 또는 재발성 협심증 환자를 말한다. 5) 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술 받는 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자 및 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서, 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 이 약만을 항응고제로서 사용하는 것은 권장되지 않으므로, 관련 진료 지침에 따라 미분획 헤파린을 사용하도록 한다. 6) 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 미분획 헤파린(UFH)의 용량을 비교하는 임상시험에서, 이 약으로 치료받은 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 환자는 ‘표준용량 UFH(중간용량 85U/kg)' 또는 ’저용량 UFH(중간용량 50U/kg)'를 무작위로 투여 받았다. 관상동맥중재술 시술 전 및 시술 후 48시간 동안(peri-PCI)의 주요 출혈 발생률은 ‘표준용량 UFH'일 때 1.2% 및 ’저용량 UFH'일 때 1.4%이었다. 7) 임상 시험에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 항응고제로서 이 약을 투여한 환자들에서 가이드 카테터로 인한 혈전 위험은 낮은 것으로 나타났지만, 대조군에 비해서는 증가하였음이 관찰되었다. 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술 받은 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 환자의 경우 발생률은 각각 1.0%(이 약), 0.3%(에녹사파린)이었으며, 일차 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시술 받은 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 환자의 경우 발생률은 각각 1.2%(이 약), 0%(대조약)이었다. 이 약으로 치료받은 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 환자에서, 비-일차적 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 동안 미분획 헤파린(UFH)을 ‘표준용량 UFH(중간용량 85U/kg)' 또는 ’저용량 UFH(중간용량 50U/kg)'으로 무작위로 투여 받았을 때, 카테터로 인한 혈전 발생률은 각각 0.1% 및 0.5%이었다. 8) 척추/경막 외 마취 : 주요 정형외과 수술을 받은 환자에서 이 약 투여와 척추/경막외 마취 또는 척수천자를 동시에 실시함으로써 장기간 또는 영구 마비를 초래할 수 있는 척추 또는 경막외 혈종이 발생할 가능성을 배재할 수 없다. 이러한 부작용이 발생할 가능성은 낮지만, 수술 후 유치경막외도관(indwelling epidural catheter)을 사용하거나 지혈에 영향을 주는 다른 약물을 병용투여함으로써 그 위험성이 높아질 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 임상적으로 유의한 활동성 출혈 상태에 있는 환자 3) 출혈성 뇌혈관 사고 환자 4) 출혈하기 쉬운 조직 병소가 있는 환자 5) 혈소판 감소증 환자 6) 급성 세균성 심근내막염이 있는 환자 7) 다음의 신장애 환자 - 정맥혈전색전증 예방을 위한 투여시 : 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 미만인 환자 - 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 치료시 : 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 미만인 환자 8) 예방목적의 고관절 골절수술, 슬관절 수술, 고관절 대체수술, 복부 수술을 받은 체중 50kg 미만의 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 출혈 경향이 증가된 환자(최근 위장관 궤양 및 출혈의 병력이 있는 환자 또는 출혈하기 쉬운 조직 병소를 지닌 병력이 있는 환자, 뇌 또는 척수 수술 후 회복기에 있는 환자 등) 2) 척추 및 경막 외 마취 환자 3) 고령인 환자 4) 저체중 환자(체중 50 kg 미만의 환자는 출혈의 위험성이 증가한다. 이 약의 배설은 체중이 감소함에 따라 감소한다. 이러한 환자들에게 이 약은 주의하여 투여해야 한다.) 5) 다음의 신장애 환자 - 정맥혈전색전증 예방을 위한 투여시 : 30㎖/min ≤ 크레아티닌 청소율 < 50㎖/min인 환자 (크레아티닌 청소율 < 50㎖/min인 환자는 출혈 및 정맥혈전색전증의 위험이 증가되어 있으므로 주의하여 치료해야 한다.) - 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 치료시 : 20㎖/min ≤ 크레아티닌 청소율 < 50㎖/min인 환자) (크레아티닌 청소율이 20 ~ 30 ㎖/min인 환자에게 이 약 2.5mg을 1일 1회 투여하여 사용한 임상 자료가 제한적이다. 따라서 의사는 이 약 치료의 유익성이 위험성을 상회하는 지를 결정해야 한다.) 6) 중증 간장애 환자(이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중증 간장애 환자에서는 응고인자 결핍에 의한 출혈 위험성이 증가되어 있으므로 주의해서 투여해야 한다.) 4. 이상 반응 1) 다음 환자들에 대하여 이 약 2.5mg의 안전성이 평가되었다. - 하지의 주요 정형외과 수술을 받고 9일까지 이 약을 투여 받은 3,595명의 환자 - 고관절 골절수술을 받고 초기 1주일 동안 예방 투여 후 3주간 이 약을 투여 받은 327명의 환자 - 복부 수술을 받고 9일까지 이 약을 투여 받은 1,407명의 환자 - 혈전색전증의 위험이 높아 14일까지 이 약을 투여 받은 425명의 내과계 환자 - 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색 급성관상동맥질환 (UA 또는 NSTEMI ACS) 치료를 받은 10,057명의 환자 - ST분절 상승 심근경색 급성관상동맥질환 (STEMI ACS) 치료를 받은 6,036명의 환자 정맥혈전색전증 예방의 경우, 연구자가 적어도 이 약과 관련이 있을 가능성이 있을 것이라고 보고한 이상 반응을 각 빈도별 (매우 흔하게: ≥1/10, 흔하게: ≥ 1/100 ~ <1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1000 ~ < 1/100, 드물게: ≥ 1/10000 ~ < 1/1000, 매우 드물게 : ≤ 1/10000) 및 중증도의 내림차순으로 발현부위별로 나타내면 다음과 같다; 이러한 이상반응들은 적응증의 외과 및 내과적 상황을 바탕으로 해석되어야 한다. 발현부위별 MedDRA 하지의 주요 정형외과 수술/ 복부 수술을 받은 환자에서의 이상반응 내과계 환자에서의 이상반응 감염 및 기생충 감염 드물게: 수술 후 상처 감염 혈액 및 림프계 장애 흔하게: 수술 후 출혈, 빈혈 흔하지 않게: 출혈(비출혈,위장관, 객혈, 혈뇨, 혈종), 혈소판감소증, 자색반, 혈소판증가증, 혈소판 이상, 응고장애 흔하게: 출혈(혈종, 혈뇨, 객혈, 잇몸출혈) 흔하지 않게 : 빈혈 면역계 장애 드물게: 알레르기 반응 (매우 드물게 혈관부종, 아나필락시스양/아나필락시스성 반응 포함) 대사 및 영양 장애 드물게: 저칼륨혈증 각종 신경계 장애 흔하지 않게: 두통 드물게: 불안, 졸림, 현훈, 어지러움, 혼돈 각종 혈관 장애 드물게: 저혈압 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 드물게: 호흡곤란, 기침 흔하지 않게: 호흡곤란 각종 위장관 장애 흔하지 않게: 구역, 구토 드물게: 복통, 소화불량, 위염, 변비, 설사 간담도 장애 흔하지 않게: 간 효소 증가, 간기능이상 드물게: 빌리루빈혈증 피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게: 발진, 소양증 흔하지 않게: 발진, 소양증 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게: 부종 흔하지 않게: 말초부종, 열, 상처 분비 드물게: 주사부위 반응, 흉통, 피로, 안면홍조, 다리 통증, 생식기 부종, 홍조, 실신 흔하지 않게: 흉통 2) 다른 연구 또는 시판 후 경험에서, 두개내/대뇌내 및 복막후의 출혈이 보고된 바 있다. 3) 급성관상동맥질환 (ACS) 임상시험에서 보고된 이상 반응 양상은 정맥혈전색전증 예방에 대해 확인된 약물 이상 반응과 일치하였다. 4) 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 환자에서 출혈이 흔하게 보고되었다. 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 3상 임상 연구에서 환자에게 9일까지 투여한 결과, 주요 출혈로 판정된 출혈의 발생률은 2.1% (이 약), 4.1% (에녹사파린)이었으며, ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 3상 임상 연구에서 환자에게 9일까지 투여한 결과, 심근경색에서의 혈전용해(TIMI, Thrombolysis in Myocardial Infarction)기준에 의해 중증 출혈로 판정된 출혈의 발생률은 1.1% (이 약), 1.4% (대조군[미분획 헤파린/위약])이었다. 5) 불안정형 협심증/비-ST분절 상승 심근경색 (UA/NSTEMI) 3상 임상 연구에서 가장 흔하게 보고된 (이 약 투여군 피험자의 1% 이상에서 보고) 비-출혈 이상 반응은 두통, 흉통 및 심방 세동이었다. 6) ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 3상 임상연구에서 가장 흔하게 보고된 (이 약 투여군 피험자의 1% 이상에서 보고) 비-출혈 이상 반응은 심방 세동, 발열, 흉통, 두통, 심실성 빈맥, 구토 및 저혈압이었다. 7) 국내 시판 후 조사 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,448명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.53%(639/3,448명)[1,104건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.83%(201/3,448명)[337건]이다. 이상반응은 인과관계와 상관없이 '변비' 3.68%(127/3,448명), ‘빈혈’ 3.65%(126/3,448명), ‘수술 후 출혈’ 2.06%(71/3,448명), ‘열’ 1.68%(58/3,448명), '소화불량' 1.54%(53/3,448명), '구역' 1.45%(50/3,448명)등의 순이었고, 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 5.02%(173/3,448명)[215건]으로 '수면장애'가 1.25%(43/3,448명)로 가장 많았으며, '배뇨장애' 0.49%(17/3,448명), '식욕부진' 0.44%(15/3,448명), '배뇨곤란' 0.38%(13/3,448명), '혈압상승' 0.35%(12/3,448명), '감기' 0.29%(10/3,448명) 등의 순으로 보고되었다. ② 국내 시판 후 조사결과에서 간장애가 있는 환자의 이상반응 발현율은 31.37%…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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