전문의약품혈압약내복
아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄,암로디핀베실산염)
(주)한독 · 이르베사르탄 + 암로디핀베실산염 0.3g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
1,192원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 10,728원
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어디에 쓰나요
이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
어떻게 먹나요
○ 성인 이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 이르베사르탄으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. • 150/5밀리그램: 이르베사르탄 150밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. • 150/10밀리그램: 이르베사르탄 150밀리그램 단독요법 또는 이 약 150/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. • 300/5밀리그램: 이르베사르탄 300밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 이르베사르탄과 암로디핀 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 일반적으로 24시간 동안의 혈압조절효과는 …
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효능효과
이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
용법용량
○ 성인 이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 이르베사르탄으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. • 150/5밀리그램: 이르베사르탄 150밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. • 150/10밀리그램: 이르베사르탄 150밀리그램 단독요법 또는 이 약 150/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. • 300/5밀리그램: 이르베사르탄 300밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 이르베사르탄과 암로디핀 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 일반적으로 24시간 동안의 혈압조절효과는 이르베사르탄 1일 1회 75 mg을 투여하는 것보다 150 mg을 투여할 때 더 우수하지만, 특별한 경우(치료초기, 혈액투석 환자, 혹은 75세 이상의 고령자 등)에서는 이르베사르탄 75 mg이 고려될 수 있다. 이르베사르탄의 용량 감량(예: 1일 1회 75 mg)이 요구되는 경우, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. ○ 고령자 일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 75세 이상의 고령자의 경우에는 초회량으로서 이르베사르탄 75 mg을 고려하므로, 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 신장애 환자 일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 혈액투석 환자의 경우에는 초회량으로 이르베사르탄 75 mg을 고려하므로, 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 간장애 환자 일반적으로 경증에서 중등도 간장애 환자에 대한 투여량을 특별히 조절할 필요는 없지만 1일 이르베사르탄 150 mg을 초과하지 않을 것이 권장된다. 단, 중증의 간장애 환자에 대한 이르베사르탄의 임상 경험은 없다.
사용상의 주의사항
1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7.임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피린계 약물(암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제이다)에 과민반응 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증 간장애 환자 4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60 ml/min/1.73 m2)에서 알리스키렌 함유제와의 병용 6) ACE억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자 7) 중증의 대동맥판 협착증 환자 8) 쇼크 환자(심장성 쇼크 포함) 9) 급성 심근경색 발생 후 혈역학적으로 불안정 심부전 환자 10) 중증의 저혈압 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자, 특히 담즙 간경변 및 담즙 정체가 있는 환자(이르베사르탄은 주로 간으로 배설되기 때문에 이러한 환자에서 혈중 농도가 상승할 수 있다.) 4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄 비대 심근병 환자 5) 허혈성 심장병, 허혈성 심장혈관 질환, 뇌혈관 질환 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 6) 혈류량 손실이 있는 환자(나트륨 및 혈류량이 손실된 경우 특히 초회 투여후에 저혈압 증상이 나타날 수 있다.) 7) 신혈관 고혈압 환자 8) 신기능이상 환자(과도한 혈압강하에 의해 신장 기능을 악화시킬 수 있다.) 9) 고혈압을 가진 제2형 당뇨병성 신장병 환자 10) 중증의 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착과 같은 신질환 환자 11) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단: 이르베사르탄과 ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여시 단독투여와 비교하여 저혈압, 고칼륨혈증 그리고 신기능 변화의 위험이 증가한다. 따라서 이 약과 ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용은 권장되지 않는다. 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 12) 건선 환자 또는 건선의 병력이 있는 환자(이르베사르탄 사용 시 건선이 악화될 수 있으므로 신중하게 검토해야 한다.) 4. 이상반응 ○ 이르베사르탄/암로디핀 이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 2건(임상시험 301, 302)에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in) 기간 동안 이르베사르탄(150 mg 또는 300 mg)을 투여받은 후 각각 병용요법(이르베사르탄/암로디핀 150/5 mg, 150/10 mg 또는 300/5 mg) 또는 단일요법(이르베사르탄 150 mg 또는 300 mg)으로 무작위 배정되어 8 주간 해당 임상시험용의약품을 투약 받아 비교 평가하였다. 해당 임상시험에서 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같았다. 임상시험 301 이상반응 이르베사르탄 150 mg 및 암로디핀 5 mg병용투여군 (N=90) 이르베사르탄 150 mg 및 암로디핀 10 mg병용투여군 (N=91) 이르베사르탄 150 mg 투여군 (N=90) N(%) 감염 및 기생충 감염 COVID-19 2 (2.22) 2 (2.20) 2 (2.22) 비인두염 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 각종 위장관 장애 변비 1 (1.11) 0 (0.00) 1 (1.11) 상복부 통증 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 만성 위염 1 (1.11) 0 (0.00) 0 (0.00) 위 식도 역류 질환 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 치통 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 각종 신경계 장애 어지러움 1 (1.11) 0 (0.00) 1 (1.11) 두통 1 (1.11) 0 (0.00) 1 (1.11) 체위성 어지러움 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 고칼륨 혈증 1 (1.11) 0 (0.00) 0 (0.00) 고지혈증 1 (1.11) 0 (0.00) 0 (0.00) 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 1 (1.11) 0 (0.00) 0 (0.00) 윤활낭염 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 근육 단일 수축 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 피부 및 피하 조직 장애 피부염 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 소양증 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 각종 심장 장애 두근거림 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 각종 내분비 장애 그레이브스 병 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 각종 눈 장애 눈꺼풀 떨림 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 손상, 중독 및 시술 합병증 척추 골절 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 임상 검사 혈액 요산 증가 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 임상시험 302 이상반응 이르베사르탄 300 mg 및 암로디핀 5 mg병용투여군 (N=79) 이르베사르탄 300 mg단독투여군 (N=75) N(%) 감염 및 기생충 감염 COVID-19 2 (2.53) 1 (1.33) 비염 1 (1.27) 0 (0.00) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 1 (1.27) 0 (0.00) 안면 부종 0 (0.00) 1 (1.33) 부종 0 (0.00) 1 (1.33) 대사 및 영양 장애 고중성지방 혈증 0 (0.00) 2 (2.67) 이상 지질 혈증 1 (1.27) 0 (0.00) 임상 검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가 0 (0.00) 1 (1.33) 혈액 중성 지방 증가 0 (0.00) 1 (1.33) 감마-글루타밀 전이 효소 증가 0 (0.00) 1 (1.33) 각종 심장 장애 심방세동 1 (1.27) 0 (0.00) 각종 면역계 장애 과민성 0 (0.00) 1 (1.33) 각종 신경계 장애 두통 0 (0.00) 1 (1.33) 장 및 요로 장애 알부민뇨 0 (0.00) 1 (1.33) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 1 (1.27) 0 (0.00) 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 0 (0.00) 1 (1.33) ○ 이르베사르탄 1) 일반적으로 이르베사르탄의 이상반응은 가볍고 일시적이다. (1) 고혈압 위약-대조 시험에서 전체적으로 이르베사르탄과 위약에 의한 이상반응은 큰 차이가 없었다. 이상반응이나 실험실적 검사이상 소견으로 투약을 중단하게 된 이상반응의 발현은 이르베사르탄 투여 환자들보다 위약 투여 환자에서 더 많았다. 이상반응의 발현은 성(性), 나이, 민족, 치료기간 또는 용량(권장용량범위)과는 관계가 없었다. ① 위약 대조 임상시험결과 이르베사르탄 투여군에서 이르베사르탄과의 연관성 여부와 상관없이 관찰된 1 % 이상의 임상적 이상 반응은 다음 표와 같다. a) 상기도 감염, 부비동 이상, 인플루엔자, 인두염, 비염 b) 근골격통(ache, pain), 근육통 이상반응 이르베사르탄 단독요법 (n= 1,965명) (%) 위약 (n= 641명)(%) 호흡기 감염a) 두통 근골격통b) 어지럼 피로 설사 기침 구역/구토 근골격 외상 흉통 소화불량/가슴앓이 부종 복통 발진 빈맥 불안/신경질 상부요로감염 18.4 12.3 7.3 4.9 4.3 3.1 2.8 2.1 1.9* 1.8 1.7 1.5 1.4 1.3 1.2 1.1 1.1 18.6 16.7* 8.4 5.0 3.7 2.2 2.7 2.8 0.5 1.7 1.1 2.3 2.0 2.0 0.9 0.9 1.4 * 통계학상 2그룹간에 유의한 차이를 나타낸다. (p < 0.05) ② 두통, 근골격 외상, 홍조를 제외한 다른 이상반응은 위약군이나 이르베사르탄 투여군에서 비슷하게 나타났다. 그러나 두통은 위약군에서 유의하게 더 자주 나타났다. 근골격 외상은 이르베사르탄 투여군에서 유의하게 더 높게 나타났으나 근골격 외상과 관련된 모든 보고서에 따르면 이르베사르탄과는 관계가 없는 것으로 생각된다. 홍조는 이르베사르탄 투여군에서 0.6 %가 나타났고 위약군에서는 나타나지 않았다. 홍조는 투여량과 무관하며 다른 이상반응을 수반하지는 않았다. 그리고 이르베사르탄과의 관련성은 밝혀지지 않았다. ③ 잠재적으로 중요한 사례들로 1 % 미만에서 발생한 이상반응은 다음과 같으며, 이르베사르탄과의 인과관계 여부를 확인할 수는 없다. - 전신 : 발열, 오한, 얼굴부종, 팔부종 - 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 심장잡음, 심근경색, 협심증, 부정맥/전도이상, 심호흡정지, 심부전, 고혈압성 위기 - 피부 : 가려움, 피부염, 반상출혈, 홍반, 두드러기 - 내분비/대사/전해질 : 성기능장애, 성기능변화, 통풍 - 소화기계 : 변비, 구강병소, 위장염, 복부팽만 - 근골격계 : 사지부종, 근육경축, 관절염, 근육통, 흉통, 관절경직, 윤활낭염, 근육약화 - 신경계 : 수면장애, 마비, 기면, 감정장애, 우울증, 감각이상, 진전, 일시적 허혈, 뇌혈관 사고 - 신장/비뇨생식기계 : 비정상 배뇨, 전립선 이상 - 호흡기계 : 비출혈, 기관지염, 울혈, 폐울혈, 호흡곤란, 천명 - 특수감각 : 시각장애, 청각이상, 이염, 이통, 결막염, 기타 눈의 장애, 눈꺼풀 이상, 귀의 이상 (2) 고혈압을 가진 제2형 당뇨병성 신장병 정상적인 신장기능을 가지며 고혈압 및 미세알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 환자 590명을 대상으로 한 위약-대조 시험(IRMA 2)에서, 어지럼, 기립현기증, 기립저혈압의 이상반응이 가장 빈번하게 나타났다. 어지럼은 이르베사르탄 300 mg 투여군에서 2.5 % 보고된 반면, 기립현기증과 기립저혈압은 0.5 % 로 나타났다. 이러한 이상반응에 의해 약물의 투약이 중단되지 않았다. 또한, 단백뇨 = 900 mg/1일, 혈청 크레아티닌수치 1.0 ∼ 3.0 mg/dL이며 고혈압인 제2형 당뇨병 환자 1,715명을 대상으로 한 위약-대조 시험(IDNT)에서는, 기립성 증상을 제외하고는 합병증이 없는 고혈압 환자들에게서 보고된 이상반응과 유사하게 나타났다. 본 연구에서, 기립성 증상은 이르베사르탄 투여군에서 위약군에서 보다 더 빈번하게 보고되었으며, 어지럼은 이르베사르탄 투여군에서 10.2 %, 위약군에서 6.0 % 보고되었고, 기립현기증은 이르베사르탄 투여 군에서 5.4 %, 위약군에서 2.7 %로 보고되었으며, 기립저혈압은 이르베사르탄 투여군에서 5.4 %, 위약군에서 3.2 %로 각각 보고되었다. 기립성 증상에 의한 약물투여중단율은 다음과 같다 : 어지럼에 의한 약물투여중단율은 이르베사르탄 투여 군에서 0.3 %, 위약군에…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
따라서, 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하 효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.
칼륨(바나나·저염 소금)
칼륨 보급제 및 칼륨보존이뇨제 : 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 다른 약물들의 투여를 살펴보면, 칼륨보존이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨염을 함유하고 있는 제제 또는 혈청칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제(헤파린)와 이르베사르탄을 병용투여 할 경우 혈청칼륨치는 상승할 수 있다.
허브·건강기능식품
CYP3A4 유도제 : CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다.
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기본 정보
- 보험 제품코드
- 652105930
- 일반명코드
- 728400ATB
- 품목기준코드
- 202303235
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 노란색의 달걀형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요