한국페링제약(주) · 트립토렐린아세트산염 3.75mg · 주사제
상한금액 (1관)
108,083원
30일치 본인부담 (하루 1관, 성인)
약 972,747원
1. 혈청 중 성스테로이드치 저하를 필요로 하는 호르몬의존성 전립선암 2. 불임여성에서 체외수정시술 및 수정란 이식에서 성선호르몬 (사람폐경 생식샘자극호르몬(hMG), 난포자극호르몬(FSH), 사람융모성 생식샘자극호르몬(hCG))과 병행하여 배란을 유도하기 위한 보조생식술 3. 자궁내막증 4. 자궁근종 등 5. 소아: 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증
1. 전립선암 : 28~30일마다 트립토렐린으로서 3.75 mg을 근육주사 2. 자궁내막증, 자궁근종 : 생리주기 5일 이내에 트립토렐린으로서 3.75 mg을 4주마다 근육 또는 피하주사 3. 체외수정 시술 시 보조생식술 : 생리주기 3일 무렵에 트립토렐린으로서 3.75 mg을 4주마다 근육 또는 피하주사 4. 중추성 사춘기조발증: 치료는 치료개시일 14일, 28일째에 트립토렐린 3.75 mg에 해당하는 1 시린지로 시작한다. 그 후에는 4주에 한 번씩 근육주사 또는 피하주사한다. 만일 치료효과가 충분하지 않으면 3주에 한 번씩 투여한다. 체중에 따라 용량을 조절해야 한다. -20 kg 미만: 1.875 mg (1/2용량), 20~30 kg: 2.5 mg (2/3 용량), 30 kg 초과: 3.75 mg (1시린지) -치료는 골격 연령이 여아 12세, 남아 13세 이상이면 중지해야 한다.
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1. 혈청 중 성스테로이드치 저하를 필요로 하는 호르몬의존성 전립선암 2. 불임여성에서 체외수정시술 및 수정란 이식에서 성선호르몬 (사람폐경 생식샘자극호르몬(hMG), 난포자극호르몬(FSH), 사람융모성 생식샘자극호르몬(hCG))과 병행하여 배란을 유도하기 위한 보조생식술 3. 자궁내막증 4. 자궁근종 등 5. 소아: 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증
1. 전립선암 : 28~30일마다 트립토렐린으로서 3.75 mg을 근육주사 2. 자궁내막증, 자궁근종 : 생리주기 5일 이내에 트립토렐린으로서 3.75 mg을 4주마다 근육 또는 피하주사 3. 체외수정 시술 시 보조생식술 : 생리주기 3일 무렵에 트립토렐린으로서 3.75 mg을 4주마다 근육 또는 피하주사 4. 중추성 사춘기조발증: 치료는 치료개시일 14일, 28일째에 트립토렐린 3.75 mg에 해당하는 1 시린지로 시작한다. 그 후에는 4주에 한 번씩 근육주사 또는 피하주사한다. 만일 치료효과가 충분하지 않으면 3주에 한 번씩 투여한다. 체중에 따라 용량을 조절해야 한다. -20 kg 미만: 1.875 mg (1/2용량), 20~30 kg: 2.5 mg (2/3 용량), 30 kg 초과: 3.75 mg (1시린지) -치료는 골격 연령이 여아 12세, 남아 13세 이상이면 중지해야 한다.
1. 경고 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 호르몬 비의존성 전립선암 환자 2) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자 3) 임상적으로 명백한 골다공증 또는 골밀도의 저하와 같은 골다공증의 위험이 있는 환자 4) 임부 및 수유부 5) 이 약의 성분(D,L-락티드-글리콜라이드중합체, 덱스트란 등), LHRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자 6) 진행성 뇌종양 소아 환자 7) 원인 불명의 질출혈 환자 8) 진단된 뇌하수체 샘종 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 다낭성 난소질환 환자 2) 고혈압 환자(항고혈압 약을 투여 받는 환자는 항고혈압 치료의 조절이 필요할 수 있다.) 4. 이상반응 1) 남성 - 전립선암 (1) 안전성 프로파일 요약 트립토렐린 치료와 관련된 가장 흔하게 관찰되는 이상사례는 다른 GnRH 작용제 치료 또는 수술적 거세 후와 마찬가지로 예상되는 약리학적인 효과로 인한 것이다: 테스토스테론 수치의 초기 증가 후 테스토스테론이 거의 완전하게 억제된다. 이러한 효과에는 발기 기능 장애, 열감 홍조, 성욕 감소가 포함된다. (2) 이상반응 목록 아래의 이상반응은 적어도 트립토렐린 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고되었다. 대부분의 약물 이상반응은 생화학적 또는 외과적 거세와 관련된 것으로 알려져 있다. 기관 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) 빈도 불명* 감염 및 기생충 감염 비인두염 각종 면역계 장애 과민성 아나필락시스 반응 대사 및 영양 장애 식욕 감소 당뇨병, 통풍, 식욕 증가 각종 정신 장애 성욕 감소 기분 변화(Mood altered)**, 우울증**, 수면 장애 불면, 성욕 상실, 혼돈 상태, 활동 감소, 다행감, 불안 각종 신경계 장애 두통 어지러움, 지각 이상, 미각 이상, 졸림, 서기 곤란, 기억 이상, 경련 각종 눈 장애 눈의 이상 감각, 시각 장애, 시야 흐림 귀 및 미로 장애 이명, 현훈 각종 혈관 장애 열감 홍조 색전증, 고혈압 저혈압 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 천식 악화 호흡 곤란, 좌위 호흡, 비출혈 각종 위장관 장애 구역 상복부 통증, 입 건조 복통, 변비, 설사, 구토, 복부 팽창, 고창, 위통 피부 및 피하 조직 장애 다한증 빈모증, 탈모 자색반, 여드름, 소양증, 발진, 수포, 혈관 부종, 두드러기 근골격 및 결합 조직 장애 골 통증 근육통, 관절통 등허리 통증, 근골격 통증, 사지 통증, 근육 연축, 근육 쇠약, 관절 경직, 관절 종창, 근골격 경직, 골관절염 신장 및 요로 장애 배뇨 곤란 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 남성의 여성형 유방 고환 위축 유방 통증, 고환 통증, 사정 기능 상실 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 피로, 자극 과민성 무력증, 주사 부위 반응 (HLT)Ⅰ, 부종, 통증, 오한, 흉통, 인플루엔자 유사 질병, 발열, 병감 임상 검사 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 체중 증가, 체중 감소 혈액 크레아티닌 증가, 혈압 증가, 혈액 요소 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 체온 증가, 심전도 QT 연장Ⅱ * 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다. ** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다. Ⅰ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다. Ⅱ ‘5. 일반적 주의’ 및 ‘6. 상호작용’ 항 참조 (3) 선택된 이상반응에 대한 설명 이 약의 초기 주사 후 트립토렐린은 1주일 이내에 순환 테스토스테론 수치를 일시적으로 증가시킨다. 이러한 초기 순환 테스토스테론 수치 증가로 인해 소수의 환자 (5% 이하)는 전립선암의 징후와 증상이 일시적으로 악화될 수 있다 (종양 악화). 일반적으로 비뇨기 증상 (2% 미만)이나 전이성 통증 (5%)의 증가로 나타나며, 이는 증상에 따라 관리할 수 있다. 이러한 증상은 일시적이며 보통 1~2주 내에 사라진다. 질병 증상이 악화된 단독 사례가 있다; 요도 폐색. 이는 신장 기능을 감소시키거나 전이로 인해 척수를 압박하여 다리의 감각 이상과 쇠약을 유발할 수 있다. 따라서 전이성 척추 병변 및/또는 상부 요로 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자는 치료 첫 몇 주 동안 면밀히 관찰해야 한다. 전립선암 치료를 위한 GnRH 작용제 사용은 골 손실 증가와 관련이 있을 수 있으며 골다공증으로 이어지고 뼈 골절 위험을 증가시킬 수 있다. 경미한 해면골 손실이 발생할 수 있다. 이는 일반적으로 치료 중단 후 6~9개월 이내에 회복된다. 2) 여성 - 자궁내막증, 자궁근종 (1) 안전성 프로파일 요약 에스트로겐 수치 감소로 인해 가장 흔하게 보고된 이상사례는 두통, 성욕 감소, 수면 장애, 기분 변화, 성교통, 월경통, 생식기 출혈, 골반 통증, 복통, 외음질 건조, 다한증, 열감 홍조, 무력증이었다. (2) 이상반응 목록 아래의 이상반응은 적어도 트립토렐린 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고되었다. 기관 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) 빈도 불명* 각종 면역계 장애 과민성 아나필락시스 반응 각종 정신 장애 성욕 감소, 기분 변화(Mood altered), 수면 장애 우울증**, 우울한 기분 혼돈 상태, 불안 각종 신경계 장애 두통 지각 이상 어지러움, 경련 각종 눈 장애 시각 장애 시야 흐림 귀 및 미로 장애 현훈 각종 혈관 장애 열감 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 각종 위장관 장애 복통 구역 복부 불편감, 설사, 구토 피부 및 피하 조직 장애 다한증 혈관 부종, 소양증, 발진, 두드러기 근골격 및 결합 조직 장애 골 통증 근육통, 관절통 등허리 통증 골 장애, 근육 연축, 근육 쇠약 생식계 및 유방장애 외음질 건조, 질 출혈, 성교통, 월경통, 골반 통증 과다 월경 출혈, 월경 사이 출혈, 유방 통증, 무월경 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 피로, 자극 과민성, 주사 부위 통증, 주사 부위 반응 발열, 병감, 주사 부위 반응 (HLT)Ⅰ 임상 검사 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈액 콜레스테롤 증가 혈압 증가, 체중 증가, 체중 감소 * 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다. ** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다. Ⅰ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다. (3) 선택된 이상반응에 대한 설명 치료 초기에는 혈장 에스트라디올 수치의 일시적인 증가로 인해 골반 통증과 월경통을 포함한 자궁 내막증 증상이 악화될 수 있다. 이러한 증상은 일시적이며 보통 1~2주 내에 사라진다. 초기 주사 후 한 달 동안 월경 과다와 부정 자궁 출혈을 포함한 생식기 출혈이 발생할 수 있다. 경미한 해면골 손실이 발생할 수 있다. 이는 일반적으로 치료 중단 후 6~9개월 이내에 회복된다. 3) 여성 - 체외수정 시술 시 보조생식술 (1) 안전성 프로파일 요약 가장 흔하게 보고된 이상사례는 두통이었다. 불임 치료에 사용하는 경우 난소 과다 자극 증후군, 난소 비대, 골반 통증 및/또는 복통이 관찰될 수 있다. 임상시험에서 아나필락시스 반응은 나타나지 않았으며, 극소수의 사례만 과민성이 보고되었다. (2) 이상반응 목록 여성의 조기 LH 급증을 조절하고 예방하기 위해 이 약을 사용한 임상시험에서 보고된 약물 이상반응의 빈도를 기준으로 한다 (N=466). 기관 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) 빈도 불명* 각종 면역계 장애 과민성 각종 정신 장애 기분 변화(Mood altered)**, 우울증**, 수면 장애 성욕 감소, 불안, 혼돈 상태 각종 신경계 장애 두통 어지러움, 경련 각종 눈 장애 시야 흐림, 시각 장애 귀 및 미로 장애 현훈 각종 혈관 장애 열감 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 각종 위장관 장애 구역, 복통 설사, 구토 복부 불편감 피부 및 피하 조직 장애 다한증, 소양증, 발진, 두드러기 혈관 부종 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 근육 연축, 근골격 통증, 근육통 근육 쇠약 생식계 및 유방장애 유방 통증, 월경통 부정 자궁 출혈, 난소 낭종, 질 분비물 난소 과다 자극 증후군Ⅰ, 성교통, 생식기 출혈, 월경 과다, 난소 비대, 골반 통증, 외음질 건조, 무월경 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사 부위 염증, 주사 부위 통증 무력증, 병감 주사 부위 반응 (HLT)Ⅱ, 발열 임상 검사 체중 증가, 혈압 증가 * 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다. ** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다. Ⅰ 난소 자극 조절에 이 약을 사용한 임상 시험에서 난소 과다 자극 증후군 (OHSS)은 성선자극호르몬을 투여한 환자에게만 관찰되었다. Ⅱ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다. 4) 소아 - 사춘기조발증 (1) 안전성 프로파일 요약 트립토렐린 사용 중 대퇴골 두골단 분리증 사례가 보고된 바 있다. (2) 이상반응 목록 트립토렐린 치료와 적어도 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 기관 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) 빈도 불명* 각종 면역계 장애 아나필락시스 반응 과민성 각종 정신 장애 기분 변화(Mood altered)**, 우울증** 정동 불안정성, 신경과민 각종 신경계 장애 두통, 어지러움, 특발성 두개 내압 항진 (가성 뇌종양)Ⅰ, 경련 각종 눈 장애 시야 흐림, 시각 장애 각종 혈관 장애 열감 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈, 호흡 곤란 각종 위장관 장애 구역, 구토 복통, 복부 불편감 피부 및 피하 조직 장애 홍반, 혈관 부종, 발진, 두드러기, 탈모, 소양증 근골격 및 결합 조직 장애 근육통, 관절통, 골단 분리, 골 밀도 감소 생식계 및 유방장애 질 분비물, 질 출혈 생식기 출혈 전신 장애 및 투여 부위 병태 통증, 주사 부위 반응 (HLT)Ⅱ, 병감, 발열 임상 검사 혈압 증가, 체중 증가 * 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다. ** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다. Ⅰ ‘5. 일반적 주…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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