전문의약품해열·진통·소염제내복
나프라졸정
알보젠코리아(주) · 에스오메프라졸 + 나프록센 0.5g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료
어떻게 먹나요
성인: 1일 2회, 1회 1정(나프록센 500mg/에스오메프라졸 20mg)씩 경구투여한다. 이 약은 쪼개거나 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 식전 최소 30분 전에 복용하는 것을 권장한다.
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효능효과
비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료
용법용량
성인: 1일 2회, 1회 1정(나프록센 500mg/에스오메프라졸 20mg)씩 경구투여한다. 이 약은 쪼개거나 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 식전 최소 30분 전에 복용하는 것을 권장한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 나프록센 단독투여에 비하여 이 약이 위궤양 발생을 유의하게 감소시켰으나, 궤양 및 그와 관련된 합병증은 여전히 발생된다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 나프록센, 에스오메프라졸, 치환기인 벤즈이미다졸 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.) 3) 활동성 소화성 궤양 환자 4) 위장관출혈, 뇌혈관출혈, 기타 출혈질환 환자, 심한 혈액이상 환자 5) 중증 간장애 환자(예. Childs-Pugh 등급 C) 6) 중증의 심부전 환자 7) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만) 8) 심한 고혈압환자 9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 10) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부 11) 아타자나비어, 넬피나비어 투여환자 12) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (｢6. 상호작용｣ 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자 2) 혈액이상 또는 그의 병력이 있는 환자 3) 출혈경향이 있는 환자 (혈소판 기능저하가 나타날 수 있다.) 4) 간장애 또는 그의 병력이 있는 환자 5) 신장애 또는 그의 병력이 있는 환자 및 신혈류량이 저하된 환자 6) 심기능 장애 환자 7) 고혈압 환자 8) 과민증의 병력이 있는 환자 9) 기관지천식 환자 10) 유도성 포르피린증환자, 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조질질환(MCTD) 환자 11) 고령자 4. 이상반응 1) 이 약 투여군(n=1157)과 이 약의 주성분인 나프록센과 에스오메프라졸 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다. 2) 임상시험에서 이 약 투여시 발현된 이상반응을 빈도와 발현기관(SOC; System Organ Class)에 따라 다음과 같이 분류하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 흔하지 않게(>1/1,000, <1/100), 드물게(>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료에서 측정되지 않음) 매우흔하게 흔하게 흔하지않게 드물게 감염 감염 게실염 혈액 및 림프계 장애 호산구증가, 백혈구감소증 면역계장애 과민반응 대사 및 영양 장애 식욕장애 체액저류 고칼륨혈증 고요산혈증 정신신경계 장애 불안, 우울, 불면 정신혼란, 비정상적인 꿈 신경계 장애 어지럼증, 두통, 미각장애 지각이상, 실신 졸림, 떨림 귀 및 미로장애 이명, 현훈 심혈관계 장애 부정맥, 심계항진 심근경색, 빈맥 혈관 장애 고혈압 호흡기계, ,흉부 및 종격동 장애 천식, 기관지경련, 호흡곤란 위장관 장애 소화불량 복통, 변비, 설사, 식도염, 고창, 위/십이지장궤양*, 위염, 구역, 구토 구강건조, 트림, 위장관 출혈, 구내염 설염, 토혈, 직장 출혈 피부 및 피하조직 장애 피부발진 피부염, 다한증, 가려움증,두드러기 탈모, 반상출혈 근골격계 및 결합조직 장애 관절통 근육통 신장 및 비뇨기계 장애 단백뇨, 신부전 생식계 및 유방 장애 월경장애 전신 및 투여부위 장애 부종 무기력, 피로, 발열 실험실적 검사 비정상적 간기능 검사수치, 혈청크레아티닌 상승 *계획된 일반 내시경에 의해 확인됨. 3) 나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다. ① 과민증 : 쇽증상(호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종 등), PIE증후군(호산구증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 천명, 기침, 가래를 동반함), 아나필락시양 반응, 두드러기, 발진, 가려움 등, ② 소화기계 : 토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 복부팽만감, 흑변, 구갈, 식도염, 위염, 설염, 트림, 고창, 흑토증, 췌장염, 대장염, 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병)의 악화, 직장출혈, 궤양성구내염 ③ 혈액 : 무과립구증, 호산구증다, 과립구감소증, 범혈구감소증, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 기능저하(출혈시간의 연장), 임파선염 ④ 간장 : GOT, GPT치의 상승, 황달, 간염, 간부전, 담즙울체 ⑤ 신장 : 신장애, 사구체 신염, 혈뇨, 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전, 핍뇨/다뇨, 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능) ⑥ 정신신경계 - 졸음, 인식기능장애 드물게 현기, 두통, 수족저림, 정력감퇴, 피로, 우울, 비정상적인 꿈, 집중능력 상실, 지남력 상실, 불면, 근육통, 근쇠약. 동요, 불안, 정신혼란, 환각, 신경과민. 무기력, 근무력증 - 무균성 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의한다.) ⑦ 호흡기계 : 호흡곤란, 천식, 기관지경련, 호산구성폐렴, 폐렴, 폐부종, 호흡저하 ⑧ 피부 : 가려움증, 반상출혈, 발진, 습진, 발한, 자반, 광과민증, 탈모, 발적, 괴사성용해, 다형성홍반, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 두드러기, 표피 수포증, 결절성홍반, 고정약물발진, 편평태선, 만발성피부포르피린증, 탈락성피부염, 농포성반응 ⑨ 감각기계 : 이명, 청각장애, 시각장애 ⑩ 대사 및 영양 : 부종, 체액저류, 고혈당, 저혈당, 체중변화, 고칼륨 혈증, 고요산혈증 ⑪ 감염 ; 게실염, 감염, 패혈증 ⑫ 기타 : 혈관신경부종, 심계항진, 울혈성심부전, 불임, 월경장애, 오한, 발열, 맥관염, 혈청크레아티닌 수치 상승 4) 에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 용량 상관성은 없었다. 흔하게 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 빈도불명 혈액 및 림프계 장애 백혈구 감소증, 저혈소판증 무과립구증, 범혈구 감소증 면역계 장애 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응, 쇼크와 같은 과민반응 대사 및 영양 장애 말초 부종 저나트륨혈증 저마그네슘혈증 정신신경계 장애 불면 동요, 정신혼란, 우울 공격성, 환각 신경계 장애 두통 어지럼증(현기), 지각이상, 졸음 미각 장애 시각 장애 시야 혼탁 귀 및 미로장애 현훈 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 기관지 경련 위장관계 장애 복통, 설사, 고창, 구역/구토, 변비 구강건조 구내염, 위장관계 칸디다증 대장의 현미경적 염증 클로스트리듐 디피실레성 설사 간담도계 장애 간 효소 증가 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 간성 뇌병증 피부/피하조직 장애 피부염, 소양증, 두드러기, 발진 탈모, 광감수성 다형성 홍반,스티븐스-존슨 증후군, 독성표피 괴사용해(TEN, 일부 치명적임), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) 근골격계 및 결합조직 장애 관절통, 근육통 근육쇠약 신장/비뇨기계 장애 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능) 생식계 장애 여성형유방 전신 및 투여부위 장애 무력증, 발한증가 *중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다. 5) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스 - 위장관계: 위저선 용종 - 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 6) 에스오메프라졸 함유제제에 대하여 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다. 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 투여하여야 한다. 2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다. 3) 이 약을 장기간(특히 1년 이상) 투여하는 환자의 경우 정기적으로 검사를 받아야 한다. 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사, 안과 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고령자 또는 소모성 질환 환자에게는 투여 후 환자의 상태에 충분히 주의한다. 허약자에게는 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다. 5) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다. 6) 위장관계에 미치는 영향 ① 나프록센을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 652603470
- 일반명코드
- 527400ATB
- 품목기준코드
- 201403894
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 세 개의 층으로 이루어진 노란색의 장방형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요