전문의약품여성호르몬내복
리볼론정(티볼론)
알보젠코리아(주) · 티볼론 2.5mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
1) 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍 증상 2) (다른 골다공증 예방약이 금기이거나 내약성이 없는 경우) 골절 위험성이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방
어떻게 먹나요
이 약은 1일 1정을 매일 동일한 시간에 복용한다. 노년층에서 용량 조절은 필요치 않다. 정제는 물이나 다른 음료수와 함께 복용하고 매일 동일한 시간에 복용할 것을 권장한다. 폐경 후 증상에 대한 치료시작 및 치료지속은 최소 유효 용량으로 최단기간 시행되어야 한다. (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조) 이 약을 복용하는 동안에는 별도의 프로게스토겐의 투여는 하지 않도록 한다. 치료 시작 나이에 따른 자연 폐경을 경험하는 여성들은 마지막 정상 생리 이후 최소 12개월이 지난 다음에 이 약의 치료를 시작하여야 한다. 외과적 폐경의 경우 이 약의 치료를 즉시 시작할 수 있다. 이 약의 복용을 시작하기 전, 호르몬 대체요법(HRT) 중이든 아니든, 불규칙적이거나 예정 밖의 질 출혈이 나타나면 검사를 실시하여 악성 종양 가능성을 배제하여야 한다. (사용상의 주의사항 1. 다음환자에는 투여하지 말 것 참조) 주기적 또는 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT) 제제에서 바꿀 경우 주기적 복합…
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효능효과
1) 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍 증상 2) (다른 골다공증 예방약이 금기이거나 내약성이 없는 경우) 골절 위험성이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방
용법용량
이 약은 1일 1정을 매일 동일한 시간에 복용한다. 노년층에서 용량 조절은 필요치 않다. 정제는 물이나 다른 음료수와 함께 복용하고 매일 동일한 시간에 복용할 것을 권장한다. 폐경 후 증상에 대한 치료시작 및 치료지속은 최소 유효 용량으로 최단기간 시행되어야 한다. (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조) 이 약을 복용하는 동안에는 별도의 프로게스토겐의 투여는 하지 않도록 한다. 치료 시작 나이에 따른 자연 폐경을 경험하는 여성들은 마지막 정상 생리 이후 최소 12개월이 지난 다음에 이 약의 치료를 시작하여야 한다. 외과적 폐경의 경우 이 약의 치료를 즉시 시작할 수 있다. 이 약의 복용을 시작하기 전, 호르몬 대체요법(HRT) 중이든 아니든, 불규칙적이거나 예정 밖의 질 출혈이 나타나면 검사를 실시하여 악성 종양 가능성을 배제하여야 한다. (사용상의 주의사항 1. 다음환자에는 투여하지 말 것 참조) 주기적 또는 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT) 제제에서 바꿀 경우 주기적 복합 호르몬대체요법(HRT)제제를 사용하다 바꿀 경우, 이 약의 치료는 기존 처방의 복용을 종료한 다음날부터 시작되어야 한다. 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT)제제를 사용하다 바꿀 경우엔 언제든 이 약의 치료를 시작할 수 있다. 복용을 잊었을 경우 복용을 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 복용하여야 한다. 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 복용하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 복용해야 한다. 약물 복용을 건너뛰면 파탄성 출혈 및 점상 출혈이 발생할 가능성이 증가할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 임산부와 수유부 2) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 - 이 약은 위약-대조군 시험에서 유방암의 재발 위험성을 증가시켰다. 3) 에스트로겐 의존성 악성 종양이 발견되었거나 의심이 되는 환자(예: 자궁내막암) 4) 진단되지 않은 질 출혈 환자 5) 치료되지 않은 자궁내막 증식증 환자 6) 이전의 혹은 현재 정맥 혈전색전증 환자 (심부정맥혈전증, 폐색전증) 7) 혈전발현성질환(thrombophilic disorder)이 있는 환자 (예. C단백, S단백 혹은 항트롬핀결핍증) (4. 일반적 주의 참조) 8) 동맥 혈전색전증 질환력이 있는 환자(예: 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작) 9) 급성 간질환, 또는 간 기능 검사수치가 정상으로 회복되지 않는 간질환의 병력이 있는 환자 10) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자 11) 포르피린증 (Porphyria) 환자 12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다음 경우에는 투여를 중단하여야 한다. - 황달 혹은 간 기능 악화 - 혈압의 유의한 상승 - 편두통 유형을 띠는 두통 발현 2) 다음 질환 중 어느 하나가 현존하거나, 이전에 발생하였거나/그리고, 임신기간 동안 혹은 이전의 호르몬 치료기간 동안 더욱 악화되었거나 하였다면 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 특히 이 약의 치료기간 동안 이러한 상태가 재발하거나 더욱 악화될 수 있다는 것을 고려해야 한다. - 평활근종(자궁근종) 혹은 자궁내막증 - 혈전색전증의 위험인자 (4. 일반적 주의 참조) - 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예: 부모 또는 자매에게 유방암이 있는 경우) - 고혈압 - 간질환 (예: 간샘종) - 혈관 합병증이 있거나 없는 당뇨병 - 담석증 - 편두통 혹은 (심각한) 두통 - 전신성 홍반성 루푸스 - 자궁내막증식증 병력 (4. 일반적 주의 참조) - 뇌전증 - 천식 - 귀경화증 3. 이상반응 이 약의 치료용량 (1.25 혹은 2.5mg)으로 처방 받은 4,079명의 여성과 위약처방 여성 3,476명을 대상으로 한 21개의 위약대조연구(LIFT 연구 포함)에서의 이상반응에 대해 설명하고 있다. 이들 연구에서 치료기간은 2개월에서 4.5년이었다. 이 약의 치료 기간 동안 위약 처방과 비교하여 통계적으로 유의하게 더 빈번히 발생한 이상반응은 다음 표 1과 같다. 표 1. 이 약의 이상반응 전신기관 분류 흔하게 (>1%, <10%) 흔하지 않게(>0.1%, <1%) 위장관계 질환 하복부 통증 피부 및 피하조직 질환 비정상적 체모증가 여드름 생식계 및 유방 질환 질 분비물 자궁내막벽 두께 증가 폐경 후 출혈 유방압통 음부소양증 질 칸디다증 질 출혈 골반통 자궁경부 이형성증 생식기 분비물 외음부질염 유방 불편 진균 감염 질 진균증 유두통 검사 체중증가 비정상적인 자궁경부 세포 도말* * 대부분은 양성 변화였다. 자궁경부 병리소견(자궁경부암)은 이 약 투여군이 위약군보다 증가하지 않았다. 시판 후 관찰된 다른 이상반응들은 다음과 같다: 어지러움, 발진, 가려움, 지루성 피부병, 두통, 편두통, 시야 장애(흐린 시야 포함), 위장관계 이상, 우울증, 부종, 근육통이나 관절통과 같은 근골격계에 대한 효과, 간기능 파라미터 상의 변화. 유방암에 대한 위험성 - 백만여성연구(MWS)에서 5년 이상 에스트로겐-프로게스토겐 복합제 치료를 받은 여성들은 유방암으로 진단받는 위험이 호르몬대체요법을 전혀 받지 않은 환자군과 비교시 2배까지 증가하였음이 보고되었다. - 에스트로겐 단독 호르몬대체요법(HRT)과 티볼론을 투여받는 환자에서의 유방암이 발생할 위험성의 증가가 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬대체요법(HRT)을 받는 환자의 경우보다 적었다. - 유방암 위험성의 수준은 사용기간에 따라 다르다. (4. 일반적 주의 참조) - 가장 큰 역학연구(백만여성연구(Million Woman Study(MWS)))의 결과는 다음과 같다. 표 2. 백만여성연구(MWS) - 5년 사용 후 유방암의 예상되는 추가적인 위험성 연령대(세) 5년 이상 호르몬대체요법을 전혀 받지 않은 환자 1,000명 당 연령이 5년씩 증가시 추가된 발병 사례 건수* 위험비 및 95%신뢰구간# 5년 이상 호르몬대체요법을 받은 환자 1,000명 당 대조군과 비교시 추가 발병 사례 건수 (95%신뢰구간) 에스트로겐 단독 호르몬대체요법(HRT) 50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3) 에스트로겐-프로게스토겐 복합제 50-65 9-12 1.7 6 (5-7) 티볼론 50-65 9-12 1.3 3 (0-6) #전반적 위험비. 위험비는 고정된 값이 아니라 사용기간이 늘어남에 따라 증가할 것이다. * : 선진국의 발생률 기저치에서 얻어짐. 자궁내막암에 대한 위험성 - 티볼론 치료를 포함한 호르몬대체요법을 받지 않은 자궁이 있는 환자에게서 자궁내막암의 위험성은 매 1,000명 당 5이다. - 기저치에서 자궁내막 이상 검사를 하지 않은 여성이 포함된, 즉 실제 의료상황이 반영된, 무작위배정 위약 대조 시험에서 가장 높은 자궁내막암 위험성이 확인되었다(LIFT 연구, 평균연령 68세). 이 연구에서, 2.9년 후 위약군(n=1,773명)에서는 자궁내막암이 진단된 사례가 없었으나, 이 약 치료군(n=1,746명)에서는 4건의 사례가 진단되었다. 이는 이 연구에서 1년 동안 이 약을 사용한 여성 1,000명당 자궁내막암 추가 발병 사례 0.8건의 진단에 상응한다(4. 일반적 주의 참조). 허혈성 뇌졸중에 대한 위험성 - 허혈성 뇌졸중에 대한 상대 위험도는 연령이나 사용기간에 의존적이지 않으나, 기저치의 위험성은 매우 연령 의존적이며, 호르몬대체요법이나 티볼론을 사용하는 여성에게서 전반적인 허혈성 뇌졸중의 위험성은 연령에 따라 증가할 것이다. (4. 일반적 주의 참조) - 2.9년간의 무작위배정 대조시험에서 뇌졸중의 위험성이 이 약 1.25mg을 사용한 여성(평균연령 68세)에서(28명/2,249명) 위약군보다(13명/2,257명) 2.2배 높았다. 뇌졸중의 대부분(80%)은 허혈성이었다. - 뇌졸중 위험성의 기저치는 연령-의존도가 매우 높아서, 뇌졸중 발병률의 5년간 기저치는 50-59세의 여성 1,000명당 3명, 60-69세의 여성 1,000명당 11명으로 추정된다. - 5년 동안 이 약을 사용한 여성에서는 50-59세의 여성 1,000명당 4명, 60-69세의 여성 1,000명당 13명이 추가적으로 뇌졸중이 발생할 것으로 예상된다. 다음의 이상반응은 에스트로겐 및 에스트로겐-프로게스토겐 치료와 관련하여 보고되고 있다; - 난소암 : 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬대체요법의 장기간 사용은 난소암의 약간의 증가와 관련이 있다. 백만여성연구(MWS)에서 호르몬대체요법을 5년간 사용 시 2,500명 당 추가적으로 1례가 발생하였다. 본 연구 결과는 티볼론으로 인한 난소암의 상대위험도는 다른 종류의 호르몬대체요법의 위험성과 유사함을 보여주었다. - 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험성 : 호르몬대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE) (예: 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 발생의 상대 위험도를 1.3-3배 증가시키는 것과 관련이 있다. 이러한 증상은 호르몬대체요법 사용의 첫 해에 발생하기 쉽다. WHI 연구 결과는 다음과 같다. 표 3. WHI 연구 - 5년 이상 사용 시 정맥 혈전색전증의 추가적인 위험성 연령대(세) 5년 이상 위약군에서 여성 1,000명 당 발병률 위험비 및 95%신뢰구간 호르몬대체요법을 투여받은 1,000명 당 추가 발병 사례 건수 에스트로겐 단독 경구제* 50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3-10) 에스트로겐-프로게스토겐 복합 경구제 50-59 4 2.3 (1.2–4.3) 5 (1-13) * : 자궁이 없는 여성에서의 연구 - 관상동맥질환의 위험성 : 관상동맥질환의 위험성은 60세 이상에서 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬대체요법을 받은 환자의 경우 다소 증가하였다. (4. 일반적 주의 참조) 티볼론의 심근경색증에 대한 위험성이 다른 호르몬대체요법의 위험성과 다름을 시사하는 증거는 없다. - 담낭 질환 - 피부와 피하 질환: 기미, 다형홍반, 결절성 홍반, 혈관성 자반병 - 65세 이상의 치매 (4. 일반적 주의 참조) 4. 일반적 주의 모든 여성에서 이 약의 처방은 각 환자의 전반적인 위험성을 평가하여 결정되어야 하며, 특히 60대 이상의 여성에 대하여는 뇌졸중의 위험성을 고려하여야 한다. 폐경증상의 치료에서, 이 약은 삶의 질을 악화시키는 증상을 위해서만 시작되어야 한다. 모든 경우에 위험 및 이득에 대한 신중한 평가가 최소한 연 1회 이루어져야 하고, 이 약은 위험 보다 더 많은 이득을 가져다 줄 경우에만 지속되어야 한다. 여성 개인별로 뇌졸중, 유방암, 손상되지 않은 자궁을 가진 여성에서의 자궁내막암(아래 및 3. 이상반응 참조)의 위험성이 주의 깊게 평가되어야 하는데, 이때 개개인의 위험요인과 치료에 대한 반응, 이환율(발병률)과 사망률 측면에서, 뇌졸중 및 유방암, 자궁내막암의 빈도 및 특성을 고려하여 평가해야 한다. 조기폐경의 치료에 있어 호르몬대체요법이나 티볼론과 관련된 위험성에 대한 증거는 제한적이다. 그러나, 젊은 여성에서 절대적 위험성의 수준은 낮기 때문에, 이러한 여성에서의 유익성 및 위험성의 균형은 고령 여성에서 보다 양호할 수 있다. 의학적 검진/ follow up - 호르몬대체요법이나 티볼론을 처음 시작하거나 다시 시작하기 전에 개인 및 가족의 병력에 대해 완벽하게 물어보아야 한다. 이러한 병력 및 처방 금기증과 주의사항에 입각하여 신체검진(골반 및 유방 포함)을 시행하여야 한다. 치료기간 동안 개별 여성에게 맞는 빈도와 항목으로 주기적 검사를 실시하는 것이 바람직하다. 여성들은 유방의 어떤 변화를(아래 ‘유방암’ 참조) 의사나 간호사에게 보고해야 하는지 정보를 제공 받아야 한다. 각 개인의 임상적인 필요에 맞게, 올바른 방법으로 유방조영술과 같은 적절한 영상기법을 포함한 각종 조사를 시행하여야 한다. 자궁내막증식증 및 자궁내막암 - 무작위 대조 임상 시험에서 나온 자료는 서로 일치하지 않으나, 관찰 연구에서는 일관되게 정상적인 의료 환경에서 이 약을 처방 받은 여성이 자궁내막암을 진단받는 위험성이 증가한 것으로 나타났다. (3. 이상반응 참조) 이러한 연구에서 위험성은 사용기간이 증가할수록 증가하였다. 티볼론은 경질 초음파로 측정할 때 자궁내막 벽의 두께를 증가시킨다. - 치료의 첫 달에는 파탄성 출혈과 점상 출혈이 일어 날수 있다. 만일 파탄성 출혈이나 점상 출혈이 이 약을 복용 후 6개월 후에도 지속되거나, 이 약 복용 이전에 시작되었거나, 복용을 중지한 후에도 지속이 된다면 담당의사와 상의하도록 권유한다. 이러한 여성은 자궁내막의 악성 종양을 배제하기 위해 자궁 내 생검을 포함한 산부인과적 검사를 받아야 한다. 유방암 - 티볼론과 유방암 위험성과의 연관성은 증명되지 않았다. 백만여성연구(MWS)에서 이 약 2.5mg 용량을 사용한 경우 유방암의 위험성이 유의하게 증가하였다. 이 위험성은 이 약을 수년간 사용 시 나타났으며, 복용기간에 따라 증가하였으나, 치료를 중단한 후 수 년(길어야 5년) 내에 기저치로 낮아졌다(3. 이상반응 참조). 이러한 결과는 GPRD(General Practice Research Database, 일반 개업의 연구 데이터베이스)를 이용한 연구에서는 확인되지는 않았다. 난소암 - 난소암은 유방암보다 훨씬 드물게 발생한다. 장기간의(최소 5-10년) 에스트로겐 단독요법은 난소암의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있었다. …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 652605300
- 일반명코드
- 239001ATB
- 품목기준코드
- 200502737
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.5.26부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 임의불가
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2023.5.26 공고
- 모양
- 흰색의 원형정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요