알보젠코리아(주) · 가바펜틴 0.3g · 서방형정제
상한금액 (1정)
432원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 3,888원
대상포진 후 신경병증성 통증
이 약은 동일 가바펜틴 성분의 다른 약물과 교차 사용하지 않는다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다. 1. 성인 이 약은 1일 1회 저녁 식사와 함께 복용한다. 공복에 복용하는 경우, 가바펜틴의 흡수가 크게 낮아질 수 있다. 성인 권장용량은 1일 1회 1800 mg이다. 표 1에 따라 2주간에 걸쳐 1800mg 용량까지 점진적으로 증량한다. 표 1: 이 약 권장 적정 일정 1일 2일 3~6일 7~10일 11~14일 15일 일일 복용량 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg 1500 mg 1800 mg 이 약의 투여용량을 감소하거나, 투여를 중단하거나 다른 약물로 대체하는 경우에는, 처방자의 판단에 따라 적어도 1주일 이상에 걸쳐 점진적으로 감량이 이루어져야 한다. 이 약의 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 식사와 함께 복용한다. 다음 복용 시간에 가까워진 경우, 누락한 용량은 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
대상포진 후 신경병증성 통증
이 약은 동일 가바펜틴 성분의 다른 약물과 교차 사용하지 않는다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다. 1. 성인 이 약은 1일 1회 저녁 식사와 함께 복용한다. 공복에 복용하는 경우, 가바펜틴의 흡수가 크게 낮아질 수 있다. 성인 권장용량은 1일 1회 1800 mg이다. 표 1에 따라 2주간에 걸쳐 1800mg 용량까지 점진적으로 증량한다. 표 1: 이 약 권장 적정 일정 1일 2일 3~6일 7~10일 11~14일 15일 일일 복용량 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg 1500 mg 1800 mg 이 약의 투여용량을 감소하거나, 투여를 중단하거나 다른 약물로 대체하는 경우에는, 처방자의 판단에 따라 적어도 1주일 이상에 걸쳐 점진적으로 감량이 이루어져야 한다. 이 약의 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 식사와 함께 복용한다. 다음 복용 시간에 가까워진 경우, 누락한 용량은 건너뛰고, 정해진 시간에 다음 용량을 복용한다. 두 용량을 동시에 복용하지 않는다. 가바펜틴의 신경병증성 통증의 치료에서 5개월 이상의 투여기간에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 2. 신기능 장애 환자 신기능 장애 환자에 대해 표 2에 따라 이 약의 용량을 조정해야 한다. 신장애 환자는 이 약 일일 용량 300 mg으로 시작해야 한다. 이 약은 표 1에 제시된 일정에 따라 적정해야 한다. 신장애 환자의 일일 용량은 내약성 및 임상 유익성에 기초하여 개별화되어야 한다. 표 2: 신기능에 근거한 복용량 1일 1회 투여 크레아티닌 청소율(mL/min) 1일 총 투여량(저녁 식사와 함께 1일 1회 투여) ≥ 60 1800 mg 30-60 600 mg-1800 mg < 30 이 약 투여 금지 혈액투석 환자 이 약 투여 금지 신기능이 안정적인 환자에서 크레아티닌 청소율은 Cockcroft & Gault 공식을 사용하여 추정할 수 있다. 여성의 경우 크레아티닌청소율=(0.85)(140-나이)(체중)/[(72)(SCr)], 남성의 경우 CCr=(140-나이)(체중)/[(72)(SCr)] 여기서 나이는 만나이, 체중은 kg, SCr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)이다. 3. 고령자 신기능이 저하된 고령자의 경우에는 용량 감소가 필요할 수도 있다.
1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 이 약의 유효성분인 가바펜틴을 포함하여 항전간제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항전간제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 2) 발암성 표준 비임상 생체내 발암성 연구에서 췌장세엽선암종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(‘5. 일반적 주의’ 및 ‘14. 전문가를 위한 정보 3) 독성시험 정보’ 참고). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 이 약과 동일한 성분의 가바펜틴의 판매전 임상시험에서는 인체에서 종양을 일으키는 잠재력을 평가하는 직접적인 방법이 없다. 2,085명을 비교한 임상시험에서는 10명에서 새로운 종양이 발생했고 (유방암 2, 뇌암 3, 폐암 2, 부신암 1, 비호드킨씨 임파종 1, 자궁내막암 1), 가바펜틴 투여를 중지한 후 2년동안 전에 있던 종양이 더욱 악화된 경우는 11명이었다. 가바펜틴으로 치료받지 않은 환자에서의 발생율을 알지 못한 상태에서 이런 발생율이 가바펜틴에 의한 것인지 아닌지를 말하기는 어렵다. 3) 가바펜틴 제제 투여 환자에서 출혈성 췌장염이 보고된 바 있다. 췌장염(지속적 상복부통, 구역, 재발성 구토)의 임상적 징후를 보이는 즉시 이 약의 투여를 중지하여야 한다. 4) 이 약과 마약류(아편유사제)를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 마약류를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다 (‘5. 일반적 주의’ 및 ‘6. 상호작용’ 참고). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자 2) 급성췌장염 환자 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것 1) 신기능 장애 환자 2) 고령자(65세 이상) 3) 정신병의 병력이 있는 환자 4) 말초 신경병증성 통증에 5개월 이상 투여하는 경우 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성 6) 수유부 4. 이상반응 1) 임상시험 임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다. 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 최대 일일 용량 1800 mg까지 이 약을 투여한 위약대조 임상시험을 실시하였다. 대상포진 후 신경통 환자 대상 임상시험에서 이 약 투여 환자 359명의 9.7% 및 위약 투여 환자 364명의 6.9%가 이상반응으로 인해 조기 중단하였다. 이 약 투여군에서 이상반응으로 인한 가장 흔한 중단 사유는 어지러움이었다. 임상시험에서 이상반응을 경험한 이 약 투여 환자 중, 이러한 이상반응 대부분이 '경증' 내지 '중등도'였다. 표 3은 인과관계와 무관하게 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 이 약 투여군의 1% 이상에서 발생하고 위약군의 발생률보다 큰 모든 이상반응을 제시한다. 표 3: 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증 대상 대조 임상시험에서의 투여 후 발생한 이상반응 발생률(전체 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 발생하고 위약군보다 자주 발생한 사례) 기관계 - 대표용어 이 약 N = 359 % 위약 N = 364 % 귀 및 미로 장애 현훈 1.4 0.5 각종 위장관 장애 설사 입 건조 변비 소화불량 3.3 2.8 1.4 1.4 2.7 1.4 0.3 0.8 전신 장애 말초 부종 통증 3.9 1.1 0.3 0.5 감염 및 기생충 감염 비인두염 요로감염 2.5 1.7 2.2 0.5 임상 검사 체중 증가 1.9 0.5 근골격 및 결합 조직 장애 사지 통증 등허리 통증 1.9 1.7 0.5 1.1 각종 신경계 장애 어지러움 졸림 두통 기면 10.9 4.5 4.2 1.1 2.2 2.7 4.1 0.3 상기 표 3의 보고된 이상반응 외에 이 약과의 관련성이 불명확한 다음과 같은 이상반응이 대상포진 후 신경통 치료를 위한 임상 개발 중 보고되었다. 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 발생하고 발생률이 위약군의 발생률 이상인 사례는 혈압 증가, 혼돈 상태, 바이러스 위장염, 대상포진, 고혈압, 관절 종창, 기억 이상, 오심, 폐렴, 발열, 발진, 계절성 알레르기, 상기도 감염 등이었다. 2) 다른 가바펜틴 제형의 시판 후 조사 및 기타 사용 가바펜틴 임상시험 중 보고된 이상사례 외에 다음과 같은 이상사례가 가바펜틴의 다른 제형을 투여 받은 환자에서 보고되었다. 이러한 이상사례는 상기에 제시되지 않았으며, 데이터는 그 발생률의 추정을 뒷받침하거나 인과관계를 확립하기에 불충분하다. 이 목록은 혈관부종, 혈당 변동, 유방 비대, 독성 표피 괴사 용해, 수포성 유사천포창, 크레아티닌 키나아제 상승, 간기능 시험 증가, 다형성 홍반, 열, 저나트륨혈증, 황달, 운동장애, 스티븐스-존슨 증후군이다. 가바펜틴 속방제의 갑작스러운 중단 후 발생한 이상사례도 보고되었다. 가장 자주 보고된 사례는 불안, 불면, 오심, 통증 및 발한이었다. 아편유사제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제와 함께 가바펜틴을 투여하거나 기저 호흡기 장애가 있는 상태에서 가바펜틴을 투여한 환자에서 생명에 위협적이거나 치명적인 호흡 억제의 시판 후 보고가 있다. 5. 일반적 주의 1) 이 약은 투여 빈도에 영향을 미치는 상이한 약동학 프로파일로 인해 동일성분의 다른 약물로 교차 복용할 수 없다. 뇌전증 환자에서 이 약의 안전성 및 효과가 연구된 바 없다. 2) 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동과 자살행동 어떤 효능으로든 이 약의 유효성분인 가바펜틴을 포함하여 항전간제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동의 위험성이 증가된다. 어떤 효능을 위해 항전간제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 11종의 다른 항전간제를 사용하여 199개의 위약대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항전간제 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. (보정된 상대 위험 1.8, 95% CI:1.2, 2.7). 평균 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,863명의 항전간제 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한 명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항전간제 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작한 후 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 임상분석에 포함된 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과하지 않았으며, 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항전간제에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항전간제에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항전간제에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5~100세)에 따라 차이가 나지는 않았다. 표 4는 평가된 모든 항전간제에 대해 적응증 별 절대 및 상대 위험도를 제시한다. 표 4: 통합 분석에서 항전간제(가바펜틴 함유)의 적응증 별 위험도 적응증 1000명당 이상반응을 경험한 위약 투여 환자 1000명당 이상반응을 경험한 항전간제 투여환자 상대 위험도: 항전간제 투여 환자에서의 이상반응 발생률/위약 투여 환자에서의 이상반응 발생률 위험도 차: 1000명당 이상반응을 경험한 추가 항전간제 투여환자 간질 1.0 3.4 3.5 2.4 정신질환 5.7 8.5 1.5 2.9 기타 1.0 1.8 1.9 0.9 총계 2.4 4.3 1.8 1.9 자살충동 또는 자살행동의 상대 위험도는 정신질환 또는 기타 상태 대상 임상시험보다 간질 임상시험에서 높았지만, 절대 위험도 차는 간질 및 정신질환 적응증에서 비슷했다. 이 약의 처방을 고려하는 사람은 자살충동 또는 자살행동 위험과 질병을 치료하지 않는 위험 간의 균형을 맞추어야 한다. 항전간제(가바펜틴 등)를 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성 증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항전간제 처방 시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병 간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 환자 및 보호자에게 이 약이 간질 치료에 사용되는 가바펜틴을 주성분으로 포함한다는 것을 알려야 하며, 항전간제가 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다. 3) DRESS 증후군(호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진) / 다기관 과민반응 가바펜틴을 포함한 항전간제 복용 환자에서, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS)과 같은 중증의 생명을 위협하는 전신 과민 반응이 보고되었다. 이들 중 일부는 치명적이거나 생명에 위협적이었다. 전적이진 않지만 DRESS 증후군은 전형적으로 간염, 신염, 혈액학적 비정상, 심근염 또는 근염 등 다른 기관계와 관련된 발열, 발진 및/또는 림프절병증이 나타나 때로 급성 바이러스 감염과 비슷하다. 호산 백혈구 증가증이 종종 나타난다. 이 이상반응은 다양하게 발현되기 때문에 여기서 언급되지 않은 다른 기관계도 관련될 수 있다. 처방 시 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고 환자의 피부반응을 면밀히 관찰해야 한다. 이들 반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 가바펜틴 투여는 즉시 중단되어야 하며 대체 치료제가(적절한 경우) 고려되어야 한다. 가바펜틴의 치료를 시작하기 전에 환자에게 발진 또는 발열이나 림프절병 같은 과민증의 다른 증상이나 징후가 나타날 수 있고 가바펜틴 사용으로 환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS와 같은 심각한 반응이 발생한 경우 가바펜틴 투여는 해당 환자에 재투여하지 않아야 한다. 4) 마약류(아편유사제)를 포함한 중추신경계 억제제의 병용: 마약류를 병용투여 시 가바펜틴의 농도가 증가될 수 있다. 이 약과 마약류를 포함한 중추신경계 억제제의 병용투여가 필요한 환자는 졸음, 진정 및 호흡 억제와 같은 중추신경계 억제 증상을 주의 깊게 관찰하고, 이 약 또는 마약류를 포함한 중추신경계 억제제의 투여용량을 적절히 감소시켜야 한다. 이 약과 마약류를 병용 처방 시, 중추신경계 억제의 위험이 있으므로 주의한다. 마약류 사용자에 대한 모집단 기반, 관찰, 코호트내 환자-대조군 연구(nested case-control study)에서 이 약과 마약류의 병용처방이 마약류 단독처방보다 마약류 관련 사망 위험성 증가와 연관되어 있음을 보고하였다.(보정된 오즈비[aOR] 1.49, 95% CI 1.18-1.88, p<0.001). 5) 발암성 표준 비임상 생체내 발암성 연구에서 췌장세엽선암종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다. 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 12세 이상 환자…
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