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몬스티캡슐6밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
(주)한국파마 · 리바스티그민타르타르산염 6mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
950원
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어디에 쓰나요
1.경증~중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 2.경증~증등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료
어떻게 먹나요
복용방법: 리바스티그민은 1일 2회 아침, 저녁 식사와 함께 경구투여 한다. ○ 성인: 1. 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 초기용량은 리바스티그민으로서 1일 3mg이며 각 환자별로 2주 이상의 간격을 두고 최고내성용량 혹은 최대 권장용량인 1일 12mg으로 증량시키도록 한다. 이 약은 임상시험에서 1일 6mg 및 그 이상의 용량에서 더 큰 효력을 보였기 때문에 대부분 환자들에 대한 목표용량 범위는 1일 6~12mg이 추천된다. 권장되는 용량 적정법 이 약으로서 1회 1.5mg을 1일 2회 최소 2주 동안 투여 후내성이 좋으면 용량을 3mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 연이은 증량은 1회 4.5mg을 1일 2회 투여하고 내성이 좋다면 최소 2주 투여후 1회 6mg을 1일 2회로 증량할 수 있다. 이상반응(예: 구역, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)이나 체중감소가 관찰되면 1회 혹은 그 이상 용량을 생략할 수 있다. 하지만 이상반응이나 체중감소가 지속되면 1일 용량을 이전의 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
1.경증~중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 2.경증~증등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료
용법용량
복용방법: 리바스티그민은 1일 2회 아침, 저녁 식사와 함께 경구투여 한다. ○ 성인: 1. 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 초기용량은 리바스티그민으로서 1일 3mg이며 각 환자별로 2주 이상의 간격을 두고 최고내성용량 혹은 최대 권장용량인 1일 12mg으로 증량시키도록 한다. 이 약은 임상시험에서 1일 6mg 및 그 이상의 용량에서 더 큰 효력을 보였기 때문에 대부분 환자들에 대한 목표용량 범위는 1일 6~12mg이 추천된다. 권장되는 용량 적정법 이 약으로서 1회 1.5mg을 1일 2회 최소 2주 동안 투여 후내성이 좋으면 용량을 3mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 연이은 증량은 1회 4.5mg을 1일 2회 투여하고 내성이 좋다면 최소 2주 투여후 1회 6mg을 1일 2회로 증량할 수 있다. 이상반응(예: 구역, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)이나 체중감소가 관찰되면 1회 혹은 그 이상 용량을 생략할 수 있다. 하지만 이상반응이나 체중감소가 지속되면 1일 용량을 이전의 양호한 내약성을 보인 용량으로 감소시키도록 한다. 2. 경증～중등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료 파킨슨병과 관련된 치매 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 리바스티그민으로서 1일 3~12mg을 1일 2회 투여하였다. (1회 1.5~6mg을 1일 2회 투여하였다.). 초기용량은 이 약으로서 1회 1.5mg을 1일 2회 투여하며 각 용량간 최소 4주의 간격을 두고 환자의 내약성에 따라 이후 연속적으로 1회 3mg을 1일 2회 투여한 후, 1회 4.5mg을 1일 2회, 이후 1회 6mg을 1일 2회로 증량할 수 있다. 이상반응(예를 들면, 구역, 구토, 복통 또는 식욕감퇴), 체중증가 또는 추체외로 증상(예를 들면, 진전)이 치료 중 관찰되는 경우, 투여를 1회 또는 여러번 중지하면, 이런 증상이 감소될 수 있다. 만약 이상반응이 지속된다면 1일 용량을 일시적으로 이전의 내성이 잘 유지된 용량으로 감량하거나 치료의 중단을 고려 할 수 있다. 3. 최대권장용량 이 약으로서 1회 6 mg을 1일 2회 경구투여한다. 4. 재투여 이상반응의 발생빈도와 중증도는 일반적으로 고용량에서 증가한다. 3일 이상 동안 투여가 중단되면 1일 최저용량으로 투여를 다시 시작하고 위에서 언급한 대로 적정되어야 한다. ○ 간장애 및 신장애 환자: 1. 중등도 신장애 및 경증～중등도 간장애 환자에서는 노출이 증가되므로 더 많은 이상반응이 나타날 수 있다. 따라서 개별 내약성에 따라 용량 적정에 특히 주의한다. 2. 중증 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 투여하지 않는다. ○ 소아: 이 약은 소아를 대상으로 시험된 적이 없으므로 소아에게 투여를 권장하지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자 2) 중증의 간장애 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음.) 3) 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성피부염으로 의심되는 투여부위반응 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자 2) 위궤양, 십이지장궤양 환자 또는 소화성궤양의 병력이 있는 환자 3) 천식 및 폐쇄폐질환 환자 4) 요폐 및 발작 환자 5) 추체외로장애 환자 3. 이상반응 임상시험에서의 이상반응 표는 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다. 각각의 기관계 대분류 내에서 이상반응은 빈도별로 정렬되어 있고 가장 빈번한 반응이 우선 기재되어 있다. 각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 제시되어 있다. 또한 각각의 이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음 규약 (CIOMS III)에 기반하고 있다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 1) 가장 많이 보고된 이상 반응은 구역(38%), 구토(23%)를 포함한 위장관계 이상반응이었고, 이는 특히 용량 적정기간 동안이었다. 임상시험에서 남성보다 여성 환자가 위장관계 이상반응과 체중감소가 더 빈번히 발생하는 것으로 나타났다. 2) 다음은 이 약으로 치료받는 알츠하이머형 치매환자들에서 보고된 이상반응이다. (1) 감염 : 매우 드물게 요로감염증 (2) 정신계 : 흔하게 초조, 혼돈, 악몽, 불안, 흔하지 않게 불면, 우울, 매우 드물게 환각 (3) 신경계 : 매우 흔하게 어지러움(19%), 흔하게 두통, 졸음, 진전, 흔하지 않게 실신, 드물게 경련, 매우 드물게 추체외로 증상(파킨슨병 악화 포함.) (4) 심혈관계 : 드물게 협심증, 심근경색증, 매우 드물게 심부정맥(예 : 서맥, 방실차단, 심방세동, 빈맥) (5) 혈관계 : 매우 드물게 고혈압 (6) 소화기계 : 매우 흔하게 구역(38%), 구토(23%), 설사(15%), 식욕부진(11%), 흔하게 복통, 소화불량, 드물게 위궤양 및 십이지장궤양, 매우 드물게 위장관 출혈, 췌장염, 식도파열과 관련된 중증 구토 (7) 피부 및 피하조직 : 흔하게 발한증가, 드물게 발진, 가려움 (8) 전신 : 흔하게 피로, 무력증, 권태감, 흔하지 않게 넘어짐 (9) 기타 : 흔하게 체중 감소, 흔하지 않게 비정상적 간기능검사수치 3) 피부점막안증후군(스티븐-존슨 증후군)은 이 약을 다른 약과 병용하여 복용한 한 환자에서 나타났다. 4) 파킨슨병과 관련된 치매 환자를 대상으로 수행된 24주간 임상시험 기간 동안 보고된 이상반응은 다음과 같다. 임상시험 B2315 B2311 복용 약물 및 제형 이 약 캡슐제 이 약 캡슐제 위약 참여 환자수(%) 294(100) 362(100) 179(100) 기관계 빈도 이상반응 신경계 매우 흔하게 진전(22.8) 진전(10.2) 진전(3.9) 흔하게 어지러움(8.2), 졸음증(6.1), 두통(4.1), 운동완만증(3.1), 파킨슨병의 악화*, 운동이상증(3.4), 톱니바퀴경축(3.1), 운동저하증(2.4) 어지러움(5.5), 졸음증(3.6), 두통(4.1), 파킨슨병의 악화(3.3), 운동완만증(2.5), 운동이상증(1.4), 톱니바퀴경축(0.3), 운동저하증(0.3) 어지러움(1.1), 졸음증(2.8), 두통(2.8), 파킨슨병의 악화(1.1), 운동완만증(1.7), 운동이상증(0.6), 흔하지 않게 근육긴장이상증(0.8) 근육긴장이상증(0.6) 정신계 흔하게 불안(4.4), 불면(2.4), 초조(0.3) 불안(3.0), 불면(2.8), 초조(2.8) 불안(0.6), 불면(2.2), 초조(1.7) 소화기계 매우 흔하게 구역(38.4), 구토(12.9) 구역(29.0), 구토(16.6) 구역(11.2), 구토(1.7) 흔하게 설사(8.2), 복통 및 소화불량(4.1), 침샘과분비(2.0) 설사(7.2), 복통 및 소화불량(4.1), 침샘과분비(1.4) 설사(4.5), 복통 및 소화불량(0.6) 심혈관계 흔하게 서맥(0.7) 서맥(1.4) 서맥(0.6) 흔하지 않게 심방세동(0.3), 방실차단(0.3) 심방세동(0.6) 방실차단(0.6) 대사 및 영양 흔하게 식욕감소(4.8), 탈수(0.7) 식욕감소(7.7), 탈수(2.2) 식욕감소(4.5), 탈수(1.1) 피부 및 피하조직 흔하게 땀분비증가(2.0) 땀분비증가(2.2) 땀분비증가(0.6) 전신 및 투여부위 매우 흔하게 넘어짐(9.9) 넘어짐(5.8) 넘어짐(6.1) 흔하게 피로(5.4), 무력증(3.7) 피로(3.9), 무력증(1.7), 보행장애(1.7) 피로(2.8), 무력증(1.1) * B2315연구에서 파킨슨병의 악화는 사전 정의된 이상반응(진전, 운동완만증, 톱니바퀴경축, 넘어짐)에 의해 평가되었으며 각각은 그 빈도에 따라 기록되었다. 76주간의 전향적, 공개라벨 연구기간 동안 이 약 캡슐제로 치료된 파킨슨병과 관련된 치매 환자에서 보고된 이상반응은 다음과 같다 : 고혈압, 저혈압(흔하게) 이 약 패취제로 치료된 파킨슨병과 관련 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다 : 초조, 우울(흔하게) 5) 파킨슨병 관련 치매 환자의 24주 임상시험에서 파킨슨병 악화를 반영할 수 있는 사전 정의된 이상반응이 있는 환자 수와 이상반응 발생빈도를 다음 표에 나타냈다(B2311). 이 약 복용환자 수(%) 위약 복용환자 수(%) 연구에 참여한 총 환자수 362(100) 179(100) 사전 정의된 이상반응을 보인 총 환자수 99(27.3) 28(15.6) 진전 37(10.2) 7(3.9) 넘어짐 21(5.8) 11(6.1) 파킨슨병(악화) 12(3.3) 2(1.1) 타액 과분비 5(1.4) 0 운동이상증 5(1.4) 1(0.6) 파킨슨증 8(2.2) 1(0.6) 운동저하증 1(0.3) 0 운동장애 1(0.3) 0 운동완만증 9(2.5) 3(1.7) 근육긴장이상증 3(0.8) 1(0.6) 보행장애 5(1.4) 0 근육강직 1(0.3) 0 균형장애 3(0.8) 2(1.1) 근골격경직 3(0.8) 0 경직 1(0.3) 0 운동기능이상 1(0.3) 0 6) 국내 시판후 조사결과 국내에서 6년 동안 991명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 6.05%(60례/991례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.94%(49례/991례)이다. 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다. 구역이 1.41%(14례/991례)로 가장 많았고, 구토 1.01%(10례/991례), 어지러움 0.50%(5례/991례), 식욕부진 0.30%(3례/991례), 불면 0.30%(3례/991례), 무력 0.30%(3례/991례)의 순으로 나타났다. 복통, 소화불량, 진전, 졸음이 각 0.2%로 보고되었으며, 변비, 설사, 근긴장이상, 두통, 정좌불능, 지각이상, 착란, 추체외로장애, 성격장애, 혼몽, 폐렴, 발진, 패혈증이 각 1례씩 보고되었다. 이 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응으로 졸음증 2건과 지각이상, 성격장애, 정좌불능, 상기도감염, 변비, 착란, 혼몽, 폐렴, 패혈증 각 1건씩이 보고되었다. 7) 기타 시판 후 자발적 보고에 의한 이상반응 (빈도는 알려지지 않음) 시판 후 자발적 보고에서 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 이상반응들은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가는 어렵다. 빈도 불명 : 탈수, 공격성, 안절부절, 동기능부전증후군, 간염, 알레르기성 피부염(파종성) 8) 다음의 추가 이상반응이 이 약 패취제를 투여 받은 환자에서 관찰되었다. 흔하게 : 요실금 흔하지 않게 : 뇌혈관사고, 섬망 드물게 : 홍반, 두드러기, 물집, 알레르기피부염 4. 일반적 주의 1) 아세틸콜린에스테라제 저해제인 리바스티그민은 숙사메토늄 근이완제의 효과를 증가시킬 수 있다. 따라서 이 약은 마취제 투여 전 적당한 간격동안 중단해야한다. 이 약과 다른 콜린성약물 또는 항콜린약물과 병용시에는 특별한 주의가 필요하다. 2) 이 약의 약리 작용으로 인해, 콜린에스테라제 저해제는 심박동수에 미주신경긴장 효과를 일으킬 수 있다. 다른 콜린양 작용 약물처럼 이 약을 동기능부전증후군(sick sinus syndrome)이나 다른 심전도 장애 환자(동방차단, 방실차단)에게 투여할 경우에는 주의가 필요하다. 3) 이 약은 다른 콜린성약물처럼 위산분비를 증가시킬 수 있다. 궤양 병력을 가지고 있거나 NSAIDs 약물로 동시에 치료받는 환자들과 같이 위궤양 위험이 증가된 환자를 치료할 때는 주의해야 한다. 그러나 임상연구에서 이런 증상을 유의하게 악화시키는 근거는 나타나지 않았다. 4) 천식 또는 다른 폐쇄폐질환 병력이 있는 환자에게 콜린에스테라제 저해제를 처방할 때 주의해야한다. 급성 기관지 천식에는 이 약 사용경험은 없다. 5) 콜린유사제제는 요폐쇄와 발작을 악화시킬 수 있으므로 이런 상태의 환자를 치료할 때는 주의하도록 한다. 6) 치료는 항상 1일 2회 1.5 mg으로 시작하여 각각 환자의 최적 유지용량으로 적정하여야 한다. 투여가 3일 동안 중단될 경우, 중증의 구토와 같은 이상반응 위험성을 줄이기 위해 1일 최저 용량으로 재개한다(용법 용량 참조). 8주간 중단 후 부적절한 단회 용량 4.5 mg으로 치료를 재개한 후, 중증의 구토 및 식도 파열이 한 건 보고된 적이 있다. 중증 구토의 몇몇 사례는 식도파열과 관련 있었다. 이러한 이상반응은 특히 이 약의 투여 증량 후 또는 고용량 투여 후 발생하였다. 7) 구역, 구토, 설사와 같은 소화기계 장애가 투여 개시 그리고/또는 용량 증량 시 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 용량 감소에 감소될 수 있다. 용량 감소에 따라 반응하지 않는 경우는 이 약의 사용을 중지한다. 지속된 구토와 설사로 인한 탈수의 증상과 징후를 나타내는 환자는 신속하게 발견되어 치료하는 경우, 수액 정맥투여 및 용량 감소 또는 투여 중단으로 조절할 수 있다. 탈수는 심각한 결과를 초래할 수 있다. 8) 다른 콜린유사제제처럼 용량 증가 후 이상반응이 짧게 나타날 수 있기 때문에 용량 적정한다. 파킨슨병 환자는 위장관 이상반응뿐 아니라 파킨슨병 증상(주로 진전)의 악화 또한 경험할 수 있다. 이러한 이상반응은 대부분 용량 감소로 해결할 수 있고, 만약 그렇지 않다면 치료를 중단해야한다. 파킨슨병 치매 환자의 임상연구에서 아밀라제 및 리파제의 수치는 위약에 비해 이 약 투여 시 더 빈번하게 상승하였다. 효소의 증가와 임상적 췌장염과의 상관성은 없다. 임상적 증상이 췌장염을 연상시킬 경우, 환자는 혈중 아밀라제와 리파제의 증가 가능성에 대해 검사를 받아야한다. 9) 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병과 관련된 치매는 운전 능력 또는 기계 조작 능력의 점진적인 저하를 유발시킬 수 있다. 리바스티그민은, 특히 치료를 시작하거나 증량할 때 어지러움과 졸음을 유발할 수 있다. 그러나 이 약으로 치료중인 환자에서 운동기능 장애가 관찰되지 않았으나 이 약으로 치료중인 치매 환자의 운전이나 기계 조작 능력은 담당의사에 의해 규칙적으로 평가되어야…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653006290
- 일반명코드
- 224505ACH
- 품목기준코드
- 201804675
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2019.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2018.12.17 공고
- 모양
- 흰색-미백색의 가루가 든 상부 담갈색, 하부 연갈색의 경질캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요