(주)한국파마 · 미르타자핀 7.5mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
400원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 3,600원

주요 우울증
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다. 1. 성인 미르타자핀으로서 초기용량은 1일 15mg 이며 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킬 필요가 있다. 1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg 이다. 2. 특이집단에서의 투여 1) 신장애 환자 중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 40 mL/분)에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의해야 한다. 2) 간장애 환자 간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의한다. 특히, 중증의 간장애 환자에서는 연구되지 않았으므로 처방 시 주의해야 한다. 3) 고령자 추천용량은 성인과 동일하다. 용량을 증가 시킬 때 에는 만족스럽고 안전한 효과를 얻기 위해 세심한 관찰이 필요하다. 4) 소아 및 18세미만의 청소년 두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지 않았고, 안전성의 우려가 있으므로 소아 및 18세 미…
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주요 우울증
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다. 1. 성인 미르타자핀으로서 초기용량은 1일 15mg 이며 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킬 필요가 있다. 1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg 이다. 2. 특이집단에서의 투여 1) 신장애 환자 중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 40 mL/분)에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의해야 한다. 2) 간장애 환자 간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의한다. 특히, 중증의 간장애 환자에서는 연구되지 않았으므로 처방 시 주의해야 한다. 3) 고령자 추천용량은 성인과 동일하다. 용량을 증가 시킬 때 에는 만족스럽고 안전한 효과를 얻기 위해 세심한 관찰이 필요하다. 4) 소아 및 18세미만의 청소년 두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지 않았고, 안전성의 우려가 있으므로 소아 및 18세 미만의 청소년에 이 약을 사용하지 않는다 (사용상주의사항 중 4. 이상반응 및 8. 소아 및 청소년에 대한 투여 참조) 3. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다. 4. 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다. 이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다. 비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다. 이 약의 반감기는 20∼40시간이므로 1일 1회 복용으로 충분하며 가능하면 저녁 취침 전 일정 시간에 복용한다. 또한 이 약은 1일 복용량을 아침과 저녁에 각 1회씩 동일한 투여량으로 나누어 복용할 수 있다. 이 약의 투여용량에 대한 치료효과반응을 충분한 시간을 갖고 평가하기 위해 1~2주 미만 간격으로 용량을 변화시키지 않도록 해야 한다. 적절한 용량으로 치료하면 2~4주 이내에 치료효과가 나타나며 치료효과가 불충분 하면 최대용량까지 용량을 증가시킬 수 있다. 2~4주 더 치료를 계속하여도 효과가 없으면 치료를 중단하도록 한다. 치료는 환자의 증상이 완전히 없어질 때까지 최소 4∼6개월 동안 계속되어야 한다. 이후 치료는 금단 증상이 없도록 점진적으로 중단할 것이 권장된다. 이 약은 경구 복용하며 물과 함께 씹지 말고 삼키도록 한다.
1. 경고 1) 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 유익성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2) 무과립세포증 이 약의 투여 중 과립구감소 혹은 무과립구증으로 나타나는 골수기능억제가 보고되었다. 이것은 대부분 투여 4~6주 후에 나타났고 일반적으로 투여 종료 후에 회복되었다. 그러나 무과립구증은 매우 드물게 치명적일 수 있다. 이 약의 임상시험에서 가역적 무과립구증이 드물게 보고되었다. 이 약의 시판후 조사기간동안 무과립구증이 매우 드물게 보고되었고, 대부분 가역적이었으나 몇몇 경우는 치명적이었다. 치명적인 사례와 관련된 대부분의 환자는 65세 이상이었다. 만약 환자가 백혈구감소와 함께 목이 아프거나 열, 위염, 감염증상이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 혈구수를 측정해야 한다. 3) 동시적인 전기쇼크요법에 관한 경험은 불충분하다. 4) 황달 발생시 투여를 중단해야한다. 5) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.(아스파탐 함유제제에 한함) ※ 1일 허용량 제한: 아스파탐 함량을 WHO 권장량(40 mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것(60 kg 성인: 최대 복용량 2.4 g) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자 2) MAO억제제를 투여 받고 있는 환자 : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조) 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.(용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조) 3) 과당 불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 수크라제-이소말타제 부족 혹은 글루코오스-갈락토오스 흡수부전의 드문 유전적 문제를 가진 환자(만니톨 또는 유당 함유제제에 한함.) 4) 이 약은 백당을 함유하고 있으므로, 과당 불내성, 글루코오스-갈락토오스 흡수부전 혹은 수크라제-이소말타제 부족의 드문 유전적 문제를 가진 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.(백당함유제제에 한함) 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자 및 신장애 환자 2) 뇌전증 및 기질성뇌증후군 환자 3) 당뇨병 환자 4) 자극 전도장애, 협심증 및 심근경색증 등의 심질환 환자 5) 저혈압 환자 4. 이상반응 1) 투여중단을 유발한 이상반응 6주간의 임상시험에서 이 약을 투여한 453명중 16%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였으며 위약투여군은 361명중 7%였다. 투약중단을 유발하였고 약물 투여관련성이 있는(즉 위약 투여군에 비해 적어도 2배의 탈락률을 보인 이상반응) 이상반응은 졸음 (10.4% 대 2.2%), 구역(1.5% 대 0%)이었다. 2) 가장 많이 관찰된 이상반응 임상시험에서 이 약 투여에 의한 이상반응으로 가장 많이 관찰되거나(5%이상) 위약투여군과 동일한 빈도로 관찰되지 않은(적어도 위약투여군의 2배) 이상반응은 졸음 (54% 대 18%), 식욕증가(17% 대 2%), 체중증가(12% 대 2%), 어지러움(7% 대 3%)이었다. 3) 이 약 투여환자 중 1% 또는 그 이상 빈도로 일어난 이상반응 다음은 이 약 5~60 mg/day를 투여한 미국에서의 단기간 위약대조시험의 결과로서 약물투여동안 때때로 적어도 한 번의 증상이 일어난 환자의 각 군당 비율이다. 의사가 알아야 할 것은 환자배경 및 기타 다른 인자들은 임상시험마다 다를 수 있으므로 이 표로 평상시 진료과정에 이상반응을 예측할 수 없다는 것이다. 마찬가지로 여기에서의 빈도는 다른 처치방법 사용조사자가 실시한 다른 조사에서 얻은 표와 비교될 수 없다. 그러나 이 표를 연구할 환자의 이상반응 발현율에 대한 약물과 비약물성 요인의 상대적 기여도를 예상하는데 이용할 수 있다. < 단기간의 미국 대조시험에서 이상반응의 빈도¹(≥1%) > 신체부위 이상반응 미르타자핀(n=453) 위약(n=361) 전반적 무력증 독감증후군 요통 소화기계 구강건조 식욕증가 변 비 대사 및 영양 체중증가 말초부종 부 종 근골격계 근 육 통 신경계 졸 음 어지러움 비정상적 꿈 이상사고 떨 림 착 란 호흡기계 호흡곤란 요로기계 빈 뇨 8% 5% 2% 25% 17% 13% 12% 2% 1% 2% 54% 7% 4% 3% 2% 2% 1% 2% 5% 3% 1% 15% 2% 7% 2% 1% 0% 1% 18% 3% 1% 1% 1% 0% 0% 1% ¹이 약 투여로 적어도 1%이상 환자에 나타났던 증상이 포함되었다. 이 약보다 위약에 발현빈도가 많은 다음 증상은 제외되었다.: 두통, 감염, 통증, 가슴통증, 두근거림, 빈맥, 체위저혈압, 구역, 소화불량, 설사, 불면*, 고창, 신경질, 성욕감소, 긴장항진, 인두염, 비염, 발한, 약시, 이명, 미각도착증 4) ECG 변화 미르타자핀, 위약투여군 모두 투여 6~8주에 약 3%의 환자가 비슷한 비정상적 변화를 보여주었다. 이 비정상은 일반적으로 임상적 유의성이라 여겨지지는 않았다. 5) 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살성향의 증가 6) 이 약을 시판하기 전에 관찰된 다른 이상반응 시판 전 평가 시 임상시험에 2,796명의 환자에게 이 약의 다회용량이 투여되었다. 이 약 복용상태, 복용기간은 매우 다양하였고 공개 및 이중맹검, 비대조 및 대조 시험, 외래 및 입원환자, 고정용량 및 적정 용량등이 시험에 포함되었다. 약물사용에 의한 바람직하지 않은 증상은 임상조사자에 의해 그들이 선택한 용어로 기록되었으므로, 먼저 유사한 바람직하지 않은 증상을 그룹화하여 몇 개의 표준화된 증상분야로 나누지 않고서는 환자개인이 경험한 이상반응의 비율을 유의성 있게 통계로 잡는 것은 불가능하다. 다음의 목록에서는, 보고된 이상반응을 표준 COSTART-based Dictionary terminology를 사용하여 분류하였다. 따라서 표시된 빈도는 이 약의 투여기간 동안 인용된 형태중의 한 가지 이상반응을 적어도 한번 이상 경험한 2,796명에 대한 비율이다. 보고된 모든 증상은 이미 앞의 표에 수재된것만 제외하고 모두 포함된 것 이다. 이 증상들이 이 약 복용 중에 일어났다하더라도 꼭 인과성이 있는 것은 아니라는 것을 강조하는 것이 중요하다. 증상들은 신체부위에 따라 분류되었고 다음 정의에 따라 감소되는 빈도순으로 표기되었다. : ‘흔하게’ 이상반응은 적어도 1/100명중 1회 이상 일어나는 것이며 ‘흔하지않게’ 이상반응은 1/100~1/1,000명중 일어나는 것, ‘드물게’ 이상반응은 1/1,000명 보다 작은 것이다. 앞의 표에 수록되지 않은 증상들만 아래에 나열하였다. (1) 전신 ● 흔하게 : 권태감, 복통, 급성복부증후군 ● 흔하지않게 : 오한, 열, 얼굴부종, 궤양, 광과민반응, 목경직, 목통증, 복부팽창 ● 드물게 : 연조직염, 흉골아래의 가슴통증 (2) 심혈관계 ● 흔하게 : 고혈압, 혈관확장 ● 흔하지않게 : 협심증, 심근경색증, 서맥, 심실기외수축, 실신, 편두통, 저혈압 ● 드물게 : 심방부정맥, 이단맥, 혈관성 두통, 폐색전, 뇌허혈, 심비대, 정맥염, 좌심부전 (3) 소화기계 ● 흔하게 : 구토, 식욕부진 ● 흔하지않게 : 트림, 설염, 담낭염, 구역 및 구토, 잇몸출혈, 구내염, 대장염, 간기능시험 비정상 ● 드물게 : 혀탈색, 궤양성구내염, 침선 비대, 타액분비과다, 장폐쇄, 췌장염, 아프타성 구내염, 간경변, 위염, 위장염, 구강모닐리아증, 혀부종 (4) 내분비계 ● 드물게 : 갑상선종, 갑상선기능저하증 (5) 혈액 및 림프계 ● 드물게 : 림프절병증, 백혈구감소증, 점상출혈, 빈혈, 혈소판감소증, 림프구증가증, 범혈구감소증 (6) 대사 및 영양 ● 흔하게 : 갈증 ● 흔하지않게 : 탈수, 체중감소 ● 드물게 : 통풍, AST 상승, 비정상적 치유, 산성인산분해효소 상승, ALT 상승, 당뇨병, 저나트륨혈증 (7) 근골격계 ● 흔하게 : 근무력증, 관절통 ● 흔하지않게 : 관절염, 건초염 ● 드물게 : 병적인 골절, 골다공증성 골절, 골통, 근염, 건파열, 관절증, 점액낭염 (8) 신경계 ● 흔하게 : 감각저하, 무감동, 우울, 운동기능 감소증, 현기증, 단일수축, 초조, 불안*, 기억상실증, 운동과다증, 감각이상 ● 흔하지않게 : 운동실조(증), 섬망, 망상, 자아상실감, 운동이상증, 추체외로증후군, 성욕 증가, 협조이상, 말더듬증, 환각, 조증반응, 신경증(정신기능의 장애), 근육긴장이상, 적대감, 반사증가, 감정불안정, 다행감, 편집성반응 ● 드물게 : 실어증, 안구진탕, 정좌불능증(정신운동성 불안), 혼미, 치매, 복시, 약물의존성, 마비, 대발작, 근육긴장저하, 간대성근경련, 정신병적 우울, 금단증후군, 세로토닌증후군 (9) 호흡기계 ● 흔하게 : 기침증가, 부비동염 ● 흔하지않게 : 코피, 기관지염, 천식, 폐렴 ● 드물게 : 질식, 후두염, 기흉, 딸꾹질 (10) 피부와 부속기관 ● 흔하게 : 가려움, 발진 ● 흔하지않게 : 여드름, 박탈피부염, 피부건조, 단순포진, 탈모 ● 드물게 : 두드러기, 대상포진, 피부비대, 지루, 피부궤양 (11) 특수감각기관계 ● 흔하지않게 : 안통, 눈조절기능 비정상, 결막염, 난청, 각결막염, 유루장애, 녹내장, 청각과민반응, 귀통증 ● 드물게 : 안건염, 부분의 일시적인 난청, 중이염, 미각상실, 이상후각 (12) 비뇨생식기계 ● 흔하게 : 요로감염 ● 흔하지않게 : 신장결석, 방광염, 배뇨곤란, 요실금, 요저류, 질염, 혈뇨, 유방통, 무월경, 생리통, 백색질분비물, 발기부전 ● 드물게 : 다뇨, 요도염, 자궁출혈, 과다월경, 비정상적사정, 유방울혈, 유방확대, 긴박뇨 *일반적으로 항우울제 투여 후 불안 및 불면이 발생 혹은 악화되었다. 이 약 사용시 불안 및 불면의 악화가 보고되었다. 7) 국내 시판후 조사결과 국내에서 6년 동안 6,850명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 25.85%(1,771건/6,850명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 24.25%(1,661건/6,850명)이다. 졸음이 5.71%(391건)로 가장 많았고, 그 다음은 과다진정 4.00%(274건), 어지러움 2.93%(201건)의 순으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 이 약과 관련성이 있다고 생각되거나 관련 가능성이 있는 이상반응으로는 건망증이 0.03%(2건), 얼굴떨림, 피로감, 이명이 각각 0.01% (각각 1건) 보고되었다. 8) 국외 시판 후 경험에서 중증의 피부반응인 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 수포성피부염, 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 보고되었다. 또한, 혈중 크레아틴키나아제 증가 및 횡문근융해, 구강 감각저하, 입부…
환자는 알코올 음료를 섭취하지 않도록 지시받아야 한다.
알코올 : 이 약 복용에 의한 인식, 운동능력의 손상이 알코올 섭취로 강화될 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안 알코올을 피하도록 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
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