(주)비씨월드제약 · 모르핀황산염수화물 20mg(10mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
5,052원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 45,468원
난치성 만성 통증의 완화
(주사제 20 mg, 50 mg) 이 약은 처치하기 어려운 만성 통증 치료를 위해 수막강내 또는 경막외 주입용으로만 사용한다. 연속적인 미세주입기구를 이용하여 투여하도록 제조되었으며 기구의 특성과 각 환자에서 요구되는 용량에 따라 사용 전 희석이 필요한 경우가 있을 수 있다. 이 약은 매우 많은 양의 모르핀을 함유하고 있으므로 과량 투여의 위험성에 주의하며, 단회투여로 정맥, 근육 및 피하주사하지 않는다. 이 약은 축색(neuraxis)에 단회투여해서는 안되며 저용량을 투여할 때에는 저용량 제형(이 약 0.5 또는 1 mg/mL 주사제)을 사용하는 것이 적절한 양을 투여하는 데 바람직하다. 연속적인 미세주입기구를 이용하여 이 약을 경막외 또는 수막강내 투여하는 환자는 1회 용량 투여 후 반응을 평가하는 동안 환자의 상태를 적절하게 모니터링 할 수 있도록 입원해야 한다. 주입 기구의 삽입과 관련된 시술 이후에도 추가적인 관찰과 1일 투여량의 조절을 위해 수 일간 입원을 지속해야 한다.…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
난치성 만성 통증의 완화
(주사제 20 mg, 50 mg) 이 약은 처치하기 어려운 만성 통증 치료를 위해 수막강내 또는 경막외 주입용으로만 사용한다. 연속적인 미세주입기구를 이용하여 투여하도록 제조되었으며 기구의 특성과 각 환자에서 요구되는 용량에 따라 사용 전 희석이 필요한 경우가 있을 수 있다. 이 약은 매우 많은 양의 모르핀을 함유하고 있으므로 과량 투여의 위험성에 주의하며, 단회투여로 정맥, 근육 및 피하주사하지 않는다. 이 약은 축색(neuraxis)에 단회투여해서는 안되며 저용량을 투여할 때에는 저용량 제형(이 약 0.5 또는 1 mg/mL 주사제)을 사용하는 것이 적절한 양을 투여하는 데 바람직하다. 연속적인 미세주입기구를 이용하여 이 약을 경막외 또는 수막강내 투여하는 환자는 1회 용량 투여 후 반응을 평가하는 동안 환자의 상태를 적절하게 모니터링 할 수 있도록 입원해야 한다. 주입 기구의 삽입과 관련된 시술 이후에도 추가적인 관찰과 1일 투여량의 조절을 위해 수 일간 입원을 지속해야 한다. 소생술을 위한 장비, 산소, 날록손 주사, 기타 소생술에 필요한 약물을 준비해야 하고, 지연성 호흡억제의 위험 때문에 소생장비 및 의료진이 완비된 환경에서 1회 용량 투여 후 24시간동안, 그리고 시술 후 처음 수 일간 환자를 모니터링해야 한다. 모든 시술과 처치는 연속적 미세주입기구의 사용에 숙달된 의사에 의해 실시해야 하고, 원하는 양이 미세필터(microfilter)를 통하여 앰플에서 나오도록 조절해야 한다. 이 약은 미세주입기구에 연결하기 전에 유리조각이나 다른 오염물질의 위험을 최소화하기 위해 5 μ 또는 그 이하의 필터로 여과해야 한다. 희석이 필요한 경우에는 0.9 % 생리식염 주사액을 사용하는 것이 바람직하다. 1. 수막강내 투여 이 약의 시작 용량은 모르핀황산염수화물 0.5 또는 1 mg/mL 주사제형을 순차적으로 수막강내 단회 급속주사했을때 나타난 환자의 반응, 연속 미세주입기구 삽입시술을 하기 전의 환자상태 및 이상반응에 대한 면밀한 판단 등에 기초하여 개인별로 결정해야 한다. 이 약의 초기 추천용량은 이전에 마약성 진통제에 내성이 없는 환자에게는 1일 0.2～1 mg, 마약성 진통제에 어느정도 내성이 있는 환자에게는 1일 1∼10 mg까지 다양하게 투여한다. 1일 최대 투여량 한도는 개인별로 결정해야 한다. 이 약의 연속적인 수막강내 투여에 대한 제한적인 경험에 의하면, 적절한 진통효과를 유지하기 위한 1일 투여량은 시간이 지날수록 계속 증가했는데, 이 증가율은 매우 다양하게 나타났다. 간대성근연축은 1일 20 mg을 초과하는 양을 투여한 환자에게서 보고되었고, 1일 20 mg 이상의 투여는 중증 이상반응이 발생할 가능성이 높기 때문에 주의해야 한다. 2. 경막외 투여 이 약의 시작 용량은 모르핀황산염수화물 0.5 또는 1 mg/mL 주사제형을 순차적으로 수막강내 단회 급속주사했을때 나타난 환자의 반응, 연속 미세주입기구 삽입시술을 하기 전의 환자상태 및 이상반응에 대한 면밀한 판단 등에 기초하여 개인별로 결정해야 한다. 이 약의 초기 추천용량은 이전에 마약성 진통제에 내성이 없는 환자에게는 1일 3.5～7.5 mg, 마약성 진통제에 어느정도 내성이 있는 환자에게는 1일 4.5∼10 mg까지 다양하게 투여한다. 치료 기간동안 투여 요구량은 종종 1일 20～30 mg까지 증가할 수 있다. 1일 최대 투여량 한도는 개인별로 결정해야 한다.
1. 경고 1) 중증 이상반응의 위험성이 있으므로 이 약을 투여하는 환자는 투여 시작 후 적어도 24시간 동안, 가능하면 수 일 동안 적절한 응급시설과 인력이 완비된 상태에서 주의깊게 관찰되어야 한다. 2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 3) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 주사부위에 감염이 있는 환자 3) 항응고제를 투여 중인 환자 4) 조절되지 않는 출혈경향이 있는 환자 5) 경막외나 수막강내 진통제 투여가 불가능한 의학적 상태에 있는 환자 6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.) 7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.) 2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.) 3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.) 4) 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련이 나타날 수 있다.) 5) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.) 6) 순환혈액량감소 환자, 심근기능이상 환자, 교감신경억제제를 투여 중인 환자(일어날 때 기립성저혈압이 나타날 수 있다.) 7) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.) 4. 이상반응 1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다. ① 의존성 : 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 복용 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지할 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다. ② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다. 경막외 또는 수막강내로 단회 주사 후 이 약이 뇌 호흡중추에 직접 정맥 재분포하여 조기 호흡억제가 나타날 수 있는데, 이러한 호흡억제는 최대 24시간까지 지연발현될 수 있다. 생명을 위협하는 중증 호흡억제는 약물 재충전 과정에서의 실수로 인해 이 약이 급속히 과량투여되어 발생할 수 있으므로 주의한다. ③ 두부손상과 두개내압 상승 : 이 약의 호흡억제 작용으로 인한 2차적인 뇌척수액 압력 증가는 두부손상, 다른 두개내 병변, 또는 이미 있던 두개내압 상승을 더욱 악화시킬 수 있다. 또한 마약성 진통제는 두부손상이 있는 환자의 임상적 경과를 불명확하게 할 수 있다. ④ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다. 이 약에 의해 혈관확장이 유발되어 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다. ⑤ 1일 20 mg을 초과하는 양을 수막강내 투여한 환자에게서 하지의 간대성근연축이 보고되었다. 해독제 치료 후 저용량에서 다시 치료를 재개할 수 있고, 일부 환자는 연속 경막외 투여에서 연속 수막강내투여로 성공적으로 전환할 수 있으며, 치료 후반부에 다시 해독제 치료가 필요할 수도 있다. 치료가 진행되는 동안 환자에 대한 1일 투여량은 환자의 상태에 따라 개별적으로 조정해야 한다. 2) 순환기계 : 저용량을 정맥내 투여한 경우에는 심혈관계의 안정성에 거의 영향을 미치지 않으나, 고용량 투여 시 순환 카테콜아민의 증가로 인한 교감신경계 과활성화 및 흥분으로 인한 경련이 나타날 수 있다. 3) 정신신경계 : 모든 투여용량에서 불쾌감이 나타날 수 있고, 중독성정신병도 보고되었다. 졸림, 이상황홀감, 불안, 이질통, 통각과민, 다한증이 나타날 수 있고, 드물게 수막강내 카테터 삽입으로 인한 두통이 며칠간 나타날 수 있는데, 통상적인 방법으로 처치한다. 4) 과민반응 : 경막외 또는 수막강내 단회 투여 시 높은 빈도로 가려움이 나타나는데, 이는 투여 용량과 관련이 있으나, 투여 부위에만 국한되지는 않는다. 문헌상 경막외 또는 수막강내 연속투여 시 가려움이 보고되었는데, 그 원인은 알려져 있지 않다. 두드러기, 발진, 국소조직자극반응이 나타날 수 있다. 5) 비뇨기계 : 경막외 또는 수막강내 단회 투여 후 10～20시간동안 요저류가 지속될 수 있는데, 남성에서 여성보다 더 빈번히 발생한다. 문헌상 경막외 연속투여 후 첫 수 일간 요저류가 발생했다는 보고가 있다. 요저류는 콜린성 약물 또는 요카테터 삽입으로 치료하며, 저용량(0.2 mg)의 날록손 투여로 증상을 경감시킬 수 있다. 핍뇨증이 나타날 수 있다. 6) 소화기계 : 구역, 구토가 나타날 수 있는데, 저용량(0.2 mg)의 날록손 투여로 증상을 경감시킬 수 있다. 변비, 담도경련, 구강건조, 췌장염, 오디 괄약근 연축 등이 나타날 수 있다. 7) 기타 : 연속주입장치 삽입술 후 원인불명의 말초부종(남성 생식기 부종 포함)이 보고되었다. 급성 전신발진농포증(AGEP), 중추성 수면 무호흡 증후군, 기침반사 억제, 체온조절 장애가 나타날 수 있다. 8) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 위장관계 : 장폐쇄 5. 일반적 주의 1) 이 약은 연속미세주입장치를 이용하여 경막외 또는 수막강내로 연속주입하여 심한 암성통증의 조절을 하기 위한 목적으로 개발되었다. 이러한 방법은 덜 침습적인 방법으로는 통증조절이 어려운 환자에게만 실시하는 것이 바람직하며, 이상반응을 적절히 관리할 수 있는 인력과 시설을 갖춘 곳에서 투여해야 한다. 2) 약물충전용기에 약물을 채우는 작업은 반드시 숙련된 사람이 실시하여야 하며, 중간에 약이 고갈되지 않도록 적절한 빈도로 재충전해야 한다. 재충전 할 때는 심각한 감염이나 세균 오염을 방지하기 위하여 철저한 무균조작으로 실시하고, 바늘이 다른 곳에 들어가거나 주입장치를 통하지 않고 환자에게 직접주사되는 일이 없도록 극도로 주의해야 한다. 3) 미세주입장치를 가지고 퇴원하는 환자와 보호자는 주입장치, 삽입부위의 적절한 관리법과 과량투여의 증상 및 인식방법, 처치에 대한 교육을 받아야 한다. 4) 이 약은 고용량제제이므로 다른 모르핀황산염수화물주사제(0.5 ～ 1 mg/mL)와 혼동하여 이 약을 잘못 투여하는 경우에는 치명적인 발작, 호흡억제 등을 유발할 수 있으므로 주의한다. 5) 이 약은 어떠한 투여경로로든 장기 투여하면 내성 및 의존성이 나타날 수 있으며 약물의 사용기간 및 용량이 증가할수록 그 위험이 증가한다. 비경구적 또는 경구적으로 마약제를 지속투여한 환자에게 경막외 또는 수막강내 투여를 고려할 때는 금단증상의 발현을 주의해야 한다. 금단증상은 마약제 투여가 갑자기 중단되거나 길항제를 투여할 경우 발생할 수 있으며 용량 또는 제형의 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다. 그러므로 최종적인 환자 치료의 입장에서 이 약은 투여의 유익성이 약물 의존의 위험성을 상회해야 한다. 6) 이 약을 포함한 마약성 진통제를 척수쪽 카테터를 통하여 연속주입을 받았던 환자에게서 마비와 같은 중증 신경학적 이상반응, 육아종과 같은 염증성 병변의 발생이 보고되었다. 따라서 이러한 환자는 투여도중 새로운 신경학적 징후 및 증상의 발생여부 등을 환자 개인의 임상적인 상태와 더불어 주의깊게 평가하여야 한다. 7) 다른 마약성 진통제와 마찬가지로, 이 약은 평활근 긴장도 증가와 관련된 위장관의 운동성 저하를 일으켜 변비를 유발할 수 있다. 변비는 마약성 진통제 사용 시 흔히 보고되는 이상반응이므로 의사는 환자에게 변비를 예방하는 방법을 알려주어야 하고, 대변완하제의 예방적 사용을 고려해야 하며, 만성변비증상이 있는 환자는 특히 주의한다. 8) 혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자의 경우 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 관련이 있을 수 있으므로 급성흉부증후군 발생여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다. 9) 오피오이드 진통제는 가역적인 부신기능부전을 일으킬 수 있으므로 이에 대해 모니터링 해야 하며 부신기능부전 발생 시 글루코코르티코이드 대체요법이 필요하다. 증상으로는 구역, 구토, 식욕 상실, 피로감, 쇠약, 현기증 또는 저혈압 등이 나타날 수 있다. 10) 오피오이드 진통제의 장기간 사용은 성호르몬 감소 및 프로락틴 증가와 관련될 수 있다. 증상으로는 성욕 감소, 발기부전 또는 무월경 등이 나타날 수 있다. 11) 모르핀의 추가 용량 증가에도 반응하지 않는 통각과민(hyperalgesia)이 특히 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 모르핀의 용량 감소 또는 오피오이드 변경이 필요할 수 있다. 12) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다. 13) 간담도 장애: 모르핀은 오디 괄약근 기능장애 및 연축을 유발하여, 담관내 압력 상승 및 담도 증상 및 췌장염 위험을 증가시킬 수 있다. 14) 중증피부이상반응(Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) : 위중하거나 치명적일 수 있는 급성 전신발진농포증(AGEP)이 모르핀 투여 관련하여 보고되었다. 반응 대부분은 첫 치료 10일 내 발생하였다. 환자에게 AGEP 증상 및 징후에 대한 정보를 제공하고, 이러한 증상 발생 시 진료를 받도록 권고해야 한다. 중증피부이상반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 모르핀 투여를 중단하고 대체 치료제를 고려해야 한다. 15) 중증피부이상반응(Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) : 위중하거나 치명적일 수 있는 급성 전신발진농포증(AGEP)이 모르핀 투여 관련하여 보고되었다. 반응 대부분은 첫 치료 10일 내 발생하였다. 환자에게 AGEP 증상 및 징후에 대한 정보를 제공하고, 이러한 증상 발생 시 진료를 받도록 권고해야 한다. 중증피부이상반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 모르핀 투여를 중단하고 대체 치료제를 고려해야 한다. 6. 상호작용 1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜틴, 프레가발린 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게…
이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜틴, 프레가발린 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
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