전문의약품결핵 약내복
튜비스투정150/300밀리그램
(주)비씨월드제약 · 이소니아지드 + 리팜피신 0.3g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
유효균종 : 본제에 감수성인 결핵균 적응증 : 폐결핵(고정용량 복합제는 초기요법이나 예방요법으로는 적당하지 않음)
어떻게 먹나요
성인 : 1일 1회 2정 복용(식전 1시간 혹은 식후 2시간에 복용) 영양결핍장, 신경병(neuropathy) 소질이 있는 자(당뇨병 환자 등) 및 청년기 환자에게는 피리독신을 병용 투여하여야 한다.
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효능효과
유효균종 : 본제에 감수성인 결핵균 적응증 : 폐결핵(고정용량 복합제는 초기요법이나 예방요법으로는 적당하지 않음)
용법용량
성인 : 1일 1회 2정 복용(식전 1시간 혹은 식후 2시간에 복용) 영양결핍장, 신경병(neuropathy) 소질이 있는 자(당뇨병 환자 등) 및 청년기 환자에게는 피리독신을 병용 투여하여야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 리팜피신, 이소니아지드 각 개별 약물은 간 기능장애와 관련이 있다. ① rifampicin : 리팜피신은 간 기능장애를 유발하는 것으로 알려져 있다. 간질환이 있는 환자나 다른 간독성 약과 리팜피신을 같이 복용하는 환자에게서 황달과 관련된 사망이 보고된 적이 있다. 이 약은 리팜피신과 이소니아지드를 둘 다 함유하므로 손상된 간 기능 환자들에게는 주의를 기울여야 하며 엄격한 의학적 관찰 하에 복용되어야 한다. 이러한 환자들에게는 주의깊은 간기능 검사, 특히 치료 전에 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)와 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 모니터링이 먼저 수행되어야 하며 치료기간 동안에는 매 2-4주 간격으로 검사를 실시해야 한다. 만약 간세포 손상 증후가 보이면 약의 복용을 중지해야 한다. 일부의 경우, 세포 수준에서 간배설경로로 향한 빌리루빈과 리팜피신 간의 경쟁작용으로 인해 이 약의 복용 초기에 고빌리루빈혈증이 일어날 수 있다. 빌리루빈이나 아미노기전이효소(transaminase) 농도가 약간 상승한다는 단독 기록만으로 치료의 중단을 결정하기 보다는, 수치의 경향에 주의하면서 반복 테스트한 후 환자의 임상 상태와 함께 고려하여 결정해야 한다. 리팜피신은 delta-아미노레불린산 합성효소를 유도하는 효소유도특징이 있다. 리팜피신의 복용이 포르피린증의 악화와 관련이 있다는 보고가 있다. 간헐적인 리팜피신 치료(주 2~3회 이하)로 발생하는 면역반응의 가능성 때문에 환자를 면밀히 모니터링을 해야 한다. 이러한 반응이 발생할 수 있기 때문에 환자는 투여 요법의 중단에 대해 주의해야 한다. 리팜피신은 부신 호르몬, 갑상선 호르몬, 비타민D 등의 내인성 기질의 신진 대사를 향상시킬 수 있는 효소 유도 속성이 있다. 리팜피신 투여로 인한 포르피린증 악화와 관련된 보고가 있다. ② Isoniazid : 이소니아지드 투여 시 중증 내지 치명적인 간염증세가 나타날 수 있으며 이 약물을 몇 개월 투여하는 동안 간질환이 발전될 수 있고 이는 환자의 연령과 관련되어 있다. 따라서 매월 정기적인 모니터링을 해야 한다. 보통 효소 수치가 정상이어도 진전된 간기능 장해가 일어날 수 있다. 환자는 간염증 증상 즉, 피곤함, 나른함, 불쾌감, 식욕감퇴, 오심, 구토등의 증상이 나타나면 이를 즉시 알려야한다. 이러한 증상이 감지될 경우 이소니아지드 투여는 즉시 중단되어야 한다. 실험실적 비정상 수치가 정상화되고 증상들이 사라진 후에만 재투여 된다. 또한 매우 작은 양으로 재투여가 시작되어야 하면 점차적으로 증량시켜야 한다. 간질환 관련된 증상이 재발할 경우 즉시 투여 중지되어야 한다. 이소니아지드 치료에 있어 비타민 B6, 영양보충이 필요한 노인이나 영양실조에 걸린 환자의 치료에서 관리가 수행되어야 한다. 안과 검사(검안경 검사)는 치료를 시작하기 전에 수행되어야 하며, 시각적 증상이 나타나지 않더라도 그 후 정기적으로 실시해야 한다. 2) 이 약을 투여하는 환자에서 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS증후군), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)과 같은 중증피부이상반응(SCAR)을 포함하는 전신성 과민반응이 발생할 수 있다. 과민반응의 증상 및 징후로는 발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성 기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간 전이효소 상승 또는 독감유사증후군(flu-like syndrome)(쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진)이 포함된다. 이러한 반응은 중증일 수 있으며 DRESS증후군은 치명적일 수 있다. 발열, 림프절병증, 또는 실험실 검사 이상(호산구증가증, 간 이상)과 같은 과민반응이 나타날 수 있고 발진은 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있다. 이 약을 투여한 환자의 과민반응 증상 및 징후를 모니터링 해야 한다. 해당 징후 및 증상이 발생할 시, 이 약의 투여를 중단하고 보조요법을 시행해야한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 리팜피신, 이소니아지드 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 심각한(중증) 간장애가 있는 환자(급성 간질환, 황달, 담도 폐쇄증 등) 3) 중증과민반응(이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력)을 보이는 환자 4) 사퀴나비르/리토나비어(상호 작용 참조)와 함께 사용하지 말 것 5) 프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수도 있으므로 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지됨. 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 이 약 투여 환자에 대해 대체 약제가 고려되어야 한다. 그러나 프라지콴텔 치료가 필요한 경우 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단되어야 한다. 그 후 이 약 치료는 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 개시될 수 있다. 6) 카보테그라비르 투여 환자에게 이 약은 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 당뇨 환자 또는 당뇨병 병력이 있는 환자 2) 신장애 환자 또는 신장애의 의심이 있는 환자 3) 정신장애의 기왕력 환자 또는 알콜 중독증 환자 4) 전간 등의 경련성 환자 또는 이들의 기왕력이 있는 환자 5) 혈액장애, 출혈 경향이 있는 환자 4. 이상반응 각각의 성분에 대하여 보고된 이상반응 1) Rifampicin ① 위장관계: 가슴앓이, 상복부 통증, 식욕감퇴, 메스꺼움, 구토, 황달, 헛배부름, 심한 복통, 설사가 몇몇 환자들에게서 보고되었다. 그러므로, 항생제의 사용으로 설사를 동반하는 환자의 경우 이러한 진단을 고려하는 것이 중요하다. 드물게, 간염 또는 간 질환과 관련한 쇼크 및 비정상적인 간기능 증상이 보고되었다. 치아 변색은 영구적일 수 있다. ② 혈액: 고용량의 간헐적 치료에서 혈소판감소증이 주로 발병하였으나, 복용을 중단한 후 회복되었다. 잘 통제된 치료기간 동안에는 거의 나타나지 않았다. 이러한 효과는 자반병이 발생하자마자 약물을 중단하면 가역적이지만 자반병이 나타난 이후 리팜핀 복용을 계속하거나 재복용했던 경우 대뇌 출혈과 사망이 보고된 바 있다. 파종성혈관내 응고와 과립구감소증이 드물게 나타나며 백혈구감소와 용혈성빈혈 그리고 적혈구 감소증, 비타민 K 의존성 응고 장애(프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민 K 의존성 응고 인자 감소)이 나타난다. ③ 중추신경계 : 두통, 발열, 졸음, 피로, 기능장애, 현기증, 집중력 장애, 정신 착란, 행동 변화, 근육 약화, 팔다리 통증, 일반적 마비증상이 보고되었다. 드물게 근질환도 관찰되었다. 정신병과 근육통이 드물게 보고되었다. ④ 시각 : 시각 장애가 보고되었다. ⑤ 내분비계 : 월경 장애가 보고되었다. ⑥ 신장 : BUN과 혈청 요산의 증가가 관찰되었다. 드물게 용혈, 헤모글로빈뇨, 혈뇨, 뇌전증성 신장염, 신부전증, 급성 신부전증이 보고되었다. 이는 일반적으로 약에 대한 과민반응으로 평가된다. 이러한 증상들은 간헐적으로 치료하거나, 일일복용을 계획적이든 우발적이든 중단한 뒤 다시 치료를 실시할 때 발생할 수 있으며, 리팜핀 복용을 중단하고 적절한 치료를 시행하면 회복될 수 있다. ⑦ 피부 : 피부 반응은 경미하고 자가 제거력이 있으며 과민반응은 나타나지 않는다. 대체로 발진을 수반하거나 또는 수반하지 않는 홍조 및 가려움증을 보인다. 과민증에 기인한 더 심각한 피부이상반응이 보고되었으나, 일반적 증상은 아니다. ⑧ 과민반응 : 경우에 따라 가려움증, 두드러기, 발진, 수포, 호산구 증가증, 구강염, 설염, 결막염, DRESS증후군(호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응), 급성전신성발진성농포증(AGEP)이 보고되었다. ⑨ 호흡계 : 뇌전증성폐질환, 폐염증, 과민성폐염증, 호산구성폐렴, 폐침습, 기질성폐렴, 호흡부전, 폐섬유증, 급성호흡곤란증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐독성이 보고되었다. ⑩ 기타: 안면, 담 변색, 사지 부종 및 기이한 약물 반응(Paradoxical drug reaction)이 보고되었다. 간헐적으로 약을 복용할 때 나타나는 기타 이상반응으로는 감기증상(발열, 오한, 두통, 현기증, 골 통증), 짧은 호흡, 천식, 혈압감소 및 쇼크 등이 있다. 감기증상은 리팜핀을 환자가 비정기적으로 복용하거나, 단약한 후 재복용할 때 나타날 수 있다 2) Isoniazid 가장 빈발하는 이상반응은 신경계 및 간질환에 영향을 미치는 것들이다. (‘1. 경고’항 참조.) ① 신경계 : 말초신경염은 가장 흔히 발생하는 독성작용이다. 이는 복용량과 관련되고 영양실조환자나 신경염의 소인을 가지는 환자(예, 알코올중독자, 당뇨환자)에서 자주 발생하며, 대개의 전조 증상으로 손과 발의 감각이상증이 나타난다. 정해진 복용량에서는 잘 발생하지 않는 신경독성 작용으로는 경련, 독성 뇌병증, 시신경염, 시신경위축, 기억력손상, 독성 정신병 등이 있다. 드물게 평행장애, 운동실조, 기도진전, 언어장애, 안구운동장애, 연하장애 등의 소뇌장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지한다. ② 소화기계: 오심, 구토, 상복부통증, 췌장염 ③ 간: 혈청 아미노기전이효소(SGOT, SGPT)의 상승, 고빌리루빈혈증, 빌리루빈뇨증, 황달 및 때때로 심각하거나 치명적인 간염증상. 일반적인 전구 증상으로 식욕부진, 오심, 구토, 피로, 불안, 무력감 등이 있다. 이소니아지드을 복용하는 환자의 10~20%에서 가볍고 일시적인 혈청 아미노기전이효소 수치의 상승이 나타난다. 대개의 이상반응은 치료 후 4~6개월 내에 일어나지만 치료기간 중 어느 때에든 발현할 수 있다. 대개의 경우 약물 복용을 중단할 필요 없이 효소 수치는 정상으로 돌아온다. 간혹, 증상의 수반과 함께 진행성 간 손상이 발생하기도 하며 이 때는 약물의 복용을 즉각 중단해야 한다. 진행성 간 손상의 발현도는 연령에 비례하여 증가한다. 20세 이하에서는 발현이 드물지만 50세 이상에서는 2.3%까지 증가한다. ④ 혈액: 무과립구증, 용혈성빈혈, 철적모구성 빈혈이나 재생불량성 빈혈, 혈소판 감소증, 호산구증가증 등. ⑤ 과민반응: 발열, (홍역모양, 반점구진성, 자반성 또는 박탈성)피부발진, 림프선병증, 맥관염, 독성표피괴사용해, 드레스증후군 ⑥ 대사와 내분비: 피리독신 결핍, 펠라그라, 고혈당증, 대사성 산증, 여성형 유방 ⑦ 기타: 가벼운 관절통과 근육통이 종종 보고되었다. 발진, 두드러기, 소양증 등 과민반응도 보고되었다. 발열, 여드름, 감광성, 포르피린증, 배뇨곤란, 사이질신장염 등도 드물게 보고되었다. 5. 일반적인 주의 1) rifampicin ① 결핵의 치료를 위해 리팜피신은 대개 하루 단위로 복용한다. 일주일에 한 번이나 두 번 복용할 경우 리팜피신의 1회 복용량이 증가하므로(>600mg), ‘독감 증후군’(발열, 오한, 불쾌감), 조혈관련 반응(백혈구감소증, 혈소판감소증, 급성 용혈성 빈혈), 피부, 위장관 및 간 반응, 빠른 호흡, 쇽과 신부전 등과 같은 이상반응의 발생률이 증가하게 된다. ② 경구 피임약의 신뢰도에 영향을 줄 수 있음을 환자에게 알리고, 대체 피임 수단을 고려하도록 한다. ③ 뇨, 땀, 타액, 누액, 담, 치아의 색이 붉게 변할 수 있으므로 환자에게 미리 알려야 한다. 소프트 콘텍트렌즈가 염색될 수 있다. 치아 변색은 영구적일 수 있다. ④ 이 약은 비타민 K 의존성 응고 장애와 출혈을 초래할 수 있다. 비타민 K 결핍의 위험성이 있는 환자(예: 만성간질환, 영양상태불량, 항생제나 항응고제 장기 사용)의 경우, 이 약을 투여하는 동안 응고 검사(프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사)를 모니터링 해야 한다. 비정상적인 응고 검사 및/또는 출혈이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중지하고 비타민 K 보충제 투여를 고려해야 한다. 국외 시판 후 보고에 의하면 고용량의 세파졸린과 리팜피신 병용 투여는 프로트롬빈 시간(Prothrombin time, PT)을 연장시킬 수 있으며, 중증 비타민 K 의존성 응고 장애로 이어질 수 있고 이것은 생명을 위협할 수도 있다. 출혈의 위험성이 높은 환자에게 세파졸린과 리팜피신을 병용투여하지 말아야…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
약물동력학적 상호작용(Pharmacodynamic Interactions) : 매일하는 알코올 섭취는 이소니아지드에 의한 간염의 높은 유발률과 관련이 있을 수 있다.
알코올을 매일 섭취하는 사람.
비타민 K·녹색 채소
이와 같은 경우, 비타민 K의 처방이 함께 적용될 수 있다.
티라민(숙성 치즈·와인·발효 식품)
이 약을 복용하는 환자는 티라민과 히스타민을 함유한 음식은 피해야 한다.
식사·기름진 음식
환자에게 식전 1시간 또는 식후 2시간에 이 약을 복용하도록 지도해야 하며, 다음의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 해야 한다 : 발열, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운 뇨, 피부와 눈의 황변, 관절의 통증이나 부종.
이 약은 이소니아지드를 함유하고 있으므로 1일 용량은 제산제 복용 또는 음식물 섭취 최소한 1시간 전 공복에 투약되어야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653102850
- 일반명코드
- 380200ATB
- 품목기준코드
- 201403373
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2018.11.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 타원형의 양쪽이 볼록한 갈색의 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요