전문의약품기타 대사 약(골다공증 등)내복
포스넬엠정
동국제약(주) · 리세드론산나트륨2.5수화물 + 콜레칼시페롤 0.15g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
폐경후 여성의 골다공증 치료와 예방
어떻게 먹나요
1. 성인 : 이 약 1정을 한 달에 한 번 경구투여한다. 2. 고령자 : 고령자(60세 이상)에서 이 약의 생체이용율과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다. 3. 소아 : 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 4. 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 30ml/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 심한 신장애 환자에서는 금기이다. 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 하루 중 처음으로 음식물 또는 물 이외의 음료수를 섭취하기 최소 30분 전에 복용한다. 이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 이 약은 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ~ 230mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
폐경후 여성의 골다공증 치료와 예방
용법용량
1. 성인 : 이 약 1정을 한 달에 한 번 경구투여한다. 2. 고령자 : 고령자(60세 이상)에서 이 약의 생체이용율과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다. 3. 소아 : 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 4. 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 30ml/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 심한 신장애 환자에서는 금기이다. 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 하루 중 처음으로 음식물 또는 물 이외의 음료수를 섭취하기 최소 30분 전에 복용한다. 이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 이 약은 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ~ 230mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다. 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 비타민D 결핍 위험이 큰 환자(예, 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다. 일일 비타민D 권장량은 400IU에서 800IU이다. 이 약은 한달 1회 복용으로 일일 1000IU 비타민D 한달 분량을 제공한다. 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음과 같이 복용한다. - 다음 복용일이 7일 이상 남았을 경우 이 약 1정을 기억한 그 다음날 아침에 복용하도록 한다. 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 이 때 7일 안에 이 약 1정을 초과하여 복용해서는 안 된다. - 다음 복용일이 7일 이내로 남았을 때는, 기존에 정해진 복용일까지 기다린 후 이 약 1정을 복용한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ~ 230ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 경구용 비스포스포네이트는 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자 3) 저칼슘혈증 환자 4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자 5) 임부 및 수유부 6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 자) 3. 이상반응 1) 임상시험에서 나타난 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군에서는 이상반응은 위약군과 유사하였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 중증의 이상반응을 나타난 환자는 위약군에서 24.9%로 리세드론산나트륨5mg을 투여한 환자(26.3%)와 유사하였다. 이상반응으로 인해 시험을 중단한 환자는 위약군과 리세드론산나트륨5mg을 투여한 환자에서 각각 14.4%, 13.5%였다. 2% 이상의 빈도를 나타내고, 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 아래와 같다. 골다공증에 대한 3상 임상시험에서 위약과 비교시 리세드론산나트륨 5mg 투여군에서 보다 빈번하게 나타나는 이상반응 발현율 (2% 이상) 전신계 위약 % (1914명) 리세드론산나트륨 5mg 투여군 % (1916명) 전신계 감염 요통 동통 복통 목부위 통증 무력감 흉통 신생물 허니아 심혈관계 고혈압 심혈관질환 협심증 소화기계 오심 설사 고창 위염 위장관질환 직장질환 치과질환 혈액·림프계 반상출혈 빈혈 근골격계 관절통 관절 이상 근육통 골통증 골이상 다리경련 활액낭염 건이상 신경계 우울증 현기증 불면증 불안감 신경통 현훈 긴장항진 감각이상 호흡기계 인두염 비염 호흡곤란 폐렴 피부 및 부속기계 발진 가려움증 피부암 특수감각계 백내장 결막염 중이염 비뇨생식기계 요로감염 방광염 29.7 23.6 13.1 9.4 4.5 4.3 4.9 3.0 2.5 9.0 1.7 2.4 10.7 9.6 4.2 2.3 2.1 1.9 2.0 4.0 1.9 21.1 5.4 6.3 4.3 3.2 2.6 2.9 2.5 6.2 5.4 4.5 3.0 3.5 3.2 2.1 1.8 5.0 5.0 3.2 2.6 7.2 2.2 1.8 5.4 2.8 2.4 9.7 3.5 29.9 26.1 13.6 11.6 5.3 5.1 5.0 3.3 2.9 10.0 2.5 2.5 10.9 10.6 4.6 2.5 2.3 2.2 2.1 4.3 2.4 23.7 6.8 6.6 4.6 4.0 3.5 3.0 3.0 6.8 6.4 4.7 4.3 3.8 3.3 2.2 2.1 5.8 5.7 3.8 3.1 7.7 3.0 2.0 5.9 3.1 2.5 10.9 4.1 때때로 (0.1-1%) 십이지장염과 설염이 나타났다. 드물게(<0.1%) 비정상적인 간 기능 검사 결과가 보고되었다. 임상검사 수치는 무증후성(asymptomatic)의 혈중 칼슘과 인의 농도가 약간 감소하였다. 리세드론산나트륨5mg을 6개월 동안 투여 받은 환자에게서 혈중 칼슘농도는 평균 0.8%, 혈중 인농도는 평균 2.7% 감소하였다. 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 군과 위약군 모두에게 9명(0.5%)씩 모두 18명에서 혈중 인농도가 8mg/dl이하로 나타났다. 혈중 인 농도 2mg/dl이하로 나타난 환자는 14명으로 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 환자에게 11명(0.6%), 위약군 환자에게 3명(0.2%)이었다. 내시경 소견에서 임상시험에 참여한 환자의 상당수가 이미 위장관 질환을 앓고 있으며, 비스테로이드성 소염제나 아스피린을 병용투여하고 있었다. 시험자는 중등도 또는 중증의 위장관 질환을 호소하는 환자에 대하여 내시경 검사를 실시하였으며 리세드론산나트륨5mg을 투여 받은 군과 위약군 동일한 수(각 75명, 11.9%)에 대하여 검사가 이루어졌다. 내시경검사에서 식도, 위, 십이지장 점막이 정상으로 나타난 경우는 위약군 20%, 리세드론산나트륨5mg을 투여 받은 군 21%로서 유사하였다. 시험을 중단한 환자와 내시경 검사에서 이상 소견을 나타낸 환자는 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 군과 위약군에서 유사하게 나타났다. 경증의 십이지장염을 나타낸 환자는 리세드론산나트륨5mg을 투여 받은 군에서 많았으나 십이지장궤양을 나타낸 환자의 수는 위약군에서 더 많았다. 이러한 증상을 나타내는 환자 중 임상적으로 중요한 증후(천공, 궤양, 출혈)을 나타내는 환자의 수는 두 군 간에 서로 유사하다(대조군 51%,이 약을 투여한 군 39%). 2) 폐경기 여성을 대상으로 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여와 리세드론산나트륨 35mg 1주 1회 투여를 비교한 1년 동안의 이중맹검, 다기관 임상시험에서, 두 투여용법의 전반적인 안전성 및 내약성 양상은 유사하게 관찰되었다. 본 임상시험 중 환자의 2% 이상에서 발현된 이상반응은 아래와 같다. 이상반응은 약물과의 인과관계와 관계없이 기재하였다. 1일 1회 투여와 주1회 투여를 비교한 임상시험에서 2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응 전신계 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군 %(480명) 리세드론산나트륨 35mg 1주 1회 투여군 %(485명) 전신계 감염 사고로 인한 상해 통증 요통 유행성감기증후군 복통 두통 과량투여 무력감 흉통 알레르기 반응 종양 목부위 통증 심혈관계 고혈압 실신 혈관확장 소화기계 변비 소화불량 구역 설사 위장관염 고창 대장염 위장관 질환 구토 구갈 대사·영양관련 질환 말초성 부종 근골격계 관절통 외상성 골절 근통(근육류마티즘) 관절염 활액낭염 골통증 신경계 현기증 불안감 우울증 현훈 호흡기계 기관지염 부비강염 인두염 기침증가 폐렴 비염 피부 및 부속기계 발진 가려움증 특수감각계 백내장 비뇨생식기계 요로감염 19.0 10.6 7.7 9.2 7.1 7.3 7.3 6.9 3.5 2.3 1.9 0.8 2.7 5.8 0.6 2.3 12.5 6.9 8.5 6.3 3.8 3.3 0.8 1.9 1.9 2.5 4.2 11.5 5.0 4.6 4.8 1.3 2.9 5.8 0.6 2.3 2.1 2.3 4.6 4.6 3.1 0.8 2.3 3.1 1.9 2.9 2.9 20.6 10.7 9.9 8.7 8.5 7.6 7.2 6.8 5.4 2.7 2.5 2.1 1.2 4.9 2.1 1.4 12.2 7.6 6.2 4.9 3.5 3.1 2.5 2.5 2.5 1.4 1.6 14.2 6.4 6.2 4.1 2.5 1.4 4.9 2.7 2.3 1.6 4.9 4.5 2.9 2.5 2.5 2.1 4.1 2.3 1.9 5.2 3) 폐경기 여성을 대상으로 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여와 리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여를 비교한 1년 동안의 이중맹검, 다기관 임상시험에서, 두 투여용법의 전반적인 안전성 및 내약성 양상은 유사하게 관찰되었다. 본 임상시험 중 환자의 2% 이상에서 발현된 이상반응은 아래와 같다. 이상반응은 약물과의 인과관계와 관계없이 기재하였다. 1일 1회 투여와 월 1회 투여를 비교한 임상시험에서 2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응 신체기관별 분류 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군 % (642명) 리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여군 % (650명) 소화기계 상복부통 설사 구역 변비 소화불량 구토 복통 위장가스 위염 복부팽만감 열공탈장 구강건조 감염 인플루엔자 비인두염 요로감염 기관지염 위장관염 상기도염 방광염 근골격계 요통 관절통 골관절염 사지통증 근경직 근육통 경부통증 전신계 무력증 흉통 발열 넘어짐 신경계 두통 어지럼증 심혈관계 고혈압 호흡기계 기침 정신신경계 우울증 대사 및 영양이상 고콜레스테롤혈증 6.1 4.7 6.9 7.3 4.4 3.6 3.3 2.6 1.9 2.0 2.3 2.0 4.2 6.2 3.6 4.4 2.2 1.2 2.0 6.4 7.3 3.0 2.6 1.2 1.1 2.0 2.2 1.2 0.8 3.3 4.8 1.9 4.8 1.2 1.2 0.8 8.2 8.2 6.2 5.8 5.1 4.5 3.5 2.3 2.3 2.2 0.8 0.3 8.9 5.8 5.7 3.1 2.8 2.0 0.9 5.7 5.5 3.7 2.8 2.6 2.0 1.7 3.1 2.0 2.0 4.6 4.5 2.0 4.6 2.3 2.0 2.2 약을 투여한 첫 3일 이내에 발열 또는 인플루엔자 유사증상이 나타나 7일 이내로 지속되는 급성기 반응 양 증상은 리세드론산나트륨 150 mg 월 1회 투여군에서 1.4%, 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군에서는 0.2%에서 보고되었다. 리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여군이 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군보다 설사로 인한 투약 중단률이 다소 높았으며 (각각 0.8%, 0.0%), 이러한 소화기계 이상반응은 대부분 투여 첫 수일 이내에 발생하였다. 구토 증상으로 인한 투약 중단은 두 군에서 동일한 수준으로 나타났다(각각 0.3%, 0.3%). 리세드론산나트륨 150mg 투여군에서 포도막염, 공막염, 홍채염과 같은 눈의 염증을 경험한 환자는 없었으나, 리세드론산나트륨 5mg에서는 두 명의 환자에서 홍채염이 나타났다. 실험실 검사 결과, 리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여군과 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군에서 12개월 후의 혈중 칼슘은 각각 0.3%, 0.1% 증가하였고, 인산염은 2.3%씩 감소하였으며, PTH는 각각 4.8%, 8.3% 증가하였다. 또한 투여 후 첫 1개월이 지난 시점에서 리세드론산나트륨150mg 월 1회 투여군이 리세드론산나트륨5mg 1일 1회 투여군에서보다 저칼슘혈증 발생율이 약간 높게 나타났으나 (각각 2.2%, 0.2%), 이후의 저칼슘혈증의 발생율은 두 투여군에서 유사하였다 (약 2%). 4) 남성의 골다공증 285명의 남성 골다공증환자를 대상으로 한 위약대조임상시험 결과에서 골밀도는 증가시켰으나 골절 발생 빈도에는 유의한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 및 유효성은 폐경 후 여성의…
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄
칼슘보충제, 제산제 및 다가 양이온(칼슘, 마그네슘, 철, 알루미늄 등)을 함유한 경구투여 약물의 병용 투여는 이 약의 흡수를 방해한다.
비타민·엽산
콜레스티라민, 콜레스티폴)은 비타민 D의 흡수를 저해할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 653403660
- 일반명코드
- 518400ATB
- 품목기준코드
- 201604119
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 파란색의 타원형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요