한국베링거인겔하임(주) · 알테플라제 20mg · 주사제
상한금액 (1병)
281,371원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 2,532,339원
1. 급성심근경색증 2. 급성폐색전증 3. 급성허혈뇌졸중(증상 발현 후 4.5 시간 이내에 적절한 영상기법(예, 두개골 CT 또는 출혈을 민감하게 진단할 수 있는 다른 진단 영상방법)으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.)
이 약은 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 내에 투여하며 다음과 같은 용법ㆍ용량이 권장된다. 1. 급성심근경색증 1) 증상 발현 후 6시간 이내 치료를 시작하는 경우 (90분(가속) 투여요법): - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg): ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 50 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적주입 ③ 다음 35 mg을 60분에 걸쳐 정맥점적주입 - 체중이 65 kg 미만인 경우: ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 0.75 mg/체중kg 용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 50 mg) ③ 다음 0.5 mg/체중kg 용량으로 60분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 35 mg) 2) 증상발현 후 6~12시간 이내 치료를 시작하는 경우 (3시간 투여요법): - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg): ① 10 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 50 mg을 1시간에 걸쳐 정맥점적주입 ③ 다음 40 …
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1. 급성심근경색증 2. 급성폐색전증 3. 급성허혈뇌졸중(증상 발현 후 4.5 시간 이내에 적절한 영상기법(예, 두개골 CT 또는 출혈을 민감하게 진단할 수 있는 다른 진단 영상방법)으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.)
이 약은 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 내에 투여하며 다음과 같은 용법ㆍ용량이 권장된다. 1. 급성심근경색증 1) 증상 발현 후 6시간 이내 치료를 시작하는 경우 (90분(가속) 투여요법): - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg): ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 50 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적주입 ③ 다음 35 mg을 60분에 걸쳐 정맥점적주입 - 체중이 65 kg 미만인 경우: ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 0.75 mg/체중kg 용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 50 mg) ③ 다음 0.5 mg/체중kg 용량으로 60분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 35 mg) 2) 증상발현 후 6~12시간 이내 치료를 시작하는 경우 (3시간 투여요법): - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg): ① 10 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 50 mg을 1시간에 걸쳐 정맥점적주입 ③ 다음 40 mg을 30분당 10 mg의 투여 속도로 2시간에 걸쳐 정맥점적주입 - 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg): ① 10 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입 보조요법: 항혈전 보조요법으로 사용하는 혈소판 저해제 및 항응고제의 투여는 ST-elevation 심근경색 환자 관리에 대한 현재의 관련 치료 가이드라인에 따라 투여되어야 한다. 아세틸살리실산은 증상발현 후 가능한 한 빨리 투여해야 하며 금기가 아니라면 평생의 치료와 함께 지속되어야 한다. 2. 급성폐색전증 - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg): 총 투여량 100 mg을 2시간에 걸쳐 정맥투여한다. 투여 경험이 가장 많은 요법은 다음과 같다: ① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여 ② 즉시 이어 90 mg을 2시간에 걸쳐 정맥점적주입 - 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg): ① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여 ② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입 보조요법: 항혈전 보조요법으로 사용하는 헤파린은 이 약 투여 후 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 수치가 정상 상한치의 2배 미만이 될 때 시작(재시작)해야 한다. aPTT가 기준치의 1.5~2.5배 (50~70초) 사이를 유지하도록 약물주입을 조절해야 한다. 3. 급성허혈뇌졸중 총 권장 투여량은 0.9 mg/체중kg이다 (최대 투여량 90 mg). ① 총 투여량의 10%를 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 나머지 총 투여량의 90%를 60분에 걸쳐 정맥점적주입 증상발현 후 4.5시간 내에 가능하면 빠른 시간 내에 투여를 개시해야 한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다. 증상발현 후 4.5시간 내에 가능하면 빠른 시간 내에 투여를 개시해야 한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다. 급성허혈성뇌졸중 투여표 체중 (kg) 총 투여량 (mg) 일시 투여량 (mg) 점적 투여량* (mg) 40 36.0 3.6 32.4 42 37.8 3.8 34.0 44 39.6 4.0 35.6 46 41.4 4.1 37.3 48 43.2 4.3 38.9 50 45.0 4.5 40.5 52 46.8 4.7 42.1 54 48.6 4.9 43.7 56 50.4 5.0 45.4 58 52.2 5.2 47.0 60 54.0 5.4 48.6 62 55.8 5.6 50.2 64 57.6 5.8 51.8 66 59.4 5.9 53.5 68 61.2 6.1 55.1 70 63.0 6.3 56.7 72 64.8 6.5 58.3 74 66.6 6.7 59.9 76 68.4 6.8 61.6 78 70.2 7.0 63.2 80 72.0 7.2 64.8 82 73.8 7.4 66.4 84 75.6 7.6 68.0 86 77.4 7.7 69.7 88 79.2 7.9 71.3 90 81.0 8.1 72.9 92 82.8 8.3 74.5 94 84.6 8.5 76.1 96 86.4 8.6 77.8 98 88.2 8.8 79.4 100+ 90.0 9.0 81.0 *60분에 걸쳐 1mg/mL의 농도로 투여한다. 보조요법: 증상 발현 후 24시간 이내에 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판응집 저해제의 병용투여와 관련된 안전성과 유효성은 충분히 확립되어 있지 않다. 출혈 위험이 증가되기 때문에 이 약 투여 후 24시간 이내에 아세틸살리실산과 같은 혈소판응집 저해제의 복용 및 헤파린의 정맥투여는 피해야 한다. 만약 헤파린이 심부정맥혈전증과 같은 다른 적응증으로 인하여 투여해야 할 경우에는 일일 투여량이 10,000 IU를 넘지 않도록 하고 피하경로로 투여해야 한다. 사용 방법 무균 상태에서 이 약(20 밀리그램 또는 50 밀리그램) 건조분말에 아래 표에 따라 주사용수를 가하여 용액 1 mL 당 주성분 알테플라제 1 mg을 함유하도록 용해한 후 정맥투여한다. 이 약 건조 분말 20 mg 50 mg 건조 분말 용해시 필요한 멸균 주사용수 용량 20 mL 50 mL 최종 농도 1 mg 알테플라제/mL 1 mg 알테플라제/mL (건조 분말을 용해할 때 사용할 트랜스퍼 캐뉼라가 이 약의 포장에 포함되어 있다. 조제 방법은 ‘사용상의 주의사항, 13. 조제 방법’ 항을 따른다.) 조제된 용액은 정맥으로 투여하며 즉시 사용한다. 정맥점적투여를 위해 조제된 주성분 용액 1 mg/mL를 멸균 생리식염주사액 (염화나트륨용액 9 mg/mL (0.9%))을 사용하여 최고 1:5의 비율(최소 농도 0.2 mg/mL)까지 희석할 수 있으며, 이는 조제 용액의 혼탁을 배제할 수 없기 때문이다. 이 때 주사용수 또는 포도당과 같은 당류 수액제로 희석하는 경우 조제액의 탁도가 증가하기 때문에 주사용수 및 당류 수액제는 희석액으로 사용해서는 안 된다.
1. 경고 1) 이 약의 투여로 뇌출혈에 의한 사망례가 보고되고 있기 때문에 경고, 금기 및 주의사항 등에 유의하여 환자의 선택을 신중히 하고 이 약 투여에 의한 뇌내 출혈 등의 출혈성 이상사례의 발현에 주의하여 경과를 관찰한다. 2) 급성허혈성뇌혈관 질환 환자에 사용하는 경우 심각한 두개내 출혈을 일으킬 위험성이 높으므로 다음의 기준에 적합한 상황에서 사용한다. ① 수시로 CT 또는 MRI 촬영이 가능한 의료시설이 있는 SCU, ICU 또는 이에 준하는 설비를 갖춘 시설 ② 두개내 출혈이 발생하는 경우 긴급히 충분한 조치가 가능한 설비 및 체계를 갖춘 시설 ③ 허혈성뇌혈관질환의 진단과 치료, CT 등 화상진단에 충분한 경험이 있는 의사의 지도아래 사용 3) 급성허혈성뇌혈관질환 환자에 사용하는 경우 흉부대동맥 해리의 악화 또는 흉부대동맥파열을 일으켜 사망에 이르는 사례가 보고되고 있으므로 흉통 또는 요통을 동반하거나 흉부X선에서 종격의 확대소견이 보여지는 등 흉부대동맥해리 또는 흉부대동맥류를 합병하고 있을 가능성이 있는 환자에게 이 약을 사용시 충분히 검토한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 주성분인 알테플라제 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 다음과 같이 출혈 위험이 큰 경우: ① 현재 혹은 지난 6개월간 유의한 출혈 질환이 있었던 환자, 알려져 있는 출혈 체질인 환자 ② 경구용 항응고제 치료를 받아 임상적으로 유의한 활성이 있는 환자 (예. INR > 1.3인 와파린나트륨) (5. 일반적 주의, 4) 출혈 항 참조) ③ 분명한 출혈 또는 최근에 심각하거나 위험한 출혈이 있는 환자 ④ 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예. 종양, 동맥류, 두개내 또는 척수 내 수술) ⑤ 거미막하출혈을 포함하여, 두개내 출혈의 병력이 있거나 출혈의 증거가 있거나, 증상이 의심되는 환자 ⑥ 출혈성 망막증 환자 (예. 출혈성 당뇨성 망막증 환자, 당뇨병이 있는 상태에서 시각 장애 증상은 출혈성 당뇨성 망막증일 가능성이 있음), 이외의 안과적 출혈 상태 ⑦ 조절이 불가능한 중증 동맥성 고혈압 환자 ⑧ 최근 3개월동안 대수술을 받았거나 급성심근경색과 관련된 모든 외상을 포함하여 유의한 외상이 있었던 환자, 최근에 머리뼈 혹은 머리에 외상이 있는 환자 ⑨ 최근(10일 이내) 장기성 혹은 외상성심폐소생(>2분), 산부인과적 분만, 최근 비압축성혈관 천자(예. 쇄골 하정맥 또는 경정맥 천자)를 받은 환자 ⑩ 간부전, 간경변, 문맥압항진증(식도성 정맥류), 활동성 간염을 포함한 중증의 간질환 환자 ⑪ 세균성 심장내막염, 심장막염 환자 ⑫ 급성 췌장염 환자 ⑬ 최근 3개월간 궤양성 위장관계 질환, 식도정맥류, 동맥류, 동맥/정맥 기형의 기록이 확인되는 환자 ⑭ 출혈의 위험도 증가와 관련된 종양 환자 3) 급성심근경색증에 투여하는 경우 추가 금기 사항 ① 출혈성 뇌졸중 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중의 병력이 있는 환자 ② 이전 6개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 병력이 있는 환자 (4.5시간 이내의 급성허혈성뇌졸중은 제외) 4) 급성폐색전증에 투여하는 경우 추가 금기 사항 ① 출혈성 뇌졸중 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중의 병력이 있는 환자 ② 이전 6개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 병력이 있는 환자 (4.5시간 이내의 급성허혈성뇌졸중은 제외) 5) 급성허혈성뇌졸중에 투여하는 경우 추가 금기 사항 ① 이 약의 점적 주입 4.5시간 이전에 허혈성 발작 증상이 시작되었거나 증상 발현 시간이 확인되지 않는 환자 ② 신경계 결손이 경미하거나 점적 주입을 시작하기 전에 증상이 빠른 속도로 회복을 보이는 환자 ③ 임상적으로(예. NIHSS>25) 또는 적절한 영상 기법을 이용하여 평가하였을 때 중증의 뇌졸중 환자 ④ 뇌졸중 발생시 발작이 수반된 환자 ⑤ CT 스캔에서 두개내 출혈(ICH)의 소견을 보이는 환자 ⑥ CT 스캔에서 정상으로 판정되었어도 거미막하출혈이 의심되는 증상을 나타내는 환자 ⑦ 최근 3개월 이내 뇌졸중의 병력이 있거나 두부 외상이 있었던 환자 ⑧ 뇌졸중 병력과 당뇨가 수반된 환자 ⑨ 뇌졸중 발현 전 48시간 이내에 헤파린을 투여하였고 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 상승한 환자 ⑩ 혈소판 수치가 100,000/mm3 미만인 환자 ⑪ 수축기 혈압 185 mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 110 mmHg 초과인 환자 또는 이와 같은 경계값까지 혈압을 낮추기 위해 적극적 처치(정맥을 통한 약물투여)가 요구되는 환자 ⑫ 혈당치가 50 mg/dL 미만이거나 400 mg/dL 초과인 환자 (2.8 mmol/L 미만이거나 22.2 mmol/L 초과) ⑬ 만16세 미만의 소아 (만16세 이상의 청소년은 5. 일반적 주의를 참조한다) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자에서는 두개내 출혈의 위험도가 증가하는 경향이 있으므로, 유익성과 위험성을 세심하게 평가하여 투여해야한다. 2) 최근에 생검, 주요 혈관 천자, 근육 주사, 심폐 소생술 같은 경미한 외상이 있는 환자 3) 출혈의 위험성이 증가되어 있는 상태의 환자 4) 활동성 결핵 환자 5) 이 약 또는 단백제제에 대한 과민증의 병력이 있는 환자 4. 약물이상반응 1) 이상사례 이 약과 관련된 가장 빈번하게 발생하는 이상사례는 여러 형태의 출혈로, 헤마토크리트치 및/또는 헤모글로빈치의 감소를 초래한다. 아래의 이상사례는 빈도 및 기관에 따라 분류되었다. 빈도는 다음 기준에 따라 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥ 1/100이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000이고 ＜1/100), 드물게(≥ 1/10,000이고 ＜1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000), 빈도 불명 (가용한 데이터로부터 추정 불가능함) 뇌졸중 치료시 나타나는 뇌내/두개내 출혈과 심근경색 치료시 나타나는 재관류에 의한 부정맥을 제외하고는 모든 효능효과간 이상사례 발현에 질적/양적 차이가 의학적으로 없다. 표 1 급성심근경색, 급성폐색전증 및 급성허혈성뇌졸중에서 발생한 이상사례 기관 이상사례 출혈 매우 흔하게 급성허혈성뇌졸중 치료시 뇌내 출혈은 주된 이상사례이다 (전체 사망률의 증가가 없고 전체 사망률 및 중증 장애의 복합 (즉, mRS 5, 6점)에서도 관련 있는 증가 없이 환자의 15% 까지 발생) 혈관 손상에 의한 출혈(예, 혈종) 흔하게 급성심근경색 또는 급성폐색전증 치료시 뇌내 출혈 (예, 뇌출혈, 뇌혈종, 출혈성 뇌졸중, 뇌졸중의 출혈성 변화, 두개내 혈종, 거미막하출혈) 인두출혈 위장관 출혈 (예, 위출혈, 위궤양 출혈, 직장출혈, 토혈, 흑색변, 구강출혈, 잇몸출혈) 반상출혈 비뇨생식기 출혈 (예, 혈뇨, 요로출혈) 주사부위 출혈(예, 천자부위 출혈, 카테터 삽입부 혈종, 카테터 삽입부 출혈) 흔하지 않게 폐출혈 (예, 객혈, 혈흉, 기도출혈) 코피 귀 출혈 드물게 안구출혈 심장막출혈 복막뒤출혈(예, 복막뒤 혈종) 빈도 불명*** 실질기관에서 출혈(예, 간출혈) 면역계 이상 드물게 과민반응(예, 발진, 두드러기, 기관지연축, 혈관부종, 저혈압, 쇼크)* 매우 드물게 중대한 아나필락시스 신경계 이상 매우 드물게 신경계와 관련된 이상사례 (예, 간질성 발작, 경련, 실어증, 언어장애, 섬망, 급성 뇌증후군, 초조, 착란, 우울증, 정신병)이 동시적 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사건과 연관되어 종종 발생함 심장계 이상** 매우 흔하게 재발성 허혈증/협심증, 저혈압 및 심부전/폐부종 흔하게 심인성 쇼크, 심장정지 및 재경색 흔하지 않게 재관류 부정맥(예, 부정맥, 주기외수축, 1도~완전 방실 차단, 심방세동/조동, 서맥, 빈맥, 심실성 부정맥, 심실성 빈맥/세동, 전기기계적 해리[EMD]) 승모판 역류, 폐색전, 기타 전신 색전/뇌색전, 심실중격결손 혈관계 이상 드물게 색전 (해당 기관에 이로 인한 증상이 나타날 수 있음) 소화기계 이상 드물게 오심 빈도 불명*** 구토 검사수치 이상 흔하지 않게 혈압 저하 빈도 불명*** 체온 상승 상처, 중독 및 처치상 합병증 빈도 불명*** 지방 색전(콜레스테롤 결정색전) - 해당 기관에 이로 인한 증상이 나타날 수 있음 수술 및 의약 처치 빈도 불명*** 수혈(필요시) * 5. 일반적 주의 및 6. 상호작용 참조 **심장계 이상 다른 혈전용해제와 같이, 위에 기술된 이상사례는 심근경색 및/또는 혈전 용해제 투여의 후유증으로 보고되었다. 이러한 심장 이상사례는 생명을 위협할 수 있고 사망에 이를 수 있다. ***빈도 계산 해당 이상사례는 시판 후 경험에서 관찰되었다. 95% 확실성으로 해당 빈도 카테고리는 ‘드물게’보다 크지 않고, 낮을 수 있다. 해당 이상사례가 환자 8299명의 임상시험 데이터베이스에서 발생하지 않았으므로 정밀한 빈도 추정은 가능하지 않다. 사망과 영구적인 장애가 뇌졸중(두개내 출혈을 포함) 및 다른 중대한 출혈 사례를 경험한 환자에서 보고되었다. 2) 국내 시판후 조사 결과: 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 급성 허혈성 뇌졸중 환자 395명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 21.27%(84/395명, 112건)로 보고되었고, 이 중 이 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 61건으로 뇌출혈 39건, 위장관출혈 4건, 뇌부종, 잇몸출혈, 출혈 각 3건 등 이었다. 중대한 이상사례는 10.89%(43명/395명, 58건)로 뇌출혈 15건, 뇌혈관장애 14건, 뇌부종 7건, 뇌탈장, 심근경색 각 3건, 폐렴, 심정지, 위장관출혈, 호흡곤란 각 2건, 혼수, 토혈증, 흑색변, 췌장염, 심계항진, 심부전 각 1건 등이었다. 예상하지 못한 약물이상반응은 2.03%(8명/395명, 8건)로 뇌부종 3건, 심장정지, 심부전, 위궤양, 췌장염 각 1건이었다. 5. 일반적 주의 1) 혈전용해 요법은 적절한 관찰이 요구되므로 이 약은 혈전용해 요법에 경험이 많은 숙련된 의사에 의해, 환자를 관찰하기 위한 시설이 적절히 갖추어진 기관에서 투여해야 한다. 다른 혈전용해제와 마찬가지로 이 약을 투여할 때에는 표준소생기 및 약물이 모든 환경에서 이용 가능해야 한다. 2) 이 약의 투여 이력 추적 가능성을 위해, 환자 기록지에 투여된 제품명과 제조번호를 필요시 기록하는 것이 권장된다. 3) 과민반응 이 약의 투여와 관련된 면역-매개 과민반응이 주성분 알테플라제 또는 기타 첨가제(2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 참조) 에 의해 유발될 수 있다. 재조합 인간 조직-유형 플라스미노겐 활성 분자 투여 후 이에 대해 지연성 항체 형성은 관찰된 바 없다. 이 약의 재투여에 대한 체계적인 경험은 아직 없다. 비면역 매커니즘을 통해 매개되는 과민반응의 위험 또한 존재한다. 이 약에서 보고된 가장 흔한 과민반응은 혈관부종으로, 이러한 위험은 급성허혈성뇌졸중 치료시 및/또는 ACE 억제제를 병용투여하는 경우(6. 상호작용 참조) 특히 높아질 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여 후 24시간까지 혈관부종과 관련하여 모니터링해야 한다. 중증의 과민반응(예, 혈관부종)이 발생하는 경우 약물 투여를 중단하고 즉각적으로 적절한 처치를 시작하여야 한다. 경우에 따라 기관내삽관이 필요할 수 있다. 4) 출혈 이 약 투여 중 발생되는 가장 빈번한 합병증은 출혈이다. 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 다른 활성물질의 병용투여 때문일 수도 있다. 이 약 투여 중 피브린이 용해되기 때문에 최근 천자부위에서 출혈이 나타날 수 있다. 따라서 혈전용해치료 시에서는 출혈이 가능한 모든 부위(카테터삽입부위, 동맥/정맥 천자 부위, 바늘천자부위)를 주의하여 관찰하여야 한다. 이 약 투여 시 단단한 카테터의 사용이나, 근육주사 혹은 환자에 대한 불필요한 취급은 하지 말아야 한다. 중대한 출혈, 특히 뇌출혈이 발생한 경우 피브린 용해치료를 중단해야 하며, 병용투여하는 헤파린 투여도 즉시 중단해야 한다. 출혈이 시작되기 전 4시간 이내에 헤파린이 투여되었다면 프로타민의 투여를 고려해야 한다. 이러한 전통적 처치에 반응이 없는…
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